Efficacité et innocuité du Gemlapodect chez les adultes et les adolescents atteints du syndrome de Tourette (ALLEVIA2)
5 mars 2026 mis à jour par: Noema Pharma AG
Une étude prospective multicentrique de phase 2b, en double aveugle, contrôlée par placebo, de douze semaines, pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du Gemlapodect chez les patients adultes et adolescents atteints du syndrome de Tourette
Cette étude vise à évaluer l'efficacité et l'innocuité du gemlapodect (NOE-105) pour réduire les tics associés au syndrome de Tourette (TS) chez les adultes atteints de TS.
Les adolescents seront inscrits une fois qu'une cohorte sentinelle d'adultes sera terminée.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Gemlapodect est un inhibiteur sélectif expérimental de la PDE10A ayant un effet thérapeutique potentiel pour le traitement des tics associés au syndrome de Tourette (TS).
Il s'agit d'une étude multicentrique, en double aveugle, à bras parallèles, contrôlée par placebo chez des patients atteints de TS.
Après le dépistage pour confirmer l'éligibilité et éliminer les médicaments TS antérieurs au cours d'un placebo de 14 jours, les patients seront randomisés 1: 1 le jour 1 pour recevoir du gemlapodect ou un placebo une fois par jour pendant 12 semaines.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
164
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Düsseldorf, Allemagne, 40225
- Noema TTS-201 Site #35
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Hanover, Allemagne, 30625
- Noema TTS-201 Site #09
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Munich, Allemagne, 80336
- NOE-TTS-201 Site #25
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Ghent, Belgique, 9000
- Noema TTS-201 Site #06
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Barcelona, Espagne, 08041
- Noema TTS-201 Site #26
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Burgos, Espagne, 09006
- Noema TTS-201 Site #15
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Madrid, Espagne, 28922
- Noema TTS-201 Site #27
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Oviedo, Espagne, 33011
- Noema TTS-201 Site #17
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Sant Cugat del Vallès, Espagne, 08190
- Noema TTS-201 Site #16
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Seville, Espagne, 41013
- NOE-TTS-201 Site #28
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Bron, France, 69677
- Noema TTS-201 #07
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Poitiers, France, 86000
- Noema TTS-201 Site #08
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Budapest, Hongrie, 1013
- Noema TTS-201 Site #30
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Katowice, Pologne, 40097
- Noema TTS-201 Site #13
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Katowice, Pologne, 40123
- Noema TTS-201 Site #14
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Arizona
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Sun City, Arizona, États-Unis, 85351
- Noema TTS-201 Site #81
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California
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Bellflower, California, États-Unis, 90706
- Noema TTS-201 Site #95
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Glendale, California, États-Unis, 91203
- Noema TTS-201 Site #75
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San Rafael, California, États-Unis, 94903
- Noema TTS-201 Site #59
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Walnut Creek, California, États-Unis, 94596
- Noema TTS-201 Site #21
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Florida
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Gulf Breeze, Florida, États-Unis, 32561
- Noema TTS-201 Site #54
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Hialeah, Florida, États-Unis, 33013
- Noema TTS-201 Site #05
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Jensen Beach, Florida, États-Unis, 34957
- Noema TTS-201 Site #97
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Largo, Florida, États-Unis, 33777
- Noema TTS-201 Site #71
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Maitland, Florida, États-Unis, 32751
- Noema TTS-201 Site #44
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Miami, Florida, États-Unis, 33136
- Noema TTS-201 Site # 74
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Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33016
- Noema TTS-201 Site #56
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Orlando, Florida, États-Unis, 32802
- Noema TTS-201 Site #61
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30318
- Noema TTS-201 Site #79
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Peachtree Corners, Georgia, États-Unis, 30071
- Noema TTS-201 Site #87
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Noema TTS-201 Site #55
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48105
- Noema TTS-201 Site #51
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Missouri
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Saint Charles, Missouri, États-Unis, 63304
- Noema TTS-201 Site #96
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68526
- Noema TTS-201 Site #93
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10003
- NOema TTS-201 Site #19
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Stony Brook, New York, États-Unis, 11794
- Noema TTS-201 Site #03
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28211
- Noema TTS-201 Site #57
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Ohio
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Middleburg Heights, Ohio, États-Unis, 44130
- Noema TTS-201 Site #58
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South Carolina
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North Charleston, South Carolina, États-Unis, 29405
- Noema TTS-201 Site #73
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Noema TTS-201 Site #98
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75243
- Noema TTS-201 Site #42
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Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
- Noema TTS-201 Site #22
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78249
- Noema TTS-201 Site #94
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Utah
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Orem, Utah, États-Unis, 84097
- Noema TTS-201 Site #45
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Virginia
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Petersburg, Virginia, États-Unis, 23805
- Noema TTS-201 Site #18
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Washington
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Bellevue, Washington, États-Unis, 98007
- Noema TTS-201 Site #50
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Initialement, les patients âgés de 18 ans et plus, au moment de la signature du formulaire ICF. Les adolescents âgés de 12 ans et plus au moment de la signature du formulaire ICF/consentement éclairé seront éligibles à l'inclusion après avoir complété une cohorte sentinelle d'adultes.
- Syndrome de Tourette modéré à sévère tel que défini par les critères diagnostiques du DSM-5 et TS-CGI-S ≥ 4.
- Patients naïfs de traitement ou déjà traités ayant besoin d'une alternative de traitement selon le jugement des enquêteurs.
- Les patients doivent arrêter tous les médicaments utilisés pour traiter le TS pendant au moins 14 jours avant la randomisation. D'autres médicaments psychotropes, y compris les stimulants, seront autorisés à condition qu'ils soient stables pendant au moins 30 jours avant la randomisation et devraient rester stables pendant toute la durée de l'étude.
- IMC compris entre 18 et 35 kg/m2 (inclus).
- Les femmes en âge de procréer ne doivent être incluses qu’après une période menstruelle confirmée et un test de grossesse urinaire ou sérique très sensible négatif. L'utilisation de contraceptifs doit être conforme aux réglementations locales concernant les méthodes de contraception pour les personnes participant aux études cliniques.
- Capable de donner un consentement éclairé signé ou le consentement de son représentant légal.
- Maîtrise de la langue de l'investigateur, du personnel de l'étude et du formulaire ICF/consentement éclairé, le cas échéant.
Critère d'exclusion:
- Toute condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec les procédures de l'étude, y compris, mais sans s'y limiter, un trouble fonctionnel de type tic, des symptômes de tics secondaires accompagnés de tics tardifs, la chorée de Huntington, le TS malin, la neuroacanthocytose, le retard mental tel que défini. par l'enquêteur et l'autisme.
- Diagnostic actuel d'anxiété sévère, de trouble bipolaire, de schizophrénie ou de trouble dépressif majeur (TDM). Les patients atteints de TDM sous traitement par inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine stable pendant une durée supérieure ou égale à 1 mois peuvent participer à l'étude.
- Des antécédents de traumatisme crânien grave ou d'accident vasculaire cérébral.
- Toute condition médicale instable, symptômes graves ou anomalies cliniquement significatives lors des tests/examens de dépistage, y compris les troubles épileptiques incontrôlés, qui, de l'avis de l'investigateur, les exposeront à un risque d'EI majeur au cours de cet essai, ou interféreront avec la sécurité et l'efficacité. évaluations.
- Sont soumis à une TCC active (y compris, mais sans s'y limiter, une intervention comportementale complète pour les tics, la prévention de l'exposition et de la réponse, l'entraînement à la relaxation) au cours des 28 derniers jours précédant la date prévue de randomisation et jusqu'à la fin de l'essai. Les patients souhaitant interrompre leur TCC pendant cette période sont éligibles à l'étude.
- Diagnostic connu DSM-5 de toxicomanie ou de dépendance.
- Idées ou comportements suicidaires actifs, tels qu'évalués par le C-SSRS
- L'utilisation de cannabinoïdes prescrits ou récréatifs pendant l'étude est interdite. Les cannabinoïdes prescrits comprennent Epidiolex® (cannabidiol), Marinol® /Syndros® (dronabinol) et Cesamet® (nabilone). Ces médicaments seront interrompus pendant la période de sélection. Les cannabinoïdes récréatifs, quelle que soit leur forme de consommation, qui incluent le tétrahydrocannabinol et/ou le cannabidiol, sont interdits.
- Les inhibiteurs puissants du CYP3A4 sont interdits ; les inhibiteurs puissants du CYP3A4 couramment utilisés se limitent aux antibiotiques oraux systémiques (par exemple, clarithromycine, télithromycine), aux antifongiques systémiques oraux (par exemple, itraconazole, kétoconazole) et aux antiviraux (par exemple, atazanavir, darunavir, indinavir).
- Neurostimulation/stimulation cérébrale profonde pour TS.
- Participation à une autre étude clinique avec une intervention d'étude administrée au cours des 30 derniers jours.
- Patients présentant une hypersensibilité connue au gemlapodect ou à l'un des excipients du produit
- Dépistage urinaire positif du cannabis, de la cocaïne ou des opiacés non prescrits.
- La personne est un employé ou un membre de la famille d'un employé du promoteur, de l'enquêteur ou du personnel du site d'étude.
- Jugement de l'investigateur selon lequel le patient ne doit pas participer à l'étude s'il est peu probable que le patient se conforme aux procédures, restrictions et exigences de l'étude.
- Randomisation antérieure dans la présente étude.
- La personne est actuellement internée dans une institution en vertu d'un arrêté émis soit par les autorités judiciaires, soit par les autorités administratives.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
Augmentation des doses du placebo correspondant
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Administré sous forme de gélules orales avec des ingrédients inertes.
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Expérimental: Gémlapodecte
Doses croissantes de capsules NOE-105
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Gemlapodect est un inhibiteur sélectif expérimental de la PDE10A ayant un effet thérapeutique potentiel pour le traitement des tics associés au TS.
Administré sous forme de gélules orales.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification du score de gravité des tics sur l'échelle révisée de Yale Global Tic Scoring (YGTSS-R)
Délai: 85 jours
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YGTSS-R est un score évalué par un clinicien qui évalue le nombre, la fréquence, l'intensité, la complexité et l'interférence des tics moteurs et phoniques avec un score total allant de 0 à 50, 50 étant le plus grave et 0 étant l'absence de tics. Modification des scores totaux de tics YGTSS-R entre le départ (randomisation) et J85 pour le gemlapodect par rapport au placebo. L'estimation principale est la différence des moyennes entre le gemlapodect et le placebo pour la modification du TTS du YGTSS-R entre la ligne de base (randomisation) et J85, dans la population cible de patients adultes et adolescents atteints de TS, indépendamment de la dose ou non. la réduction, la suspension ou l'arrêt du traitement sont survenus en raison d'événements imputables au traitement et quel que soit le changement du médicament de base (dose et produit) pendant le traitement, mais en l'absence de tout nouveau traitement commencé après l'arrêt de l'intervention expérimentale. |
85 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Impact sur le fonctionnement du patient
Délai: 85 jours
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Changement de l'échelle de handicap de Sheehan entre le départ (randomisation) et le D85 pour le gemlapodect par rapport au placebo
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85 jours
|
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Changement de PUTS
Délai: 85 jours
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Modification de l'échelle du besoin prémonitoire de tics entre la valeur initiale (randomisation) et J85 pour le gemlapodect par rapport au placebo
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85 jours
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Sécurité et tolérance du gemlapodect
Délai: 85 jours
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L'incidence et la gravité des événements indésirables, y compris les événements indésirables graves et les événements indésirables présentant un intérêt particulier
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85 jours
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Évaluation des tendances suicidaires et des idées suicidaires
Délai: 85 jours
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Changement de la sous-échelle de l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia (C-SSRS) entre la ligne de base (randomisation) et D85 pour le gemlapodect par rapport au placebo.
Le C-SSRS prend en charge l'évaluation du risque de suicide grâce à une série de questions simples et rédigées en langage clair pour évaluer les idées suicidaires et le comportement suicidaire.
|
85 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Director, MD, Noema Pharma AG
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 septembre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 juin 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juin 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 décembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 mars 2024
Première publication (Réel)
18 mars 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 mars 2026
Dernière vérification
1 mai 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Les troubles mentaux
- Maladies génétiques, innées
- Maladies neurodégénératives
- Troubles neurodéveloppementaux
- Troubles du mouvement
- Troubles hérédodégénératifs, système nerveux
- Maladies des noyaux gris centraux
- Troubles du tic
- Maladies et anomalies congénitales, héréditaires et néonatales
- Syndrome de la Tourette
- Drogues de qualité inférieure
- Préparations pharmaceutiques
- Drogues contrefaites
Autres numéros d'identification d'étude
- NOE-TTS-201
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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