Эффективность и безопасность гемлаподекта у взрослых и подростков с синдромом Туретта (Allevia2)

Критерии включения:

1. Первоначально пациенты в возрасте от 18 лет и старше на момент подписания формы МКФ. Подростки в возрасте 12 лет и старше на момент подписания формы МКФ/информированного согласия будут иметь право на включение после завершения дозорной когорты взрослых.
2. Синдром Туретта от умеренной до тяжелой степени согласно диагностическим критериям DSM-5 и TS-CGI-S ≥ 4.
3. Пациенты, ранее не проходившие лечение или ранее проходившие лечение, нуждающиеся в альтернативном лечении по мнению исследователей.
4. Пациенты должны прекратить прием всех препаратов, используемых для лечения СТ, как минимум за 14 дней до рандомизации. Другие психотропные препараты, включая стимуляторы, будут разрешены при условии, что они были стабильны в течение как минимум 30 дней до рандомизации и, как ожидается, останутся стабильными на протяжении всего исследования.
5. ИМТ в пределах от 18 до 35 кг/м2 (включительно).
6. Женщин детородного возраста следует включать в исследование только после подтвержденного менструального периода и отрицательного высокочувствительного теста на беременность в моче или сыворотке. Использование противозачаточных средств должно соответствовать местным правилам, касающимся методов контрацепции для участников клинических исследований.
7. Способны дать подписанное информированное согласие или согласие от своего законного представителя.
8. Свободное владение языком исследователя, исследовательского персонала и формы МКФ/информированного согласия, когда это применимо.

Критерий исключения:

1. Любое медицинское состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать процедурам исследования, включая, помимо прочего, функциональное тикоподобное расстройство, вторичные тики, сопровождающиеся тиками с поздним началом, хорею Хантингтона, злокачественный СТ, нейроакантоцитоз, умственную отсталость согласно определению. исследователем и аутизмом.
2. Текущий диагноз: тяжелая тревога, биполярное расстройство, шизофрения или большое депрессивное расстройство (БДР). В исследовании могут участвовать пациенты с БДР, получающие лечение селективными ингибиторами обратного захвата серотонина стабильно в течение более или равного 1 месяцу.
3. В анамнезе тяжелая черепно-мозговая травма или инсульт.
4. Любые нестабильные медицинские состояния, тяжелые симптомы или клинически значимые отклонения при скрининговых тестах/обследованиях, включая неконтролируемые судорожные расстройства, которые, по мнению исследователя, поставят их под угрозу серьезных НЯ во время этого исследования или повлияют на безопасность и эффективность. оценки.
5. Проходят активную КПТ (включая, помимо прочего, комплексное поведенческое вмешательство при тиках, профилактику воздействия и реакции, обучение релаксации) в течение последних 28 дней до запланированной даты рандомизации и до окончания исследования. Пациенты, желающие прекратить КПТ в течение этого периода, имеют право на участие в исследовании.
6. Известный диагноз злоупотребления психоактивными веществами или зависимости по DSM-5.
7. Активные суицидальные мысли или поведение по оценке C-SSRS.
8. Использование прописанных или рекреационных каннабиноидов во время исследования запрещено. Назначаемые каннабиноиды включают Epidiolex® (каннабидиол), Marinol®/Syndros® (дронабинол) и Cesamet® (набилон). Прием этих лекарств будет прекращен на период скрининга. Рекреационные каннабиноиды, независимо от формы их приема, в том числе тетрагидроканнабинол и/или каннабидиол, запрещены.
9. Сильные ингибиторы CYP3A4 запрещены; Обычно используемые сильные ингибиторы CYP3A4 ограничиваются системными пероральными антибиотиками (например, кларитромицином, телитромицином), системными пероральными противогрибковыми средствами (например, итраконазолом, кетоконазолом) и противовирусными препаратами (например, атазанавиром, дарунавиром, индинавиром).
10. Нейростимуляция/глубокая стимуляция мозга при ТС.
11. Участие в другом клиническом исследовании, в котором исследуемое вмешательство проводилось в течение последних 30 дней.
12. Пациенты с известной гиперчувствительностью к гемлаподекту или любому из вспомогательных веществ препарата.
13. Положительный результат анализа мочи на каннабис, кокаин или опиаты, отпускаемые без рецепта.
14. Лицо является сотрудником или членом семьи сотрудника Спонсора, исследователя или персонала исследовательского центра.
15. Решение исследователя о том, что пациенту не следует участвовать в исследовании, если маловероятно, что пациент будет соблюдать процедуры, ограничения и требования исследования.
16. Предыдущая рандомизация в настоящем исследовании.
17. В настоящее время лицо помещено в учреждение на основании постановления судебного или административного органа.