Eficacia y seguridad de Gemlapodect en adultos y adolescentes con síndrome de Tourette (ALLEVIA2)
5 de marzo de 2026 actualizado por: Noema Pharma AG
Un estudio prospectivo, doble ciego, controladora con placebo, de fase 2b, multicéntrico, de doce semanas de duración para evaluar la eficacia y seguridad de Gemlapodect en pacientes adultos y adolescentes con síndrome de Tourette
Este estudio está diseñado para evaluar la eficacia y seguridad de gemlapodect (NOE-105) para reducir los tics asociados con el síndrome de Tourette (TS) en adultos con ST.
Los adolescentes se inscribirán una vez que se complete una cohorte centinela de adultos.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Gemlapodect es un inhibidor selectivo de la PDE10A en investigación con un efecto terapéutico potencial para el tratamiento de los tics asociados con el síndrome de Tourette (ST).
Este es un estudio multicéntrico, doble ciego, de brazos paralelos y controlado con placebo en pacientes con ST.
Después de la evaluación para confirmar la elegibilidad y eliminar la medicación TS anterior durante un período de preinclusión con placebo de 14 días, los pacientes serán aleatorizados 1:1 el día 1 para recibir gemlapodect o placebo una vez al día durante 12 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
164
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Düsseldorf, Alemania, 40225
- Noema TTS-201 Site #35
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Hanover, Alemania, 30625
- Noema TTS-201 Site #09
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Munich, Alemania, 80336
- NOE-TTS-201 Site #25
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Ghent, Bélgica, 9000
- Noema TTS-201 Site #06
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Barcelona, España, 08041
- Noema TTS-201 Site #26
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Burgos, España, 09006
- Noema TTS-201 Site #15
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Madrid, España, 28922
- Noema TTS-201 Site #27
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Oviedo, España, 33011
- Noema TTS-201 Site #17
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Sant Cugat del Vallès, España, 08190
- Noema TTS-201 Site #16
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Seville, España, 41013
- NOE-TTS-201 Site #28
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Arizona
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Sun City, Arizona, Estados Unidos, 85351
- Noema TTS-201 Site #81
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California
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Bellflower, California, Estados Unidos, 90706
- Noema TTS-201 Site #95
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Glendale, California, Estados Unidos, 91203
- Noema TTS-201 Site #75
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San Rafael, California, Estados Unidos, 94903
- Noema TTS-201 Site #59
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Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94596
- Noema TTS-201 Site #21
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Florida
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Gulf Breeze, Florida, Estados Unidos, 32561
- Noema TTS-201 Site #54
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Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33013
- Noema TTS-201 Site #05
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Jensen Beach, Florida, Estados Unidos, 34957
- Noema TTS-201 Site #97
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Largo, Florida, Estados Unidos, 33777
- Noema TTS-201 Site #71
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Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
- Noema TTS-201 Site #44
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Noema TTS-201 Site # 74
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Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
- Noema TTS-201 Site #56
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32802
- Noema TTS-201 Site #61
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318
- Noema TTS-201 Site #79
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Peachtree Corners, Georgia, Estados Unidos, 30071
- Noema TTS-201 Site #87
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Noema TTS-201 Site #55
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
- Noema TTS-201 Site #51
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Missouri
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Saint Charles, Missouri, Estados Unidos, 63304
- Noema TTS-201 Site #96
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68526
- Noema TTS-201 Site #93
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10003
- NOema TTS-201 Site #19
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Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
- Noema TTS-201 Site #03
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28211
- Noema TTS-201 Site #57
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Ohio
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Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
- Noema TTS-201 Site #58
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South Carolina
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North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29405
- Noema TTS-201 Site #73
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Noema TTS-201 Site #98
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75243
- Noema TTS-201 Site #42
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Noema TTS-201 Site #22
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78249
- Noema TTS-201 Site #94
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Utah
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Orem, Utah, Estados Unidos, 84097
- Noema TTS-201 Site #45
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Virginia
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Petersburg, Virginia, Estados Unidos, 23805
- Noema TTS-201 Site #18
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Washington
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Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
- Noema TTS-201 Site #50
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Bron, Francia, 69677
- Noema TTS-201 #07
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Poitiers, Francia, 86000
- Noema TTS-201 Site #08
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Budapest, Hungría, 1013
- Noema TTS-201 Site #30
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Katowice, Polonia, 40097
- Noema TTS-201 Site #13
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Katowice, Polonia, 40123
- Noema TTS-201 Site #14
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Inicialmente, pacientes de 18 años en adelante, al momento de firmar el formulario ICF. Los adolescentes de 12 años o más al momento de firmar el ICF/formulario de consentimiento informado serán elegibles para su inclusión después de completar una cohorte centinela de adultos.
- Síndrome de Tourette de moderado a grave según lo definido por los criterios de diagnóstico del DSM-5 y TS-CGI-S ≥ 4.
- Pacientes sin tratamiento previo o tratados previamente que necesitan un tratamiento alternativo según el criterio de los investigadores.
- Los pacientes deben suspender todos los medicamentos utilizados para tratar el ST durante al menos 14 días antes de la aleatorización. Se permitirán otras drogas psicotrópicas, incluidos los estimulantes, siempre que hayan permanecido estables durante al menos 30 días antes de la aleatorización y se espera que permanezcan estables durante la duración del estudio.
- IMC dentro del rango de 18 a 35 kg/m2 (inclusive).
- Las mujeres en edad fértil solo deben incluirse después de un período menstrual confirmado y una prueba de embarazo en orina o suero de alta sensibilidad negativa. El uso de anticonceptivos debe ser consistente con las regulaciones locales con respecto a los métodos anticonceptivos para quienes participan en estudios clínicos.
- Capaz de otorgar consentimiento informado firmado o consentimiento de su representante legal.
- Dominio del idioma del investigador, del personal del estudio y del ICF/formulario de consentimiento informado cuando corresponda.
Criterio de exclusión:
- Cualquier condición médica que, en opinión del investigador, pueda interferir con los procedimientos del estudio, incluidos, entre otros, un trastorno funcional similar a un tic, síntomas de tic secundarios acompañados de tics de aparición tardía, corea de Huntington, ST maligno, neuroacantocitosis, retraso mental según se define. por el investigador y el autismo.
- Diagnóstico actual de ansiedad grave, trastorno bipolar, esquizofrenia o trastorno depresivo mayor (TDM). Pueden participar en el estudio pacientes con TDM en tratamiento con inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina estable durante 1 mes o más.
- Antecedentes de lesión cerebral traumática grave o accidente cerebrovascular.
- Cualquier condición médica inestable, síntomas graves o anomalías clínicamente significativas en las pruebas/exámenes de detección, incluidos los trastornos convulsivos no controlados, que, a juicio del investigador, los pondrán en riesgo de sufrir EA importantes durante este ensayo o interferirán con la seguridad y eficacia. evaluaciones.
- Están sometidos a TCC activa (que incluye, entre otros, intervención conductual integral para tics, prevención de exposición y respuesta, entrenamiento de relajación) durante los últimos 28 días antes de la fecha planificada de aleatorización y hasta el final del ensayo. Los pacientes que deseen interrumpir su TCC durante este período son elegibles para el estudio.
- Diagnóstico conocido del DSM-5 de abuso o dependencia de sustancias.
- Ideación o comportamiento suicida activo, según lo evaluado por el C-SSRS
- Está prohibido el uso de cannabinoides recetados o recreativos durante el estudio. Los cannabinoides recetados incluyen Epidiolex® (cannabidiol), Marinol® /Syndros® (dronabinol) y Cesamet® (nabilona). Estos medicamentos se suspenderán durante el período de selección. Los cannabinoides recreativos, independientemente de su forma de ingesta, que incluyen tetrahidrocannabinol y/o cannabidiol, están prohibidos.
- Están prohibidos los inhibidores potentes de CYP3A4; Los inhibidores potentes del CYP3A4 comúnmente utilizados se limitan a antibióticos orales sistémicos (p. ej., claritromicina, telitromicina), antifúngicos orales sistémicos (p. ej., itraconazol, ketoconazol) y antivirales (p. ej., atazanavir, darunavir, indinavir).
- Neuroestimulación/estimulación cerebral profunda para el ST.
- Participación en otro estudio clínico con una intervención del estudio administrada en los últimos 30 días.
- Pacientes con hipersensibilidad conocida al gemlapodect o cualquiera de los excipientes del producto.
- Prueba de detección de drogas en orina positiva para cannabis, cocaína u opiáceos sin receta.
- La persona es un empleado o familiar de un empleado del Patrocinador, Investigador o personal del sitio de estudio.
- Juicio del investigador de que el paciente no debe participar en el estudio si es poco probable que cumpla con los procedimientos, restricciones y requisitos del estudio.
- Aleatorización previa en el presente estudio.
- La persona se encuentra actualmente internada en una institución en virtud de una orden emitida ya sea por las autoridades judiciales o administrativas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
Dosis crecientes del placebo equivalente
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Administrado en forma de cápsulas orales con ingredientes inertes.
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Experimental: Gemlapodect
Dosis crecientes de cápsulas NOE-105
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Gemlapodect es un inhibidor selectivo de la PDE10A en investigación con un efecto terapéutico potencial para el tratamiento de los tics asociados con el ST.
Administrado en forma de cápsulas orales.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la puntuación de gravedad de los tics en la Escala global de puntuación de tics revisada de Yale (YGTSS-R)
Periodo de tiempo: 85 días
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YGTSS-R es una puntuación calificada por un médico que evalúa el número, la frecuencia, la intensidad, la complejidad y la interferencia de los tics motores y fónicos con una puntuación total que varía de 0 a 50, siendo 50 el más grave y 0 la ausencia de tics. Cambio en las puntuaciones totales de tics de YGTSS-R desde el inicio (aleatorización) hasta D85 para gemlapodect en comparación con placebo. La estimación principal es la diferencia de medias entre gemlapodect y placebo para el cambio en el TTS del YGTSS-R desde el inicio (aleatorización) hasta D85, en la población objetivo de pacientes adultos y adolescentes con ST, independientemente de si se administra o no la dosis. La reducción, suspensión o interrupción del tratamiento se produjo debido a eventos atribuibles al tratamiento, e independientemente del cambio en la medicación de base (dosis y producto) durante el tratamiento, pero en ausencia de cualquier tratamiento nuevo iniciado después de la interrupción de la intervención en investigación. |
85 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Impacto en el funcionamiento del paciente.
Periodo de tiempo: 85 días
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Cambio en la escala de discapacidad de Sheehan desde el inicio (aleatorización) hasta D85 para gemlapodect en comparación con placebo
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85 días
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Cambio en PUTS
Periodo de tiempo: 85 días
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Cambio en la escala de urgencia premonitoria de tics desde el inicio (aleatorización) hasta D85 para gemlapodect en comparación con placebo
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85 días
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Seguridad y tolerabilidad de gemlapodect
Periodo de tiempo: 85 días
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La incidencia y gravedad de los acontecimientos adversos, incluidos los acontecimientos adversos graves y los acontecimientos adversos de especial interés.
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85 días
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Evaluación de la tendencia suicida y la ideación suicida.
Periodo de tiempo: 85 días
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Cambio en la subescala de la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS) desde el inicio (aleatorización) hasta D85 para gemlapodect en comparación con placebo.
El C-SSRS apoya la evaluación del riesgo de suicidio a través de una serie de preguntas sencillas y en lenguaje sencillo para evaluar la ideación y el comportamiento suicidas.
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85 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Director, MD, Noema Pharma AG
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de septiembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
18 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades neurodegenerativas
- Trastornos del neurodesarrollo
- Trastornos del movimiento
- Trastornos Heredodegenerativos, Sistema Nervioso
- Enfermedades de los ganglios basales
- Trastornos de tics
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Síndrome de Tourette
- Drogas de calidad inferior
- Preparaciones farmacéuticas
- Drogas falsificadas
Otros números de identificación del estudio
- NOE-TTS-201
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .