Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost MAD jako doplňkové terapie ve srovnání se standardní péčí u dětí s PAS

11. března 2024 aktualizováno: Sheffali Gulati, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Účinnost modifikované Atkinovy ​​diety jako doplňkové terapie ve srovnání se standardní péčí u dětí s poruchou autistického spektra Randomizovaná kontrolovaná studie

Ketogenní dieta je obecně uznávána jako účinná nefarmakologická léčba pro děti s refrakterní epilepsií. V posledním desetiletí však byla vyzkoušena u mnoha neurologických poruch u dětí včetně ASD, neurodegenerativních poruch.

Studie ukázaly, že KD také pomáhá zlepšit kognitivní schopnosti, sociální dovednosti, jazykové funkce a stereotypy. Existuje omezený počet zpráv o zlepšení po léčbě KD, nebyly dostatečné důkazy k potvrzení použitelnosti KD jako léčby ASD, ale stále je to dobrý indikátor, že tato dieta je slibnou terapeutickou možností pro tuto poruchu. Neexistují žádné významné RCT, což vyvolává obavy ohledně spolehlivosti a zobecnitelnosti nálezů. Většina studií používala spíše kombinovanou ketogenní dietní terapii než jednorázovou dietní terapii a jen málo studií srovnávalo doplňkovou dietní intervenci se standardní péčí. Ve srovnání s klasickou KD dietou je Modifikovaná Atkinova dieta méně restriktivní, chutnější, proveditelnější a lze dosáhnout časné odpovědi. Stručně řečeno, zdůvodnění pro provedení této studie spočívá v důležitosti doplňkové dietní terapie ve formě modifikované Atkinovy ​​diety spolu se standardní péčí pro zlepšení symptomů chování u dětí s PAS ve věku 3-8 let.

Tato studie si klade za cíl poskytnout cenné poznatky o tom, že může zlepšit symptomy chování u ASD, brzy a nakonec zlepšit vývojové výsledky u těchto dětí.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  • Všechny děti přicházející na dětskou OPD a kliniku autismu v oddělení dětské neurologie budou vyšetřeny a do studie budou zařazeny ty, které splňují kritéria pro zařazení a vyloučení.
  • Od rodičů bude odebrán informovaný souhlas se studií

  • Budou provedeny základní demografické podrobnosti a následné vyhodnocení -

    1. Hodnocení závažnosti autismu pomocí CARS -2, ABC
    2. Neurokognitivní hodnocení pomocí (DQ/IQ/SQ) -VSMS
    3. Hodnocení chování pomocí CBCL
    4. Problémy související se spánkem pomocí CSHQ Po úvodním hodnocení jsou děti náhodně rozděleny do skupiny I a skupiny II pomocí počítačově generovaných náhodných čísel.

Atkinova dieta modifikovaná skupinou I s ramenem standardní péče

  • Skupina I bude dostávat upravenou Atkinovu dietu se standardní péčí, zatímco skupina II bude dostávat pouze standardní péči.
  • U dětí randomizovaných do skupiny I bude provedeno počáteční vyšetření pro modifikovanou Atkinovu dietu ve formě elektrokardiogramu, renálních funkčních testů, jaterních funkčních testů, kompletního krevního obrazu, lipidového profilu, poměru vápníku a kreatininu v moči a ultrazvukové pánve pro nefrokalcinózu. Pokud je předcvičení KD normální, pak bude zahájena modifikovaná Atkinova dieta v poměru 1:1.
  • Ketony v moči budou denně kontrolovány pomocí ketonových měrek
  • Telefonické kontakty budou navazovány v pravidelných intervalech každý týden, aby se dále zajistilo dodržování předpisů doma a aby bylo zajištěno správné porozumění a důvěra rodičů
  • Děti, které nejsou schopny snášet adekvátní ketogenní dietní terapii vyžadující přerušení léčby, budou považovány za odchylné
  • První kontrola bude po 4 týdnech zahájení léčby, následovaná po 8, 12, 16, 20 a 24 týdnech
  • Míra compliance a nežádoucí příhody budou také vypočítány z deníku/logu pacienta
  • Děti, které nejsou schopny snášet adekvátní ketogenní dietní terapii vyžadující přerušení léčby, budou považovány za odchylné
  • První kontrola bude po 4 týdnech zahájení léčby, následovaná po 8, 12, 16, 20 a 24 týdnech
  • Míra compliance a nežádoucí příhody budou také vypočítány z deníku/logu pacienta
  • Každý alternativní subjekt z každé kategorie se provádí před intervencí f MRI a 3 měsíce po intervenci f MRI (celkem 10 subjektů) Skupina II – Rameno standardní péče
  • Pro každý subjekt bude navržen standardní intervenční plán péče na základě principů -

  • Behaviorální terapie

    1. Techniky modifikace chování
    2. Psychovýchova
    3. Kognitivně behaviorální terapie
    4. Intervence založené na aktivitě, jako jsou cvičení očního kontaktu, cvičení pro zvýšení pozornosti, svépomocné dovednosti
    5. Terapie mluvením
    6. Rodičovský výcvik
  • Pracovní lékařství
  • Senzorická integrační terapie
  • Farmakoterapie - antipsychotické léky
  • Rodiče dětí budou každý týden telefonicky voláni, aby zkontrolovali případné problémy a aby zajistili náležitou pravidelnou behaviorální intervenci, která bude dítěti poskytnuta.
  • Fyzické sledování - 4, 8, 12, 16, 20, 24 týdnů
  • Následná hodnocení – 12 týdnů (3 měsíce) a 24 týdnů (6 měsíců)

Získání funkční MRI Každý 4. subjekt z každé skupiny, který poskytne souhlas s provedením f-MRI, podstoupí předintervenční f-MRI a pointervenční f-MRI po 3 měsících sledování (10 subjektů v každé větvi, tj. 20 Tato vyšetření by byla pro pacienty provedena zdarma. Údaje budou porovnány s údaji fMRI kontrol (retrospektivní údaje o dětech s dyslexií, které dostávaly samotnou nápravnou intervenci s povolenou AI (po dobu 6 týdnů) jako součást předchozí studie Dr. Sayoni Roy Chowdhary pod vedením profesora Sheffaliho Gulatiho jako hlavní průvodce po etickém prověření). Data budou také porovnána s historickými daty typických čtenářů, získanými pomocí stejného protokolu f-MRI v našem centru

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Děti ve věku 3 až 8 let s diagnostikovanou poruchou autistického spektra podle kritérií DSM-V

Kritéria vyloučení:

  1. Diagnostikované genetické a metabolické syndromy
  2. Již existující potravinové výstřelky
  3. Přidružená záchvatová porucha/epileptický syndrom
  4. Chronické systémové onemocnění
  5. Absolvoval jakoukoli formu dietní terapie v předchozích 6 měsících
  6. Nejedná se o stabilní standardní léčbu nebo změny v antipsychotických lécích za poslední 1 měsíc
  7. Odmítnutí souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Upravená Atkinova dieta s ramenem standardní péče
Skupina I bude dostávat upravenou Atkinovu dietu se standardní péčí, zatímco skupina II bude dostávat pouze standardní péči. U dětí randomizovaných do skupiny I bude provedeno počáteční vyšetření pro modifikovanou Atkinovu dietu ve formě elektrokardiogramu, renálních funkčních testů, jaterních funkčních testů, kompletního krevního obrazu, lipidového profilu, poměru vápníku a kreatininu v moči a ultrazvukové pánve pro nefrokalcinózu. Pokud je před zpracováním KD normální, pak bude zahájena upravená Atkinova dieta v poměru 1:1. Ketony v moči budou denně kontrolovány pomocí ketonových měrek. Telefonické kontakty budou navazovány v pravidelných intervalech každý týden, aby se dále zajistilo dodržování předpisů doma a aby bylo zajištěno správné porozumění a důvěra rodičů. Děti, které nejsou schopny snášet adekvátní ketogenní dietní terapii vyžadující přerušení léčby, budou považovány za odchylné. První sledování bude po 4 týdnech zahájení léčby, následované v 8., 12., 16., 20. a 24. týdnu.
Doplněk stravy: Modifikovaná Atkinova dieta se standardní péčí
děti, které daly souhlas a jsou randomizovány do skupiny I, dostávají Modifikovanou Atkinsovu dietu spolu se standardní péčí po dokončení základního vyšetření. Modifikovaná Atkinova dieta bude zahájena v poměru 1:1 a compliance je monitorována močovými ketony. Sledování bude prováděno telefonicky, aby se zkontrolovala shoda, nežádoucí účinky v intervalech 4 týdnů až do 24 týdnů.
Jiný: Standartní péče
Pro každý předmět bude navržen standardní plán péče, který zahrnuje behaviorální terapii, psychoedukaci, intervence založené na aktivitě, jako jsou cvičení na posílení pozornosti, svépomocné dovednosti, pracovní terapie, farmakoterapie, terapie smyslové integrace. Rodiče dětí budou každý týden telefonicky voláni, aby zkontrolovali případné problémy a aby zajistili náležitou pravidelnou behaviorální intervenci, která bude dítěti poskytnuta. Fyzické sledování bude prováděno každé 4 týdny až do 24 týdnů.
Jiný: Standardní péče rameno
  • Pro každý subjekt bude navržen standardní intervenční plán péče na základě principů -

  • Behaviorální terapie

    1. Techniky modifikace chování
    2. Psychovýchova
    3. Kognitivně behaviorální terapie
    4. Intervence založené na aktivitě, jako jsou cvičení očního kontaktu, cvičení pro zvýšení pozornosti, svépomocné dovednosti
    5. Terapie mluvením
    6. Rodičovský výcvik
  • Pracovní lékařství
  • Senzorická integrační terapie
  • Farmakoterapie - antipsychotické léky
  • Rodiče dětí budou každý týden telefonicky voláni, aby zkontrolovali případné problémy a aby zajistili náležitou pravidelnou behaviorální intervenci, která bude dítěti poskytnuta.
  • Fyzické sledování - 4, 8, 12, 16, 20, 24 týdnů
  • Následná hodnocení – 12 týdnů (3 měsíce) a 24 týdnů (6 měsíců)
Jiný: Standartní péče
Pro každý předmět bude navržen standardní plán péče, který zahrnuje behaviorální terapii, psychoedukaci, intervence založené na aktivitě, jako jsou cvičení na posílení pozornosti, svépomocné dovednosti, pracovní terapie, farmakoterapie, terapie smyslové integrace. Rodiče dětí budou každý týden telefonicky voláni, aby zkontrolovali případné problémy a aby zajistili náležitou pravidelnou behaviorální intervenci, která bude dítěti poskytnuta. Fyzické sledování bude prováděno každé 4 týdny až do 24 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit účinnost přídavné terapie modifikovanou Atkinovou dietou se standardní péčí ve srovnání se standardní péčí samotnou u dětí s poruchou autistického spektra ve věku 3–8 let
Časové okno: 3 měsíce
Podíl dětí s minimálním významným snížením skóre Childhood Autism Rating Scale (CARS-2) (definované snížením ≥ 4,5) v obou pažích. Childhood Autism Rating Scale je hodnotící nástroj používaný pro identifikaci autismu a stanovení závažnosti poruchy autistického spektra. Může být použit u dětí od 2 let s poruchou autistického spektra. Obsahuje celkem 15 domén a každá doména má skóre 0-4. Celkové skóre 15 až 60 a celkové skóre menší než 30 značí neautismus, 30–36,5 značí mírný až středně těžký autismus, 37–60 je považováno za těžký autismus
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit účinnost přídavné terapie modifikovanou Atkinovou dietou se standardní péčí ve srovnání se standardní péčí samotnou u dětí s poruchou autistického spektra ve věku 3–8 let
Časové okno: 6 měsíců
Podíl dětí s minimálním významným snížením skóre Childhood Autism Rating Scale (CARS-2) (definované snížením ≥ 4,5) v obou pažích. Childhood Autism Rating Scale je hodnotící nástroj používaný pro identifikaci autismu a stanovení závažnosti poruchy autistického spektra. Může být použit u dětí od 2 let s poruchou autistického spektra. Obsahuje celkem 15 domén a každá doména má skóre 0-4. Celkové skóre 15 až 60 a celkové skóre menší než 30 značí neautismus, 30–36,5 značí mírný až středně těžký autismus, 37–60 je považováno za těžký autismus
6 měsíců
Porovnat změnu kognitivních schopností měřenou vývojovým kvocientem (DQ) u dětí užívajících modifikovanou Atkinovu dietu se standardem péče vs. standardem péče samotné u dětí s poruchou autistického spektra ve věku 3-8 let.
Časové okno: 6 měsíců
Vývojový kvocient se hodnotí v obou ramenech před a po dietní terapii pomocí Vývojového profilu -3 (DP-3). Využívá informace od rodičů nebo pečovatelů k poskytnutí skóre v pěti oblastech vývoje: fyzické, adaptivní chování, sociálně emocionální, kognitivní a sdělení. Poskytuje pět škál, každá s 34 až 38 položkami, určených k posouzení vývoje a fungování dětí od narození do věku12. Skóre menší než 70 je považováno za opožděné, 70-84 je považováno za podprůměrné, 85-115 je považováno za průměrné, 116-130 je považováno za nadprůměrné a více než 130 je považováno za výrazně nadprůměrné.
6 měsíců
Porovnat změnu kognitivních schopností měřenou sociálním kvocientem (SQ) u dětí užívajících upravenou Atkinovu dietu se standardem péče vs. standardem péče samotné u dětí s poruchou autistického spektra ve věku 3-8 let.
Časové okno: 6 měsíců
Sociální kvocient (SQ) je hodnocen v obou ramenech před a po terapii pomocí Vinelandovy škály sociální zralosti. Obecně se používá k určení tří souvisejících, ale odlišných aspektů, kterými jsou 1) sociální a adaptivní funkce, 2) úroveň postižení, 3) inteligence. Obsahuje 89 položek v 8 doménách a hodnotí se od 0 do 15 let. Skóre nižší než 70 je považováno za mentální postižení, 70-79 za hraničně narušené nebo opožděné, 80-89 je považováno za nízký průměr, 90-109 je považováno za průměrné, 110-119 je považováno za vysoký průměr.
6 měsíců
Porovnat změnu kognitivních schopností měřenou pomocí inteligenčního kvocientu (IQ) u dětí užívajících upravenou Atkinovu dietu se standardem péče vs. standardem péče samotné u dětí s poruchou autistického spektra ve věku 3-8 let.
Časové okno: 6 měsíců
Intelligenční kvocient (IQ) je hodnocen v obou ramenech před a po terapii pomocí Malinsovy škály inteligence pro indické děti (MISC). Zahrnuje jak verbální, tak výkonnostní stupnice. Celkem je použito 11 subtestů, z toho 6 verbálních a 5 výkonnostních. Tento test poskytuje tři skóre: verbální IQ, výkonnostní IQ a celkové IQ skóre. Skóre nižší než 70 je považováno za mentální postižení, 70-79 za hraničně postižené nebo opožděné, 80-89 je považováno za nízký průměr, 90-109 je považováno za průměrné, 110-119 je považováno za vysoký průměr.
6 měsíců
Porovnat kvantitativní snížení behaviorálních problémů pomocí Child Behavior Checklist (CBCL) u dětí užívajících upravenou Atkinovu dietu se standardní péčí vs. standardní péče samotné u dětí s poruchou autistického spektra ve věku 3-8 let.
Časové okno: 6 měsíců
Problémy s chováním, jako je nepozornost, hyperaktivita, agresivita, jsou hodnoceny před a po terapii v obou pažích pomocí kontrolního seznamu Child Behavior Checklist. Tento kontrolní seznam může hodnotit chování v následujících profilech: Úzkostný/depresivní, uzavřený, problémy se spánkem, somatické problémy, agresivní chování nebo destruktivní chování. Na základě těchto tří skóre se generují celkové skóre, škála externalizujícího problému a škála internalizace problému. Jakékoli skóre, které klesne pod 93. percentil, je považováno za normální, skóre mezi 93-97 percentilem je hraniční klinické a jakékoli skóre nad 97. percentilem je v klinickém rozmezí.
6 měsíců
Porovnat změnu v problémech souvisejících se spánkem pomocí dotazníku Children's Sleep Habit Questionnaire (CSHQ) u dětí, které dostávají upravenou Atkinovu dietu, se standardem péče vs. standardem péče samotné u dětí s poruchou autistického spektra věku
Časové okno: 6 měsíců
CSHQ je rodičovský dotazník skládající se ze 45 položek; 33 bodovaných otázek a 7 dalších položek určených k tomu, aby poskytly další relevantní informace týkající se chování při spánku (např. noční tělesné bolesti) Každá bodovaná otázka je hodnocena na 3bodové škále jako vyskytující se „obvykle“ (tj. 5-7krát v rámci minulý týden), „někdy“ (tj. 2–4krát za poslední týden) nebo „zřídka“ (tj. nikdy nebo 1krát za uplynulý týden). Řada položek v dotazníku má zpětné skóre, takže že vyšší skóre trvale ukazuje na problémové chování. Hodnocení jsou kombinována do osmi subškál: Odolnost před spaním, Zpoždění nástupu spánku, Délka spánku, Úzkost ve spánku, Noční probouzení, Parasomnie, Poruchy dýchání ve spánku a Ospalost během dne. Celkové skóre poruch spánku se vypočítá jako součet všech hodnocených otázek CSHQ a může se pohybovat od 33 do 99
6 měsíců
Porovnat nálezy fMRI v klidovém stavu u podskupiny pacientů v obou ramenech
Časové okno: 6 měsíců
Sledovat změny v klidovém stavu funkční MRI v obou ramenech (před a po terapii) po 6 měsících
6 měsíců
Posoudit compliance u dětí s poruchou autistického spektra, které dostávají doplňkovou upravenou Atkinovu dietu se standardní péčí
Časové okno: 6 měsíců
dodržování bude sledováno pomocí deníku dodržování předpisů
6 měsíců
Posoudit profil nežádoucích účinků u dětí s poruchou autistického spektra, které dostávají přídavnou modifikovanou Atkinovu dietu se standardní péčí
Časové okno: 6 měsíců
nepříznivé účinky budou kontrolovány v deníku stravy pacienta
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sheffali Gulati, MD, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

20. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

18. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AIIMSA00647

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchou autistického spektra

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit