Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​MAD som tillægsterapi i sammenligning med standardbehandling hos børn med ASD

11. marts 2024 opdateret af: Sheffali Gulati, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Effektiviteten af ​​modificeret Atkins diæt som tillægsterapi i sammenligning med standardbehandling hos børn med autismespektrumforstyrrelse Et randomiseret kontrolleret forsøg

Generelt er ketogen diæt anerkendt som en effektiv ikke-farmakologisk behandling for børn med refraktær epilepsi. Men i det sidste årti er det blevet forsøgt for mange neurologiske lidelser hos børn, herunder ASD, neurodegenerative lidelser.

Undersøgelser har vist, at KD også hjælper med at forbedre kognition, sociale færdigheder, sprogfunktion og stereotypier. Der er et begrænset antal rapporter om forbedringer efter KD-behandling, var utilstrækkelig evidens til at attestere gennemførligheden af ​​KD som en behandling for ASD, men det er stadig en god indikator for, at denne diæt er en lovende terapeutisk mulighed for denne lidelse. Der er ingen større RCT'er, hvilket giver anledning til bekymring om resultaternes pålidelighed og generaliserbarhed. Flertallet af undersøgelser har brugt kombineret ketogen diætterapi frem for enkeltdiætterapi, og ikke mange undersøgelser har sammenlignet supplerende diætintervention med standardbehandling. Sammenlignet med klassisk KD-diæt er Modificeret Atkin-diæt mindre restriktiv, mere velsmagende, mere gennemførlig og tidlig respons kan opnås. Sammenfattende ligger begrundelsen for at udføre denne undersøgelse i vigtigheden af ​​at tilføje kostterapi i form af Modificeret Atkins kost sammen med standardbehandling til forbedring af adfærdssymptomer hos børn med ASD i alderen 3-8 år.

Denne undersøgelse har til formål at give værdifuld indsigt i, at det kan forbedre adfærdssymptomer ved ASD, tidligt og i sidste ende forbedre udviklingsresultaterne hos disse børn.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  • Alle børn, der præsenterer pædiatrisk OPD og Autisme-klinik i Børneurologi-afdelingen, vil blive screenet, og dem, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne, vil blive tilmeldt undersøgelsen
  • Informeret samtykke vil blive taget fra forældre til undersøgelsen

  • Baseline demografiske detaljer og efterfølgende evaluering vil blive udført -

    1. Autisme sværhedsgrad vurdering ved hjælp af CARS -2, ABC
    2. Neurokognitiv vurdering ved hjælp af (DQ/IQ/SQ) -VSMS
    3. Adfærdsvurdering ved hjælp af CBCL
    4. Søvnrelaterede problemer ved brug af CSHQ Efter indledende vurdering bliver børn randomiseret til gruppe I og gruppe II ved hjælp af computergenererede tilfældige tal.

Gruppe I-modificeret Atkins diæt med standard plejearm

  • Gruppe I vil modtage Modificeret Atkins diæt med standardbehandling, mens gruppe II alene vil modtage standardbehandling.
  • Børn randomiseret i gruppe I, indledende oparbejdning til Modificeret Atkins diæt vil blive udført i form af elektrokardiogram, nyrefunktionstest, leverfunktionstest, komplette blodtællinger, lipidprofil, urin calcium kreatinin ratio og ultralyd bækken til nefrocalcinose. Hvis præ KD oparbejdning er normal, vil Modificeret Atkins diæt blive påbegyndt i forholdet 1:1.
  • Urinketoner vil blive kontrolleret dagligt ved hjælp af ketonpinde
  • Telefoniske kontakter vil blive taget med regelmæssige intervaller hver uge for yderligere at sikre overholdelse derhjemme og for at sikre ordentlig forståelse og tillid hos forældre
  • De børn, der ikke er i stand til at tolerere at tage tilstrækkelig ketogen diætterapi, der kræver seponering af behandlingen, vil blive betragtet som afvigende
  • Første opfølgning vil være ved 4 ugers behandlingsstart, efterfulgt af ved 8, 12, 16, 20 og 24 uger
  • Compliancerate og bivirkninger vil også blive beregnet ud fra patientens dagbog/log
  • De børn, der ikke er i stand til at tolerere at tage tilstrækkelig ketogen diætterapi, der kræver seponering af behandlingen, vil blive betragtet som afvigende
  • Første opfølgning vil være ved 4 ugers behandlingsstart, efterfulgt af ved 8, 12, 16, 20 og 24 uger
  • Compliancerate og bivirkninger vil også blive beregnet ud fra patientens dagbog/log
  • Hvert alternativt forsøgsperson fra hver kategori, præ-intervention f MRI og 3 måneder efter intervention f MR udføres (i alt 10 forsøgspersoner) Gruppe II -Standard of care arm
  • Standard for plejeinterventionsplan vil blive udformet for hvert emne baseret på principperne om -

  • Adfærdsterapi

    1. Adfærdsændringsteknikker
    2. Psyko uddannelse
    3. Kognitiv adfærdsterapi
    4. Aktivitetsbaserede interventioner som øjenkontaktøvelser, opmærksomhedsforstærkende øvelser, selvhjælpsfærdigheder
    5. Taleterapi
    6. Forældretræning
  • Ergoterapi
  • Sanseintegrationsterapi
  • Farmakoterapi - Antipsykotisk medicin
  • Forældrene til børnene vil blive ringet op telefonisk hver ugentlig for at tjekke for eventuelle problemer og forstærkning for at sikre passende regelmæssig adfærdsintervention, der skal ydes til barnet.
  • Fysisk opfølgning - 4, 8, 12, 16, 20, 24 uger
  • Opfølgningsvurderinger - 12 uger (3 måneder) og 24 uger (6 måneder)

Funktionel MR-indsamling Hver 4. forsøgsperson fra hver gruppe, der giver samtykke til at udføre en f-MRI, vil gennemgå en f-MRI før-intervention og f-MRI efter 3 måneders opfølgning (10 forsøgspersoner i hver arm, dvs. 20 personer) emner) Disse undersøgelser ville blive udført gratis for patienterne. Dataene vil blive sammenlignet med fMRI-data fra kontroller (retrospektive data fra børn med ordblindhed, som modtog AI-aktiveret afhjælpende intervention alene (i 6 uger) som en del af en tidligere undersøgelse af Dr. Sayoni Roy Chowdhary, under vejledning af Prof Sheffali Gulati som chefguide efter etisk godkendelse). Dataene vil også blive sammenlignet med de historiske data fra typiske læsere, erhvervet ved hjælp af den samme f-MRI protokol i vores center

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Børn i alderen 3 til 8 år diagnosticeret med autismespektrumforstyrrelse i henhold til DSM -V kriterier

Ekskluderingskriterier:

  1. Diagnosticeret genetiske og metaboliske syndromer
  2. Allerede eksisterende madmoder
  3. Associeret anfaldsforstyrrelse/epilepsisyndrom
  4. Kronisk systemisk sygdom
  5. Modtaget enhver form for diætterapi inden for de foregående 6 måneder
  6. Ikke på stabil standardbehandling eller ændringer i antipsykotisk medicin i løbet af den sidste 1 måned
  7. Afslag på samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Modificeret Atkins diæt med standard plejearm
Gruppe I vil modtage Modificeret Atkins diæt med standardbehandling, mens gruppe II alene vil modtage standardbehandling. Børn randomiseret i gruppe I, indledende oparbejdning til Modificeret Atkins diæt vil blive udført i form af elektrokardiogram, nyrefunktionstest, leverfunktionstest, komplette blodtællinger, lipidprofil, urin calcium kreatinin ratio og ultralyd bækken til nefrocalcinose. Hvis præ KD oparbejdning er normal, vil Modificeret Atkins diæt blive påbegyndt i forholdet 1:1. Urinketoner vil blive kontrolleret dagligt ved hjælp af ketondipsticks. Der vil blive taget telefoniske kontakter med jævne mellemrum hver uge for yderligere at sikre overholdelse derhjemme og for at sikre ordentlig forståelse og tillid hos forældrene. De børn, der ikke er i stand til at tolerere at tage tilstrækkelig ketogen diætterapi, der kræver seponering af behandlingen, vil blive betragtet som afvigende. Første opfølgning vil være ved 4 ugers behandlingsstart, efterfulgt af ved 8, 12, 16, 20 og 24 uger.
Kosttilskud: Modificeret Atkins diæt med standard pleje
børn, der har givet deres samtykke og er randomiseret i gruppe I-armen, modtager Modificeret Atkins-diæt sammen med standardbehandling efter afslutning af baseline-undersøgelser. Modificeret Atkins kost vil blive startet i forholdet 1:1, og compliance overvåges af urinketoner. Opfølgning vil blive foretaget telefonisk for at kontrollere overensstemmelse, uønskede hændelser med hver 4. uges intervaller indtil 24 uger.
Andet: Standard for pleje
En standard for plejeinterventionsplan vil blive udarbejdet for hvert emne, som inkluderer adfærdsterapi, psykoedukation, aktivitetsbaserede interventioner som opmærksomhedsforstærkende øvelser, selvhjælpsfærdigheder, ergoterapi, farmakoterapi, sensorisk integrationsterapi. Forældrene til børnene vil blive ringet op telefonisk hver ugentlig for at tjekke for eventuelle problemer og forstærkning for at sikre passende regelmæssig adfærdsintervention, der skal ydes til barnet. Fysisk opfølgning vil blive udført hver 4. ugentlig indtil 24. uge.
Andet: Standard plejearm
  • Standard for plejeinterventionsplan vil blive udformet for hvert emne baseret på principperne om -

  • Adfærdsterapi

    1. Adfærdsændringsteknikker
    2. Psyko uddannelse
    3. Kognitiv adfærdsterapi
    4. Aktivitetsbaserede interventioner som øjenkontaktøvelser, opmærksomhedsforstærkende øvelser, selvhjælpsfærdigheder
    5. Taleterapi
    6. Forældretræning
  • Ergoterapi
  • Sanseintegrationsterapi
  • Farmakoterapi - Antipsykotisk medicin
  • Forældrene til børnene vil blive ringet op telefonisk hver ugentlig for at tjekke for eventuelle problemer og forstærkning for at sikre passende regelmæssig adfærdsintervention, der skal ydes til barnet.
  • Fysisk opfølgning - 4, 8, 12, 16, 20, 24 uger
  • Opfølgningsvurderinger - 12 uger (3 måneder) og 24 uger (6 måneder)
Andet: Standard for pleje
En standard for plejeinterventionsplan vil blive udarbejdet for hvert emne, som inkluderer adfærdsterapi, psykoedukation, aktivitetsbaserede interventioner som opmærksomhedsforstærkende øvelser, selvhjælpsfærdigheder, ergoterapi, farmakoterapi, sensorisk integrationsterapi. Forældrene til børnene vil blive ringet op telefonisk hver ugentlig for at tjekke for eventuelle problemer og forstærkning for at sikre passende regelmæssig adfærdsintervention, der skal ydes til barnet. Fysisk opfølgning vil blive udført hver 4. ugentlig indtil 24. uge.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At evaluere effektiviteten af ​​add-on modificeret Atkins kostbehandling med standardbehandling sammenlignet med standardbehandling alene hos børn med autismespektrumforstyrrelse i alderen 3-8 år
Tidsramme: 3 måneder
Andel af børn med minimum signifikant reduktion af Childhood Autism Rating Scale (CARS-2) score (defineret ved ≥ 4,5 reduktion) i begge arme. Childhood Autism Rating Scale er et evalueringsværktøj, der bruges til at identificere autisme og bestemme sværhedsgraden af ​​autismespektrumforstyrrelser. Det kan bruges til børn fra 2 år og ældre med autismespektrumforstyrrelse. Det indeholder i alt 15 domæner, og hvert domæne har en score fra 0-4. Samlet score 15 til 60 og samlet score på mindre end 30 indikerer ikke-autisme, 30-36,5 indikerer mild til moderat autisme, 37-60 betragtes som svær autisme
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At evaluere effektiviteten af ​​add-on modificeret Atkins kostbehandling med standardbehandling sammenlignet med standardbehandling alene hos børn med autismespektrumforstyrrelse i alderen 3-8 år
Tidsramme: 6 måneder
Andel af børn med minimum signifikant reduktion af Childhood Autism Rating Scale (CARS-2) score (defineret ved ≥ 4,5 reduktion) i begge arme. Childhood Autism Rating Scale er et evalueringsværktøj, der bruges til at identificere autisme og bestemme sværhedsgraden af ​​autismespektrumforstyrrelser. Det kan bruges til børn fra 2 år og ældre med autismespektrumforstyrrelse. Det indeholder i alt 15 domæner, og hvert domæne har en score fra 0-4. Samlet score 15 til 60 og samlet score på mindre end 30 indikerer ikke-autisme, 30-36,5 indikerer mild til moderat autisme, 37-60 betragtes som svær autisme
6 måneder
At sammenligne ændringen i den kognitive evne målt ved udviklingskvotient(DQ) hos børn, der modtager Modificeret Atkins kost, med standardbehandling versus standardbehandling alene hos børn med autismespektrumforstyrrelse i alderen 3-8 år.
Tidsramme: 6 måneder
Udviklingskvotient vurderes i både arme før og efter diætterapi ved hjælp af udviklingsprofil -3 (DP-3). Den bruger input fra forældre eller omsorgspersoner til at give score inden for fem udviklingsområder: fysisk, adaptiv adfærd, social følelsesmæssig, kognitiv og meddelelse. Det giver fem skalaer hver med 34 til 38 punkter, designet til at vurdere børns udvikling og funktion fra fødslen til 12 år. Score mindre end 70 anses for at være forsinket, 70-84 anses for at være under gennemsnittet, 85-115 betragtes som gennemsnittet, 116-130 betragtes som over gennemsnittet, og mere end 130 betragtes som et godt stykke over gennemsnittet.
6 måneder
At sammenligne ændringen i den kognitive evne målt ved Social Quotient(SQ) hos børn, der modtager Modificeret Atkin's Diet, med standardbehandling vs standardbehandling alene hos børn med Autismespektrumforstyrrelse i alderen 3-8 år.
Tidsramme: 6 måneder
Social Quotient (SQ) vurderes i både arme før og efter terapi ved hjælp af Vineland Social Maturity Scale. Det bruges generelt til at bestemme tre relaterede, men forskellige aspekter, som er 1) sociale og adaptive funktioner, 2) niveau af handicap, 3) intelligens. Den indeholder 89 genstande i 8 domæner og vurderer fra 0 til 15 år. Score på mindre end 70 betragtes som intellektuelt handicap, 70-79 som grænseoverskridende eller forsinket, 80-89 betragtes som lavt gennemsnit, 90-109 betragtes som gennemsnit, 110-119 betragtes som højt gennemsnit.
6 måneder
At sammenligne ændringen i den kognitive evne målt ved Intelligence Quotient(IQ) hos børn, der modtager Modificeret Atkins diæt, med standardbehandling vs standardbehandling alene hos børn med autismespektrumforstyrrelse i alderen 3-8 år.
Tidsramme: 6 måneder
Intelligence Quotient (IQ) vurderes i både arme før og efter terapi ved hjælp af Malins Intelligence Scale for Indian children (MISC). Det inkluderer både verbale og præstationsskalaer. Der anvendes i alt 11 deltests, hvoraf 6 er verbale tests og 5 er præstationstests. Denne test giver tre scores: verbal IQ, præstations-IQ og fuldskala IQ-score. Score på mindre end 70 betragtes som intellektuelt handicap, 70-79 som borderline svækket eller forsinket, 80-89 betragtes som lavt gennemsnit, 90-109 betragtes som gennemsnit, 110-119 betragtes som højt gennemsnit.
6 måneder
At sammenligne den kvantitative reduktion i adfærdsproblemer ved brug af Child Behavior Checklist (CBCL) hos børn, der modtager Modificeret Atkins diæt, med standardbehandling versus standardbehandling alene hos børn med autismespektrumforstyrrelse i alderen 3-8 år.
Tidsramme: 6 måneder
Adfærdsproblemer som uopmærksomhed, hyperaktivitet, aggression vurderes før og efter terapi i begge arme ved hjælp af Child Behavior Checklist. Denne tjekliste kan vurdere adfærd i følgende profiler: Angst/deprimeret, tilbagetrukket, søvnproblemer, somatiske problemer, aggressiv adfærd eller destruktiv adfærd. Baseret på disse tre scores genereres, Total score, Eksternaliserende problemskala og Internalisering af problemskala. Enhver score, der falder under 93. percentilen, betragtes som normal, score mellem 93.-97. percentilen er grænseoverskridende klinisk, og enhver score over 97. percentilen er i det kliniske område.
6 måneder
For at sammenligne ændringen i søvnrelaterede problemer ved brug af Children's Sleep Habit Questionnaire (CSHQ) børn, der modtager Modificeret Atkins diæt, med standardbehandling versus standardpleje alene hos børn med autismespektrumforstyrrelse
Tidsramme: 6 måneder
CSHQ'et er et forældre-vurderet spørgeskema bestående af 45 emner; 33 scorede spørgsmål og 7 yderligere punkter beregnet til at give anden relevant information vedrørende søvnadfærd (f.eks. natlige kropssmerter) Hvert scorede spørgsmål vurderes på en 3-punkts skala som at forekomme "normalt" (dvs. 5-7 gange inden for sidste uge), "nogle gange" (dvs. 2-4 gange inden for den seneste uge) eller "sjældent" (dvs. aldrig eller 1 gang inden for den seneste uge). En række punkter på spørgeskemaet er omvendt, så at højere score konsekvent indikerer problemadfærd. Bedømmelser er kombineret for at danne otte underskalaer: Bedtime Resistance, Sleep Onset Delay, Søvnvarighed, Søvnangst, Nattevågninger, Parasomnier, Søvnforstyrrelser vejrtrækning og Søvnighed i dagtimerne. En total søvnforstyrrelsesscore beregnes som summen af ​​alle CSHQ scorede spørgsmål og kan variere fra 33 til 99
6 måneder
At sammenligne fMRI-resultaterne i hviletilstand i en undergruppe af patienter i de to arme
Tidsramme: 6 måneder
At observere ændringerne i hviletilstand funktionel MR i begge arme (før og efter terapi) efter 6 måneder
6 måneder
At vurdere overensstemmelsen hos børn med autismespektrumforstyrrelse, der modtager tilføjelsesmodificeret Atkins diæt med standardomsorg
Tidsramme: 6 måneder
overholdelse vil blive overvåget ved hjælp af overholdelsesdagbog
6 måneder
For at vurdere bivirkningsprofilen hos børn med autismespektrumforstyrrelse, der får tilføjet modificeret Atkins diæt med standardomsorg
Tidsramme: 6 måneder
bivirkninger vil blive kontrolleret af patientens kostlog
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sheffali Gulati, MD, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

20. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

18. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AIIMSA00647

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Autismespektrumforstyrrelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner