Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania Gemlapodect u dorosłych i młodzieży z zespołem Tourette'a (ALLEVIA2)

5 marca 2026 zaktualizowane przez: Noema Pharma AG

Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe, dwunastotygodniowe badanie prospektywne, kontrolowane placebo, oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania gemlapodectu u dorosłych i młodzieży z zespołem Tourette'a

Celem tego badania była ocena skuteczności i bezpieczeństwa gemlapodectu (NOE-105) w zmniejszaniu tików związanych z zespołem Tourette'a (TS) u dorosłych z ZT. Młodzież zostanie zapisana po skompletowaniu kohorty dorosłych.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Gemlapodect to badany selektywny inhibitor PDE10A o potencjalnym działaniu terapeutycznym w leczeniu tików związanych z zespołem Tourette'a (TS). Jest to wieloośrodkowe badanie z podwójnie ślepą próbą, prowadzone w ramionach równoległych i kontrolowane placebo, z udziałem pacjentów z ZT. Po badaniu przesiewowym mającym na celu potwierdzenie kwalifikowalności i wypłukanie poprzedniego leku na ZT podczas 14-dniowego okresu wstępnego stosowania placebo, pacjenci zostaną losowo przydzieleni w pierwszym dniu w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej gemlapodect lub placebo raz dziennie przez 12 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

164

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Noema TTS-201 Site #06
  • Francja
      • Bron, Francja, 69677
        • Noema TTS-201 #07
      • Poitiers, Francja, 86000
        • Noema TTS-201 Site #08
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08041
        • Noema TTS-201 Site #26
      • Burgos, Hiszpania, 09006
        • Noema TTS-201 Site #15
      • Madrid, Hiszpania, 28922
        • Noema TTS-201 Site #27
      • Oviedo, Hiszpania, 33011
        • Noema TTS-201 Site #17
      • Sant Cugat del Vallès, Hiszpania, 08190
        • Noema TTS-201 Site #16
      • Seville, Hiszpania, 41013
        • NOE-TTS-201 Site #28
  • Niemcy
      • Düsseldorf, Niemcy, 40225
        • Noema TTS-201 Site #35
      • Hanover, Niemcy, 30625
        • Noema TTS-201 Site #09
      • Munich, Niemcy, 80336
        • NOE-TTS-201 Site #25
  • Polska
      • Katowice, Polska, 40097
        • Noema TTS-201 Site #13
      • Katowice, Polska, 40123
        • Noema TTS-201 Site #14
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Stany Zjednoczone, 85351
        • Noema TTS-201 Site #81
    • California
      • Bellflower, California, Stany Zjednoczone, 90706
        • Noema TTS-201 Site #95
      • Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91203
        • Noema TTS-201 Site #75
      • San Rafael, California, Stany Zjednoczone, 94903
        • Noema TTS-201 Site #59
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94596
        • Noema TTS-201 Site #21
    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Stany Zjednoczone, 32561
        • Noema TTS-201 Site #54
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33013
        • Noema TTS-201 Site #05
      • Jensen Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 34957
        • Noema TTS-201 Site #97
      • Largo, Florida, Stany Zjednoczone, 33777
        • Noema TTS-201 Site #71
      • Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
        • Noema TTS-201 Site #44
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Noema TTS-201 Site # 74
      • Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
        • Noema TTS-201 Site #56
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32802
        • Noema TTS-201 Site #61
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30318
        • Noema TTS-201 Site #79
      • Peachtree Corners, Georgia, Stany Zjednoczone, 30071
        • Noema TTS-201 Site #87
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Noema TTS-201 Site #55
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48105
        • Noema TTS-201 Site #51
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Stany Zjednoczone, 63304
        • Noema TTS-201 Site #96
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68526
        • Noema TTS-201 Site #93
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
        • NOema TTS-201 Site #19
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
        • Noema TTS-201 Site #03
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28211
        • Noema TTS-201 Site #57
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44130
        • Noema TTS-201 Site #58
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29405
        • Noema TTS-201 Site #73
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Noema TTS-201 Site #98
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75243
        • Noema TTS-201 Site #42
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Noema TTS-201 Site #22
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78249
        • Noema TTS-201 Site #94
    • Utah
      • Orem, Utah, Stany Zjednoczone, 84097
        • Noema TTS-201 Site #45
    • Virginia
      • Petersburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 23805
        • Noema TTS-201 Site #18
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98007
        • Noema TTS-201 Site #50
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1013
        • Noema TTS-201 Site #30

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Początkowo pacjenci w wieku 18 lat i więcej w momencie podpisywania formularza ICF. Młodzież w wieku 12 lat i starsza w momencie podpisania formularza ICF/formularza świadomej zgody będzie kwalifikować się do włączenia po ukończeniu kohorty dorosłych wartowniczych
  2. Umiarkowany do ciężkiego zespół Tourette’a zdefiniowany na podstawie kryteriów diagnostycznych DSM-5 i TS-CGI-S ≥ 4.
  3. Pacjenci nieleczeni wcześniej lub wcześniej leczeni, wymagający alternatywnego leczenia zgodnie z oceną badacza.
  4. Pacjenci muszą odstawić wszystkie leki stosowane w leczeniu ZT na co najmniej 14 dni przed randomizacją. Inne leki psychotropowe, w tym stymulanty, będą dozwolone pod warunkiem, że będą stabilne przez co najmniej 30 dni przed randomizacją i oczekuje się, że pozostaną stabilne przez cały czas trwania badania.
  5. BMI w przedziale od 18 do 35 kg/m2 (włącznie).
  6. Kobiety w wieku rozrodczym należy włączać do badania dopiero po potwierdzonej miesiączce i ujemnym, bardzo czułym teście ciążowym z moczu lub surowicy. Stosowanie antykoncepcji powinno być zgodne z lokalnymi przepisami dotyczącymi metod antykoncepcji przez osoby uczestniczące w badaniach klinicznych.
  7. Potrafi wyrazić podpisaną świadomą zgodę lub zgodę swojego przedstawiciela prawnego.
  8. Biegła znajomość języka badacza, personelu badawczego i formularza ICF/świadomej zgody, jeśli ma to zastosowanie.

Kryteria wyłączenia:

  1. Każdy stan chorobowy, który w opinii badacza może zakłócać procedury badania, w tym między innymi zaburzenie czynnościowe przypominające tiki, wtórne objawy tików z towarzyszącymi tikami o późnym początku, pląsawica Huntingtona, złośliwy ZT, neuroakantocytoza, upośledzenie umysłowe zgodnie z definicją przez badacza i autyzm.
  2. Aktualna diagnoza ciężkiego lęku, choroby afektywnej dwubiegunowej, schizofrenii lub dużej depresji (MDD). W badaniu mogą brać udział pacjenci z MDD leczeni selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny, których stan utrzymuje się przez co najmniej 1 miesiąc.
  3. Historia ciężkiego urazowego uszkodzenia mózgu lub udaru mózgu.
  4. Wszelkie niestabilne schorzenia, ciężkie objawy lub klinicznie istotne nieprawidłowości w teście/badaniach przesiewowych, w tym niekontrolowane napady padaczkowe, które w ocenie badacza narażają pacjenta na ryzyko wystąpienia poważnego zdarzenia niepożądanego podczas tego badania lub będą zakłócać bezpieczeństwo i skuteczność oceny.
  5. Przechodzą aktywną terapię poznawczo-behawioralną (w tym między innymi kompleksową interwencję behawioralną w przypadku tików, zapobieganie narażeniu i reakcjom, trening relaksacyjny) w ciągu ostatnich 28 dni przed planowaną datą randomizacji i do końca badania. Do badania kwalifikują się pacjenci, którzy chcą przerwać terapię poznawczo-behawioralną w tym okresie.
  6. Znana diagnoza nadużywania lub uzależnienia według DSM-5.
  7. Aktywne myśli lub zachowania samobójcze oceniane za pomocą skali C-SSRS
  8. Używanie przepisanych na receptę lub rekreacyjnych kannabinoidów podczas badania jest zabronione. Przepisywane kannabinoidy obejmują Epidiolex® (kannabidiol), Marinol® /Syndros® (dronabinol) i Cesamet® (nabilon). Leki te zostaną odstawione na czas badania przesiewowego. Kannabinoidy rekreacyjne, niezależnie od formy ich spożycia, do których zalicza się tetrahydrokannabinol i/lub kannabidiol, są zabronione.
  9. Silne inhibitory CYP3A4 są zabronione; powszechnie stosowane silne inhibitory CYP3A4 ograniczają się do doustnych antybiotyków o działaniu ogólnoustrojowym (np. klarytromycyna, telitromycyna), ogólnoustrojowych, doustnych leków przeciwgrzybiczych (np. itrakonazol, ketokonazol) i leków przeciwwirusowych (np. atazanawir, darunawir, indynawir).
  10. Neurostymulacja/głęboka stymulacja mózgu w przypadku ZT.
  11. Udział w innym badaniu klinicznym z interwencją badawczą zastosowaną w ciągu ostatnich 30 dni.
  12. Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na gemlapodekt lub którąkolwiek substancję pomocniczą produktu
  13. Pozytywny wynik badania moczu na obecność konopi indyjskich, kokainy lub opiatów wydawanych bez recepty.
  14. Osoba ta jest pracownikiem lub członkiem rodziny pracownika Sponsora, Badacza lub personelu ośrodka badawczego.
  15. Ocena badacza, że ​​pacjent nie powinien brać udziału w badaniu, jeśli jest mało prawdopodobne, że będzie przestrzegał procedur, ograniczeń i wymagań badania.
  16. Poprzednia randomizacja w niniejszym badaniu.
  17. Osoba jest obecnie umieszczona w placówce na mocy postanowienia wydanego przez władze sądowe lub administracyjne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Rosnące dawki pasującego placebo
Lek: Placebo
Podawany w postaci doustnych kapsułek zawierających obojętne składniki.
Eksperymentalny: Gemlapodekt
Rosnące dawki kapsułek NOE-105
Lek: Gemlapodekt
Gemlapodect to badany selektywny inhibitor PDE10A o potencjalnym działaniu terapeutycznym w leczeniu tików związanych z ZT. Podawany w postaci kapsułek doustnych.
Inne nazwy:
  • NOE-105

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w punktacji nasilenia tików w poprawionej globalnej skali punktacji tików Yale (YGTSS-R)
Ramy czasowe: 85 dni

YGTSS-R to punktacja oceniana przez klinicystę, która ocenia liczbę, częstotliwość, intensywność, złożoność i interferencję tików ruchowych i fonicznych, przy czym łączny wynik mieści się w zakresie od 0 do 50, gdzie 50 oznacza najcięższe, a 0 oznacza brak tików. Zmiana całkowitej punktacji tików YGTSS-R od wartości początkowej (randomizacja) do D85 dla gemlapodectu w porównaniu z placebo.

Podstawowym oszacowaniem jest różnica średnich między gemlapodectem a placebo dla zmiany TTS w badaniu YGTSS-R od wartości początkowej (randomizacja) do D85 w docelowej populacji pacjentów, dorosłych i młodzieży z ZT, niezależnie od tego, czy dawka zmniejszenie dawki, zawieszenie lub przerwanie leczenia nastąpiło w wyniku zdarzeń związanych z leczeniem i niezależnie od zmiany leku podstawowego (dawki i produktu) w trakcie leczenia, ale w przypadku braku nowego leczenia rozpoczętego po zaprzestaniu badanej interwencji
85 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ na funkcjonowanie pacjenta
Ramy czasowe: 85 dni
Zmiana w skali niepełnosprawności Sheehana od wartości początkowej (randomizacja) do D85 dla gemlapodectu w porównaniu z placebo
85 dni
Zmiana w PUTSach
Ramy czasowe: 85 dni
Zmiana skali ostrzegawczej potrzeby wystąpienia tików od wartości wyjściowej (randomizacja) do D85 dla gemlapodectu w porównaniu z placebo
85 dni
Bezpieczeństwo i tolerancja gemlapodektu
Ramy czasowe: 85 dni
Częstość występowania i dotkliwość zdarzeń niepożądanych, w tym poważnych zdarzeń niepożądanych i zdarzeń niepożądanych o szczególnym znaczeniu
85 dni
Ocena skłonności samobójczych i myśli samobójczych
Ramy czasowe: 85 dni
Zmiana podskali w skali Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) z wartości początkowej (randomizacja) na D85 dla gemlapodectu w porównaniu z placebo. C-SSRS wspiera ocenę ryzyka samobójstwa za pomocą serii prostych, prostym językiem pytań, pozwalających ocenić myśli i zachowania samobójcze.
85 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Noema Pharma AG

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Director, MD, Noema Pharma AG

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NOE-TTS-201

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół Tourette'a

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj