Eficácia e segurança do Gemlapodect em adultos e adolescentes com síndrome de Tourette (ALLEVIA2)
5 de março de 2026 atualizado por: Noema Pharma AG
Um estudo prospectivo duplo-cego, controlado por placebo, de fase 2b, multicêntrico, de doze semanas para avaliar a eficácia e segurança do Gemlapodect em pacientes adultos e adolescentes com síndrome de Tourette
Este estudo foi desenvolvido para avaliar a eficácia e segurança do gemlapodect (NOE-105) na redução de tiques associados à Síndrome de Tourette (ST) em adultos com TS.
Os adolescentes serão inscritos após a conclusão de uma coorte sentinela de adultos.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Gemlapodect é um inibidor seletivo de PDE10A experimental com potencial efeito terapêutico para o tratamento de tiques associados à Síndrome de Tourette (ST).
Este é um estudo multicêntrico, duplo-cego, de braços paralelos e controlado por placebo em pacientes com ST.
Após a triagem para confirmar a elegibilidade e eliminar a medicação anterior de TS durante uma introdução de placebo de 14 dias, os pacientes serão randomizados 1:1 no Dia 1 para receber gemlapodect ou placebo uma vez ao dia durante 12 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
164
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Düsseldorf, Alemanha, 40225
- Noema TTS-201 Site #35
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Hanover, Alemanha, 30625
- Noema TTS-201 Site #09
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Munich, Alemanha, 80336
- NOE-TTS-201 Site #25
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Ghent, Bélgica, 9000
- Noema TTS-201 Site #06
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Barcelona, Espanha, 08041
- Noema TTS-201 Site #26
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Burgos, Espanha, 09006
- Noema TTS-201 Site #15
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Madrid, Espanha, 28922
- Noema TTS-201 Site #27
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Oviedo, Espanha, 33011
- Noema TTS-201 Site #17
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Sant Cugat del Vallès, Espanha, 08190
- Noema TTS-201 Site #16
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Seville, Espanha, 41013
- NOE-TTS-201 Site #28
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Arizona
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Sun City, Arizona, Estados Unidos, 85351
- Noema TTS-201 Site #81
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California
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Bellflower, California, Estados Unidos, 90706
- Noema TTS-201 Site #95
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Glendale, California, Estados Unidos, 91203
- Noema TTS-201 Site #75
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San Rafael, California, Estados Unidos, 94903
- Noema TTS-201 Site #59
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Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94596
- Noema TTS-201 Site #21
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Florida
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Gulf Breeze, Florida, Estados Unidos, 32561
- Noema TTS-201 Site #54
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Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33013
- Noema TTS-201 Site #05
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Jensen Beach, Florida, Estados Unidos, 34957
- Noema TTS-201 Site #97
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Largo, Florida, Estados Unidos, 33777
- Noema TTS-201 Site #71
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Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
- Noema TTS-201 Site #44
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Noema TTS-201 Site # 74
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Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
- Noema TTS-201 Site #56
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32802
- Noema TTS-201 Site #61
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318
- Noema TTS-201 Site #79
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Peachtree Corners, Georgia, Estados Unidos, 30071
- Noema TTS-201 Site #87
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Noema TTS-201 Site #55
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
- Noema TTS-201 Site #51
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Missouri
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Saint Charles, Missouri, Estados Unidos, 63304
- Noema TTS-201 Site #96
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68526
- Noema TTS-201 Site #93
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10003
- NOema TTS-201 Site #19
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Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
- Noema TTS-201 Site #03
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28211
- Noema TTS-201 Site #57
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Ohio
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Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
- Noema TTS-201 Site #58
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South Carolina
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North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29405
- Noema TTS-201 Site #73
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Noema TTS-201 Site #98
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75243
- Noema TTS-201 Site #42
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Noema TTS-201 Site #22
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78249
- Noema TTS-201 Site #94
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Utah
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Orem, Utah, Estados Unidos, 84097
- Noema TTS-201 Site #45
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Virginia
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Petersburg, Virginia, Estados Unidos, 23805
- Noema TTS-201 Site #18
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Washington
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Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
- Noema TTS-201 Site #50
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Bron, França, 69677
- Noema TTS-201 #07
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Poitiers, França, 86000
- Noema TTS-201 Site #08
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Budapest, Hungria, 1013
- Noema TTS-201 Site #30
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Katowice, Polônia, 40097
- Noema TTS-201 Site #13
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Katowice, Polônia, 40123
- Noema TTS-201 Site #14
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Inicialmente, pacientes com idade igual ou superior a 18 anos, no momento da assinatura do TCLE. Adolescentes com 12 anos ou mais no momento da assinatura do TCLE/formulário de consentimento informado serão elegíveis para inclusão após a conclusão de uma coorte sentinela de adultos
- Síndrome de Tourette moderada a grave, conforme definido pelos critérios diagnósticos do DSM-5 e TS-CGI-S ≥ 4.
- Pacientes virgens de tratamento ou previamente tratados que necessitam de alternativa de tratamento de acordo com o julgamento dos investigadores.
- Os pacientes devem descontinuar todos os medicamentos usados para tratar a ST por pelo menos 14 dias antes da randomização. Outras drogas psicotrópicas, incluindo estimulantes, serão permitidas, desde que tenham permanecido estáveis por pelo menos 30 dias antes da randomização e espera-se que permaneçam estáveis durante o estudo.
- IMC na faixa de 18 a 35 kg/m2 (inclusive).
- Mulheres com potencial para engravidar só devem ser incluídas após um período menstrual confirmado e um teste de gravidez de urina ou soro altamente sensível negativo. O uso de contraceptivos deve ser consistente com os regulamentos locais relativos aos métodos contraceptivos para aqueles que participam de estudos clínicos.
- Capaz de dar consentimento informado assinado ou consentimento de seu representante legal.
- Fluência no idioma do investigador, da equipe do estudo e do TCLE/formulário de consentimento informado, quando aplicável.
Critério de exclusão:
- Qualquer condição médica que, na opinião do investigador, possa interferir nos procedimentos do estudo, incluindo, mas não se limitando a, transtorno funcional tipo tique, sintomas secundários de tique acompanhados de tiques de início tardio, coreia de Huntington, ST maligna, neuroacantocitose, retardo mental conforme definido pelo investigador e autismo.
- Diagnóstico atual de ansiedade grave, transtorno bipolar, esquizofrenia ou transtorno depressivo maior (TDM). Pacientes com TDM em tratamento com inibidores seletivos da recaptação de serotonina estável por mais ou igual a 1 mês podem participar do estudo.
- Uma história de lesão cerebral traumática grave ou acidente vascular cerebral.
- Quaisquer condições médicas instáveis, sintomas graves ou anormalidades clinicamente significativas em testes/exames de triagem, incluindo distúrbios convulsivos não controlados, que, na opinião do investigador, os colocarão em risco de EA grave durante este estudo, ou interferirão na segurança e eficácia avaliações.
- Estão sendo submetidos a TCC ativa (incluindo, mas não se limitando a, intervenção comportamental abrangente para tiques, prevenção de exposição e resposta, treinamento de relaxamento) durante os últimos 28 dias antes da data planejada de randomização e até o final do estudo. Pacientes dispostos a interromper a TCC durante este período são elegíveis para o estudo.
- Diagnóstico conhecido do DSM-5 de abuso ou dependência de substâncias.
- Ideação ou comportamento suicida ativo, conforme avaliado pelo C-SSRS
- O uso de canabinóides prescritos ou recreativos durante o estudo é proibido. Os canabinóides prescritos incluem Epidiolex® (canabidiol), Marinol® /Syndros® (dronabinol) e Cesamet® (nabilona). Esses medicamentos serão descontinuados durante o período de triagem. São proibidos canabinóides recreativos, independentemente da forma de ingestão, que incluem tetrahidrocanabinol e/ou canabidiol.
- Inibidores fortes do CYP3A4 são proibidos; inibidores fortes do CYP3A4 comumente usados são limitados a antibióticos orais sistêmicos (por exemplo, claritromicina, telitromicina), antifúngicos orais sistêmicos (por exemplo, itraconazol, cetoconazol) e antivirais (por exemplo, atazanavir, darunavir, indinavir).
- Neuroestimulação/estimulação cerebral profunda para ST.
- Participação em outro estudo clínico com intervenção de estudo administrada nos últimos 30 dias.
- Pacientes com hipersensibilidade conhecida ao gemlapodect ou a qualquer um dos excipientes do produto
- Exame de drogas na urina positivo para cannabis, cocaína ou opiáceos não prescritos.
- A pessoa é um funcionário ou membro da família de um funcionário do Patrocinador, do Investigador ou do pessoal do local de estudo.
- Julgamento do investigador de que o paciente não deve participar do estudo se for improvável que o paciente cumpra os procedimentos, restrições e requisitos do estudo.
- Randomização prévia no presente estudo.
- A pessoa está atualmente comprometida com uma instituição em virtude de ordem emitida pelas autoridades judiciais ou administrativas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
Doses crescentes de placebo correspondente
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Administrado na forma de cápsulas orais com ingredientes inertes.
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Experimental: Gemlapodect
Doses crescentes de cápsulas NOE-105
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Gemlapodect é um inibidor seletivo de PDE10A experimental com potencial efeito terapêutico para o tratamento de tiques associados à ST.
Administrado na forma de cápsulas orais.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na pontuação de gravidade de tique na Escala Global de Pontuação de Tic de Yale Revisada (YGTSS-R)
Prazo: 85 dias
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YGTSS-R é uma pontuação avaliada pelo médico que avalia número, frequência, intensidade, complexidade e interferência de tiques motores e fônicos com uma pontuação total variando de 0 a 50, sendo 50 o mais grave e 0 nenhum tique. Alteração nas pontuações totais de tiques do YGTSS-R desde o início (randomização) até D85 para gemlapodect em comparação com placebo. A estimativa primária é a diferença nas médias entre gemlapodect e placebo para a alteração no TTS do YGTSS-R desde o início (randomização) até D85, na população-alvo de pacientes adultos e adolescentes com TS, independentemente de haver ou não dose redução, suspensão ou descontinuação do tratamento ocorreram devido a eventos atribuíveis ao tratamento e independentemente da mudança na medicação de base (dose e produto) durante o tratamento, mas na ausência de qualquer novo tratamento iniciado após a descontinuação da intervenção experimental |
85 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Impacto no funcionamento do paciente
Prazo: 85 dias
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Alteração na Escala de Incapacidade de Sheehan desde o início (randomização) até D85 para gemlapodect em comparação com placebo
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85 dias
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Mudança em PUTS
Prazo: 85 dias
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Mudança na escala de desejo premonitório de tiques desde o início (randomização) até D85 para gemlapodect em comparação com placebo
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85 dias
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Segurança e tolerabilidade do gemlapodect
Prazo: 85 dias
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A incidência e gravidade dos eventos adversos, incluindo eventos adversos graves e eventos adversos de interesse especial
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85 dias
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Avaliação da tendência suicida e ideação suicida
Prazo: 85 dias
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Alteração na subescala da Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) desde o início (randomização) até D85 para gemlapodect em comparação com placebo.
O C-SSRS apoia a avaliação do risco de suicídio através de uma série de perguntas simples e em linguagem clara para avaliar a ideação suicida e o comportamento suicida.
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85 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Director, MD, Noema Pharma AG
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de setembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de dezembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
18 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de março de 2026
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças Neurodegenerativas
- Distúrbios do Neurodesenvolvimento
- Distúrbios do Movimento
- Distúrbios Heredodegenerativos, Sistema Nervoso
- Doenças dos Gânglios da Base
- Transtornos de Tique
- Doenças e Anormalidades Congênitas, Hereditárias e Neonatais
- Síndrome de Tourette
- Drogas abaixo do padrão
- Preparações farmacêuticas
- Drogas falsificadas
Outros números de identificação do estudo
- NOE-TTS-201
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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