Werkzaamheid en veiligheid van Gemlapodect bij volwassenen en adolescenten met het Tourette-syndroom (Allevia2)

Inclusiecriteria:

1. In eerste instantie patiënten vanaf 18 jaar, op het moment van ondertekening van het ICF-formulier. Adolescenten die op het moment van ondertekening van het ICF/geïnformeerde instemmingsformulier 12 jaar en ouder zijn, komen in aanmerking voor opname na voltooiing van een cohort van volwassenen
2. Matig tot ernstig Gilles de la Tourette-syndroom zoals gedefinieerd door de diagnostische criteria van DSM-5 en TS-CGI-S ≥ 4.
3. Behandelingsnaïeve of eerder behandelde patiënten die volgens het oordeel van de onderzoekers een behandelingsalternatief nodig hebben.
4. Patiënten moeten ten minste 14 dagen vóór de randomisatie stoppen met alle medicijnen die worden gebruikt om TS te behandelen. Andere psychotrope geneesmiddelen, waaronder stimulerende middelen, zijn toegestaan ​​op voorwaarde dat ze gedurende ten minste 30 dagen voorafgaand aan de randomisatie stabiel zijn geweest en naar verwachting stabiel zullen blijven gedurende de duur van het onderzoek.
5. BMI binnen het bereik van 18 tot 35 kg/m2 (inclusief).
6. Vrouwen die zwanger kunnen worden mogen alleen worden opgenomen na een bevestigde menstruatie en een negatieve zwangerschapstest in zeer gevoelige urine of serum. Het gebruik van anticonceptiva moet in overeenstemming zijn met de lokale regelgeving met betrekking tot de anticonceptiemethoden voor degenen die deelnemen aan klinische onderzoeken.
7. In staat om ondertekende geïnformeerde toestemming of toestemming van hun wettelijke vertegenwoordiger te geven.
8. Vloeiend in de taal van de onderzoeker, het onderzoekspersoneel en het ICF/informed instemmingsformulier, indien van toepassing.

Uitsluitingscriteria:

1. Elke medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de onderzoeksprocedures zou kunnen verstoren, inclusief maar niet beperkt tot functionele tic-achtige stoornis, secundaire tic-symptomen vergezeld van laat optredende tics, chorea van Huntington, kwaadaardige TS, neuroacanthocytose, mentale retardatie zoals gedefinieerd door de onderzoeker, en autisme.
2. Huidige diagnose van ernstige angst, bipolaire stoornis, schizofrenie of depressieve stoornis (MDD). Patiënten met MDD die een behandeling met selectieve serotonineheropnameremmers ondergaan die langer dan of gelijk aan 1 maand stabiel is, kunnen aan het onderzoek deelnemen.
3. Een voorgeschiedenis van ernstig traumatisch hersenletsel of beroerte.
4. Elke onstabiele medische aandoening, ernstige symptomen of klinisch significante afwijkingen bij screeningstests/-onderzoeken, inclusief ongecontroleerde convulsies, die, naar het oordeel van de onderzoeker, hen tijdens dit onderzoek een risico op ernstige bijwerkingen opleveren, of de veiligheid en werkzaamheid verstoren beoordelingen.
5. Actieve CGT ondergaan (inclusief maar niet beperkt tot uitgebreide gedragsinterventie voor tics, exposure- en responspreventie, ontspanningstraining) gedurende de laatste 28 dagen vóór de geplande datum van randomisatie en tot het einde van de studie. Patiënten die bereid zijn hun cognitieve gedragstherapie gedurende deze periode te staken, komen in aanmerking voor het onderzoek.
6. Bekende DSM-5-diagnose van middelenmisbruik of afhankelijkheid.
7. Actieve zelfmoordgedachten of -gedrag, zoals beoordeeld door de C-SSRS
8. Het gebruik van voorgeschreven of recreatieve cannabinoïden tijdens het onderzoek is verboden. Voorgeschreven cannabinoïden zijn onder meer Epidiolex® (cannabidiol), Marinol® /Syndros® (dronabinol) en Cesamet® (nabilone). Tijdens de screeningsperiode worden deze medicijnen stopgezet. Recreatieve cannabinoïden, ongeacht de vorm van inname, waaronder tetrahydrocannabinol en/of cannabidiol, zijn verboden.
9. Sterke remmers van CYP3A4 zijn verboden; Veelgebruikte sterke remmers van CYP3A4 zijn beperkt tot systemische orale antibiotica (bijv. claritromycine, telitromycine), systemische, orale antischimmelmiddelen (bijv. itraconazol, ketoconazol) en antivirale middelen (bijv. atazanavir, darunavir, indinavir).
10. Neurostimulatie/diepe hersenstimulatie voor TS.
11. Deelname aan een ander klinisch onderzoek met een onderzoeksinterventie die in de afgelopen 30 dagen is toegediend.
12. Patiënten met een bekende overgevoeligheid voor gemlapodect of voor één van de hulpstoffen van het product
13. Positieve urine-drugsscreening op cannabis, cocaïne of niet-voorgeschreven opiaten.
14. De persoon is een werknemer of familielid van een werknemer van de sponsor, onderzoeker of personeel van de onderzoekslocatie.
15. Oordeel van de onderzoeker dat de patiënt niet aan het onderzoek mag deelnemen als het onwaarschijnlijk is dat de patiënt aan de onderzoeksprocedures, beperkingen en vereisten zal voldoen.
16. Eerdere randomisatie in de huidige studie.
17. De persoon is momenteel opgenomen in een instelling op grond van een bevel van de rechterlijke of administratieve overheid