Эффективность MAD в качестве дополнительной терапии по сравнению со стандартным лечением детей с РАС
11 марта 2024 г. обновлено: Sheffali Gulati, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
Эффективность модифицированной диеты Аткина в качестве дополнительной терапии по сравнению со стандартным лечением у детей с расстройствами аутистического спектра: рандомизированное контролируемое исследование
В целом кетогенная диета является признанным эффективным нефармакологическим методом лечения детей с рефрактерной эпилепсией. Однако за последнее десятилетие его опробовали при многих неврологических расстройствах у детей, включая РАС и нейродегенеративные расстройства.
Исследования показали, что КД также помогает улучшить познавательные способности, социальные навыки, речевые функции и избавиться от стереотипов. Существует ограниченное количество сообщений об улучшениях после лечения КД, и не было достаточных доказательств, подтверждающих целесообразность КД в качестве лечения РАС, но это по-прежнему является хорошим индикатором того, что эта диета является многообещающим терапевтическим вариантом для этого расстройства. Крупных РКИ не проводилось, что вызывает обеспокоенность по поводу надежности и возможности обобщения результатов. В большинстве исследований использовалась комбинированная кетогенная диетотерапия, а не монодиетическая терапия, и лишь немногие исследования сравнивали дополнительные диетические вмешательства со стандартным лечением. По сравнению с классической диетой КД, модифицированная диета Аткина менее строгая, более вкусная, более осуществимая и позволяет добиться раннего ответа. Таким образом, обоснование проведения этого исследования заключается в важности дополнительной диетической терапии в виде модифицированной диеты Аткина наряду со стандартами лечения для улучшения поведенческих симптомов у детей с РАС в возрасте 3-8 лет.
Целью этого исследования является предоставление ценной информации о том, что оно может улучшить поведенческие симптомы при РАС на ранней стадии и в конечном итоге улучшить результаты развития этих детей.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Подробное описание
- Все дети, поступающие в педиатрическую клинику OPD и аутизма отделения детской неврологии, будут проверены, и те, кто соответствует критериям включения и исключения, будут включены в исследование.
- От родителей на исследование будет получено информированное согласие.
Будут проведены базовые демографические данные и последующая оценка:
- Оценка тяжести аутизма с использованием CARS-2, ABC
- Нейрокогнитивная оценка с использованием (DQ/IQ/SQ)-VSMS
- Поведенческая оценка с использованием CBCL
- Проблемы, связанные со сном, с использованием CSHQ. После первоначальной оценки детей рандомизируют в группу I и группу II с использованием случайных чисел, сгенерированных компьютером.
Модифицированная диета Аткина группы I со стандартным лечением
- Группа I будет получать модифицированную диету Аткина со стандартным лечением, тогда как группа II будет получать только стандартное лечение.
- Дети, рандомизированные в группу I, первоначальное обследование для модифицированной диеты Аткина будет проводиться в форме электрокардиограммы, функциональных тестов почек, функциональных тестов печени, общего анализа крови, липидного профиля, соотношения кальция и креатинина в моче и УЗИ органов малого таза на предмет нефрокальциноза. Если состояние до КД в норме, то будет начата модифицированная диета Аткина в соотношении 1:1.
- Кетоны в моче будут проверяться ежедневно с помощью кетоновых щупов.
- Телефонные контакты будут осуществляться через регулярные промежутки времени каждую неделю для дальнейшего обеспечения соблюдения требований дома, а также для обеспечения надлежащего понимания и доверия со стороны родителей.
- Те дети, которые не могут переносить прием адекватной кетогенной диетической терапии, требующей прекращения терапии, будут считаться отклонениями.
- Первое наблюдение будет проводиться через 4 недели от начала лечения, а затем через 8, 12, 16, 20 и 24 недели.
- Уровень соблюдения требований и нежелательные явления также будут рассчитываться на основе дневника/журнала пациента.
- Те дети, которые не могут переносить прием адекватной кетогенной диетической терапии, требующей прекращения терапии, будут считаться отклонениями.
- Первое наблюдение будет проводиться через 4 недели от начала лечения, а затем через 8, 12, 16, 20 и 24 недели.
- Уровень соблюдения требований и нежелательные явления также будут рассчитываться на основе дневника/журнала пациента.
- Каждый альтернативный субъект из каждой категории, до вмешательства f МРТ и через 3 месяца после вмешательства f МРТ (всего 10 субъектов) Группа II - Группа стандартного ухода
- Стандартный план вмешательства будет разработан для каждого субъекта на основе принципов:
Поведенческая терапия
- Методы поведенческой модификации
- Психообразование
- Когнитивно-поведенческая терапия
- Вмешательства, основанные на активности, такие как упражнения на зрительный контакт, упражнения по развитию внимания, навыки самопомощи.
- Логопедия
- Обучение родителей
- Трудотерапия
- Сенсорная интеграционная терапия
- Фармакотерапия - Антипсихотические препараты
- Каждую неделю родителям детей будут звонить по телефону, чтобы проверить наличие каких-либо проблем и подкрепить их, чтобы обеспечить соответствующее регулярное поведенческое вмешательство в отношении ребенка.
- Физическое наблюдение - 4, 8, 12, 16, 20, 24 недели.
- Последующие оценки – 12 недель (3 месяца) и 24 недели (6 месяцев)
Получение функциональной МРТ. Каждый четвертый субъект из каждой группы, давший согласие на проведение ф-МРТ, пройдет ф-МРТ до вмешательства и ф-МРТ после вмешательства через 3 месяца наблюдения (по 10 субъектов в каждой группе, т.е. 20 субъекты) Эти исследования будут проводиться бесплатно для пациентов. Данные будут сравниваться с данными фМРТ контрольной группы (ретроспективные данные детей с дислексией, которые получали только корректирующее вмешательство с поддержкой ИИ (в течение 6 недель) в рамках предыдущего исследования доктора Сайони Роя Чоудхари под руководством профессора Шеффали Гулати. в качестве главного гида после этического одобрения). Данные также будут сравниваться с историческими данными типичных читателей, полученными с использованием того же протокола ф-МРТ в нашем центре.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
80
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: sheffali gulati, MD
- Номер телефона: 01126594679
- Электронная почта: sheffaligulati@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Sheffali Gulati, MD
- Номер телефона: 9810386847
- Электронная почта: sheffaligulati1@gmail.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- 1. Дети в возрасте от 3 до 8 лет с диагнозом «расстройство аутистического спектра» по критериям DSM-V.
Критерий исключения:
- Диагностированные генетические и метаболические синдромы
- Существующие причуды в еде
- Сопутствующее судорожное расстройство/синдром эпилепсии
- Хроническое системное заболевание
- Получали любую форму диетической терапии в течение предыдущих 6 месяцев.
- Отсутствие стабильного стандарта лечения или изменения в антипсихотических препаратах за последний 1 месяц.
- Отказ в согласии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Модифицированная диета Аткина со стандартным уходом
Группа I будет получать модифицированную диету Аткина со стандартным лечением, тогда как группа II будет получать только стандартное лечение.
Дети, рандомизированные в группу I, первоначальное обследование для модифицированной диеты Аткина будет проводиться в форме электрокардиограммы, функциональных тестов почек, функциональных тестов печени, общего анализа крови, липидного профиля, соотношения кальция и креатинина в моче и УЗИ органов малого таза на предмет нефрокальциноза.
Если показатели до КД в норме, то будет начата модифицированная диета Аткина в соотношении 1:1. Кетоны в моче будут проверяться ежедневно с помощью кетоновых тест-полосок.
Телефонные контакты будут осуществляться через регулярные промежутки времени каждую неделю для дальнейшего обеспечения соблюдения требований дома, а также для обеспечения надлежащего понимания и доверия со стороны родителей.
Те дети, которые не могут переносить прием адекватной кетогенной диетической терапии, требующей прекращения терапии, будут считаться отклонениями.
Первое наблюдение будет проводиться через 4 недели от начала лечения, а затем через 8, 12, 16, 20 и 24 недели.
|
дети, которые дали свое согласие и были рандомизированы в группу I, получают модифицированную диету Аткинса вместе со стандартным лечением после завершения базовых исследований.
Модифицированную диету Аткина начинают в соотношении 1:1, соблюдение которой контролируют по кетонам в моче.
Последующее наблюдение будет осуществляться по телефону для проверки соблюдения режима лечения и побочных эффектов каждые 4 недели до 24 недель.
Для каждого субъекта будет разработан план стандартного ухода, который включает в себя поведенческую терапию, психообразование, вмешательства, основанные на активности, такие как упражнения для повышения внимания, навыки самопомощи, трудотерапию, фармакотерапию, терапию сенсорной интеграции.
Каждую неделю родителям детей будут звонить по телефону, чтобы проверить наличие каких-либо проблем и подкрепить их, чтобы обеспечить соответствующее регулярное поведенческое вмешательство в отношении ребенка.
Физическое наблюдение будет проводиться каждые 4 недели до 24 недель.
|
|
Другой: Стандартная группа ухода
|
Для каждого субъекта будет разработан план стандартного ухода, который включает в себя поведенческую терапию, психообразование, вмешательства, основанные на активности, такие как упражнения для повышения внимания, навыки самопомощи, трудотерапию, фармакотерапию, терапию сенсорной интеграции.
Каждую неделю родителям детей будут звонить по телефону, чтобы проверить наличие каких-либо проблем и подкрепить их, чтобы обеспечить соответствующее регулярное поведенческое вмешательство в отношении ребенка.
Физическое наблюдение будет проводиться каждые 4 недели до 24 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить эффективность дополнительной терапии модифицированной диетой Аткина со стандартным лечением по сравнению со стандартным лечением у детей с расстройствами аутистического спектра в возрасте 3-8 лет.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Доля детей с минимально значимым снижением баллов по шкале оценки детского аутизма (CARS-2) (определяется снижением на ≥ 4,5) в обеих группах.
Шкала оценки детского аутизма — это инструмент оценки, используемый для выявления аутизма и определения тяжести расстройств аутистического спектра.
Его можно использовать у детей от 2 лет и старше с расстройствами аутистического спектра.
Он содержит всего 15 доменов, каждый из которых имеет оценку от 0 до 4.
Общий балл от 15 до 60 и общий балл менее 30 указывает на отсутствие аутизма, 30-36,5 указывает на аутизм от легкой до умеренной степени, 37-60 считается тяжелым аутизмом.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить эффективность дополнительной терапии модифицированной диетой Аткина со стандартным лечением по сравнению со стандартным лечением у детей с расстройствами аутистического спектра в возрасте 3-8 лет.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Доля детей с минимально значимым снижением баллов по шкале оценки детского аутизма (CARS-2) (определяется снижением на ≥ 4,5) в обеих группах.
Шкала оценки детского аутизма — это инструмент оценки, используемый для выявления аутизма и определения тяжести расстройств аутистического спектра.
Его можно использовать у детей от 2 лет и старше с расстройствами аутистического спектра.
Он содержит всего 15 доменов, каждый из которых имеет оценку от 0 до 4.
Общий балл от 15 до 60 и общий балл менее 30 указывает на отсутствие аутизма, 30-36,5 указывает на аутизм от легкой до умеренной степени, 37-60 считается тяжелым аутизмом.
|
6 месяцев
|
|
Сравнить изменение когнитивных способностей, измеренное коэффициентом развития (DQ), у детей, получающих модифицированную диету Аткина со стандартным лечением, и только стандартное лечение у детей с расстройствами аутистического спектра в возрасте 3-8 лет.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Коэффициент развития оценивается как в группах до, так и после диетической терапии с использованием профиля развития -3 (DP-3). Он использует данные родителей или опекунов для получения оценок в пяти областях развития: физическое, адаптивное поведение, социально-эмоциональное, когнитивное и коммуникация.
Он содержит пять шкал по 34–38 пунктов каждая, предназначенных для оценки развития и функционирования детей от рождения до возраста12.
Результаты менее 70 считаются отсроченными, 70–84 считаются ниже среднего, 85–115 считаются средними, 116–130 считаются выше среднего и более 130 считаются значительно выше среднего.
|
6 месяцев
|
|
Сравнить изменение когнитивных способностей, измеренное с помощью социального коэффициента (SQ), у детей, получающих модифицированную диету Аткина со стандартным лечением, и только стандартное лечение у детей с расстройствами аутистического спектра в возрасте 3-8 лет.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Социальный коэффициент (SQ) оценивается как до, так и после терапии с использованием шкалы социальной зрелости Вайнленда.
Обычно он используется для определения трех связанных, но разных аспектов: 1) социальных и адаптивных функций, 2) уровня инвалидности, 3) интеллекта.
Он содержит 89 позиций по 8 доменам и оценивается от 0 до 15 лет.
Оценка менее 70 баллов считается умственной отсталостью, 70–79 – пограничной недостаточностью или задержкой, 80–89 – низким средним, 90–109 – средним, 110–119 – высоким средним.
|
6 месяцев
|
|
Сравнить изменение когнитивных способностей, измеряемое коэффициентом интеллекта (IQ), у детей, получающих модифицированную диету Аткина со стандартным лечением, и только стандартное лечение у детей с расстройствами аутистического спектра в возрасте 3-8 лет.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Коэффициент интеллекта (IQ) оценивается как до, так и после терапии с использованием шкалы интеллекта Малина для индийских детей (MISC).
Он включает в себя как вербальную шкалу, так и шкалу производительности.
Всего используется 11 субтестов, из которых 6 вербальных тестов и 5 тестов производительности.
Этот тест дает три балла: вербальный IQ, IQ производительности и полномасштабный IQ.
Оценка менее 70 считается умственной отсталостью, 70–79 — пограничной недостаточностью или задержкой, 80–89 — низким средним, 90–109 — средним, 110–119 — высоким средним.
|
6 месяцев
|
|
Сравнить количественное снижение поведенческих проблем с использованием Контрольного списка поведения детей (CBCL) у детей, получающих модифицированную диету Аткина со стандартом ухода, по сравнению с только стандартным лечением у детей с расстройствами аутистического спектра в возрасте 3-8 лет.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Поведенческие проблемы, такие как невнимательность, гиперактивность, агрессия, оцениваются до и после терапии в обеих группах с использованием Контрольного списка поведения детей.
Этот контрольный список позволяет оценить поведение по следующим профилям: тревожное/депрессивное, замкнутое, проблемы со сном, соматические проблемы, агрессивное поведение или деструктивное поведение.
На основе этих трех оценок генерируются общий балл, шкала внешней проблемы и шкала интернализации проблемы.
Любой балл, который падает ниже 93-го процентиля, считается нормальным, баллы между 93-97-м процентилем являются пограничными клиническими, а любые баллы выше 97-го процентиля находятся в клиническом диапазоне.
|
6 месяцев
|
|
Сравнить изменения в проблемах, связанных со сном, с помощью опросника детских привычек сна (CSHQ): дети, получающие модифицированную диету Аткина со стандартным лечением, по сравнению со стандартным лечением только у детей с расстройствами аутистического спектра, возраст.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
CSHQ — это анкета для родителей, состоящая из 45 пунктов; 33 оцениваемых вопроса и 7 дополнительных вопросов, предназначенных для предоставления другой соответствующей информации, касающейся поведения во сне (например, ночных болей в теле). Каждый оцениваемый вопрос оценивается по 3-балльной шкале как возникающий «обычно» (т. е. 5–7 раз в течение на прошлой неделе), «иногда» (т. е. 2–4 раза за последнюю неделю) или «редко» (т. е. никогда или 1 раз за последнюю неделю). Ряд пунктов анкеты засчитывается в обратном порядке, поэтому что более высокие баллы постоянно указывают на проблемное поведение.
Оценки объединены в восемь подшкал: устойчивость ко сну, задержка начала сна, продолжительность сна, тревога сна, ночные пробуждения, парасомнии, нарушение дыхания во сне и дневная сонливость.
Общий балл нарушений сна рассчитывается как сумма всех вопросов, набранных CSHQ, и может варьироваться от 33 до 99.
|
6 месяцев
|
|
Сравнить результаты фМРТ в состоянии покоя у подгруппы пациентов в двух группах.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Наблюдение изменений функциональной МРТ в состоянии покоя в обеих группах (до и после терапии) через 6 месяцев.
|
6 месяцев
|
|
Оценить соответствие детей с расстройствами аутистического спектра, получающих дополнительную модифицированную диету Аткина, стандарту лечения.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Соблюдение будет контролироваться с помощью дневника соответствия
|
6 месяцев
|
|
Оценить профиль побочных эффектов у детей с расстройствами аутистического спектра, получающих дополнительную модифицированную диету Аткина со стандартным лечением.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
побочные эффекты будут проверены в журнале диеты пациента.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Sheffali Gulati, MD, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
20 марта 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 февраля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 марта 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AIIMSA00647
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .