Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av Gemlapodect hos voksne og ungdom med Tourettes syndrom (ALLEVIA2)

5. mars 2026 oppdatert av: Noema Pharma AG

En dobbeltblind, placebokontrollert, fase 2b, multisenter, tolv ukers prospektiv studie for å evaluere effekten og sikkerheten til Gemlapodect hos voksne og ungdommer med Tourettes syndrom

Denne studien er designet for å evaluere effekten og sikkerheten til gemlapodect (NOE-105) for å redusere tics assosiert med Tourettes syndrom (TS) hos voksne med TS. Ungdom vil bli registrert etter at en vaktgruppe av voksne er fullført.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Gemlapodect er en undersøkende selektiv PDE10A-hemmer med potensiell terapeutisk effekt for behandling av tics assosiert med Tourettes syndrom (TS). Dette er en multisenter, dobbeltblind, parallellarm, placebokontrollert studie hos pasienter med TS. Etter screening for å bekrefte kvalifisering og for å vaske ut tidligere TS-medisiner under en 14-dagers placebo-innkjøring, vil pasienter bli randomisert 1:1 på dag 1 for å motta gemlapodect eller placebo én gang daglig i 12 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

164

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Noema TTS-201 Site #06
  • Forente stater
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Forente stater, 85351
        • Noema TTS-201 Site #81
    • California
      • Bellflower, California, Forente stater, 90706
        • Noema TTS-201 Site #95
      • Glendale, California, Forente stater, 91203
        • Noema TTS-201 Site #75
      • San Rafael, California, Forente stater, 94903
        • Noema TTS-201 Site #59
      • Walnut Creek, California, Forente stater, 94596
        • Noema TTS-201 Site #21
    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Forente stater, 32561
        • Noema TTS-201 Site #54
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33013
        • Noema TTS-201 Site #05
      • Jensen Beach, Florida, Forente stater, 34957
        • Noema TTS-201 Site #97
      • Largo, Florida, Forente stater, 33777
        • Noema TTS-201 Site #71
      • Maitland, Florida, Forente stater, 32751
        • Noema TTS-201 Site #44
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Noema TTS-201 Site # 74
      • Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33016
        • Noema TTS-201 Site #56
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32802
        • Noema TTS-201 Site #61
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30318
        • Noema TTS-201 Site #79
      • Peachtree Corners, Georgia, Forente stater, 30071
        • Noema TTS-201 Site #87
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Noema TTS-201 Site #55
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48105
        • Noema TTS-201 Site #51
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Forente stater, 63304
        • Noema TTS-201 Site #96
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68526
        • Noema TTS-201 Site #93
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10003
        • NOema TTS-201 Site #19
      • Stony Brook, New York, Forente stater, 11794
        • Noema TTS-201 Site #03
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28211
        • Noema TTS-201 Site #57
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Forente stater, 44130
        • Noema TTS-201 Site #58
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Forente stater, 29405
        • Noema TTS-201 Site #73
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Noema TTS-201 Site #98
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75243
        • Noema TTS-201 Site #42
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • Noema TTS-201 Site #22
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78249
        • Noema TTS-201 Site #94
    • Utah
      • Orem, Utah, Forente stater, 84097
        • Noema TTS-201 Site #45
    • Virginia
      • Petersburg, Virginia, Forente stater, 23805
        • Noema TTS-201 Site #18
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forente stater, 98007
        • Noema TTS-201 Site #50
  • Frankrike
      • Bron, Frankrike, 69677
        • Noema TTS-201 #07
      • Poitiers, Frankrike, 86000
        • Noema TTS-201 Site #08
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40097
        • Noema TTS-201 Site #13
      • Katowice, Polen, 40123
        • Noema TTS-201 Site #14
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08041
        • Noema TTS-201 Site #26
      • Burgos, Spania, 09006
        • Noema TTS-201 Site #15
      • Madrid, Spania, 28922
        • Noema TTS-201 Site #27
      • Oviedo, Spania, 33011
        • Noema TTS-201 Site #17
      • Sant Cugat del Vallès, Spania, 08190
        • Noema TTS-201 Site #16
      • Seville, Spania, 41013
        • NOE-TTS-201 Site #28
  • Tyskland
      • Düsseldorf, Tyskland, 40225
        • Noema TTS-201 Site #35
      • Hanover, Tyskland, 30625
        • Noema TTS-201 Site #09
      • Munich, Tyskland, 80336
        • NOE-TTS-201 Site #25
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1013
        • Noema TTS-201 Site #30

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. I utgangspunktet pasienter fra 18 år og oppover, ved signering av ICF-skjemaet. Ungdom i alderen 12 år og eldre på tidspunktet for signering av ICF/informert samtykkeskjema vil være kvalifisert for inkludering etter fullføring av en vaktgruppe av voksne
  2. Moderat til alvorlig Tourette-syndrom som definert av DSM-5 diagnostiske kriterier og TS-CGI-S ≥ 4.
  3. Behandlingsnaive eller tidligere behandlede pasienter med behov for behandlingsalternativ i henhold til etterforskernes vurdering.
  4. Pasienter må seponere alle medisiner som brukes til å behandle TS i minst 14 dager før randomisering. Andre psykotrope stoffer, inkludert sentralstimulerende midler, vil bli tillatt forutsatt at de har vært stabile i minst 30 dager før randomisering og forventes å forbli stabile i løpet av studien.
  5. BMI innenfor området 18 til 35 kg/m2 (inklusive).
  6. Kvinner i fertil alder bør kun inkluderes etter en bekreftet menstruasjon og en negativ svært sensitiv urin- eller serumgraviditetstest. Prevensjonsbruk bør være i samsvar med lokale forskrifter angående prevensjonsmetoder for de som deltar i kliniske studier.
  7. I stand til å gi signert informert samtykke eller samtykke fra sin juridiske representant.
  8. Flytende språket til etterforskeren, studiepersonell og ICF/informert samtykkeskjema når det er aktuelt.

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver medisinsk tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, kan forstyrre studieprosedyrer, inkludert men ikke begrenset til funksjonell tic-lignende lidelse, sekundære tic-symptomer ledsaget av sent debuterende tics, Huntingtons chorea, ondartet TS, nevroakantocytose, mental retardasjon som definert av etterforskeren, og autisme.
  2. Nåværende diagnose av alvorlig angst, bipolar lidelse, schizofreni eller alvorlig depressiv lidelse (MDD). Pasienter med MDD på selektive serotoninreopptakshemmere som er stabile i mer enn eller lik 1 måned kan delta i studien.
  3. En historie med alvorlig traumatisk hjerneskade eller hjerneslag.
  4. Eventuelle ustabile medisinske tilstander, alvorlige symptomer eller klinisk signifikante abnormiteter på screeningtest/undersøkelser, inkludert ukontrollerte anfallsforstyrrelser, som etter etterforskerens vurdering vil sette dem i fare for alvorlig AE under denne studien, eller vil forstyrre sikkerhet og effekt. vurderinger.
  5. Gjennomgår aktiv CBT (inkludert, men ikke begrenset til, omfattende atferdsintervensjon for tics, eksponering og responsforebygging, avspenningstrening) i løpet av de siste 28 dagene før den planlagte datoen for randomisering og frem til slutten av studien. Pasienter som er villige til å avbryte sin CBT i løpet av denne perioden er kvalifisert for studien.
  6. Kjent DSM-5 diagnose av rusmisbruk eller avhengighet.
  7. Aktive selvmordstanker eller -adferd, vurdert av C-SSRS
  8. Bruk av foreskrevne eller rekreasjons cannabinoider under studien er forbudt. Foreskrevne cannabinoider inkluderer Epidiolex® (cannabidiol), Marinol® /Syndros® (dronabinol) og Cesamet® (nabilone). Disse medisinene vil bli seponert i løpet av screeningsperioden. Rekreasjons-cannabinoider, uavhengig av inntaksform, som inkluderer tetrahydrocannabinol og/eller cannabidiol, er forbudt.
  9. Sterke hemmere av CYP3A4 er forbudt; Vanlige sterke hemmere av CYP3A4 er begrenset til systemiske orale antibiotika (f.eks. klaritromycin, telitromycin), systemiske, orale soppdrepende midler (f.eks. itrakonazol, ketokonazol) og antivirale midler (f.eks. atazanavir, darunavir, indinavir).
  10. Nevrostimulering/dyp hjernestimulering for TS.
  11. Deltakelse i en annen klinisk studie med en studieintervensjon administrert i løpet av de siste 30 dagene.
  12. Pasienter med kjent overfølsomhet overfor gemlapodect eller noen av hjelpestoffene i produktet
  13. Positiv undersøkelse av narkotika i urin for cannabis, kokain eller ikke-forskrevne opiater.
  14. Personen er en ansatt eller et familiemedlem til en ansatt hos sponsoren, etterforskeren eller personell på studiestedet.
  15. Bedømmelse fra etterforskeren om at pasienten ikke skal delta i studien hvis det er usannsynlig at pasienten vil overholde studieprosedyrer, restriksjoner og krav.
  16. Tidligere randomisering i denne studien.
  17. Personen er for tiden forpliktet til en institusjon i kraft av en ordre gitt enten av rettslige eller administrative myndigheter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Økende doser av matchende placebo
Legemiddel: Placebo
Administrert i form av orale kapsler med inerte ingredienser.
Eksperimentell: Gemlapodect
Økende doser av NOE-105 kapsler
Legemiddel: Gemlapodect
Gemlapodect er en undersøkende selektiv PDE10A-hemmer med en potensiell terapeutisk effekt for behandling av tics assosiert med TS. Administreres i form av orale kapsler.
Andre navn:
  • NOE-105

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i tic-alvorlighetspoeng på den reviderte Yale Global Tic Scoring Scale (YGTSS-R)
Tidsramme: 85 dager

YGTSS-R er en klinikervurdert poengsum som evaluerer antall, frekvens, intensitet, kompleksitet og interferens av motoriske og fonetiske tics med en total poengsum fra 0 til 50, hvor 50 er den alvorligste og 0 er ingen tics. Endring i YGTSS-R totale tic-score fra baseline (randomisering) til D85 for gemlapodect sammenlignet med placebo.

Det primære estimatet er forskjellen i gjennomsnitt mellom gemlapodect og placebo for endringen i TTS for YGTSS-R fra baseline (randomisering) til D85, i målpasientpopulasjonen av voksne og unge pasienter med TS, uavhengig av om dose eller ikke reduksjon, suspensjon eller seponering av behandlingen skjedde på grunn av hendelser som kan tilskrives behandling, og uavhengig av endring i bakgrunnsmedisinering (dose og produkt) under behandling, men i fravær av ny behandling startet etter seponering av undersøkelsesintervensjon
85 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Påvirkning på pasientens funksjon
Tidsramme: 85 dager
Endring i Sheehan Disability Scale fra baseline (randomisering) til D85 for gemlapodect sammenlignet med placebo
85 dager
Endring i PUTS
Tidsramme: 85 dager
Endring i premonitorisk trang for tics-skala fra baseline (randomisering) til D85 for gemlapodect sammenlignet med placebo
85 dager
Sikkerhet og toleranse for gemlapodect
Tidsramme: 85 dager
Forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser, inkludert alvorlige uønskede hendelser og uønskede hendelser av spesiell interesse
85 dager
Vurdering av suicidalitet og selvmordstanker
Tidsramme: 85 dager
Endring i Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) subskala fra baseline (randomisering) til D85 for gemlapodect sammenlignet med placebo. C-SSRS støtter selvmordsrisikovurdering gjennom en rekke enkle spørsmål i vanlig språk for å vurdere selvmordstanker og selvmordsatferd.
85 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Noema Pharma AG

Etterforskere

  • Studieleder: Clinical Director, MD, Noema Pharma AG

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. september 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

18. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2026

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NOE-TTS-201

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tourettes syndrom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Philippines

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere