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Gemlapodect 对成人和青少年抽动秽语综合征的疗效和安全性 (ALLEVIA2)

2026年3月5日 更新者：Noema Pharma AG

一项双盲、安慰剂对照、2b 期、多中心、为期 12 周的前瞻性研究，旨在评估 Gemlapodect 对成人和青少年抽动秽语综合征患者的疗效和安全性

本研究旨在评估 gemlapodect (NOE-105) 在减少 TS 成人抽动秽语综合征 (TS) 相关抽动方面的功效和安全性。 成人哨兵队列完成后，青少年将被纳入。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

Gemlapodect 是一种正在研究的选择性 PDE10A 抑制剂，对于治疗抽动秽语综合征 (TS) 相关的抽动具有潜在的治疗作用。 这是一项针对 TS 患者的多中心、双盲、平行组、安慰剂对照研究。 经过筛选以确认资格并在 14 天的安慰剂磨合期间淘汰之前的 TS 药物后，患者将在第一天以 1:1 的比例随机接受 gemlapodect 或安慰剂，每天一次，持续 12 周。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

164

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1013
        • Noema TTS-201 Site #30
  • 德国
      • Düsseldorf、德国、40225
        • Noema TTS-201 Site #35
      • Hanover、德国、30625
        • Noema TTS-201 Site #09
      • Munich、德国、80336
        • NOE-TTS-201 Site #25
  • 比利时
      • Ghent、比利时、9000
        • Noema TTS-201 Site #06
  • 法国
      • Bron、法国、69677
        • Noema TTS-201 #07
      • Poitiers、法国、86000
        • Noema TTS-201 Site #08
  • 波兰
      • Katowice、波兰、40097
        • Noema TTS-201 Site #13
      • Katowice、波兰、40123
        • Noema TTS-201 Site #14
  • 美国
    • Arizona
      • Sun City、Arizona、美国、85351
        • Noema TTS-201 Site #81
    • California
      • Bellflower、California、美国、90706
        • Noema TTS-201 Site #95
      • Glendale、California、美国、91203
        • Noema TTS-201 Site #75
      • San Rafael、California、美国、94903
        • Noema TTS-201 Site #59
      • Walnut Creek、California、美国、94596
        • Noema TTS-201 Site #21
    • Florida
      • Gulf Breeze、Florida、美国、32561
        • Noema TTS-201 Site #54
      • Hialeah、Florida、美国、33013
        • Noema TTS-201 Site #05
      • Jensen Beach、Florida、美国、34957
        • Noema TTS-201 Site #97
      • Largo、Florida、美国、33777
        • Noema TTS-201 Site #71
      • Maitland、Florida、美国、32751
        • Noema TTS-201 Site #44
      • Miami、Florida、美国、33136
        • Noema TTS-201 Site # 74
      • Miami Lakes、Florida、美国、33016
        • Noema TTS-201 Site #56
      • Orlando、Florida、美国、32802
        • Noema TTS-201 Site #61
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30318
        • Noema TTS-201 Site #79
      • Peachtree Corners、Georgia、美国、30071
        • Noema TTS-201 Site #87
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Noema TTS-201 Site #55
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48105
        • Noema TTS-201 Site #51
    • Missouri
      • Saint Charles、Missouri、美国、63304
        • Noema TTS-201 Site #96
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、美国、68526
        • Noema TTS-201 Site #93
    • New York
      • New York、New York、美国、10003
        • NOema TTS-201 Site #19
      • Stony Brook、New York、美国、11794
        • Noema TTS-201 Site #03
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28211
        • Noema TTS-201 Site #57
    • Ohio
      • Middleburg Heights、Ohio、美国、44130
        • Noema TTS-201 Site #58
    • South Carolina
      • North Charleston、South Carolina、美国、29405
        • Noema TTS-201 Site #73
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • Noema TTS-201 Site #98
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75243
        • Noema TTS-201 Site #42
      • Fort Worth、Texas、美国、76104
        • Noema TTS-201 Site #22
      • San Antonio、Texas、美国、78249
        • Noema TTS-201 Site #94
    • Utah
      • Orem、Utah、美国、84097
        • Noema TTS-201 Site #45
    • Virginia
      • Petersburg、Virginia、美国、23805
        • Noema TTS-201 Site #18
    • Washington
      • Bellevue、Washington、美国、98007
        • Noema TTS-201 Site #50
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08041
        • Noema TTS-201 Site #26
      • Burgos、西班牙、09006
        • Noema TTS-201 Site #15
      • Madrid、西班牙、28922
        • Noema TTS-201 Site #27
      • Oviedo、西班牙、33011
        • Noema TTS-201 Site #17
      • Sant Cugat del Vallès、西班牙、08190
        • Noema TTS-201 Site #16
      • Seville、西班牙、41013
        • NOE-TTS-201 Site #28

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 最初，患者在签署 ICF 表格时年满 18 岁。 签署 ICF/知情同意书时年满 12 岁的青少年在完成成人哨兵队列后将有资格被纳入
  2. DSM-5 诊断标准定义的中度至重度抽动秽语综合征且 TS-CGI-S ≥ 4。
  3. 根据研究人员的判断，未接受过治疗或既往接受过治疗的患者需要替代治疗。
  4. 患者必须在随机分组前至少 14 天停止所有用于治疗 TS 的药物。 其他精神药物，包括兴奋剂，如果在随机分组前至少 30 天保持稳定，并且预计在研究期间保持稳定，则将被允许使用。
  5. BMI在18至35公斤/平方米（含）范围内。
  6. 有生育能力的女性只有在确认月经期并且高敏感尿液或血清妊娠测试呈阴性后才应纳入研究。 避孕药具的使用应符合当地有关参与临床研究的避孕方法的规定。
  7. 能够签署知情同意书或法定代表人的同意书。
  8. 研究者、研究人员和 ICF/知情同意书（如适用）的语言流利。

排除标准：

  1. 研究者认为可能干扰研究程序的任何医疗状况，包括但不限于功能性抽动样障碍、伴有迟发性抽动的继发性抽动症状、亨廷顿舞蹈病、恶性 TS、神经棘红细胞增多症、定义的智力低下由调查员和自闭症。
  2. 目前诊断为严重焦虑症、双相情感障碍、精神分裂症或重度抑郁症 (MDD)。 接受选择性5-羟色胺再摄取抑制剂治疗稳定大于或等于1个月的MDD患者可以参加该研究。
  3. 有严重外伤性脑损伤或中风病史。
  4. 任何不稳定的医疗状况、严重症状或筛选测试/检查中的临床显着异常，包括不受控制的癫痫发作，根据研究者的判断，这些异常将使他们在本试验期间面临严重 AE 的风险，或会干扰安全性和有效性评估。
  5. 在计划随机分组日期前的最后 28 天内一直到试验结束，正在接受积极的 CBT（包括但不限于针对抽动的综合行为干预、暴露和反应预防、放松训练）。 愿意在此期间停止 CBT 的患者有资格参加该研究。
  6. 已知 DSM-5 诊断物质滥用或依赖。
  7. 由 C-SSRS 评估的主动自杀意念或行为
  8. 研究期间禁止使用处方或娱乐性大麻素。 处方大麻素包括 Epidiolex®（大麻二酚）、Marinol® /Syndros®（屈大麻酚）和 Cesamet®（大麻隆）。 这些药物将在筛选期间停用。 禁止摄入娱乐性大麻素，无论其摄入形式如何，包括四氢大麻酚和/或大麻二酚。
  9. 禁用CYP3A4的强抑制剂；常用的 CYP3A4 强抑制剂仅限于全身口服抗生素（例如克拉霉素、泰利霉素）、全身口服抗真菌药（例如伊曲康唑、酮康唑）和抗病毒药（例如阿扎那韦、达芦那韦、茚地那韦）。
  10. 针对 TS 的神经刺激/深部脑刺激。
  11. 参与另一项在过去 30 天内实施研究干预的临床研究。
  12. 已知对 gemlapodect 或该产品的任何赋形剂过敏的患者
  13. 大麻、可卡因或非处方阿片类药物尿液筛查呈阳性。
  14. 此人是申办者、研究者或研究中心人员的雇员或雇员的家庭成员。
  15. 研究者判断，如果患者不太可能遵守研究程序、限制和要求，则患者不应参加研究。
  16. 本研究中先前的随机化。
  17. 该人目前根据司法或行政当局发布的命令被送往某个机构

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
增加匹配安慰剂的剂量
药品：安慰剂
以含有惰性成分的口服胶囊形式给药。
实验性的：杰姆拉波德克
NOE-105 胶囊剂量递增
药品：杰姆拉波德克
Gemlapodect 是一种正在研究的选择性 PDE10A 抑制剂，对于治疗与 TS 相关的抽动具有潜在的治疗作用。 以口服胶囊的形式给药。
其他名称：
  • NOE-105

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
修订耶鲁全球抽动评分量表 (YGTSS-R) 抽动严重程度评分的变化
大体时间：85天

YGTSS-R是临床医生评定的评分，评估运动和发音抽动的次数、频率、强度、复杂性和干扰，总分范围为0至50，其中50为最严重，0为无抽动。 与安慰剂相比，gemlapodect 的 YGTSS-R 总抽动评分从基线（随机化）到 D85 的变化。

主要估计值是在成人和青少年 TS 患者的目标患者群体中，YGTSS-R 从基线（随机化）到 D85 的 TTS 变化的 gemlapodect 和安慰剂之间的平均值差异，无论是否服用剂量由于治疗引起的事件而发生减少、暂停或停止治疗，并且无论治疗期间背景药物（剂量和产品）如何变化，但在停止研究干预后没有开始任何新的治疗
85天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
对患者功能的影响
大体时间：85天
与安慰剂相比，gemlapodect 的 Sheehan 残疾量表从基线（随机化）至 D85 的变化
85天
看跌期权的变化
大体时间：85天
与安慰剂相比，gemlapodect 的抽动预兆量表从基线（随机化）到 D85 的变化
85天
Gemlapodect 的安全性和耐受性
大体时间：85天
不良事件的发生率和严重程度，包括严重不良事件和特别关注的不良事件
85天
自杀倾向和自杀意念的评估
大体时间：85天
与安慰剂相比，gemlapodect 的哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS) 子量表从基线（随机化）更改为 D85。 C-SSRS 通过一系列简单、通俗易懂的语言问题来支持自杀风险评估，以评估自杀意念和自杀行为。
85天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Noema Pharma AG

调查人员

  • 研究主任：Clinical Director, MD、Noema Pharma AG

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年9月10日

初级完成 (估计的)

2026年6月1日

研究完成 (估计的)

2026年6月1日

研究注册日期

首次提交

2023年12月6日

首先提交符合 QC 标准的

2024年3月12日

首次发布 (实际的)

2024年3月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月5日

最后验证

2025年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NOE-TTS-201

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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