Efficacité du MAD en tant que traitement d'appoint par rapport à la norme de soins chez les enfants atteints de TSA
11 mars 2024 mis à jour par: Sheffali Gulati, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
Efficacité du régime Atkin modifié en tant que traitement d'appoint par rapport à la norme de soins chez les enfants atteints de troubles du spectre autistique, un essai contrôlé randomisé
En général, le régime cétogène est reconnu comme un traitement non pharmacologique efficace pour les enfants atteints d'épilepsie réfractaire. Cependant, au cours de la dernière décennie, il a été essayé pour de nombreux troubles neurologiques chez les enfants, notamment les TSA et les troubles neurodégénératifs.
Des études ont montré que le KD contribue également à l'amélioration de la cognition, des compétences sociales, de la fonction du langage et des stéréotypies. Il existe un nombre limité de rapports faisant état d'améliorations après le traitement du KD, les preuves sont insuffisantes pour attester de la praticabilité du KD comme traitement des TSA, mais cela reste un bon indicateur que ce régime est une option thérapeutique prometteuse pour ce trouble. Il n'existe pas d'ECR majeur, ce qui soulève des inquiétudes quant à la fiabilité et à la généralisabilité des résultats. La majorité des études ont utilisé une thérapie diététique combinée plutôt qu'une thérapie diététique unique et peu d'études ont comparé une intervention diététique complémentaire aux soins standard. Comparé au régime KD classique, le régime Atkin modifié est moins restrictif, plus savoureux, plus réalisable et une réponse précoce peut être obtenue. En résumé, la justification de la réalisation de cette étude réside dans l'importance d'une thérapie diététique complémentaire sous forme de régime Atkin modifié ainsi que de normes de soins pour l'amélioration des symptômes comportementaux chez les enfants atteints de TSA âgés de 3 à 8 ans.
Cette étude vise à fournir des informations précieuses sur la possibilité d'améliorer les symptômes comportementaux des TSA, de manière précoce et, à terme, d'améliorer les résultats développementaux de ces enfants.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
- Tous les enfants se présentant à la clinique pédiatrique OPD et autisme de la division de neurologie infantile seront dépistés et ceux remplissant les critères d'inclusion et d'exclusion seront inscrits dans l'étude.
- Le consentement éclairé sera obtenu des parents pour l'étude
Les détails démographiques de base et l'évaluation suivante seront effectués -
- Évaluation de la gravité de l'autisme à l'aide de CARS -2, ABC
- Évaluation neurocognitive utilisant (DQ/IQ/SQ) -VSMS
- Évaluation comportementale à l'aide de CBCL
- Problèmes liés au sommeil à l'aide du CSHQ Après l'évaluation initiale, les enfants sont randomisés dans le groupe I et le groupe II à l'aide de nombres aléatoires générés par ordinateur.
Régime Atkin modifié du groupe I avec bras de soins standard
- Le groupe I recevra le régime Atkin modifié avec des soins standard tandis que le groupe II recevra uniquement des soins standard.
- Enfants randomisés dans le groupe I, le bilan initial pour le régime Atkin modifié sera effectué sous la forme d'un électrocardiogramme, de tests de la fonction rénale, de tests de la fonction hépatique, d'une formule sanguine complète, d'un profil lipidique, d'un rapport calcium-créatinine urinaire et d'une échographie du bassin pour la néphrocalcinose. Si le bilan pré-KD est normal, alors le régime Atkin modifié sera initié dans un rapport de 1:1.
- Les cétones urinaires seront vérifiées quotidiennement à l'aide de bandelettes cétoniques
- Des contacts téléphoniques seront établis à intervalles réguliers chaque semaine pour garantir davantage la conformité à la maison et pour garantir une bonne compréhension et la confiance des parents.
- Les enfants qui ne peuvent pas tolérer un régime cétogène adéquat nécessitant l'arrêt du traitement seront considérés comme des enfants déviants.
- Le premier suivi aura lieu à 4 semaines du début du traitement, suivi à 8, 12, 16, 20 et 24 semaines.
- Le taux d'observance et les événements indésirables seront également calculés à partir du journal/journal du patient
- Les enfants qui ne peuvent pas tolérer un régime cétogène adéquat nécessitant l'arrêt du traitement seront considérés comme des enfants déviants.
- Le premier suivi aura lieu à 4 semaines du début du traitement, suivi à 8, 12, 16, 20 et 24 semaines.
- Le taux d'observance et les événements indésirables seront également calculés à partir du journal/journal du patient
- Chaque sujet alternatif de chaque catégorie, avant l'intervention f IRM et 3 mois après l'intervention f IRM est effectué (total 10 sujets) Groupe II - Bras de soins standard
- Un plan d'intervention standard de soins sera conçu pour chaque sujet sur la base des principes de -
Thérapie comportementale
- Techniques de modification du comportement
- Éducation psycho
- Thérapie cognitivo-comportementale
- Interventions basées sur des activités telles que des exercices de contact visuel, des exercices d'amélioration de l'attention, des compétences d'auto-assistance
- Orthophonie
- Formation parentale
- Ergothérapie
- Thérapie d'intégration sensorielle
- Pharmacothérapie - Médicaments antipsychotiques
- Les parents des enfants seront appelés téléphoniquement chaque semaine pour vérifier tout problème et tout renforcement afin de garantir une intervention comportementale régulière appropriée à fournir à l'enfant.
- Suivi physique - 4, 8, 12, 16, 20, 24 semaines
- Évaluations de suivi - 12 semaines (3 mois) et 24 semaines (6 mois)
Acquisition d'IRM fonctionnelle Un sujet sur quatre de chaque groupe qui donne son consentement pour réaliser une IRM-f subira une IRM-f pré-intervention et une IRM-f post-intervention à 3 mois de suivi (10 sujets dans chaque bras, soit 20 sujets) Ces investigations seraient effectuées gratuitement pour les patients. Les données seront comparées aux données IRMf des témoins (données rétrospectives d'enfants dyslexiques ayant reçu une intervention corrective basée sur l'IA seule (pendant 6 semaines) dans le cadre d'une étude précédente du Dr Sayoni Roy Chowdhary, sous la direction du professeur Sheffali Gulati. comme guide en chef, après autorisation éthique). Les données seront également comparées aux données historiques de lecteurs typiques, acquises en utilisant le même protocole f-MRI dans notre centre.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
80
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: sheffali gulati, MD
- Numéro de téléphone: 01126594679
- E-mail: sheffaligulati@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Sheffali Gulati, MD
- Numéro de téléphone: 9810386847
- E-mail: sheffaligulati1@gmail.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- 1. Enfants âgés de 3 à 8 ans diagnostiqués avec un trouble du spectre autistique selon les critères du DSM-V
Critère d'exclusion:
- Syndromes génétiques et métaboliques diagnostiqués
- Modes alimentaires préexistantes
- Syndrome de trouble épileptique/épilepsie associé
- Maladie systémique chronique
- A reçu une forme de thérapie diététique au cours des 6 mois précédents
- Ne suit pas un traitement standard stable ou n'a pas modifié ses médicaments antipsychotiques au cours du dernier mois.
- Refus de consentement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Régime Atkin modifié avec bras de soins standard
Le groupe I recevra le régime Atkin modifié avec des soins standard tandis que le groupe II recevra uniquement des soins standard.
Enfants randomisés dans le groupe I, le bilan initial pour le régime Atkin modifié sera effectué sous la forme d'un électrocardiogramme, de tests de la fonction rénale, de tests de la fonction hépatique, d'une formule sanguine complète, d'un profil lipidique, d'un rapport calcium-créatinine urinaire et d'une échographie du bassin pour la néphrocalcinose.
Si le bilan pré-KD est normal, alors le régime Atkin modifié sera initié dans le rapport de 1: 1. Les cétones urinaires seront vérifiées quotidiennement à l'aide de bandelettes cétoniques.
Des contacts téléphoniques seront établis à intervalles réguliers chaque semaine pour garantir davantage le respect des règles à la maison et pour garantir une bonne compréhension et la confiance des parents.
Les enfants qui sont incapables de tolérer un régime cétogène adéquat nécessitant l'arrêt du traitement seront considérés comme des déviants.
Le premier suivi aura lieu à 4 semaines du début du traitement, suivi à 8, 12, 16, 20 et 24 semaines.
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les enfants qui ont donné leur consentement et sont randomisés dans le bras du groupe I reçoivent un régime Atkins modifié ainsi que des soins standard après la fin des investigations de base.
Le régime Atkin modifié sera démarré dans un rapport de 1: 1 et l'observance est surveillée par les cétones urinaires.
Un suivi sera effectué par téléphone pour vérifier la conformité et les événements indésirables toutes les 4 semaines jusqu'à 24 semaines.
Un plan d'intervention standard de soins sera conçu pour chaque sujet qui comprend la thérapie comportementale, la psychoéducation, les interventions basées sur l'activité comme les exercices d'amélioration de l'attention, les compétences d'auto-assistance, l'ergothérapie, la pharmacothérapie, la thérapie d'intégration sensorielle.
Les parents des enfants seront appelés téléphoniquement chaque semaine pour vérifier tout problème et tout renforcement afin de garantir une intervention comportementale régulière appropriée à fournir à l'enfant.
Un suivi physique sera effectué toutes les 4 semaines jusqu'à 24 semaines.
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Autre: Bras de soins standard
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Un plan d'intervention standard de soins sera conçu pour chaque sujet qui comprend la thérapie comportementale, la psychoéducation, les interventions basées sur l'activité comme les exercices d'amélioration de l'attention, les compétences d'auto-assistance, l'ergothérapie, la pharmacothérapie, la thérapie d'intégration sensorielle.
Les parents des enfants seront appelés téléphoniquement chaque semaine pour vérifier tout problème et tout renforcement afin de garantir une intervention comportementale régulière appropriée à fournir à l'enfant.
Un suivi physique sera effectué toutes les 4 semaines jusqu'à 24 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer l'efficacité de la thérapie complémentaire par régime Atkin modifié avec les soins standard par rapport aux soins standards seuls chez les enfants atteints de troubles du spectre autistique âgés de 3 à 8 ans.
Délai: 3 mois
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Proportion d'enfants présentant une réduction significative minimale du score CARS-2 (Childhood Autism Rating Scale) (défini par une réduction ≥ 4,5) dans les deux bras.
L'échelle d'évaluation de l'autisme chez l'enfant est un outil d'évaluation utilisé pour identifier l'autisme et déterminer la gravité des troubles du spectre autistique.
Il peut être utilisé chez les enfants de 2 ans et plus atteints de troubles du spectre autistique.
Il contient un total de 15 domaines et chaque domaine a un score de 0 à 4.
Un score total de 15 à 60 et un score total inférieur à 30 indiquent un non-autisme, 30 à 36,5 indique un autisme léger à modéré, 37 à 60 est considéré comme un autisme sévère.
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer l'efficacité de la thérapie complémentaire par régime Atkin modifié avec les soins standard par rapport aux soins standards seuls chez les enfants atteints de troubles du spectre autistique âgés de 3 à 8 ans.
Délai: 6 mois
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Proportion d'enfants présentant une réduction significative minimale du score CARS-2 (Childhood Autism Rating Scale) (défini par une réduction ≥ 4,5) dans les deux bras.
L'échelle d'évaluation de l'autisme chez l'enfant est un outil d'évaluation utilisé pour identifier l'autisme et déterminer la gravité des troubles du spectre autistique.
Il peut être utilisé chez les enfants de 2 ans et plus atteints de troubles du spectre autistique.
Il contient un total de 15 domaines et chaque domaine a un score de 0 à 4.
Un score total de 15 à 60 et un score total inférieur à 30 indiquent un non-autisme, 30 à 36,5 indique un autisme léger à modéré, 37 à 60 est considéré comme un autisme sévère.
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6 mois
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Comparer le changement dans la capacité cognitive mesurée par le quotient de développement (DQ) chez les enfants recevant le régime Atkin modifié avec des soins standard par rapport à la norme de soins seuls chez les enfants atteints de troubles du spectre autistique âgés de 3 à 8 ans.
Délai: 6 mois
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Le quotient de développement est évalué dans les deux bras avant et après la thérapie diététique à l'aide du profil de développement -3 (DP-3). Il utilise les commentaires des parents ou des tuteurs pour fournir des scores dans cinq domaines de développement : physique, comportement adaptatif, social, émotionnel, cognitif et communication.
Il propose cinq échelles comportant chacune de 34 à 38 éléments, conçues pour évaluer le développement et le fonctionnement des enfants de la naissance à l'âge de 12 ans.
Les scores inférieurs à 70 sont considérés comme retardés, 70-84 sont considérés comme inférieurs à la moyenne, 85-115 sont considérés comme moyens, 116-130 sont considérés comme supérieurs à la moyenne et plus de 130 sont considérés comme bien au-dessus de la moyenne.
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6 mois
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Comparer le changement dans la capacité cognitive mesurée par le quotient social (SQ) chez les enfants recevant le régime Atkin modifié avec des soins standard par rapport à la norme de soins seuls chez les enfants atteints de troubles du spectre autistique âgés de 3 à 8 ans.
Délai: 6 mois
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Le quotient social (SQ) est évalué dans les deux bras avant et après le traitement à l'aide de l'échelle de maturité sociale de Vineland.
Il est généralement utilisé pour déterminer trois aspects liés mais différents, à savoir 1) les fonctions sociales et adaptatives, 2) le niveau de handicap, 3) l'intelligence.
Il contient 89 items répartis dans 8 domaines et évalue de 0 à 15 ans.
Des scores inférieurs à 70 sont considérés comme une déficience intellectuelle, 70-79 comme une déficience limite ou un retard, 80-89 est considéré comme une moyenne faible, 90-109 est considéré comme une moyenne, 110-119 est considéré comme une moyenne élevée.
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6 mois
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Comparer le changement dans la capacité cognitive mesurée par le quotient intellectuel (QI) chez les enfants recevant le régime Atkin modifié avec des soins standard par rapport à la norme de soins seuls chez les enfants atteints de troubles du spectre autistique âgés de 3 à 8 ans.
Délai: 6 mois
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Le quotient intellectuel (QI) est évalué dans les deux bras avant et après la thérapie à l'aide de l'échelle d'intelligence de Malins pour les enfants indiens (MISC).
Il comprend des échelles verbales et de performance.
Au total, 11 sous-tests sont utilisés, dont 6 sont des tests verbaux et 5 sont des tests de performance.
Ce test donne trois scores : le QI verbal, le QI de performance et les scores de QI à grande échelle.
Les scores inférieurs à 70 sont considérés comme une déficience intellectuelle, 70-79 comme une déficience limite ou un retard, 80-89 est considéré comme une moyenne faible, 90-109 est considéré comme une moyenne, 110-119 est considéré comme une moyenne élevée.
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6 mois
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Comparer la réduction quantitative des problèmes de comportement à l'aide de la liste de contrôle du comportement de l'enfant (CBCL) chez les enfants recevant le régime Atkin modifié avec des soins standard par rapport à la norme de soins seuls chez les enfants atteints de troubles du spectre autistique âgés de 3 à 8 ans.
Délai: 6 mois
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Les problèmes de comportement tels que l'inattention, l'hyperactivité et l'agressivité sont évalués avant et après le traitement dans les deux bras à l'aide de la liste de contrôle du comportement de l'enfant.
Cette liste de contrôle peut évaluer le comportement dans les profils suivants : anxieux/déprimé, renfermé, problèmes de sommeil, problèmes somatiques, comportement agressif ou comportement destructeur.
Sur la base de ces trois scores sont générés, le score total, l'échelle du problème d'externalisation et l'échelle du problème d'internalisation.
Tout score inférieur au 93e centile est considéré comme normal, les scores compris entre le 93e et le 97e centile sont limites cliniques et tout score supérieur au 97e centile se situe dans la plage clinique.
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6 mois
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Pour comparer l'évolution des problèmes liés au sommeil à l'aide du questionnaire sur les habitudes de sommeil des enfants (CSHQ) chez les enfants recevant le régime Atkin modifié avec les soins standard par rapport aux soins standards seuls chez les enfants atteints d'un trouble du spectre autistique.
Délai: 6 mois
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Le CSHQ est un questionnaire évalué par les parents et composé de 45 éléments ; 33 questions notées et 7 éléments supplémentaires destinés à fournir d'autres informations pertinentes relatives au comportement de sommeil (par exemple, douleurs corporelles nocturnes). Chaque question notée est évaluée sur une échelle de 3 points comme se produisant « habituellement » (c'est-à-dire 5 à 7 fois au cours de la période de sommeil). la semaine dernière), « parfois » (c'est-à-dire 2 à 4 fois au cours de la semaine dernière) ou « rarement » (c'est-à-dire jamais ou 1 fois au cours de la semaine dernière). Un certain nombre d'éléments du questionnaire sont notés de manière inversée, donc que des scores plus élevés indiquent systématiquement des comportements problématiques.
Les évaluations sont combinées pour former huit sous-échelles : résistance au coucher, délai d'endormissement, durée du sommeil, anxiété du sommeil, réveils nocturnes, parasomnies, troubles respiratoires du sommeil et somnolence diurne.
Un score total de troubles du sommeil est calculé comme la somme de toutes les questions notées au CSHQ et peut varier de 33 à 99.
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6 mois
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Comparer les résultats de l'IRMf à l'état de repos chez un sous-ensemble de patients dans les deux bras
Délai: 6 mois
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Observer les changements dans l'IRM fonctionnelle à l'état de repos dans les deux bras (pré et post-thérapie) à 6 mois
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6 mois
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Évaluer l'observance chez les enfants atteints de troubles du spectre autistique recevant le régime Atkin modifié en complément avec les soins standard
Délai: 6 mois
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la conformité sera surveillée à l’aide du journal de conformité
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6 mois
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Évaluer le profil d'effets indésirables chez les enfants atteints de troubles du spectre autistique recevant un régime Atkin modifié en complément avec des soins standard
Délai: 6 mois
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les effets indésirables seront vérifiés par le journal alimentaire du patient
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sheffali Gulati, MD, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
20 mars 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 janvier 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 janvier 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 février 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 mars 2024
Première publication (Réel)
18 mars 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AIIMSA00647
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .