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Efficacia della MAD come terapia aggiuntiva rispetto allo standard di cura nei bambini con ASD

11 marzo 2024 aggiornato da: Sheffali Gulati, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Efficacia della dieta Atkin modificata come terapia aggiuntiva in confronto con lo standard di cura nei bambini con disturbo dello spettro autistico Uno studio randomizzato e controllato

In generale la dieta chetogenica è riconosciuta come un efficace trattamento non farmacologico per i bambini affetti da epilessia refrattaria. Tuttavia, nell’ultimo decennio, è stato provato per molti disturbi neurologici nei bambini, tra cui l’ASD, disturbi neurodegenerativi.

Gli studi hanno dimostrato che la KD aiuta anche a migliorare la cognizione, le abilità sociali, la funzione linguistica e le stereotipie. Esiste un numero limitato di segnalazioni di miglioramenti dopo il trattamento della KD, le prove non sono sufficienti per attestare la praticabilità della KD come trattamento per l’ASD, ma è comunque un buon indicatore del fatto che questa dieta è un’opzione terapeutica promettente per questo disturbo. Non esistono studi randomizzati importanti, quindi solleva preoccupazioni circa l'affidabilità e la generalizzabilità dei risultati. La maggior parte degli studi ha utilizzato la terapia dietetica chetogenica combinata piuttosto che la terapia dietetica singola e non molti studi hanno confrontato l’intervento dietetico aggiuntivo con lo standard di cura. Rispetto alla dieta KD classica, la dieta Atkin modificata è meno restrittiva, più appetibile, più fattibile e consente di ottenere una risposta precoce. In sintesi, la logica alla base della conduzione di questo studio risiede nell'importanza di una terapia dietetica aggiuntiva sotto forma di dieta Atkin modificata insieme allo standard di cura per il miglioramento dei sintomi comportamentali nei bambini con ASD di età compresa tra 3 e 8 anni.

Questo studio mira a fornire preziose informazioni che possono migliorare i sintomi comportamentali nell’ASD, precocemente e, in definitiva, migliorare i risultati dello sviluppo in questi bambini.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  • Tutti i bambini che si presentano alla clinica pediatrica OPD e autismo nella divisione di neurologia infantile saranno sottoposti a screening e quelli che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione saranno arruolati nello studio
  • Il consenso informato verrà raccolto dai genitori per lo studio

  • Verranno eseguiti i dettagli demografici di base e la successiva valutazione -

    1. Valutazione della gravità dell’autismo utilizzando CARS -2, ABC
    2. Valutazione neurocognitiva utilizzando (DQ/IQ/SQ) -VSMS
    3. Valutazione comportamentale mediante CBCL
    4. Problemi relativi al sonno utilizzando CSHQ Dopo la valutazione iniziale, i bambini vengono randomizzati nel Gruppo I e nel Gruppo II utilizzando numeri casuali generati dal computer.

Gruppo I-Dieta Atkin modificata con braccio standard di cura

  • Il gruppo I riceverà la dieta Atkin modificata con lo standard di cura mentre il gruppo II riceverà solo lo standard di cura.
  • Bambini randomizzati nel Gruppo I, il lavoro iniziale per la dieta Atkin modificata verrà eseguito sotto forma di elettrocardiogramma, test di funzionalità renale, test di funzionalità epatica, emocromo completo, profilo lipidico, rapporto creatinina calcio nelle urine ed ecografia pelvica per nefrocalcinosi. Se l'elaborazione pre-KD è normale, allora verrà iniziata la dieta Atkin modificata nel rapporto di 1:1.
  • I chetoni nelle urine verranno controllati quotidianamente utilizzando bastoncini chetonici
  • Verranno stabiliti contatti telefonici a intervalli regolari ogni settimana per garantire ulteriormente la conformità a casa e per garantire la corretta comprensione e fiducia dei genitori
  • Quei bambini che non sono in grado di tollerare l'assunzione di un'adeguata terapia dietetica chetogenica che richiede l'interruzione della terapia, saranno considerati deviati
  • Il primo follow-up avverrà a 4 settimane dall'inizio del trattamento, seguito a 8, 12, 16, 20 e 24 settimane
  • Anche il tasso di compliance e gli eventi avversi verranno calcolati dal diario/registro del paziente
  • Quei bambini che non sono in grado di tollerare l'assunzione di un'adeguata terapia dietetica chetogenica che richiede l'interruzione della terapia, saranno considerati deviati
  • Il primo follow-up avverrà a 4 settimane dall'inizio del trattamento, seguito a 8, 12, 16, 20 e 24 settimane
  • Anche il tasso di compliance e gli eventi avversi verranno calcolati dal diario/registro del paziente
  • Viene eseguito ogni soggetto alternativo di ciascuna categoria, prima dell'intervento per la MRI e 3 mesi dopo l'intervento per la MRI (totale 10 soggetti) Gruppo II - Braccio di cura standard
  • Il piano di intervento standard di cura sarà ideato per ciascun soggetto in base ai principi di:

  • Terapia comportamentale

    1. Tecniche di modificazione comportamentale
    2. Educazione psicologica
    3. Terapia comportamentale cognitiva
    4. Interventi basati su attività come esercizi di contatto visivo, esercizi di potenziamento dell'attenzione, capacità di auto-aiuto
    5. Logoterapia
    6. Formazione genitoriale
  • Terapia occupazionale
  • Terapia di integrazione sensoriale
  • Farmacoterapia - Farmaci antipsicotici
  • I genitori dei bambini saranno chiamati telefonicamente ogni settimana per verificare eventuali problemi e rinforzi per garantire un adeguato e regolare intervento comportamentale da fornire al bambino.
  • Follow-up fisico: 4, 8, 12, 16, 20, 24 settimane
  • Valutazioni di follow-up: 12 settimane (3 mesi) e 24 settimane (6 mesi)

Acquisizione della risonanza magnetica funzionale Ogni quarto soggetto di ciascun gruppo che fornisce il consenso per eseguire una f-MRI, sarà sottoposto a una f-MRI pre-intervento e una f-MRI post-intervento al follow-up di 3 mesi (10 soggetti in ciascun braccio, ovvero 20 soggetti) Queste indagini verrebbero effettuate gratuitamente per i pazienti. I dati verranno confrontati con i dati fMRI dei controlli (dati retrospettivi di bambini con dislessia che hanno ricevuto il solo intervento correttivo abilitato dall'intelligenza artificiale (per 6 settimane) come parte di un precedente studio del dottor Sayoni Roy Chowdhary, sotto la guida del Prof Sheffali Gulati come guida principale, previa autorizzazione etica). I dati verranno anche confrontati con i dati storici di lettori tipici, acquisiti utilizzando lo stesso protocollo f-MRI presso il nostro centro

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. Bambini di età compresa tra 3 e 8 anni con diagnosi di Disturbo dello Spettro Autistico secondo i criteri del DSM -V

Criteri di esclusione:

  1. Sindromi genetiche e metaboliche diagnosticate
  2. Mode alimentari preesistenti
  3. Disturbo convulsivo/sindrome epilessia associata
  4. Malattia sistemica cronica
  5. Ha ricevuto qualsiasi forma di terapia dietetica nei 6 mesi precedenti
  6. Non in terapia standard stabile o modifiche dei farmaci antipsicotici nell'ultimo mese
  7. Rifiuto del consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dieta Atkin modificata con braccio standard di cura
Il gruppo I riceverà la dieta Atkin modificata con lo standard di cura mentre il gruppo II riceverà solo lo standard di cura. Bambini randomizzati nel Gruppo I, il lavoro iniziale per la dieta Atkin modificata verrà eseguito sotto forma di elettrocardiogramma, test di funzionalità renale, test di funzionalità epatica, emocromo completo, profilo lipidico, rapporto creatinina calcio nelle urine ed ecografia pelvica per nefrocalcinosi. Se il lavoro pre-KD è normale, verrà iniziata la dieta Atkin modificata nel rapporto di 1:1. I chetoni nelle urine verranno controllati quotidianamente utilizzando bastoncini chetonici. Verranno stabiliti contatti telefonici a intervalli regolari ogni settimana per garantire ulteriormente il rispetto delle norme a casa e per garantire la corretta comprensione e fiducia dei genitori. Quei bambini che non sono in grado di tollerare l'assunzione di un'adeguata terapia dietetica chetogenica che richiede l'interruzione della terapia, saranno considerati deviati. Il primo follow-up avverrà a 4 settimane dall'inizio del trattamento, seguito da 8, 12, 16, 20 e 24 settimane.
Integratore alimentare: Dieta Atkin modificata con standard di cura
i bambini che hanno dato il loro consenso e sono randomizzati nel braccio del Gruppo I ricevono la dieta Atkins modificata insieme allo standard di cura dopo il completamento delle indagini di base. La dieta Atkin modificata verrà iniziata in rapporto 1:1 e la compliance sarà monitorata dai chetoni nelle urine. Il follow-up verrà effettuato telefonicamente per verificare la conformità e gli eventi avversi a intervalli di 4 settimane fino a 24 settimane.
Altro: Standard di sicurezza
Per ciascun soggetto verrà elaborato un piano di intervento standard di cura che include terapia comportamentale, psicoeducazione, interventi basati su attività come esercizi di miglioramento dell'attenzione, capacità di auto-aiuto, terapia occupazionale, farmacoterapia, terapia di integrazione sensoriale. I genitori dei bambini saranno chiamati telefonicamente ogni settimana per verificare eventuali problemi e rinforzi per garantire un adeguato e regolare intervento comportamentale da fornire al bambino. Il follow-up fisico verrà effettuato ogni 4 settimane fino a 24 settimane.
Altro: Braccio standard di cura
  • Il piano di intervento standard di cura sarà ideato per ciascun soggetto in base ai principi di:

  • Terapia comportamentale

    1. Tecniche di modificazione comportamentale
    2. Educazione psicologica
    3. Terapia comportamentale cognitiva
    4. Interventi basati su attività come esercizi di contatto visivo, esercizi di potenziamento dell'attenzione, capacità di auto-aiuto
    5. Logoterapia
    6. Formazione genitoriale
  • Terapia occupazionale
  • Terapia di integrazione sensoriale
  • Farmacoterapia - Farmaci antipsicotici
  • I genitori dei bambini saranno chiamati telefonicamente ogni settimana per verificare eventuali problemi e rinforzi per garantire un adeguato e regolare intervento comportamentale da fornire al bambino.
  • Follow-up fisico: 4, 8, 12, 16, 20, 24 settimane
  • Valutazioni di follow-up: 12 settimane (3 mesi) e 24 settimane (6 mesi)
Altro: Standard di sicurezza
Per ciascun soggetto verrà elaborato un piano di intervento standard di cura che include terapia comportamentale, psicoeducazione, interventi basati su attività come esercizi di miglioramento dell'attenzione, capacità di auto-aiuto, terapia occupazionale, farmacoterapia, terapia di integrazione sensoriale. I genitori dei bambini saranno chiamati telefonicamente ogni settimana per verificare eventuali problemi e rinforzi per garantire un adeguato e regolare intervento comportamentale da fornire al bambino. Il follow-up fisico verrà effettuato ogni 4 settimane fino a 24 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'efficacia della terapia aggiuntiva con la dieta Atkin modificata con lo standard di cura rispetto allo standard di cura da solo nei bambini con disturbo dello spettro autistico di età compresa tra 3 e 8 anni.
Lasso di tempo: 3 mesi
Proporzione di bambini con riduzione minima significativa del punteggio CARS-2 (Childhood Autism Rating Scale) (definito da una riduzione ≥ 4,5) in entrambi i bracci. La Childhood Autism Rating Scale è uno strumento di valutazione utilizzato per identificare l’autismo e determinare la gravità del disturbo dello spettro autistico. Può essere utilizzato nei bambini di età pari o superiore a 2 anni con disturbo dello spettro autistico. Contiene un totale di 15 domini e ogni dominio ha un punteggio compreso tra 0 e 4. Il punteggio totale da 15 a 60 e il punteggio totale inferiore a 30 indica non autismo, 30-36,5 indica autismo da lieve a moderato, 37-60 è considerato autismo grave
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'efficacia della terapia aggiuntiva con la dieta Atkin modificata con lo standard di cura rispetto allo standard di cura da solo nei bambini con disturbo dello spettro autistico di età compresa tra 3 e 8 anni.
Lasso di tempo: 6 mesi
Proporzione di bambini con riduzione minima significativa del punteggio CARS-2 (Childhood Autism Rating Scale) (definito da una riduzione ≥ 4,5) in entrambi i bracci. La Childhood Autism Rating Scale è uno strumento di valutazione utilizzato per identificare l’autismo e determinare la gravità del disturbo dello spettro autistico. Può essere utilizzato nei bambini di età pari o superiore a 2 anni con disturbo dello spettro autistico. Contiene un totale di 15 domini e ogni dominio ha un punteggio compreso tra 0 e 4. Il punteggio totale da 15 a 60 e il punteggio totale inferiore a 30 indica non autismo, 30-36,5 indica autismo da lieve a moderato, 37-60 è considerato autismo grave
6 mesi
Confrontare il cambiamento nella capacità cognitiva misurata dal quoziente di sviluppo (DQ) nei bambini che hanno ricevuto la dieta Atkin modificata con lo standard di cura rispetto allo standard di cura da solo nei bambini con disturbo dello spettro autistico di età compresa tra 3 e 8 anni.
Lasso di tempo: 6 mesi
Il quoziente di sviluppo viene valutato in entrambi i bracci prima e dopo la terapia dietetica utilizzando il profilo di sviluppo -3 (DP-3). Utilizza il contributo dei genitori o degli operatori sanitari per fornire punteggi in cinque aree di sviluppo: fisico, comportamento adattivo, socio-emotivo, cognitivo e comunicazione. Fornisce cinque scale, ciascuna composta da 34 a 38 item, progettate per valutare lo sviluppo e il funzionamento dei bambini dalla nascita fino all'età di 12 anni. I punteggi inferiori a 70 sono considerati ritardati, 70-84 sono considerati sotto la media, 85-115 sono considerati nella media, 116-130 sono considerati sopra la media e superiori a 130 sono considerati ben sopra la media.
6 mesi
Confrontare il cambiamento nella capacità cognitiva misurata dal quoziente sociale (SQ) nei bambini che hanno ricevuto la dieta Atkin modificata con lo standard di cura rispetto allo standard di cura da solo nei bambini con disturbo dello spettro autistico di età compresa tra 3 e 8 anni.
Lasso di tempo: 6 mesi
Il quoziente sociale (SQ) viene valutato in entrambi i bracci prima e dopo la terapia utilizzando la Vineland Social Maturity Scale. Viene generalmente utilizzato per determinare tre aspetti correlati ma diversi, ovvero 1) funzioni sociali e adattive, 2) livello di disabilità, 3) intelligenza. Contiene 89 item in 8 domini e valuta da 0 a 15 anni. Punteggi inferiori a 70 sono considerati disabilità intellettiva, 70-79 come deficit o ritardo borderline, 80-89 è considerato una media bassa, 90-109 è considerato una media, 110-119 è considerato una media alta.
6 mesi
Confrontare il cambiamento nella capacità cognitiva misurata dal quoziente di intelligenza (QI) nei bambini che hanno ricevuto la dieta Atkin modificata con lo standard di cura rispetto allo standard di cura da solo nei bambini con disturbo dello spettro autistico di età compresa tra 3 e 8 anni.
Lasso di tempo: 6 mesi
Il quoziente di intelligenza (QI) viene valutato in entrambe le braccia prima e dopo la terapia utilizzando la Malins Intelligence Scale for Indian children (MISC). Include scale verbali e di performance. Vengono utilizzati complessivamente 11 sottotest di cui 6 sono test verbali e 5 sono test prestazionali. Questo test produce tre punteggi: QI verbale, QI delle prestazioni e punteggi del QI su scala completa. I punteggi inferiori a 70 sono considerati disabilità intellettiva, 70-79 come disabilità o ritardo borderline, 80-89 è considerato una media bassa, 90-109 è considerato una media, 110-119 è considerato una media alta.
6 mesi
Confrontare la riduzione quantitativa dei problemi comportamentali utilizzando la Child Behavior Checklist (CBCL) nei bambini che hanno ricevuto la dieta Atkin modificata con lo standard di cura rispetto allo standard di cura da solo nei bambini con disturbo dello spettro autistico di età compresa tra 3 e 8 anni.
Lasso di tempo: 6 mesi
Problemi comportamentali come disattenzione, iperattività e aggressività vengono valutati prima e dopo la terapia in entrambe le braccia utilizzando la lista di controllo del comportamento infantile. Questa lista di controllo può valutare il comportamento nei seguenti profili: ansioso/depresso, ritirato, problemi di sonno, problemi somatici, comportamento aggressivo o comportamento distruttivo. Sulla base di questi tre punteggi vengono generati il ​​punteggio totale, la scala del problema esternalizzante e la scala del problema internalizzante. Qualsiasi punteggio che scende al di sotto del 93° percentile è considerato normale, i punteggi tra il 93 e il 97° percentile sono clinici borderline e qualsiasi punteggio superiore al 97° percentile rientra nell'intervallo clinico.
6 mesi
Confrontare il cambiamento nei problemi legati al sonno utilizzando il Children's Sleep Habit Questionnaire (CSHQ), bambini che ricevono la dieta Atkin modificata con standard di cura rispetto allo standard di cura da solo nei bambini con età di disturbo dello spettro autistico
Lasso di tempo: 6 mesi
Il CSHQ è un questionario valutato dai genitori composto da 45 elementi; 33 domande con punteggio e 7 item aggiuntivi intesi a fornire altre informazioni rilevanti relative al comportamento del sonno (ad es. dolori corporei notturni). Ciascuna domanda con punteggio viene valutata su una scala a 3 punti come se si verifica "normalmente" (cioè 5-7 volte all'interno del la settimana scorsa), "a volte" (cioè 2-4 volte nell'ultima settimana) o "raramente" (cioè mai o 1 volta nell'ultima settimana). A un certo numero di elementi del questionario viene assegnato un punteggio inverso, quindi che i punteggi più alti indicano costantemente comportamenti problema. Le valutazioni sono combinate per formare otto sottoscale: Resistenza all’ora di andare a dormire, Ritardo nell’inizio del sonno, Durata del sonno, Ansia del sonno, Risvegli notturni, Parasonnie, Disturbi respiratori nel sonno e Sonnolenza diurna. Un punteggio totale sui disturbi del sonno viene calcolato come la somma di tutte le domande con punteggio CSHQ e può variare da 33 a 99
6 mesi
Confrontare i risultati della fMRI in stato di riposo in un sottogruppo di pazienti nei due bracci
Lasso di tempo: 6 mesi
Osservare i cambiamenti nella risonanza magnetica funzionale in stato di riposo in entrambe le braccia (pre e post terapia) a 6 mesi
6 mesi
Valutare la compliance nei bambini con disturbo dello spettro autistico che ricevono la dieta Atkin modificata in aggiunta allo standard di cura
Lasso di tempo: 6 mesi
la conformità sarà monitorata utilizzando il diario di conformità
6 mesi
Valutare il profilo degli effetti avversi nei bambini con disturbo dello spettro autistico che ricevono una dieta Atkin modificata aggiuntiva con lo standard di cura
Lasso di tempo: 6 mesi
gli effetti avversi saranno controllati dal registro della dieta del paziente
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Investigatori

  • Investigatore principale: Sheffali Gulati, MD, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

20 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

18 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AIIMSA00647

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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