Wirksamkeit und Sicherheit von Gemlapodect bei Erwachsenen und Jugendlichen mit Tourette-Syndrom (Allevia2)

Einschlusskriterien:

1. Zunächst Patienten ab 18 Jahren, zum Zeitpunkt der Unterzeichnung des ICF-Formulars. Jugendliche, die zum Zeitpunkt der Unterzeichnung des ICF-/Einverständniserklärungsformulars 12 Jahre oder älter sind, können nach Abschluss einer Sentinel-Kohorte von Erwachsenen aufgenommen werden
2. Mittelschweres bis schweres Tourette-Syndrom gemäß DSM-5-Diagnosekriterien und TS-CGI-S ≥ 4.
3. Behandlungsnaive oder zuvor behandelte Patienten, die nach Einschätzung des Prüfarztes eine Behandlungsalternative benötigen.
4. Patienten müssen vor der Randomisierung mindestens 14 Tage lang alle Medikamente zur Behandlung von TS absetzen. Andere Psychopharmaka, einschließlich Stimulanzien, sind zulässig, sofern sie vor der Randomisierung mindestens 30 Tage lang stabil waren und voraussichtlich für die Dauer der Studie stabil bleiben.
5. BMI im Bereich von 18 bis 35 kg/m2 (einschließlich).
6. Frauen im gebärfähigen Alter sollten erst nach einer bestätigten Menstruationsperiode und einem negativen hochempfindlichen Urin- oder Serumschwangerschaftstest aufgenommen werden. Der Einsatz von Verhütungsmitteln sollte im Einklang mit den örtlichen Vorschriften bezüglich der Verhütungsmethoden für Teilnehmer klinischer Studien stehen.
7. In der Lage, eine unterzeichnete Einverständniserklärung oder die Einwilligung ihres gesetzlichen Vertreters zu erteilen.
8. Beherrschung der Sprache des Prüfarztes, des Studienpersonals und des ICF/Einverständniserklärungsformulars, sofern zutreffend.

Ausschlusskriterien:

1. Jeder medizinische Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes den Studienablauf beeinträchtigen könnte, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, funktionelle Tic-ähnliche Störung, sekundäre Tic-Symptome, begleitet von spät einsetzenden Tics, Huntington-Chorea, malignes TS, Neuroakanthozytose, geistige Behinderung wie definiert vom Ermittler und Autismus.
2. Aktuelle Diagnose einer schweren Angststörung, einer bipolaren Störung, einer Schizophrenie oder einer schweren depressiven Störung (MDD). An der Studie können Patienten mit MDD teilnehmen, die eine Behandlung mit selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern erhalten, die länger als oder gleich 1 Monat stabil ist.
3. Eine Vorgeschichte von schweren traumatischen Hirnverletzungen oder Schlaganfällen.
4. Alle instabilen medizinischen Zustände, schweren Symptome oder klinisch signifikanten Anomalien bei Screening-Tests/Untersuchungen, einschließlich unkontrollierter Anfallsleiden, die nach Einschätzung des Prüfarztes während dieser Studie zu einem Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen führen oder die Sicherheit und Wirksamkeit beeinträchtigen Einschätzungen.
5. sich in den letzten 28 Tagen vor dem geplanten Datum der Randomisierung und bis zum Ende der Studie einer aktiven kognitiven Verhaltenstherapie unterziehen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf umfassende Verhaltensinterventionen bei Tics, Expositions- und Reaktionsprävention, Entspannungstraining). An der Studie können Patienten teilnehmen, die bereit sind, ihre kognitive Verhaltenstherapie über diesen Zeitraum abzubrechen.
6. Bekannte DSM-5-Diagnose von Substanzmissbrauch oder -abhängigkeit.
7. Aktive Selbstmordgedanken oder Selbstmordverhalten, wie vom C-SSRS bewertet
8. Die Verwendung von verschriebenen Cannabinoiden oder Freizeitcannabinoiden während der Studie ist verboten. Zu den verschriebenen Cannabinoiden gehören Epidiolex® (Cannabidiol), Marinol® /Syndros® (Dronabinol) und Cesamet® (Nabilon). Diese Medikamente werden während des Screening-Zeitraums abgesetzt. Freizeitcannabinoide, einschließlich Tetrahydrocannabinol und/oder Cannabidiol, sind unabhängig von ihrer Einnahmeform verboten.
9. Starke Inhibitoren von CYP3A4 sind verboten; Häufig verwendete starke CYP3A4-Inhibitoren beschränken sich auf systemische orale Antibiotika (z. B. Clarithromycin, Telithromycin), systemische orale Antimykotika (z. B. Itraconazol, Ketoconazol) und antivirale Arzneimittel (z. B. Atazanavir, Darunavir, Indinavir).
10. Neurostimulation/tiefe Hirnstimulation für TS.
11. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einer in den letzten 30 Tagen durchgeführten Studienintervention.
12. Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Gemlapodect oder einen der sonstigen Bestandteile des Produkts
13. Positiver Drogentest im Urin auf Cannabis, Kokain oder nicht verschriebene Opiate.
14. Bei der Person handelt es sich um einen Mitarbeiter oder ein Familienmitglied eines Mitarbeiters des Sponsors, des Prüfers oder des Personals des Studienzentrums.
15. Beurteilung des Prüfers, dass der Patient nicht an der Studie teilnehmen sollte, wenn es unwahrscheinlich ist, dass der Patient die Studienverfahren, Einschränkungen und Anforderungen einhält.
16. Vorherige Randomisierung in der vorliegenden Studie.
17. Die Person ist derzeit aufgrund einer Anordnung der Justiz- oder Verwaltungsbehörden in einer Anstalt untergebracht