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Wirksamkeit von MAD als Zusatztherapie im Vergleich zur Standardversorgung bei Kindern mit ASD

11. März 2024 aktualisiert von: Sheffali Gulati, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Wirksamkeit der modifizierten Atkin-Diät als Zusatztherapie im Vergleich zur Standardversorgung bei Kindern mit Autismus-Spektrum-Störung Eine randomisierte kontrollierte Studie

Im Allgemeinen gilt die ketogene Diät als wirksame nicht-pharmakologische Behandlung für Kinder mit refraktärer Epilepsie. Im letzten Jahrzehnt wurde es jedoch bei vielen neurologischen Erkrankungen bei Kindern ausprobiert, darunter ASD, neurodegenerative Erkrankungen.

Studien haben gezeigt, dass KD auch zur Verbesserung der kognitiven Fähigkeiten, der sozialen Fähigkeiten, der Sprachfunktion und der Stereotypisierung beiträgt. Es gibt nur eine begrenzte Anzahl von Berichten über Verbesserungen nach der KD-Behandlung. Es gab keine ausreichende Evidenz, um die Praktikabilität der KD zur Behandlung von ASD zu belegen, aber es ist immer noch ein guter Indikator dafür, dass diese Diät eine vielversprechende Therapieoption für diese Störung darstellt. Es gibt keine größeren RCTs, weshalb Bedenken hinsichtlich der Zuverlässigkeit und Generalisierbarkeit der Ergebnisse bestehen. In den meisten Studien wurde eine kombinierte ketogene Diättherapie anstelle einer Einzeldiättherapie eingesetzt, und nicht viele Studien haben eine ergänzende diätetische Intervention mit der Standardbehandlung verglichen. Im Vergleich zur klassischen KD-Diät ist die modifizierte Atkin-Diät weniger restriktiv, schmackhafter, praktikabler und es kann eine frühzeitige Reaktion erreicht werden. Zusammenfassend liegt der Grund für die Durchführung dieser Studie in der Bedeutung einer ergänzenden diätetischen Therapie in Form der modifizierten Atkin-Diät zusammen mit der Standardversorgung zur Verbesserung der Verhaltenssymptome bei Kindern mit ASD im Alter von 3 bis 8 Jahren.

Ziel dieser Studie ist es, wertvolle Erkenntnisse darüber zu liefern, dass sie die Verhaltenssymptome bei ASD frühzeitig verbessern und letztendlich die Entwicklungsergebnisse dieser Kinder verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • Alle Kinder, die sich in der Klinik für pädiatrische OPD und Autismus in der Abteilung für Kinderneurologie vorstellen, werden untersucht und diejenigen, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen, werden in die Studie aufgenommen
  • Für die Studie wird eine Einverständniserklärung der Eltern eingeholt

  • Es werden grundlegende demografische Details und eine anschließende Auswertung durchgeführt –

    1. Beurteilung des Schweregrads von Autismus mithilfe von CARS -2, ABC
    2. Neurokognitive Beurteilung mittels (DQ/IQ/SQ)-VSMS
    3. Verhaltensbewertung mittels CBCL
    4. Schlafbezogene Probleme mithilfe von CSHQ Nach der ersten Beurteilung werden die Kinder anhand computergenerierter Zufallszahlen in Gruppe I und Gruppe II randomisiert.

Gruppe I-modifizierte Atkin-Diät mit Standard-Pflegearm

  • Gruppe I erhält eine modifizierte Atkin-Diät mit Standardpflege, während Gruppe II nur eine Standardpflege erhält.
  • Bei Kindern, die in Gruppe I randomisiert werden, erfolgt die erste Aufarbeitung der modifizierten Atkin-Diät in Form eines Elektrokardiogramms, Nierenfunktionstests, Leberfunktionstests, vollständiges Blutbild, Lipidprofil, Kalzium-Kreatinin-Verhältnis im Urin und Ultraschall des Beckens bei Nephrokalzinose. Wenn die Aufarbeitung vor der KD normal ist, wird die modifizierte Atkin-Diät im Verhältnis 1:1 eingeleitet.
  • Die Ketone im Urin werden täglich mit Keton-Messstäbchen überprüft
  • In regelmäßigen Abständen jede Woche werden telefonische Kontakte hergestellt, um die Einhaltung der Vorschriften zu Hause weiter sicherzustellen und das richtige Verständnis und Vertrauen der Eltern sicherzustellen
  • Als Abweichler gelten diejenigen Kinder, die eine adäquate ketogene Diät nicht vertragen und daher die Therapie abbrechen müssen
  • Die erste Nachuntersuchung erfolgt 4 Wochen nach Behandlungsbeginn, gefolgt von 8, 12, 16, 20 und 24 Wochen
  • Die Compliance-Rate und unerwünschte Ereignisse werden ebenfalls aus dem Patiententagebuch/-protokoll berechnet
  • Als Abweichler gelten diejenigen Kinder, die eine adäquate ketogene Diät nicht vertragen und daher die Therapie abbrechen müssen
  • Die erste Nachuntersuchung erfolgt 4 Wochen nach Behandlungsbeginn, gefolgt von 8, 12, 16, 20 und 24 Wochen
  • Die Compliance-Rate und unerwünschte Ereignisse werden ebenfalls aus dem Patiententagebuch/-protokoll berechnet
  • Jeder alternative Proband aus jeder Kategorie, vor dem Eingriff für die MRT und 3 Monate nach dem Eingriff für die MRT, wird durchgeführt (insgesamt 10 Probanden). Gruppe II – Standard-Pflegearm
  • Für jedes Thema wird ein Standard-Pflegeinterventionsplan erstellt, der auf den Grundsätzen basiert:

  • Verhaltenstherapie

    1. Verhaltensmodifikationstechniken
    2. Psychopädagogik
    3. Kognitive Verhaltenstherapie
    4. Aktivitätsbasierte Interventionen wie Augenkontaktübungen, Übungen zur Aufmerksamkeitssteigerung, Selbsthilfefähigkeiten
    5. Sprachtherapie
    6. Elternschulung
  • Beschäftigungstherapie
  • Sensorische Integrationstherapie
  • Pharmakotherapie – Antipsychotika
  • Die Eltern der Kinder werden jede Woche telefonisch angerufen, um nach etwaigen Problemen zu fragen und Verstärkung zu erhalten, um sicherzustellen, dass dem Kind regelmäßig angemessene Verhaltensinterventionen angeboten werden.
  • Körperliche Nachuntersuchung – 4, 8, 12, 16, 20, 24 Wochen
  • Nachuntersuchungen – 12 Wochen (3 Monate) und 24 Wochen (6 Monate)

Funktionelle MRT-Erfassung Jeder 4. Proband aus jeder Gruppe, der sein Einverständnis zur Durchführung eines f-MRT gibt, wird einem f-MRT vor und nach dem Eingriff bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten unterzogen (10 Probanden in jedem Arm, d. h. 20). Probanden) Diese Untersuchungen würden für die Patienten kostenlos durchgeführt. Die Daten werden mit fMRT-Daten von Kontrollpersonen verglichen (retrospektive Daten von Kindern mit Legasthenie, die im Rahmen einer früheren Studie von Dr. Sayoni Roy Chowdhary unter der Leitung von Prof. Sheffali Gulati allein eine KI-gestützte Abhilfemaßnahme (für 6 Wochen) erhielten als Chefführer, nach ethischer Freigabe). Die Daten werden auch mit den historischen Daten typischer Leser verglichen, die mit demselben f-MRT-Protokoll in unserem Zentrum erfasst wurden

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Kinder im Alter von 3 bis 8 Jahren, bei denen gemäß den DSM-V-Kriterien eine Autismus-Spektrum-Störung diagnostiziert wurde

Ausschlusskriterien:

  1. Diagnostizierte genetische und metabolische Syndrome
  2. Vorhandene Esstrends
  3. Assoziiertes Anfallsleiden/Epilepsie-Syndrom
  4. Chronische systemische Erkrankung
  5. Hat in den letzten 6 Monaten irgendeine Form von Ernährungstherapie erhalten
  6. Keine stabile Standardtherapie oder Änderungen der Antipsychotika im letzten Monat
  7. Verweigerung der Einwilligung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Modifizierte Atkin-Diät mit Standard-Pflegearm
Gruppe I erhält eine modifizierte Atkin-Diät mit Standardpflege, während Gruppe II nur eine Standardpflege erhält. Bei Kindern, die in Gruppe I randomisiert werden, erfolgt die erste Aufarbeitung der modifizierten Atkin-Diät in Form eines Elektrokardiogramms, Nierenfunktionstests, Leberfunktionstests, vollständiges Blutbild, Lipidprofil, Kalzium-Kreatinin-Verhältnis im Urin und Ultraschall des Beckens bei Nephrokalzinose. Wenn die prä-KD-Aufarbeitung normal ist, wird mit der modifizierten Atkin-Diät im Verhältnis 1:1 begonnen. Die Urinketone werden täglich mit Keton-Messstäbchen überprüft. In regelmäßigen Abständen jede Woche werden telefonische Kontakte hergestellt, um die Einhaltung der Vorschriften zu Hause weiter sicherzustellen und das richtige Verständnis und Vertrauen der Eltern sicherzustellen. Als Abweichler gelten diejenigen Kinder, die eine adäquate ketogene Diät nicht vertragen und daher die Therapie abbrechen müssen. Die erste Nachuntersuchung erfolgt 4 Wochen nach Behandlungsbeginn, gefolgt von 8, 12, 16, 20 und 24 Wochen.
Nahrungsergänzungsmittel: Modifizierte Atkin-Diät mit Standardpflege
Kinder, die ihre Einwilligung gegeben haben und in den Arm der Gruppe I randomisiert werden, erhalten nach Abschluss der Basisuntersuchungen eine modifizierte Atkins-Diät zusammen mit der Standardversorgung. Die modifizierte Atkin-Diät wird im Verhältnis 1:1 begonnen und die Einhaltung wird durch Urinketone überwacht. Die Nachuntersuchung erfolgt telefonisch, um die Compliance und unerwünschte Ereignisse alle 4 Wochen bis zur 24. Woche zu überprüfen.
Sonstiges: Pflegestandard
Für jedes Fach wird ein Standard-Pflegeinterventionsplan erstellt, der Verhaltenstherapie, Psychoedukation, aktivitätsbasierte Interventionen wie Aufmerksamkeitssteigerungsübungen, Selbsthilfefähigkeiten, Ergotherapie, Pharmakotherapie und sensorische Integrationstherapie umfasst. Die Eltern der Kinder werden jede Woche telefonisch angerufen, um nach etwaigen Problemen zu fragen und Verstärkung zu erhalten, um sicherzustellen, dass dem Kind regelmäßig angemessene Verhaltensinterventionen angeboten werden. Die körperliche Nachuntersuchung erfolgt alle 4 Wochen bis zur 24. Woche.
Sonstiges: Standard-Pflegearm
  • Für jedes Thema wird ein Standard-Pflegeinterventionsplan erstellt, der auf den Grundsätzen basiert:

  • Verhaltenstherapie

    1. Verhaltensmodifikationstechniken
    2. Psychopädagogik
    3. Kognitive Verhaltenstherapie
    4. Aktivitätsbasierte Interventionen wie Augenkontaktübungen, Übungen zur Aufmerksamkeitssteigerung, Selbsthilfefähigkeiten
    5. Sprachtherapie
    6. Elternschulung
  • Beschäftigungstherapie
  • Sensorische Integrationstherapie
  • Pharmakotherapie – Antipsychotika
  • Die Eltern der Kinder werden jede Woche telefonisch angerufen, um nach etwaigen Problemen zu fragen und Verstärkung zu erhalten, um sicherzustellen, dass dem Kind regelmäßig angemessene Verhaltensinterventionen angeboten werden.
  • Körperliche Nachuntersuchung – 4, 8, 12, 16, 20, 24 Wochen
  • Nachuntersuchungen – 12 Wochen (3 Monate) und 24 Wochen (6 Monate)
Sonstiges: Pflegestandard
Für jedes Fach wird ein Standard-Pflegeinterventionsplan erstellt, der Verhaltenstherapie, Psychoedukation, aktivitätsbasierte Interventionen wie Aufmerksamkeitssteigerungsübungen, Selbsthilfefähigkeiten, Ergotherapie, Pharmakotherapie und sensorische Integrationstherapie umfasst. Die Eltern der Kinder werden jede Woche telefonisch angerufen, um nach etwaigen Problemen zu fragen und Verstärkung zu erhalten, um sicherzustellen, dass dem Kind regelmäßig angemessene Verhaltensinterventionen angeboten werden. Die körperliche Nachuntersuchung erfolgt alle 4 Wochen bis zur 24. Woche.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Wirksamkeit einer Zusatztherapie mit der modifizierten Atkin-Diät mit Standardbehandlung im Vergleich zur Standardbehandlung allein bei Kindern mit Autismus-Spektrum-Störung im Alter von 3 bis 8 Jahren
Zeitfenster: 3 Monate
Anteil der Kinder mit einer minimalen signifikanten Reduzierung des CARS-2-Werts (Childhood Autism Rating Scale) (definiert durch eine Reduzierung um ≥ 4,5) in beiden Armen. Die Bewertungsskala für Autismus bei Kindern ist ein Bewertungsinstrument zur Identifizierung von Autismus und zur Bestimmung des Schweregrads einer Autismus-Spektrum-Störung. Es kann bei Kindern ab 2 Jahren mit Autismus-Spektrum-Störung angewendet werden. Es enthält insgesamt 15 Domänen und jede Domäne hat eine Punktzahl von 0 bis 4. Eine Gesamtpunktzahl von 15 bis 60 und eine Gesamtpunktzahl von weniger als 30 weisen auf keinen Autismus hin, 30–36,5 auf leichten bis mittelschweren Autismus und 37–60 auf schweren Autismus
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Wirksamkeit einer Zusatztherapie mit der modifizierten Atkin-Diät mit Standardbehandlung im Vergleich zur Standardbehandlung allein bei Kindern mit Autismus-Spektrum-Störung im Alter von 3 bis 8 Jahren
Zeitfenster: 6 Monate
Anteil der Kinder mit einer minimalen signifikanten Reduzierung des CARS-2-Werts (Childhood Autism Rating Scale) (definiert durch eine Reduzierung um ≥ 4,5) in beiden Armen. Die Bewertungsskala für Autismus bei Kindern ist ein Bewertungsinstrument zur Identifizierung von Autismus und zur Bestimmung des Schweregrads einer Autismus-Spektrum-Störung. Es kann bei Kindern ab 2 Jahren mit Autismus-Spektrum-Störung angewendet werden. Es enthält insgesamt 15 Domänen und jede Domäne hat eine Punktzahl von 0 bis 4. Eine Gesamtpunktzahl von 15 bis 60 und eine Gesamtpunktzahl von weniger als 30 weisen auf keinen Autismus hin, 30–36,5 auf leichten bis mittelschweren Autismus und 37–60 auf schweren Autismus
6 Monate
Vergleich der Veränderung der kognitiven Fähigkeiten, gemessen anhand des Entwicklungsquotienten (DQ), bei Kindern, die eine modifizierte Atkin-Diät mit Standardbehandlung erhalten, mit der Standardbehandlung allein bei Kindern mit Autismus-Spektrum-Störung im Alter von 3 bis 8 Jahren.
Zeitfenster: 6 Monate
Der Entwicklungsquotient wird in beiden Armen vor und nach der Diättherapie anhand des Entwicklungsprofils -3 (DP-3) bewertet. Er nutzt Eingaben von Eltern oder Betreuern, um Ergebnisse in fünf Entwicklungsbereichen bereitzustellen: körperlich, adaptives Verhalten, sozial-emotionales, kognitives und kognitives Verhalten Kommunikation. Es bietet fünf Skalen mit jeweils 34 bis 38 Items, die darauf ausgelegt sind, die Entwicklung und das Funktionieren von Kindern von der Geburt bis zum Alter von 12 Jahren zu beurteilen. Werte unter 70 gelten als verzögert, 70–84 gelten als unterdurchschnittlich, 85–115 gelten als durchschnittlich, 116–130 gelten als überdurchschnittlich und mehr als 130 gelten als deutlich überdurchschnittlich.
6 Monate
Vergleich der Veränderung der kognitiven Fähigkeiten, gemessen anhand des sozialen Quotienten (SQ), bei Kindern, die eine modifizierte Atkin-Diät mit Standardbehandlung erhalten, mit der Standardbehandlung allein bei Kindern mit Autismus-Spektrum-Störung im Alter von 3 bis 8 Jahren.
Zeitfenster: 6 Monate
Der soziale Quotient (SQ) wird in beiden Armen vor und nach der Therapie anhand der Vineland Social Maturity Scale bewertet. Es wird im Allgemeinen verwendet, um drei verwandte, aber unterschiedliche Aspekte zu bestimmen: 1) soziale und adaptive Funktionen, 2) Grad der Behinderung, 3) Intelligenz. Es enthält 89 Items in 8 Bereichen und bewertet den Altersbereich von 0 bis 15 Jahren. Werte unter 70 gelten als geistige Behinderung, 70–79 als grenzwertig beeinträchtigt oder verzögert, 80–89 als niedriger Durchschnitt, 90–109 als durchschnittlich und 110–119 als hoher Durchschnitt.
6 Monate
Vergleich der Veränderung der kognitiven Fähigkeiten, gemessen anhand des Intelligenzquotienten (IQ), bei Kindern, die eine modifizierte Atkin-Diät mit Standardbehandlung erhalten, mit der Standardbehandlung allein bei Kindern mit Autismus-Spektrum-Störung im Alter von 3 bis 8 Jahren.
Zeitfenster: 6 Monate
Der Intelligenzquotient (IQ) wird in beiden Armen vor und nach der Therapie anhand der Malins-Intelligenzskala für indische Kinder (MISC) bewertet. Es umfasst sowohl verbale als auch Leistungsskalen. Insgesamt werden 11 Untertests verwendet, davon 6 verbale Tests und 5 Leistungstests. Dieser Test liefert drei Ergebnisse: verbaler IQ, Leistungs-IQ und vollständige IQ-Werte. Werte unter 70 gelten als geistige Behinderung, 70–79 als grenzwertig beeinträchtigt oder verzögert, 80–89 als niedriger Durchschnitt, 90–109 als durchschnittlich und 110–119 als hoher Durchschnitt.
6 Monate
Vergleich der quantitativen Reduzierung von Verhaltensproblemen mithilfe der Child Behavior Checklist (CBCL) bei Kindern, die eine modifizierte Atkin-Diät mit Standardversorgung erhalten, mit der Standardversorgung allein bei Kindern mit Autismus-Spektrum-Störung im Alter von 3 bis 8 Jahren.
Zeitfenster: 6 Monate
Verhaltensprobleme wie Unaufmerksamkeit, Hyperaktivität und Aggression werden vor und nach der Therapie in beiden Armen anhand der Verhaltenscheckliste für Kinder beurteilt. Mit dieser Checkliste kann das Verhalten in den folgenden Profilen beurteilt werden: Ängstlich/depressiv, zurückgezogen, Schlafprobleme, somatische Probleme, aggressives Verhalten oder destruktives Verhalten. Basierend auf diesen drei Bewertungen werden die Gesamtbewertung, die Skala für externalisierende Probleme und die Skala für internalisierende Probleme generiert. Jeder Wert, der unter das 93. Perzentil fällt, gilt als normal, Werte zwischen dem 93. und 97. Perzentil sind klinisch grenzwertig und jeder Wert über dem 97. Perzentil liegt im klinischen Bereich.
6 Monate
Vergleich der Veränderung schlafbezogener Probleme mithilfe des Children's Sleep Habit Questionnaire (CSHQ) bei Kindern, die eine modifizierte Atkin-Diät mit Standardbehandlung erhalten, im Vergleich zu Standardbehandlung allein bei Kindern mit Autismus-Spektrum-Störung
Zeitfenster: 6 Monate
Der CSHQ ist ein von Eltern bewerteter Fragebogen mit 45 Elementen. 33 bewertete Fragen und 7 zusätzliche Items, die weitere relevante Informationen zum Schlafverhalten liefern sollen (z. B. nächtliche Körperschmerzen). Jede bewertete Frage wird auf einer 3-Punkte-Skala als „normalerweise“ (d. h. 5–7 Mal innerhalb des Schlafs) bewertet letzte Woche), „manchmal“ (d. h. 2-4 Mal innerhalb der letzten Woche) oder „selten“ (d. h. nie oder 1 Mal innerhalb der letzten Woche). Eine Reihe von Elementen im Fragebogen werden umgekehrt bewertet dass höhere Werte durchweg auf problematisches Verhalten hinweisen. Die Bewertungen werden zu acht Unterskalen zusammengefasst: Schlafenszeitresistenz, Einschlafverzögerung, Schlafdauer, Schlafangst, nächtliches Aufwachen, Parasomnien, schlafbezogene Atmungsstörungen und Tagesschläfrigkeit. Der Gesamtwert für Schlafstörungen wird als Summe aller vom CSHQ bewerteten Fragen berechnet und kann zwischen 33 und 99 liegen
6 Monate
Vergleich der fMRT-Befunde im Ruhezustand bei einer Untergruppe von Patienten in beiden Armen
Zeitfenster: 6 Monate
Beobachtung der Veränderungen der funktionellen MRT im Ruhezustand in beiden Armen (vor und nach der Therapie) nach 6 Monaten
6 Monate
Zur Beurteilung der Compliance bei Kindern mit Autismus-Spektrum-Störung, die zusätzlich eine modifizierte Atkin-Diät mit Standardbehandlung erhalten
Zeitfenster: 6 Monate
Die Einhaltung wird mithilfe eines Compliance-Tagebuchs überwacht
6 Monate
Zur Beurteilung des Nebenwirkungsprofils bei Kindern mit Autismus-Spektrum-Störung, die zusätzlich eine modifizierte Atkin-Diät mit Standardbehandlung erhalten
Zeitfenster: 6 Monate
Nebenwirkungen werden anhand des Ernährungsprotokolls des Patienten überprüft
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Ermittler

  • Hauptermittler: Sheffali Gulati, MD, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

20. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AIIMSA00647

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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