Gemlapodectin teho ja turvallisuus aikuisilla ja nuorilla, joilla on Touretten oireyhtymä (ALLEVIA2)
torstai 5. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Noema Pharma AG
Kaksoissokko, lumekontrolloitu, vaihe 2b, monikeskus, 12 viikon tuleva tutkimus Gemlapodectin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi aikuisilla ja nuorilla potilailla, joilla on Touretten oireyhtymä
Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan gemlapodektin (NOE-105) tehoa ja turvallisuutta Touretten oireyhtymään (TS) liittyvien tikkien vähentämisessä aikuisilla, joilla on TS.
Nuoret otetaan mukaan sentinelli-ikäisten kohortin valmistuttua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Gemlapodect on tutkittava selektiivinen PDE10A:n estäjä, jolla on potentiaalinen terapeuttinen vaikutus Touretten oireyhtymään (TS) liittyvien tikkien hoidossa.
Tämä on monikeskustutkimus, kaksoissokkoutettu, rinnakkaishaarainen, lumekontrolloitu tutkimus potilailla, joilla on TS.
Kelpoisuuden vahvistamiseksi ja aiempien TS-lääkitysten poistamiseksi tehdyn seulonnan jälkeen 14 päivän lumelääkityksen aikana potilaat satunnaistetaan 1:1 päivänä 1 saamaan gemlapodectia tai lumelääkettä kerran päivässä 12 viikon ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
164
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ghent, Belgia, 9000
- Noema TTS-201 Site #06
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08041
- Noema TTS-201 Site #26
-
Burgos, Espanja, 09006
- Noema TTS-201 Site #15
-
Madrid, Espanja, 28922
- Noema TTS-201 Site #27
-
Oviedo, Espanja, 33011
- Noema TTS-201 Site #17
-
Sant Cugat del Vallès, Espanja, 08190
- Noema TTS-201 Site #16
-
Seville, Espanja, 41013
- NOE-TTS-201 Site #28
-
-
-
-
-
Katowice, Puola, 40097
- Noema TTS-201 Site #13
-
Katowice, Puola, 40123
- Noema TTS-201 Site #14
-
-
-
-
-
Bron, Ranska, 69677
- Noema TTS-201 #07
-
Poitiers, Ranska, 86000
- Noema TTS-201 Site #08
-
-
-
-
-
Düsseldorf, Saksa, 40225
- Noema TTS-201 Site #35
-
Hanover, Saksa, 30625
- Noema TTS-201 Site #09
-
Munich, Saksa, 80336
- NOE-TTS-201 Site #25
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1013
- Noema TTS-201 Site #30
-
-
-
-
Arizona
-
Sun City, Arizona, Yhdysvallat, 85351
- Noema TTS-201 Site #81
-
-
California
-
Bellflower, California, Yhdysvallat, 90706
- Noema TTS-201 Site #95
-
Glendale, California, Yhdysvallat, 91203
- Noema TTS-201 Site #75
-
San Rafael, California, Yhdysvallat, 94903
- Noema TTS-201 Site #59
-
Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94596
- Noema TTS-201 Site #21
-
-
Florida
-
Gulf Breeze, Florida, Yhdysvallat, 32561
- Noema TTS-201 Site #54
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33013
- Noema TTS-201 Site #05
-
Jensen Beach, Florida, Yhdysvallat, 34957
- Noema TTS-201 Site #97
-
Largo, Florida, Yhdysvallat, 33777
- Noema TTS-201 Site #71
-
Maitland, Florida, Yhdysvallat, 32751
- Noema TTS-201 Site #44
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- Noema TTS-201 Site # 74
-
Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33016
- Noema TTS-201 Site #56
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32802
- Noema TTS-201 Site #61
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30318
- Noema TTS-201 Site #79
-
Peachtree Corners, Georgia, Yhdysvallat, 30071
- Noema TTS-201 Site #87
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Noema TTS-201 Site #55
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48105
- Noema TTS-201 Site #51
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Yhdysvallat, 63304
- Noema TTS-201 Site #96
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68526
- Noema TTS-201 Site #93
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10003
- NOema TTS-201 Site #19
-
Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
- Noema TTS-201 Site #03
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28211
- Noema TTS-201 Site #57
-
-
Ohio
-
Middleburg Heights, Ohio, Yhdysvallat, 44130
- Noema TTS-201 Site #58
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29405
- Noema TTS-201 Site #73
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Noema TTS-201 Site #98
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75243
- Noema TTS-201 Site #42
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
- Noema TTS-201 Site #22
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78249
- Noema TTS-201 Site #94
-
-
Utah
-
Orem, Utah, Yhdysvallat, 84097
- Noema TTS-201 Site #45
-
-
Virginia
-
Petersburg, Virginia, Yhdysvallat, 23805
- Noema TTS-201 Site #18
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98007
- Noema TTS-201 Site #50
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aluksi 18 vuotta täyttäneet potilaat ICF-lomakkeen allekirjoitushetkellä. Nuoret, jotka ovat vähintään 12-vuotiaita ICF:n/tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoitushetkellä, voidaan ottaa mukaan sentinellikohortin aikuisten päätyttyä.
- Keskivaikea tai vaikea Touretten oireyhtymä DSM-5:n diagnostisten kriteerien mukaan ja TS-CGI-S ≥ 4.
- Ennen hoitoa saaneet tai aiemmin hoidetut potilaat, jotka tarvitsevat hoitovaihtoehtoa tutkijan arvion mukaan.
- Potilaiden on lopetettava kaikki TS:n hoitoon käytetyt lääkkeet vähintään 14 päivän ajan ennen satunnaistamista. Muut psykotrooppiset lääkkeet, mukaan lukien piristeet, ovat sallittuja edellyttäen, että ne ovat olleet stabiileja vähintään 30 päivää ennen satunnaistamista ja niiden odotetaan pysyvän vakaina tutkimuksen ajan.
- BMI on 18-35 kg/m2 (mukaan lukien).
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset tulisi ottaa mukaan vasta varmistetun kuukautiskierron ja negatiivisen erittäin herkän virtsan tai seerumin raskaustestin jälkeen. Ehkäisyvälineiden käytön tulee olla kliinisiin tutkimuksiin osallistuvien ehkäisymenetelmiä koskevien paikallisten määräysten mukaista.
- Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen tai laillisen edustajansa suostumuksen.
- Sujuva tutkijan, tutkimushenkilöstön kielen ja tarvittaessa ICF:n/tietoisen suostumuslomakkeen kielen taito.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa lääketieteellinen tila, joka voi tutkijan mielestä häiritä tutkimusmenetelmiä, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, toiminnallinen tic-tyyppinen häiriö, toissijaiset tiki-oireet, joihin liittyy myöhään alkavia tics-oireita, Huntingtonin korea, pahanlaatuinen TS, neuroakantosytoosi, määritellyn henkinen jälkeenjääneisyys tutkijan toimesta ja autismi.
- Nykyinen vaikean ahdistuneisuuden, kaksisuuntaisen mielialahäiriön, skitsofrenian tai vakavan masennushäiriön (MDD) diagnoosi. Tutkimukseen voivat osallistua potilaat, joilla on MDD ja jotka saavat selektiivistä serotoniinin takaisinoton estäjää hoitoa ja jotka ovat stabiileja vähintään 1 kuukauden ajan.
- Aiempi vakava traumaattinen aivovaurio tai aivohalvaus.
- Kaikki epävakaat lääketieteelliset tilat, vakavat oireet tai kliinisesti merkittävät poikkeavuudet seulontatestissä/tutkimuksissa, mukaan lukien hallitsemattomat kohtaushäiriöt, jotka tutkijan arvion mukaan aiheuttavat vakavan AE:n riskin tämän tutkimuksen aikana tai häiritsevät turvallisuutta ja tehoa arvioinnit.
- Käyvät läpi aktiivista CBT-hoitoa (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, kokonaisvaltainen käyttäytymisinterventio ticsille, altistumisen ja vasteen ehkäisy, rentoutumiskoulutus) viimeisen 28 päivän aikana ennen suunniteltua satunnaistamisen päivämäärää ja tutkimuksen loppuun asti. Potilaat, jotka ovat valmiita lopettamaan CBT:n tänä aikana, ovat oikeutettuja tutkimukseen.
- Tunnettu DSM-5-diagnoosi päihteiden väärinkäytöstä tai riippuvuudesta.
- Aktiiviset itsemurha-ajatukset tai -käyttäytyminen C-SSRS:n arvioiden mukaan
- Reseptimääräisten tai virkistyskäyttöön tarkoitettujen kannabinoidien käyttö tutkimuksen aikana on kielletty. Määrättyihin kannabinoideihin kuuluvat Epidiolex® (kannabidioli), Marinol® /Syndros® (dronabinoli) ja Cesamet® (nabiloni). Nämä lääkkeet lopetetaan seulontajakson aikana. Viihdekäyttöön käytettävät kannabinoidit, niiden käyttömuodosta riippumatta, mukaan lukien tetrahydrokannabinoli ja/tai kannabidioli, ovat kiellettyjä.
- Vahvat CYP3A4:n estäjät ovat kiellettyjä; yleisesti käytetyt voimakkaat CYP3A4:n estäjät rajoittuvat systeemisiin oraalisiin antibiootteihin (esim. klaritromysiini, telitromysiini), systeemisiin suun kautta otettaviin sienilääkkeisiin (esim. itrakonatsoli, ketokonatsoli) ja viruslääkkeisiin (esim. atatsanaviiri, darunaviiri, indinaviiri).
- Neurostimulaatio/syvä aivojen stimulaatio TS:lle.
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa tutkimusinterventio on annettu viimeisten 30 päivän aikana.
- Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä gemlapodectille tai jollekin valmisteen apuaineelle
- Positiivinen virtsan huumeiden seulonta kannabiksen, kokaiinin tai reseptivapaiden opiaattien varalta.
- Henkilö on sponsorin, tutkijan tai tutkimuspaikan henkilöstön työntekijä tai perheenjäsen.
- Tutkijan arvio, jonka mukaan potilaan ei pitäisi osallistua tutkimukseen, jos potilas ei todennäköisesti noudata tutkimusmenettelyjä, rajoituksia ja vaatimuksia.
- Edellinen satunnaistaminen tässä tutkimuksessa.
- Henkilö on tällä hetkellä sitoutunut laitokseen joko oikeus- tai hallintoviranomaisen antaman määräyksen perusteella
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Lisääntyvät annokset vastaavaa lumelääkettä
|
Annostetaan oraalisten kapseleiden muodossa, joissa on inerttejä ainesosia.
|
|
Kokeellinen: Gemlapodect
NOE-105-kapseleiden annokset kasvavat
|
Gemlapodect on tutkittava selektiivinen PDE10A:n estäjä, jolla on potentiaalinen terapeuttinen vaikutus TS:hen liittyvien tikkien hoidossa.
Annostetaan oraalisten kapseleiden muodossa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos tic-vakavuuspisteissä tarkistetussa Yale Global Tic Scoring Scale -asteikossa (YGTSS-R)
Aikaikkuna: 85 päivää
|
YGTSS-R on lääkärin arvioima pistemäärä, joka arvioi motoristen ja äänihäiriöiden lukumäärän, taajuuden, intensiteetin, monimutkaisuuden ja häiriöt kokonaispistemäärällä 0–50, jolloin 50 on vakavin ja 0 ei ticiä. Muutos YGTSS-R:n kokonais-tic-pisteissä lähtötasosta (satunnaistaminen) D85:een gemlapodektille verrattuna lumelääkkeeseen. Ensisijainen arvio on ero keskiarvoissa gemlapodectin ja lumelääkkeen välillä YGTSS-R:n TTS:n muutoksessa lähtötasosta (satunnaistaminen) päivään 85 kohdepotilaspopulaatiossa, joka koostuu TS-potilaista aikuisista ja nuorista potilaista, riippumatta siitä, onko annos vai ei. hoidon vähentyminen, keskeyttäminen tai hoidon keskeyttäminen tapahtui hoidosta johtuvien tapahtumien vuoksi ja riippumatta taustalääkityksen (annos ja tuote) muutoksista hoidon aikana, mutta koska uutta hoitoa ei aloitettu tutkimustoimenpiteen keskeyttämisen jälkeen |
85 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaikutus potilaan toimintaan
Aikaikkuna: 85 päivää
|
Sheehanin vammaisuusasteikon muutos lähtötasosta (satunnaistaminen) D85:een gemlapodektille verrattuna lumelääkkeeseen
|
85 päivää
|
|
Muutos PUTS:issa
Aikaikkuna: 85 päivää
|
Muutos ennakoivassa tics-tarpeessa lähtötasosta (satunnaistaminen) D85:een gemlapodektille verrattuna lumelääkkeeseen
|
85 päivää
|
|
Gemlapodectin turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: 85 päivää
|
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus, mukaan lukien vakavat haittatapahtumat ja erityisen kiinnostavat haittatapahtumat
|
85 päivää
|
|
Itsetuhoisuuden ja itsemurha-ajatusten arviointi
Aikaikkuna: 85 päivää
|
Muutos Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -alaasteikossa lähtötasosta (satunnaistaminen) D85:een gemlapodektille verrattuna lumelääkkeeseen.
C-SSRS tukee itsemurhariskin arviointia yksinkertaisilla, selkeäkielisillä kysymyksillä, joilla arvioidaan itsemurha-ajatuksia ja itsemurhakäyttäytymistä.
|
85 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Director, MD, Noema Pharma AG
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 10. syyskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 6. joulukuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 18. maaliskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 9. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Mielenterveyshäiriöt
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Neurokehityshäiriöt
- Liikkumishäiriöt
- Heredodegeneratiiviset häiriöt, hermosto
- Basal ganglia -taudit
- Tic-häiriöt
- Synnynnäiset, perinnölliset ja vastasyntyneiden sairaudet ja poikkeavuudet
- Touretten syndrooma
- Huonompi lääkkeet
- Lääkevalmisteet
- Väärennettyjä lääkkeitä
Muut tutkimustunnusnumerot
- NOE-TTS-201
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .