ASD児における標準治療と比較した追加療法としてのMADの有効性
2024年3月11日 更新者：Sheffali Gulati、All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
自閉症スペクトラム障害児における標準治療と比較した追加療法としての修正アトキン食の有効性ランダム化比較試験
一般に、ケトジェニックダイエットは、難治性てんかんの小児に対する効果的な非薬物療法として認識されています。 しかし、過去10年間、ASDや神経変性障害を含む小児の多くの神経障害に対して試みられてきました。
研究によると、KD は認知、社会的スキル、言語機能、常同症の改善にも役立ちます。 KD治療後の改善に関する報告は限られており、ASDの治療法としてKDの実用性を証明するには証拠が不十分であったが、それでもこの食事療法がこの障害の有望な治療選択肢であることを示す良い指標である。 大規模な RCT は存在しないため、結果の信頼性と一般化可能性について懸念が生じます。 大多数の研究では、単独の食事療法ではなく、ケトジェニック食事療法を組み合わせたものが使用されており、追加の食事療法と標準治療を比較した研究はあまりありません。 古典的な KD 食と比較すると、修正アトキン食は制限が少なく、より美味しく、より実行可能で、早期の対応が可能です。 要約すると、この研究を実施する理論的根拠は、3～8歳のASD児の行動症状の改善には、標準治療とともに修正アトキン食という形で食事療法を追加することが重要であるということにある。
この研究は、ASDの行動症状を早期に改善し、最終的にはこれらの子供たちの発達成果を改善できるという貴重な洞察を提供することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
- 小児神経科の小児科OPDおよび自閉症クリニックを受診するすべての子供がスクリーニングされ、包含基準および除外基準を満たす子供が研究に登録されます。
- 研究については保護者からインフォームドコンセントが得られます
ベースラインの人口統計の詳細と次の評価が行われます -
- CARS-2、ABCを用いた自閉症重症度評価
- (DQ/IQ/SQ) -VSMS を使用した神経認知評価
- CBCLを用いた行動評価
- CSHQ を使用した睡眠関連の問題 最初の評価の後、コンピュータで生成された乱数を使用して、子供たちはグループ I とグループ II にランダムに割り当てられます。
グループ I - 標準治療群を使用した修正アトキン食
- グループ I は標準治療を伴う修正アトキン食療法を受けますが、グループ II は標準治療のみを受けます。
- 小児は無作為にグループIに分けられ、修正アトキン食の最初の精密検査は、心電図、腎機能検査、肝機能検査、全血球計算、脂質プロファイル、尿中カルシウムクレアチニン比、腎石灰沈着症の超音波骨盤検査の形で行われる。 KD 前の精密検査が正常であれば、修正アトキン食は 1:1 の比率で開始されます。
- 尿中のケトン体は、ケトン計棒を使用して毎日チェックされます。
- 家庭でのコンプライアンスをさらに確実にし、保護者の適切な理解と信頼を確保するために、毎週定期的に電話連絡が行われます。
- 適切なケトジェニックダイエット療法を受けることに耐えられず、治療の中止が必要な子供は、逸脱者とみなされます。
- 最初の追跡調査は治療開始の4週間後に行われ、続いて8、12、16、20、24週間後に行われます。
- コンプライアンス率と有害事象も患者の日記/記録から計算されます。
- 適切なケトジェニックダイエット療法を受けることに耐えられず、治療の中止が必要な子供は、逸脱者とみなされます。
- 最初の追跡調査は治療開始の4週間後に行われ、続いて8、12、16、20、24週間後に行われます。
- コンプライアンス率と有害事象も患者の日記/記録から計算されます。
- 各カテゴリーの被験者を交互に、MRI を行う場合は介入前、MRI を行う場合は介入 3 か月後（合計 10 名） グループ II - 標準治療群
- 標準的な治療介入計画は、次の原則に基づいて各被験者に対して考案されます。
行動療法
- 行動変容テクニック
- 心理教育
- 認知行動療法
- アイコンタクト訓練、注意力強化訓練、自助スキルなどの活動ベースの介入
- 言語療法
- ペアレンタルトレーニング
- 作業療法
- 感覚統合療法
- 薬物療法 - 抗精神病薬
- 子供の両親は毎週電話で呼び出され、問題がないか確認され、子供に適切な定期的な行動介入が確実に提供されるように強化されます。
- 身体的フォローアップ - 4、8、12、16、20、24週間
- フォローアップ評価 - 12 週間 (3 か月) および 24 週間 (6 か月)
機能的 MRI 取得 f-MRI の実施に同意した各グループの被験者 4 人ごとに、介入前 f-MRI と介入後 f-MRI を 3 か月の追跡調査で受けます (各群 10 人の被験者、つまり 20 人)これらの調査は患者に無料で行われます。 このデータは、対照のfMRIデータ（シェファリ・グラティ教授の指導の下、サヨニ・ロイ・チョーダリー博士による以前の研究の一環として、AIによる治療介入のみ（6週間）を受けたディスレクシアの小児の遡及データ）と比較される。倫理的クリアランスを経て、チーフガイドとして）。 データは、当センターで同じ f-MRI プロトコルを使用して取得された典型的なリーダーの履歴データとも比較されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
80
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Sheffali Gulati, MD
- 電話番号：01126594679
- メール：sheffaligulati@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Sheffali Gulati, MD
- 電話番号：9810386847
- メール：sheffaligulati1@gmail.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 1. DSM -V 基準に従って自閉症スペクトラム障害と診断された 3 歳から 8 歳の子供
除外基準:
- 遺伝性症候群およびメタボリックシンドロームと診断されている
- 既存の食品の流行
- 関連発作性障害/てんかん症候群
- 慢性全身疾患
- 過去6か月以内に何らかの形の食事療法を受けた
- 過去 1 か月間で安定した標準治療を受けていない、または抗精神病薬を変更していない
- 同意の拒否
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：標準治療群によるアトキン食の修正
グループ I は標準治療を伴う修正アトキン食療法を受けますが、グループ II は標準治療のみを受けます。
小児は無作為にグループIに分けられ、修正アトキン食の最初の精密検査は、心電図、腎機能検査、肝機能検査、全血球計算、脂質プロファイル、尿中カルシウムクレアチニン比、腎石灰沈着症の超音波骨盤検査の形で行われる。
KD 前の精密検査が正常であれば、修正アトキン食を 1:1 の比率で開始します。ケトン ディップスティックを使用して尿中のケトン体を毎日チェックします。
家庭でのコンプライアンスをさらに確実にし、保護者の適切な理解と信頼を確保するために、電話による連絡は毎週定期的に行われます。
適切なケトジェニック食事療法を受けることに耐えられず、治療の中止が必要な子供は、逸脱者とみなされます。
最初の追跡調査は治療開始の4週間後に行われ、続いて8、12、16、20、24週間後に行われます。
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同意を得てグループ I 群に無作為に割り付けられた小児は、ベースライン調査の完了後、標準治療とともに修正アトキンス食を受けます。
修正アトキン食は 1:1 の比率で開始され、遵守状況は尿ケトン体によって監視されます。
フォローアップは、24週間まで4週間ごとにコンプライアンスや有害事象を確認するために電話で行われます。
標準的なケア介入計画は、行動療法、心理教育、注意力強化訓練などの活動ベースの介入、自助スキル、作業療法、薬物療法、感覚統合療法を含む各被験者に対して考案されます。
子供の両親は毎週電話で呼び出され、問題がないか確認され、子供に適切な定期的な行動介入が確実に提供されるように強化されます。
身体的経過観察は 24 週間まで 4 週間ごとに行われます。
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他の：標準治療アーム
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標準的なケア介入計画は、行動療法、心理教育、注意力強化訓練などの活動ベースの介入、自助スキル、作業療法、薬物療法、感覚統合療法を含む各被験者に対して考案されます。
子供の両親は毎週電話で呼び出され、問題がないか確認され、子供に適切な定期的な行動介入が確実に提供されるように強化されます。
身体的経過観察は 24 週間まで 4 週間ごとに行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3～8歳の自閉症スペクトラム障害児を対象に、標準治療単独と比較した修正アトキン食療法の追加療法の有効性を評価する
時間枠：3ヶ月
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両群における小児自閉症評価尺度（CARS-2）スコアの有意な低下が最小限（4.5以上の低下によって定義される）を示した小児の割合。
小児自閉症評価スケールは、自閉症を特定し、自閉症スペクトラム障害の重症度を決定するために使用される評価ツールです。
自閉症スペクトラム障害のある2歳以上のお子様に使用できます。
合計 15 のドメインが含まれており、各ドメインのスコアは 0 ～ 4 です。
合計スコア 15 ～ 60 および合計スコア 30 未満は非自閉症を示し、30 ～ 36.5 は軽度から中等度の自閉症を示し、37 ～ 60 は重度の自閉症とみなされます。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3～8歳の自閉症スペクトラム障害児を対象に、標準治療単独と比較した修正アトキン食療法の追加療法の有効性を評価する
時間枠：6ヵ月
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両群における小児自閉症評価尺度（CARS-2）スコアの有意な低下が最小限（4.5以上の低下によって定義される）を示した小児の割合。
小児自閉症評価スケールは、自閉症を特定し、自閉症スペクトラム障害の重症度を決定するために使用される評価ツールです。
自閉症スペクトラム障害のある2歳以上のお子様に使用できます。
合計 15 のドメインが含まれており、各ドメインのスコアは 0 ～ 4 です。
合計スコア 15 ～ 60 および合計スコア 30 未満は非自閉症を示し、30 ～ 36.5 は軽度から中等度の自閉症を示し、37 ～ 60 は重度の自閉症とみなされます。
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6ヵ月
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3～8歳の自閉症スペクトラム障害を持つ子供を対象に、修正アトキン食と標準治療を併用した小児と標準治療のみを受けた小児の発達指数（DQ）で測定した認知能力の変化を比較する。
時間枠：6ヵ月
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発達指数は、発達プロファイル -3 (DP-3) を使用して、食事療法の前後の両群で評価されます。これは、親または介護者からの入力を利用して、身体、適応行動、社会的感情、認知、発達の 5 つの領域のスコアを提供します。コミュニケーション。
これは、誕生から 2 歳までの子供の発達と機能を評価するために設計された、それぞれ 34 ～ 38 項目からなる 5 つの尺度を提供します。
70 未満のスコアは遅れているとみなされ、70 ～ 84 は平均を下回っているとみなされ、85 ～ 115 は平均とみなされ、116 ～ 130 は平均を上回っているとみなされ、130 を超えると平均を大幅に上回っているとみなされます。
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6ヵ月
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3～8歳の自閉症スペクトラム障害を持つ小児を対象に、修正アトキン食と標準治療を受けている小児と標準治療のみを受けた小児の社会指数（SQ）で測定した認知能力の変化を比較する。
時間枠：6ヵ月
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社会指数（SQ）は、Vineland Social Maturity Scaleを使用して、治療前後の両群で評価されます。
これは一般に、1)社会的および適応的機能、2)障害のレベル、3)知能という 3 つの関連するが異なる側面を判断するために使用されます。
8 つの領域に 89 項目が含まれており、0 歳から 15 歳まで評価されます。
70 未満のスコアは知的障害とみなされ、70 ～ 79 は境界線の障害または遅滞とみなされ、80 ～ 89 は低平均、90 ～ 109 は平均、110 ～ 119 は高平均と見なされます。
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6ヵ月
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3～8歳の自閉症スペクトラム障害を持つ小児を対象に、修正アトキン食と標準治療を受けている小児と標準治療のみを受けた小児の知能指数（IQ）で測定した認知能力の変化を比較する。
時間枠：6ヵ月
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知能指数（IQ）は、インドの子供のためのマリンズ知能スケール（MISC）を使用して、治療前と治療後に両群で評価されます。
これには、言語とパフォーマンスの両方の尺度が含まれます。
合計 11 のサブテストが使用され、そのうち 6 つは口頭テスト、5 つはパフォーマンス テストです。
このテストでは、言語性 IQ、パフォーマンス IQ、フルスケール IQ スコアの 3 つのスコアが得られます。
70 未満のスコアは知的障害とみなされ、70 ～ 79 は境界線の障害または遅れとみなされ、80 ～ 89 は低平均、90 ～ 109 は平均、110 ～ 119 は高平均とみなされます。
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6ヵ月
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3～8歳の自閉症スペクトラム障害の小児を対象に、修正アトキン食療法と標準治療を受けている小児と標準治療のみを受けた小児の児童行動チェックリスト（CBCL）を用いた問題行動の量的減少を比較する。
時間枠：6ヵ月
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不注意、多動、攻撃性などの行動上の問題は、小児行動チェックリストを使用して両腕の治療前と治療後に評価されます。
このチェックリストでは、次のプロファイルの行動を評価できます: 不安/抑うつ、引きこもり、睡眠の問題、身体的問題、攻撃的行動、または破壊的行動。
これらの 3 つのスコアに基づいて、合計スコア、問題の外部化スケール、および問題の内部化スケールが生成されます。
93 パーセンタイルを下回るスコアは正常とみなされ、93 ～ 97 パーセンタイルの間のスコアは臨床境界線、97 パーセンタイルを超えるスコアは臨床範囲内と見なされます。
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6ヵ月
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小児睡眠習慣アンケート（CSHQ）を使用して、自閉症スペクトラム障害のある年齢の子供を対象に、修正アトキン食と標準治療を受けている子供と標準治療のみを受けている子供との睡眠関連の問題の変化を比較する
時間枠：6ヵ月
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CSHQ は、45 項目からなる保護者評価のアンケートです。 33 のスコア付き質問と、睡眠行動に関するその他の関連情報 (夜間の体の痛みなど) を提供することを目的とした 7 つの追加項目。スコア付きの各質問は、「通常」発生するものとして 3 段階のスケールで評価されます (つまり、期間内に 5 ～ 7 回)。過去 1 週間）、「時々」（つまり、過去 1 週間に 2 ～ 4 回）、または「めったに」（つまり、過去 1 週間に 1 回または 1 回）。アンケートの項目の多くは逆スコアリングされているため、より高いスコアは一貫して問題行動を示しているということです。
評価は、就寝時の抵抗、入眠遅延、睡眠時間、睡眠不安、夜間覚醒、睡眠時異常、睡眠呼吸障害、日中の眠気の 8 つのサブスケールを形成するために結合されます。
合計睡眠障害スコアは、CSHQ でスコア付けされたすべての質問の合計として計算され、33 ～ 99 の範囲になります。
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6ヵ月
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2 群の患者のサブセットにおける安静状態の fMRI 所見を比較するため
時間枠：6ヵ月
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6か月後の両腕（治療前および治療後）の安静時機能的MRIの変化を観察するため
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6ヵ月
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自閉症スペクトラム障害の小児が追加の修正アトキン食療法を受けながら標準治療を受けているかどうかを評価する
時間枠：6ヵ月
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コンプライアンスはコンプライアンス日記を使用して監視されます
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6ヵ月
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標準治療を伴う追加の修正アトキン食療法を受けている自閉症スペクトラム障害の小児における悪影響プロファイルを評価する
時間枠：6ヵ月
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副作用は患者の食事記録によってチェックされます
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sheffali Gulati, MD、All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年3月20日
一次修了 (推定)
2026年1月1日
研究の完了 (推定)
2026年1月1日
試験登録日
最初に提出
2024年2月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月11日
最初の投稿 (実際)
2024年3月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月11日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AIIMSA00647
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
自閉症スペクトラム障害の臨床試験
標準的なケアを備えた修正アトキン食の臨床試験
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Compedica IncProfessional Education and Research Institute募集
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DeRoyal Industries, Inc.Lincoln Memorial University完了皮膚感作 | 機械的、熱的、および放射線刺激に対する皮膚反応アメリカ
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