Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost přípravku Gemlapodect u dospělých a dospívajících s Tourettovým syndromem (ALLEVIA2)

5. března 2026 aktualizováno: Noema Pharma AG

Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, fáze 2b, multicentrická, dvanáctitýdenní prospektivní studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti přípravku Gemlapodect u dospělých a dospívajících pacientů s Tourettovým syndromem

Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila účinnost a bezpečnost gemlapodectu (NOE-105) na snížení tiků spojených s Tourettovým syndromem (TS) u dospělých s TS. Adolescenti budou zapsáni po dokončení kontrolní kohorty dospělých.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Gemlapodect je výzkumný selektivní inhibitor PDE10A s potenciálním terapeutickým účinkem pro léčbu tiků spojených s Tourettovým syndromem (TS). Jedná se o multicentrickou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii s paralelním ramenem u pacientů s TS. Po screeningu k potvrzení vhodnosti a k ​​vymytí předchozí medikace TS během 14denního zavádění placeba budou pacienti randomizováni 1:1 v den 1, aby dostávali gemlapodect nebo placebo jednou denně po dobu 12 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

164

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Ghent, Belgie, 9000
        • Noema TTS-201 Site #06
  • Francie
      • Bron, Francie, 69677
        • Noema TTS-201 #07
      • Poitiers, Francie, 86000
        • Noema TTS-201 Site #08
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1013
        • Noema TTS-201 Site #30
  • Německo
      • Düsseldorf, Německo, 40225
        • Noema TTS-201 Site #35
      • Hanover, Německo, 30625
        • Noema TTS-201 Site #09
      • Munich, Německo, 80336
        • NOE-TTS-201 Site #25
  • Polsko
      • Katowice, Polsko, 40097
        • Noema TTS-201 Site #13
      • Katowice, Polsko, 40123
        • Noema TTS-201 Site #14
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Spojené státy, 85351
        • Noema TTS-201 Site #81
    • California
      • Bellflower, California, Spojené státy, 90706
        • Noema TTS-201 Site #95
      • Glendale, California, Spojené státy, 91203
        • Noema TTS-201 Site #75
      • San Rafael, California, Spojené státy, 94903
        • Noema TTS-201 Site #59
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94596
        • Noema TTS-201 Site #21
    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Spojené státy, 32561
        • Noema TTS-201 Site #54
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33013
        • Noema TTS-201 Site #05
      • Jensen Beach, Florida, Spojené státy, 34957
        • Noema TTS-201 Site #97
      • Largo, Florida, Spojené státy, 33777
        • Noema TTS-201 Site #71
      • Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
        • Noema TTS-201 Site #44
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Noema TTS-201 Site # 74
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33016
        • Noema TTS-201 Site #56
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32802
        • Noema TTS-201 Site #61
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30318
        • Noema TTS-201 Site #79
      • Peachtree Corners, Georgia, Spojené státy, 30071
        • Noema TTS-201 Site #87
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Noema TTS-201 Site #55
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48105
        • Noema TTS-201 Site #51
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Spojené státy, 63304
        • Noema TTS-201 Site #96
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68526
        • Noema TTS-201 Site #93
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10003
        • NOema TTS-201 Site #19
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
        • Noema TTS-201 Site #03
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28211
        • Noema TTS-201 Site #57
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Spojené státy, 44130
        • Noema TTS-201 Site #58
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29405
        • Noema TTS-201 Site #73
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Noema TTS-201 Site #98
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75243
        • Noema TTS-201 Site #42
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Noema TTS-201 Site #22
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78249
        • Noema TTS-201 Site #94
    • Utah
      • Orem, Utah, Spojené státy, 84097
        • Noema TTS-201 Site #45
    • Virginia
      • Petersburg, Virginia, Spojené státy, 23805
        • Noema TTS-201 Site #18
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Spojené státy, 98007
        • Noema TTS-201 Site #50
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08041
        • Noema TTS-201 Site #26
      • Burgos, Španělsko, 09006
        • Noema TTS-201 Site #15
      • Madrid, Španělsko, 28922
        • Noema TTS-201 Site #27
      • Oviedo, Španělsko, 33011
        • Noema TTS-201 Site #17
      • Sant Cugat del Vallès, Španělsko, 08190
        • Noema TTS-201 Site #16
      • Seville, Španělsko, 41013
        • NOE-TTS-201 Site #28

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zpočátku pacienti ve věku od 18 let, v době podpisu formuláře ICF. Adolescenti ve věku 12 let a starší v době podpisu formuláře ICF/informovaného souhlasu budou způsobilí k zařazení po dokončení kontrolní kohorty dospělých
  2. Středně těžký až těžký Tourettův syndrom definovaný diagnostickými kritérii DSM-5 a TS-CGI-S ≥ 4.
  3. Léčba dosud neléčených nebo dříve léčených pacientů, kteří potřebují alternativní léčbu podle úsudku zkoušejících.
  4. Pacienti musí vysadit všechny léky používané k léčbě TS alespoň 14 dní před randomizací. Ostatní psychotropní léky, včetně stimulantů, budou povoleny za předpokladu, že byly stabilní po dobu alespoň 30 dnů před randomizací a očekává se, že zůstanou stabilní po dobu trvání studie.
  5. BMI v rozmezí 18 až 35 kg/m2 (včetně).
  6. Ženy ve fertilním věku by měly být zařazeny pouze po potvrzené menstruaci a negativním vysoce citlivém těhotenském testu z moči nebo séra. Používání antikoncepce by mělo být v souladu s místními předpisy týkajícími se metod antikoncepce pro účastníky klinických studií.
  7. Schopný dát podepsaný informovaný souhlas nebo souhlas od svého právního zástupce.
  8. Plynulost v jazyce zkoušejícího, studijního personálu a případně formuláře informovaného souhlasu ICF/informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  1. Jakýkoli zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl narušovat postupy studie, včetně, ale bez omezení na, funkční poruchy podobné tikům, sekundární tikové symptomy doprovázené tiky s pozdním nástupem, Huntingtonova chorea, maligní TS, neuroakantocytóza, mentální retardace, jak je definováno vyšetřovatelem a autismus.
  2. Současná diagnóza těžké úzkosti, bipolární poruchy, schizofrenie nebo velké depresivní poruchy (MDD). Studie se mohou zúčastnit pacienti s MDD na léčbě selektivními inhibitory zpětného vychytávání serotoninu stabilní po dobu delší nebo rovnající se 1 měsíci.
  3. Těžké traumatické poranění mozku nebo mrtvice v anamnéze.
  4. Jakékoli nestabilní zdravotní stavy, závažné symptomy nebo klinicky významné abnormality při screeningovém testu/vyšetření, včetně nekontrolovaných záchvatových poruch, které je podle názoru zkoušejícího vystaví riziku závažných AE během této studie nebo budou narušovat bezpečnost a účinnost hodnocení.
  5. Během posledních 28 dnů před plánovaným datem randomizace a do konce studie podstupují aktivní CBT (včetně, nikoli však výhradně, komplexní behaviorální intervence pro tiky, prevence expozice a reakce, relaxační trénink). Do studie jsou způsobilí pacienti, kteří chtějí během tohoto období přerušit CBT.
  6. Známá DSM-5 diagnóza zneužívání návykových látek nebo závislosti.
  7. Aktivní sebevražedné myšlenky nebo chování podle hodnocení C-SSRS
  8. Užívání předepsaných nebo rekreačních kanabinoidů během studie je zakázáno. Mezi předepsané kanabinoidy patří Epidiolex® (kanabidiol), Marinol® /Syndros® (dronabinol) a Cesamet® (nabilon). Tyto léky budou během období screeningu vysazeny. Rekreační kanabinoidy, bez ohledu na formu jejich příjmu, mezi které patří tetrahydrokanabinol a/nebo kanabidiol, jsou zakázány.
  9. Silné inhibitory CYP3A4 jsou zakázány; běžně používané silné inhibitory CYP3A4 jsou omezeny na systémová perorální antibiotika (např. klarithromycin, telithromycin), systémová perorální antimykotika (např. itrakonazol, ketokonazol) a antivirotika (např. atazanavir, darunavir, indinavir).
  10. Neurostimulace/hluboká mozková stimulace pro TS.
  11. Účast v jiné klinické studii se studijní intervencí prováděnou v posledních 30 dnech.
  12. Pacienti se známou přecitlivělostí na gemlapodect nebo na kteroukoli pomocnou látku přípravku
  13. Pozitivní screening drog v moči na konopí, kokain nebo nepředepsané opiáty.
  14. Tato osoba je zaměstnancem nebo rodinným příslušníkem zaměstnance sponzora, řešitele nebo personálu místa studie.
  15. Úsudek zkoušejícího, že pacient by se neměl účastnit studie, pokud je nepravděpodobné, že by pacient dodržoval studijní postupy, omezení a požadavky.
  16. Předchozí randomizace v této studii.
  17. Osoba je v současné době odkázána na instituci na základě příkazu vydaného soudními nebo správními orgány

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Zvyšující se dávky odpovídající placeba
Lék: Placebo
Podává se ve formě perorálních kapslí s inertními přísadami.
Experimentální: Gemlapodect
Zvyšující se dávky kapslí NOE-105
Lék: Gemlapodect
Gemlapodect je výzkumný selektivní inhibitor PDE10A s potenciálním terapeutickým účinkem pro léčbu tiků spojených s TS. Podává se ve formě perorálních kapslí.
Ostatní jména:
  • NOE-105

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve skóre závažnosti tiků na revidované Yale Global Tic Scoring Scale (YGTSS-R)
Časové okno: 85 dní

YGTSS-R je skóre hodnocené lékařem, které hodnotí počet, frekvenci, intenzitu, složitost a interferenci motorických a fonických tiků s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 50, přičemž 50 je nejzávažnější a 0 znamená žádné tiky. Změna v celkových tikových skóre YGTSS-R z výchozí hodnoty (randomizace) na D85 pro gemlapodect ve srovnání s placebem.

Primárním odhadem je rozdíl v průměrech mezi gemlapodectem a placebem pro změnu TTS YGTSS-R z výchozí hodnoty (randomizace) na D85 v cílové populaci pacientů dospělých a dospívajících pacientů s TS, bez ohledu na to, zda dávka snížení, pozastavení nebo přerušení léčby nastalo kvůli událostem, které lze připsat léčbě, a bez ohledu na změnu základní medikace (dávka a přípravek) během léčby, ale bez jakékoli nové léčby zahájené po přerušení zkoumané intervence
85 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv na fungování pacienta
Časové okno: 85 dní
Změna na stupnici Sheehan Disability Scale z výchozí hodnoty (randomizace) na D85 pro gemlapodect ve srovnání s placebem
85 dní
Změna v PUTS
Časové okno: 85 dní
Změna stupnice předběžného nutkání pro tiky z výchozí hodnoty (randomizace) na D85 pro gemlapodect ve srovnání s placebem
85 dní
Bezpečnost a snášenlivost gemlapodectu
Časové okno: 85 dní
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod, včetně závažných nežádoucích příhod a nežádoucích příhod zvláštního zájmu
85 dní
Posouzení suicidality a sebevražedných myšlenek
Časové okno: 85 dní
Změna v subškále Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) z výchozí hodnoty (randomizace) na D85 pro gemlapodect ve srovnání s placebem. C-SSRS podporuje hodnocení rizika sebevraždy pomocí řady jednoduchých, srozumitelných otázek k posouzení sebevražedných myšlenek a sebevražedného chování.
85 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Noema Pharma AG

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Director, MD, Noema Pharma AG

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

18. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. března 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NOE-TTS-201

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tourettův syndrom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit