Effekten av MAD som tilleggsterapi sammenlignet med standard omsorg hos barn med ASD
11. mars 2024 oppdatert av: Sheffali Gulati, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
Effekten av modifisert Atkins diett som tilleggsterapi sammenlignet med standard omsorg hos barn med autismespektrumforstyrrelse En randomisert kontrollert prøvelse
Generelt er ketogen diett anerkjent som en effektiv ikke-farmakologisk behandling for barn med refraktær epilepsi. Imidlertid har det i det siste tiåret blitt prøvd for mange nevrologiske lidelser hos barn, inkludert ASD, nevrodegenerative lidelser.
Studier har vist at KD også bidrar til å forbedre kognisjon, sosiale ferdigheter, språkfunksjon og stereotypier. Det er et begrenset antall rapporter om forbedringer etter KD-behandling, var utilstrekkelig bevis for å attestere gjennomførbarheten av KD som behandling for ASD, men det er fortsatt en god indikator på at denne dietten er et lovende terapeutisk alternativ for denne lidelsen. Det er ingen store RCT-er, og reiser derfor bekymringer om påliteligheten og generaliserbarheten til funn. Flertallet av studiene har brukt kombinert ketogen diettbehandling i stedet for enkeltdiettbehandling, og ikke mange studier har sammenlignet tilleggskostintervensjon med standardbehandling. Sammenlignet med klassisk KD-diett er modifisert Atkins diett mindre restriktiv, mer velsmakende, mer gjennomførbar og tidlig respons kan oppnås. Oppsummert ligger begrunnelsen for å gjennomføre denne studien i viktigheten av å legge til kostholdsterapi i form av Modifisert Atkins diett sammen med standard omsorg for forbedring av atferdssymptomer hos barn med ASD i alderen 3-8 år.
Denne studien har som mål å gi verdifull innsikt om at den kan forbedre atferdssymptomer ved ASD, tidlig og til slutt forbedre utviklingsresultatene hos disse barna.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
- Alle barna som presenterer for pediatrisk OPD og autismeklinikk i barnenevrologisk avdeling vil bli screenet og de som oppfyller inkluderings- og eksklusjonskriteriene vil bli registrert i studien
- Informert samtykke vil bli tatt fra foreldrene for studien
Baseline demografiske detaljer og følgende evaluering vil bli gjort -
- Autismealvorlighetsvurdering ved bruk av CARS -2, ABC
- Nevrokognitiv vurdering ved hjelp av (DQ/IQ/SQ) -VSMS
- Atferdsvurdering ved hjelp av CBCL
- Søvnrelaterte problemer ved bruk av CSHQ Etter innledende vurdering blir barn randomisert inn i gruppe I og gruppe II ved hjelp av datamaskingenererte tilfeldige tall.
Gruppe I-modifisert Atkins diett med standard omsorgsarm
- Gruppe I vil motta modifisert Atkins diett med standardbehandling, mens gruppe II vil motta standardbehandling alene.
- Barn randomisert inn i gruppe I, innledende oppfølging for Modifisert Atkins diett vil bli gjort i form av elektrokardiogram, nyrefunksjonstester, leverfunksjonstester, komplette blodtall, lipidprofil, urinkalsiumkreatininforhold og ultralydbekken for nefrokalsinose. Hvis pre KD opparbeidelse er normal, vil Modifisert Atkins diett startes i forholdet 1:1.
- Urinketoner vil bli kontrollert daglig med ketonpeilepinner
- Telefoniske kontakter vil bli tatt med jevne mellomrom hver uke for ytterligere å sikre overholdelse hjemme, og for å sikre riktig forståelse og tillit hos foreldrene
- De barna som ikke er i stand til å tolerere å ta adekvat ketogen diettbehandling som krever seponering av behandlingen, vil bli vurdert som avvik
- Første oppfølging vil være ved 4 ukers behandlingsstart, etterfulgt av ved 8, 12, 16, 20 og 24 uker
- Compliancerate og uønskede hendelser vil også bli beregnet fra pasientdagbok/logg
- De barna som ikke er i stand til å tolerere å ta adekvat ketogen diettbehandling som krever seponering av behandlingen, vil bli vurdert som avvik
- Første oppfølging vil være ved 4 ukers behandlingsstart, etterfulgt av ved 8, 12, 16, 20 og 24 uker
- Compliancerate og uønskede hendelser vil også bli beregnet fra pasientdagbok/logg
- Hvert alternativt forsøksperson fra hver kategori, pre-intervensjon f MR og 3 måneder etter intervensjon f MR utføres (totalt 10 forsøkspersoner) Gruppe II - Standard for omsorgsarm
- Standard for omsorgsintervensjonsplan vil bli utarbeidet for hvert emne basert på prinsippene om -
Atferdsterapi
- Atferdsmodifikasjonsteknikker
- Psyko utdanning
- Kognitiv atferdsterapi
- Aktivitetsbaserte intervensjoner som øyekontaktøvelser, oppmerksomhetsforbedrende øvelser, selvhjelpsferdigheter
- Snakketerapi
- Foreldreopplæring
- Ergoterapi
- Sensorisk integrasjonsterapi
- Farmakoterapi - Antipsykotiske medisiner
- Foreldrene til barna vil bli oppringt telefonisk hver ukentlig for å sjekke eventuelle problemer og forsterkning for å sikre passende regelmessig atferdsintervensjon som skal gis til barnet.
- Fysisk oppfølging - 4, 8, 12, 16, 20, 24 uker
- Oppfølgingsvurderinger - 12 uker (3 måneder) og 24 uker (6 måneder)
Funksjonell MR-innsamling Hver 4. forsøksperson fra hver gruppe som gir samtykke til å utføre en f-MR, vil gjennomgå en f-MRI før intervensjon og f-MRI etter intervensjon ved 3 måneders oppfølging (10 forsøkspersoner i hver arm, dvs. 20 personer i hver arm). emner) Disse undersøkelsene vil bli gjort gratis for pasientene. Dataene vil bli sammenlignet med fMRI-data fra kontroller (retrospektive data fra barn med dysleksi som mottok AI-aktivert avhjelpende intervensjon alene (i 6 uker) som en del av en tidligere studie av Dr Sayoni Roy Chowdhary, under veiledning av Prof Sheffali Gulati som sjefsguide, etter etisk godkjenning). Dataene vil også bli sammenlignet med de historiske dataene til typiske lesere, innhentet ved hjelp av samme f-MRI-protokoll på vårt senter
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
80
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: sheffali gulati, MD
- Telefonnummer: 01126594679
- E-post: sheffaligulati@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Sheffali Gulati, MD
- Telefonnummer: 9810386847
- E-post: sheffaligulati1@gmail.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1. Barn i alderen 3 til 8 år diagnostisert med autismespektrumforstyrrelse i henhold til DSM -V-kriterier
Ekskluderingskriterier:
- Diagnostisert genetiske og metabolske syndromer
- Pre-eksisterende mat kjepphester
- Assosiert anfallsforstyrrelse/epilepsisyndrom
- Kronisk systemisk sykdom
- Fikk enhver form for diettbehandling i løpet av de siste 6 månedene
- Ikke på stabil standardbehandling eller endringer i antipsykotiske medisiner siste 1 måned
- Avslag på samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Modifisert Atkins diett med standard omsorgsarm
Gruppe I vil motta modifisert Atkins diett med standardbehandling, mens gruppe II vil motta standardbehandling alene.
Barn randomisert inn i gruppe I, innledende oppfølging for Modifisert Atkins diett vil bli gjort i form av elektrokardiogram, nyrefunksjonstester, leverfunksjonstester, komplette blodtall, lipidprofil, urinkalsiumkreatininforhold og ultralydbekken for nefrokalsinose.
Hvis opparbeiding før KD er normal, vil Modifisert Atkins diett startes i forholdet 1:1. Urinketoner vil bli kontrollert daglig med ketonpeilepinner.
Telefoniske kontakter vil bli tatt med jevne mellomrom hver uke for ytterligere å sikre etterlevelse hjemme, og for å sikre god forståelse og tillit hos foreldrene.
De barna som ikke er i stand til å tolerere å ta adekvat ketogen diettbehandling som krever seponering av behandlingen, vil bli vurdert som avvik.
Første oppfølging vil være ved 4 ukers behandlingsstart, etterfulgt av ved 8, 12, 16, 20 og 24 uker.
|
barn som har gitt sitt samtykke og er randomisert inn i gruppe I-armen mottar modifisert Atkins-diett sammen med standard omsorg etter fullføring av baseline-undersøkelser.
Modifisert Atkins diett vil startes i forholdet 1:1 og etterlevelse overvåkes av urinketoner.
Oppfølging vil bli gjort telefonisk for å sjekke etterlevelse av uønskede hendelser med 4 ukers mellomrom til 24 uker.
En standard for omsorgsintervensjonsplan vil bli utarbeidet for hvert emne som inkluderer atferdsterapi, psykoedukasjon, aktivitetsbaserte intervensjoner som oppmerksomhetsforsterkende øvelser, selvhjelpsferdigheter, ergoterapi, farmakoterapi, sensorisk integreringsterapi.
Foreldrene til barna vil bli oppringt telefonisk hver ukentlig for å sjekke eventuelle problemer og forsterkning for å sikre passende regelmessig atferdsintervensjon som skal gis til barnet.
Fysisk oppfølging vil bli utført hver 4. uke til 24. uke.
|
|
Annen: Standard omsorgsarm
|
En standard for omsorgsintervensjonsplan vil bli utarbeidet for hvert emne som inkluderer atferdsterapi, psykoedukasjon, aktivitetsbaserte intervensjoner som oppmerksomhetsforsterkende øvelser, selvhjelpsferdigheter, ergoterapi, farmakoterapi, sensorisk integreringsterapi.
Foreldrene til barna vil bli oppringt telefonisk hver ukentlig for å sjekke eventuelle problemer og forsterkning for å sikre passende regelmessig atferdsintervensjon som skal gis til barnet.
Fysisk oppfølging vil bli utført hver 4. uke til 24. uke.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å evaluere effekten av tilleggsbehandling med modifisert Atkins diett med standardbehandling sammenlignet med standardbehandling alene hos barn med autismespektrumforstyrrelse i alderen 3-8 år
Tidsramme: 3 måneder
|
Andel barn med minimum signifikant reduksjon av Childhood Autism Rating Scale (CARS-2) skåre (definert av ≥ 4,5 reduksjon) i begge armer.
Childhood Autism Rating Scale er et evalueringsverktøy som brukes til å identifisere autisme og bestemme alvorlighetsgraden av autismespekterforstyrrelser.
Den kan brukes til barn fra 2 år og eldre med autismespektrumforstyrrelse.
Den inneholder totalt 15 domener og hvert domene har en score fra 0-4.
Total poengsum 15 til 60 og total poengsum på mindre enn 30 indikerer ikke-autisme, 30-36,5 indikerer mild til moderat autisme, 37-60 anses som alvorlig autisme
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å evaluere effekten av tilleggsbehandling med modifisert Atkins diett med standardbehandling sammenlignet med standardbehandling alene hos barn med autismespektrumforstyrrelse i alderen 3-8 år
Tidsramme: 6 måneder
|
Andel barn med minimum signifikant reduksjon av Childhood Autism Rating Scale (CARS-2) skåre (definert av ≥ 4,5 reduksjon) i begge armer.
Childhood Autism Rating Scale er et evalueringsverktøy som brukes til å identifisere autisme og bestemme alvorlighetsgraden av autismespekterforstyrrelser.
Den kan brukes til barn fra 2 år og eldre med autismespektrumforstyrrelse.
Den inneholder totalt 15 domener og hvert domene har en score fra 0-4.
Total poengsum 15 til 60 og total poengsum på mindre enn 30 indikerer ikke-autisme, 30-36,5 indikerer mild til moderat autisme, 37-60 anses som alvorlig autisme
|
6 måneder
|
|
Å sammenligne endringen i den kognitive evnen målt ved utviklingskvotient(DQ) hos barn som får modifisert Atkins diett med standard omsorg vs standard omsorg alene hos barn med autismespektrumforstyrrelse i alderen 3-8 år.
Tidsramme: 6 måneder
|
Utviklingskvotient vurderes i både armer før og etter diettterapi ved hjelp av utviklingsprofil -3 (DP-3). Den bruker innspill fra foreldre eller omsorgspersoner for å gi poeng på fem utviklingsområder: fysisk, adaptiv atferd, sosial emosjonell, kognitiv og kommunikasjon.
Den gir fem skalaer hver med 34 til 38 elementer, designet for å vurdere utviklingen og funksjonen til barn fra fødsel til 12 år.
Poeng mindre enn 70 regnes som forsinket, 70-84 regnes som under gjennomsnittet, 85-115 regnes som gjennomsnitt, 116-130 regnes som over gjennomsnittet og mer enn 130 regnes som godt over gjennomsnittet.
|
6 måneder
|
|
For å sammenligne endringen i den kognitive evnen målt ved sosial kvotient(SQ) hos barn som får modifisert Atkins diett med standard omsorg vs standard omsorg alene hos barn med autismespektrumforstyrrelse i alderen 3-8 år.
Tidsramme: 6 måneder
|
Social Quotient (SQ) vurderes i både armer før og etter terapi ved hjelp av Vineland Social Maturity Scale.
Det brukes vanligvis til å bestemme tre relaterte, men forskjellige aspekter, som er 1) sosiale og adaptive funksjoner, 2) nivå av funksjonshemming, 3) intelligens.
Den inneholder 89 elementer i 8 domener og vurderer fra 0 til 15 år.
Poeng på mindre enn 70 regnes som intellektuell funksjonshemming, 70-79 som borderline svekket eller forsinket, 80-89 regnes som lavt gjennomsnitt, 90-109 betraktes som gjennomsnitt, 110-119 regnes som høyt gjennomsnitt.
|
6 måneder
|
|
Å sammenligne endringen i den kognitive evnen målt ved intelligenskvotient(IQ) hos barn som får modifisert Atkins diett med standard omsorg vs standard omsorg alene hos barn med autismespektrumforstyrrelse i alderen 3-8 år.
Tidsramme: 6 måneder
|
Intelligence Quotient (IQ) vurderes i både armer før og etter terapi ved bruk av Malins Intelligence Scale for Indian children (MISC).
Den inkluderer både verbale og ytelsesskalaer.
Totalt 11 deltester brukes hvorav 6 er verbale tester og 5 er ytelsestester.
Denne testen gir tre poengsummer: verbal IQ, ytelses-IQ og fullskala IQ-score.
Poeng på mindre enn 70 regnes som intellektuell funksjonshemming, 70-79 som borderline svekket eller forsinket, 80-89 regnes som lavt gjennomsnitt, 90-109 betraktes som gjennomsnitt, 110-119 regnes som høyt gjennomsnitt.
|
6 måneder
|
|
For å sammenligne den kvantitative reduksjonen i atferdsproblemer ved å bruke Child Behavior Checklist (CBCL) hos barn som får modifisert Atkins diett med standard omsorg vs standard omsorg alene hos barn med autismespektrumforstyrrelse i alderen 3-8 år.
Tidsramme: 6 måneder
|
Atferdsproblemer som uoppmerksomhet, hyperaktivitet, aggresjon vurderes før og etter terapi i begge armer ved hjelp av barneatferdssjekklisten.
Denne sjekklisten kan vurdere atferd i følgende profiler: Engstelig/deprimert, tilbaketrukket, søvnproblemer, somatiske problemer, aggressiv atferd eller destruktiv atferd.
Basert på disse tre skårene genereres, Total score, Eksternaliserende problemskala og Internalisering av problemskala.
Enhver skåre som faller under 93. persentilen regnes som normal, skårer mellom 93-97 persentil er grenseklinisk, og enhver skåre over 97. persentil er i det kliniske området.
|
6 måneder
|
|
For å sammenligne endringen i søvnrelaterte problemer ved bruk av Children's Sleep Habit Questionnaire (CSHQ) barn som mottar modifisert Atkins diett med standard omsorg vs standard omsorg alene hos barn med autismespektrumforstyrrelse alder
Tidsramme: 6 måneder
|
CSHQ er et foreldrevurdert spørreskjema som består av 45 elementer; 33 scorede spørsmål, og 7 tilleggselementer ment å gi annen relevant informasjon knyttet til søvnatferd (f.eks. nattlige kroppssmerter) Hvert scoret spørsmål vurderes på en 3-punkts skala til å forekomme "vanligvis" (dvs. 5-7 ganger innenfor siste uke), "noen ganger" (dvs. 2-4 ganger i løpet av den siste uken), eller "sjelden" (dvs. aldri eller 1 gang i løpet av den siste uken). En rekke elementer på spørreskjemaet er omvendt, så at høyere score konsekvent indikerer problematferd.
Rangeringene er kombinert for å danne åtte underskalaer: Sengetidsmotstand, forsinkelse av søvnstart, søvnvarighet, søvnangst, nattvåkne, parasomnier, søvnforstyrrelser i pusten og søvnighet på dagtid.
En total søvnforstyrrelsesscore beregnes som summen av alle CSHQ-scorede spørsmål, og kan variere fra 33 til 99
|
6 måneder
|
|
For å sammenligne fMRI-funnene i hviletilstand i en undergruppe av pasienter i de to armene
Tidsramme: 6 måneder
|
For å observere endringene i hviletilstand funksjonell MR i begge armer (før og etter terapi) etter 6 måneder
|
6 måneder
|
|
For å vurdere samsvar hos barn med autismespektrumforstyrrelse som mottar tilleggsmodifisert Atkins diett med standard omsorg
Tidsramme: 6 måneder
|
overholdelse vil bli overvåket ved hjelp av overholdelsesdagbok
|
6 måneder
|
|
For å vurdere bivirkningsprofilen hos barn med autismespektrumforstyrrelse som mottar tilleggsmodifisert Atkins diett med standard omsorg
Tidsramme: 6 måneder
|
bivirkninger vil bli kontrollert av pasientens diettlogg
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sheffali Gulati, MD, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
20. mars 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. januar 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. februar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. mars 2024
Først lagt ut (Faktiske)
18. mars 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AIIMSA00647
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .