Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van MAD als aanvullende therapie in vergelijking met de zorgstandaard bij kinderen met ASS

11 maart 2024 bijgewerkt door: Sheffali Gulati, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Werkzaamheid van een aangepast Atkin-dieet als aanvullende therapie in vergelijking met de zorgstandaard bij kinderen met een autismespectrumstoornis Een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Over het algemeen wordt een ketogeen dieet erkend als een efficiënte, niet-farmacologische behandeling voor kinderen met refractaire epilepsie. De afgelopen tien jaar is het echter geprobeerd voor veel neurologische aandoeningen bij kinderen, waaronder ASS en neurodegeneratieve aandoeningen.

Studies hebben aangetoond dat KD ook helpt bij het verbeteren van cognitie, sociale vaardigheden, taalfunctie en stereotypen. Er is een beperkt aantal meldingen van verbeteringen na KD-behandeling; er was onvoldoende bewijs om de uitvoerbaarheid van KD als behandeling voor ASS aan te tonen, maar het is nog steeds een goede indicator dat dit dieet een veelbelovende therapeutische optie is voor deze aandoening. Er zijn geen grote RCT's, wat aanleiding geeft tot bezorgdheid over de betrouwbaarheid en generaliseerbaarheid van de bevindingen. In de meeste onderzoeken is gebruik gemaakt van gecombineerde ketogene dieettherapie in plaats van enkelvoudige dieettherapie, en niet veel onderzoeken hebben aanvullende dieetinterventie vergeleken met standaardzorg. Vergeleken met het klassieke KD-dieet is het aangepaste Atkin-dieet minder restrictief, smakelijker, beter haalbaar en kan een vroege respons worden bereikt. Samenvattend ligt de grondgedachte voor het uitvoeren van dit onderzoek in het belang van aanvullende dieettherapie in de vorm van een aangepast Atkin-dieet, samen met de standaardzorg voor de verbetering van gedragssymptomen bij kinderen met ASS in de leeftijd van 3 tot 8 jaar.

Deze studie heeft tot doel waardevolle inzichten te verschaffen dat het de gedragssymptomen bij ASS kan verbeteren, vroegtijdig en uiteindelijk de ontwikkelingsresultaten bij deze kinderen kan verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  • Alle kinderen die zich melden bij de Pediatrische OPD- en Autismekliniek van de afdeling Kinderneurologie zullen worden gescreend en degenen die aan de inclusie- en exclusiecriteria voldoen, zullen worden opgenomen in het onderzoek.
  • Voor het onderzoek wordt geïnformeerde toestemming van de ouders gevraagd

  • Demografische basisgegevens en de volgende evaluatie zullen worden uitgevoerd:

    1. Beoordeling van de ernst van autisme met behulp van CARS -2, ABC
    2. Neurocognitieve beoordeling met behulp van (DQ/IQ/SQ) -VSMS
    3. Gedragsbeoordeling met behulp van CBCL
    4. Slaapgerelateerde problemen met behulp van CSHQ Na de eerste beoordeling worden de kinderen gerandomiseerd in Groep I en Groep II met behulp van door de computer gegenereerde willekeurige getallen.

Groep I-aangepast Atkin-dieet met standaardzorgarm

  • Groep I krijgt het aangepaste Atkin-dieet met standaardzorg, terwijl Groep II alleen standaardzorg krijgt.
  • Bij kinderen die worden gerandomiseerd in groep I, zal de initiële voorbereiding voor het aangepaste Atkin-dieet plaatsvinden in de vorm van een elektrocardiogram, nierfunctietests, leverfunctietests, volledige bloedtellingen, lipidenprofiel, urinecalciumcreatinineverhouding en echografie van het bekken voor nefrocalcinose. Als pre-KD-onderzoek normaal is, zal het aangepaste Atkin-dieet worden gestart in de verhouding van 1:1.
  • Urineketonen worden dagelijks gecontroleerd met behulp van keton-peilstokjes
  • Er zullen wekelijks telefonische contacten worden gelegd om de naleving thuis verder te garanderen en om een ​​goed begrip en vertrouwen van de ouders te garanderen.
  • Die kinderen die het nemen van een adequate ketogene dieettherapie niet kunnen verdragen en die stopzetting van de therapie vereisen, zullen als afwijkend worden beschouwd
  • De eerste follow-up zal plaatsvinden na 4 weken na start van de behandeling, gevolgd door 8, 12, 16, 20 en 24 weken.
  • Het nalevingspercentage en de bijwerkingen worden ook berekend op basis van het patiëntendagboek/logboek
  • Die kinderen die het nemen van een adequate ketogene dieettherapie niet kunnen verdragen en die stopzetting van de therapie vereisen, zullen als afwijkend worden beschouwd
  • De eerste follow-up zal plaatsvinden na 4 weken na start van de behandeling, gevolgd door 8, 12, 16, 20 en 24 weken.
  • Het nalevingspercentage en de bijwerkingen worden ook berekend op basis van het patiëntendagboek/logboek
  • Elk alternatief onderwerp uit elke categorie, vóór de interventie f MRI en 3 maanden na de interventie f MRI wordt uitgevoerd (totaal 10 personen) Groep II - Arm met standaardzorg
  • Voor elk onderwerp zal een zorgstandaardinterventieplan worden opgesteld op basis van de principes van:

  • Gedragstherapie

    1. Technieken voor gedragsverandering
    2. Psycho-educatie
    3. Cognitieve gedragstherapie
    4. Op activiteiten gebaseerde interventies zoals oogcontactoefeningen, oefeningen voor aandachtsverbetering, zelfhulpvaardigheden
    5. Logopedie
    6. Ouderlijke training
  • Ergotherapie
  • Sensorische integratietherapie
  • Farmacotherapie - Antipsychotische medicijnen
  • De ouders van de kinderen worden wekelijks telefonisch gebeld om te controleren op eventuele problemen en versterking om ervoor te zorgen dat het kind regelmatig passende gedragsinterventie krijgt.
  • Fysieke follow-up - 4, 8, 12, 16, 20, 24 weken
  • Vervolgbeoordelingen - 12 weken (3 maanden) en 24 weken (6 maanden)

Functionele MRI-acquisitie Elke vierde proefpersoon uit elke groep die toestemming geeft voor het doen van een f-MRI, zal een pre-interventie f-MRI en post-interventie f-MRI ondergaan na 3 maanden follow-up (10 proefpersonen in elke arm, d.w.z. 20 proefpersonen) Deze onderzoeken zouden kosteloos voor de patiënten worden uitgevoerd. De gegevens zullen worden vergeleken met fMRI-gegevens van controles (retrospectieve gegevens van kinderen met dyslexie die alleen een door AI ondersteunde remediërende interventie kregen (gedurende 6 weken) als onderdeel van een eerder onderzoek door dr. Sayoni Roy Chowdhary, onder leiding van prof. Sheffali Gulati als hoofdgids, na ethische goedkeuring). De gegevens zullen ook worden vergeleken met de historische gegevens van typische lezers, verkregen met behulp van hetzelfde f-MRI-protocol in ons centrum

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

80

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1. Kinderen van 3 tot 8 jaar met de diagnose autismespectrumstoornis volgens DSM-V-criteria

Uitsluitingscriteria:

  1. Gediagnosticeerde genetische en metabole syndromen
  2. Reeds bestaande voedselrages
  3. Geassocieerde epilepsiestoornis/epilepsiesyndroom
  4. Chronische systemische ziekte
  5. In de afgelopen zes maanden enige vorm van dieettherapie heeft gehad
  6. Niet op stabiele standaardbehandeling of veranderingen in antipsychotische medicatie gedurende de afgelopen 1 maand
  7. Weigering van toestemming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Aangepast Atkin-dieet met standaardzorgarm
Groep I krijgt het aangepaste Atkin-dieet met standaardzorg, terwijl Groep II alleen standaardzorg krijgt. Bij kinderen die worden gerandomiseerd in groep I, zal de initiële voorbereiding voor het aangepaste Atkin-dieet plaatsvinden in de vorm van een elektrocardiogram, nierfunctietests, leverfunctietests, volledige bloedtellingen, lipidenprofiel, urinecalciumcreatinineverhouding en echografie van het bekken voor nefrocalcinose. Als pre-KD-onderzoek normaal is, zal het aangepaste Atkin-dieet worden gestart in een verhouding van 1:1. Urineketonen zullen dagelijks worden gecontroleerd met behulp van keton-peilstokjes. Er zullen wekelijks telefonische contacten plaatsvinden om de naleving thuis verder te garanderen en om een ​​goed begrip en vertrouwen van de ouders te garanderen. Die kinderen die het nemen van een adequate ketogene dieettherapie niet kunnen verdragen en die stopzetting van de therapie vereisen, zullen als afwijkend worden beschouwd. De eerste follow-up zal plaatsvinden na 4 weken na start van de behandeling, gevolgd door 8, 12, 16, 20 en 24 weken.
Voedingssupplement: Aangepast Atkin-dieet met standaardzorg
kinderen die hun toestemming hebben gegeven en gerandomiseerd zijn in de groep I-arm, krijgen een aangepast Atkins-dieet en standaardzorg na voltooiing van het basisonderzoek. Het aangepaste Atkin-dieet zal worden gestart in een verhouding van 1:1 en de naleving ervan wordt gecontroleerd door middel van urineketonen. De follow-up zal telefonisch plaatsvinden om te controleren op naleving en bijwerkingen met tussenpozen van 4 weken tot 24 weken.
Ander: Zorgstandaard
Voor elk onderwerp zal een zorgstandaardinterventieplan worden opgesteld, waaronder gedragstherapie, psycho-educatie, op activiteiten gebaseerde interventies zoals oefeningen voor aandachtsverbetering, zelfhulpvaardigheden, ergotherapie, farmacotherapie en sensorische integratietherapie. De ouders van de kinderen worden wekelijks telefonisch gebeld om te controleren op eventuele problemen en versterking om ervoor te zorgen dat het kind regelmatig passende gedragsinterventie krijgt. Fysieke follow-up vindt elke 4 weken plaats tot 24 weken.
Ander: Standaard zorgarm
  • Voor elk onderwerp zal een zorgstandaardinterventieplan worden opgesteld op basis van de principes van:

  • Gedragstherapie

    1. Technieken voor gedragsverandering
    2. Psycho-educatie
    3. Cognitieve gedragstherapie
    4. Op activiteiten gebaseerde interventies zoals oogcontactoefeningen, oefeningen voor aandachtsverbetering, zelfhulpvaardigheden
    5. Logopedie
    6. Ouderlijke training
  • Ergotherapie
  • Sensorische integratietherapie
  • Farmacotherapie - Antipsychotische medicijnen
  • De ouders van de kinderen worden wekelijks telefonisch gebeld om te controleren op eventuele problemen en versterking om ervoor te zorgen dat het kind regelmatig passende gedragsinterventie krijgt.
  • Fysieke follow-up - 4, 8, 12, 16, 20, 24 weken
  • Vervolgbeoordelingen - 12 weken (3 maanden) en 24 weken (6 maanden)
Ander: Zorgstandaard
Voor elk onderwerp zal een zorgstandaardinterventieplan worden opgesteld, waaronder gedragstherapie, psycho-educatie, op activiteiten gebaseerde interventies zoals oefeningen voor aandachtsverbetering, zelfhulpvaardigheden, ergotherapie, farmacotherapie en sensorische integratietherapie. De ouders van de kinderen worden wekelijks telefonisch gebeld om te controleren op eventuele problemen en versterking om ervoor te zorgen dat het kind regelmatig passende gedragsinterventie krijgt. Fysieke follow-up vindt elke 4 weken plaats tot 24 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de werkzaamheid van de aanvullende therapie met het aangepaste Atkin-dieet te evalueren met standaardzorg in vergelijking met standaardzorg alleen bij kinderen met een autismespectrumstoornis in de leeftijd van 3 tot 8 jaar
Tijdsspanne: 3 maanden
Percentage kinderen met een minimale significante reductie van de score op de Childhood Autism Rating Scale (CARS-2) (gedefinieerd door ≥ 4,5 reductie) in beide armen. Childhood Autism Rating Scale is een evaluatie-instrument dat wordt gebruikt voor het identificeren van autisme en het bepalen van de ernst van een autismespectrumstoornis. Het kan worden gebruikt bij kinderen van 2 jaar en ouder met een autismespectrumstoornis. Het bevat in totaal 15 domeinen en elk domein heeft een score van 0-4. Totale score 15 tot 60 en totale score van minder dan 30 duidt op niet-autisme, 30-36,5 duidt op mild tot matig autisme, 37-60 wordt beschouwd als ernstig autisme
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de werkzaamheid van de aanvullende therapie met het aangepaste Atkin-dieet te evalueren met standaardzorg in vergelijking met standaardzorg alleen bij kinderen met een autismespectrumstoornis in de leeftijd van 3 tot 8 jaar
Tijdsspanne: 6 maanden
Percentage kinderen met een minimale significante reductie van de score op de Childhood Autism Rating Scale (CARS-2) (gedefinieerd door ≥ 4,5 reductie) in beide armen. Childhood Autism Rating Scale is een evaluatie-instrument dat wordt gebruikt voor het identificeren van autisme en het bepalen van de ernst van een autismespectrumstoornis. Het kan worden gebruikt bij kinderen van 2 jaar en ouder met een autismespectrumstoornis. Het bevat in totaal 15 domeinen en elk domein heeft een score van 0-4. Totale score 15 tot 60 en totale score van minder dan 30 duidt op niet-autisme, 30-36,5 duidt op mild tot matig autisme, 37-60 wordt beschouwd als ernstig autisme
6 maanden
Om de verandering in het cognitieve vermogen, gemeten aan de hand van het Developmental Quotient (DQ), te vergelijken bij kinderen die het aangepaste Atkin-dieet met standaardzorg krijgen versus standaardzorg alleen bij kinderen met een autismespectrumstoornis in de leeftijd van 3 tot 8 jaar.
Tijdsspanne: 6 maanden
Het ontwikkelingsquotiënt wordt in beide armen vóór en na de dieettherapie beoordeeld met behulp van Ontwikkelingsprofiel -3 (DP-3). Het maakt gebruik van de input van ouders of verzorgers om scores te geven op vijf ontwikkelingsgebieden: fysiek, adaptief gedrag, sociaal-emotioneel, cognitief en communicatie. Het biedt vijf schalen met elk 34 tot 38 items, ontworpen om de ontwikkeling en het functioneren van kinderen vanaf de geboorte tot en met de leeftijd van 12 jaar te beoordelen. Scores lager dan 70 worden als vertraagd beschouwd, 70-84 wordt als onder het gemiddelde beschouwd, 85-115 als gemiddeld, 116-130 als bovengemiddeld en meer dan 130 als ruim boven het gemiddelde.
6 maanden
Om de verandering in het cognitieve vermogen, zoals gemeten aan de hand van het sociale quotiënt (SQ), te vergelijken bij kinderen die het aangepaste Atkin-dieet met standaardzorg krijgen versus standaardzorg alleen bij kinderen met een autismespectrumstoornis in de leeftijd van 3 tot 8 jaar.
Tijdsspanne: 6 maanden
Het sociale quotiënt (SQ) wordt in beide armen vóór en na de therapie beoordeeld met behulp van de Vineland Social Maturity Scale. Het wordt over het algemeen gebruikt om drie gerelateerde maar verschillende aspecten te bepalen, namelijk 1) sociale en adaptieve functies, 2) niveau van handicap, 3) intelligentie. Het bevat 89 items in 8 domeinen en wordt beoordeeld van 0 tot 15 jaar. Scores van minder dan 70 worden beschouwd als een verstandelijke beperking, 70-79 als borderline-stoornis of vertraagd, 80-89 wordt beschouwd als laag gemiddeld, 90-109 wordt beschouwd als gemiddeld, 110-119 wordt beschouwd als hoog gemiddeld.
6 maanden
Om de verandering in het cognitieve vermogen, gemeten aan de hand van het intelligentiequotiënt (IQ), te vergelijken bij kinderen die het aangepaste Atkin-dieet met standaardzorg krijgen versus standaardzorg alleen bij kinderen met een autismespectrumstoornis in de leeftijd van 3 tot 8 jaar.
Tijdsspanne: 6 maanden
Het intelligentiequotiënt (IQ) wordt in beide armen vóór en na de therapie beoordeeld met behulp van de Malins Intelligence Scale for Indian Children (MISC). Het omvat zowel verbale als prestatieschalen. Er worden in totaal 11 subtests gebruikt, waarvan 6 verbale tests en 5 prestatietests. Deze test levert drie scores op: verbaal IQ, prestatie-IQ en IQ-scores op volledige schaal. Scores van minder dan 70 worden beschouwd als een verstandelijke beperking, 70-79 als borderline-stoornis of vertraagd, 80-89 wordt beschouwd als laag gemiddeld, 90-109 wordt beschouwd als gemiddeld, 110-119 wordt beschouwd als hoog gemiddeld.
6 maanden
Om de kwantitatieve vermindering van gedragsproblemen te vergelijken met behulp van de Child Behavior Checklist (CBCL) bij kinderen die een aangepast Atkin-dieet krijgen met standaardzorg versus standaardzorg alleen bij kinderen met een autismespectrumstoornis in de leeftijd van 3 tot 8 jaar.
Tijdsspanne: 6 maanden
Gedragsproblemen zoals onoplettendheid, hyperactiviteit en agressie worden voor en na de therapie in beide armen beoordeeld met behulp van de Child Behavior Checklist. Met deze checklist kan gedrag in de volgende profielen worden beoordeeld: angstig/depressief, teruggetrokken, slaapproblemen, somatische problemen, agressief gedrag of destructief gedrag. Op basis van deze drie scores worden de Totaalscore, de Externaliserende probleemschaal en de Internaliserende probleemschaal gegenereerd. Elke score die onder het 93e percentiel valt, wordt als normaal beschouwd, scores tussen het 93-97e percentiel zijn borderline-klinisch en elke score boven het 97e percentiel valt binnen het klinische bereik.
6 maanden
Om de verandering in slaapgerelateerde problemen te vergelijken met behulp van de Children's Sleep Habit Questionnaire (CSHQ) van kinderen die het aangepaste Atkin-dieet krijgen met standaardzorg versus standaardzorg alleen bij kinderen met een autismespectrumstoornis in de leeftijd
Tijdsspanne: 6 maanden
De CSHQ is een door ouders beoordeelde vragenlijst die bestaat uit 45 items; 33 gescoorde vragen en 7 extra items bedoeld om andere relevante informatie te verschaffen met betrekking tot slaapgedrag (bijv. nachtelijke lichaamspijn). Elke gescoorde vraag wordt beoordeeld op een 3-puntsschaal als ‘gewoonlijk’ voorkomend (d.w.z. 5-7 keer binnen de afgelopen week), ‘soms’ (d.w.z. 2-4 keer in de afgelopen week), of ‘zelden’ (d.w.z. nooit of 1 keer in de afgelopen week). Een aantal items op de vragenlijst worden omgekeerd gescoord, dus dat hogere scores consistent wijzen op probleemgedrag. De beoordelingen worden gecombineerd om acht subschalen te vormen: weerstand tegen bedtijd, vertraging bij het inslapen, slaapduur, slaapangst, nachtelijk wakker worden, parasomnieën, slaapstoornissen in de ademhaling en slaperigheid overdag. De score voor totale slaapstoornissen wordt berekend als de som van alle door CSHQ gescoorde vragen en kan variëren van 33 tot 99
6 maanden
Om de fMRI-bevindingen in rusttoestand te vergelijken bij een subgroep van patiënten in de twee armen
Tijdsspanne: 6 maanden
Om de veranderingen in functionele MRI in rusttoestand in beide armen (voor en na de therapie) na 6 maanden te observeren
6 maanden
Om de therapietrouw te beoordelen bij kinderen met een autismespectrumstoornis die een aangepast Atkin-dieet als aanvulling krijgen op de zorgstandaard
Tijdsspanne: 6 maanden
De naleving zal worden gemonitord met behulp van het Compliancedagboek
6 maanden
Om het bijwerkingenprofiel te beoordelen bij kinderen met een autismespectrumstoornis die een aangepast Atkin-dieet krijgen met standaardzorg
Tijdsspanne: 6 maanden
Nadelige effecten zullen worden gecontroleerd aan de hand van het dieetlogboek van de patiënt
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sheffali Gulati, MD, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

20 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AIIMSA00647

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Autisme Spectrum Stoornis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritius

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren