Effekt och säkerhet av Gemlapodect hos vuxna och ungdomar med Tourettes syndrom (ALLEVIA2)
5 mars 2026 uppdaterad av: Noema Pharma AG
En dubbelblind, placebokontrollerad, fas 2b, multicenter, tolv veckor lång prospektiv studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Gemlapodect hos vuxna och ungdomar med Tourettes syndrom
Denna studie är utformad för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av gemlapodect (NOE-105) för att minska tics associerade med Tourettes syndrom (TS) hos vuxna med TS.
Ungdomar kommer att skrivas in efter att en vaktgrupp av vuxna är klar.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Gemlapodect är en experimentell selektiv PDE10A-hämmare med en potentiell terapeutisk effekt för behandling av tics associerade med Tourettes syndrom (TS).
Detta är en multicenter, dubbelblind, parallell-arm, placebokontrollerad studie på patienter med TS.
Efter screening för att bekräfta valbarhet och för att tvätta bort tidigare TS-medicin under en 14-dagars placebo-inkörning, kommer patienter att randomiseras 1:1 på dag 1 för att få gemlapodect eller placebo en gång dagligen i 12 veckor.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
164
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Ghent, Belgien, 9000
- Noema TTS-201 Site #06
-
-
-
-
-
Bron, Frankrike, 69677
- Noema TTS-201 #07
-
Poitiers, Frankrike, 86000
- Noema TTS-201 Site #08
-
-
-
-
Arizona
-
Sun City, Arizona, Förenta staterna, 85351
- Noema TTS-201 Site #81
-
-
California
-
Bellflower, California, Förenta staterna, 90706
- Noema TTS-201 Site #95
-
Glendale, California, Förenta staterna, 91203
- Noema TTS-201 Site #75
-
San Rafael, California, Förenta staterna, 94903
- Noema TTS-201 Site #59
-
Walnut Creek, California, Förenta staterna, 94596
- Noema TTS-201 Site #21
-
-
Florida
-
Gulf Breeze, Florida, Förenta staterna, 32561
- Noema TTS-201 Site #54
-
Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33013
- Noema TTS-201 Site #05
-
Jensen Beach, Florida, Förenta staterna, 34957
- Noema TTS-201 Site #97
-
Largo, Florida, Förenta staterna, 33777
- Noema TTS-201 Site #71
-
Maitland, Florida, Förenta staterna, 32751
- Noema TTS-201 Site #44
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
- Noema TTS-201 Site # 74
-
Miami Lakes, Florida, Förenta staterna, 33016
- Noema TTS-201 Site #56
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32802
- Noema TTS-201 Site #61
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30318
- Noema TTS-201 Site #79
-
Peachtree Corners, Georgia, Förenta staterna, 30071
- Noema TTS-201 Site #87
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Noema TTS-201 Site #55
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48105
- Noema TTS-201 Site #51
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Förenta staterna, 63304
- Noema TTS-201 Site #96
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68526
- Noema TTS-201 Site #93
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10003
- NOema TTS-201 Site #19
-
Stony Brook, New York, Förenta staterna, 11794
- Noema TTS-201 Site #03
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28211
- Noema TTS-201 Site #57
-
-
Ohio
-
Middleburg Heights, Ohio, Förenta staterna, 44130
- Noema TTS-201 Site #58
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29405
- Noema TTS-201 Site #73
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
- Noema TTS-201 Site #98
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75243
- Noema TTS-201 Site #42
-
Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
- Noema TTS-201 Site #22
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78249
- Noema TTS-201 Site #94
-
-
Utah
-
Orem, Utah, Förenta staterna, 84097
- Noema TTS-201 Site #45
-
-
Virginia
-
Petersburg, Virginia, Förenta staterna, 23805
- Noema TTS-201 Site #18
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Förenta staterna, 98007
- Noema TTS-201 Site #50
-
-
-
-
-
Katowice, Polen, 40097
- Noema TTS-201 Site #13
-
Katowice, Polen, 40123
- Noema TTS-201 Site #14
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08041
- Noema TTS-201 Site #26
-
Burgos, Spanien, 09006
- Noema TTS-201 Site #15
-
Madrid, Spanien, 28922
- Noema TTS-201 Site #27
-
Oviedo, Spanien, 33011
- Noema TTS-201 Site #17
-
Sant Cugat del Vallès, Spanien, 08190
- Noema TTS-201 Site #16
-
Seville, Spanien, 41013
- NOE-TTS-201 Site #28
-
-
-
-
-
Düsseldorf, Tyskland, 40225
- Noema TTS-201 Site #35
-
Hanover, Tyskland, 30625
- Noema TTS-201 Site #09
-
Munich, Tyskland, 80336
- NOE-TTS-201 Site #25
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern, 1013
- Noema TTS-201 Site #30
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Initialt patienter i åldern 18 år och framåt, vid tidpunkten för undertecknandet av ICF-formuläret. Ungdomar som är 12 år och äldre vid tidpunkten för undertecknandet av ICF/informerat samtyckesformulär kommer att vara berättigade till inkludering efter att ha slutfört en vaktgrupp av vuxna
- Måttligt till svårt Tourettes syndrom enligt definitionen av DSM-5 diagnostiska kriterier och TS-CGI-S ≥ 4.
- Behandlingsnaiva eller tidigare behandlade patienter i behov av behandlingsalternativ enligt utredarens bedömning.
- Patienter måste avbryta alla mediciner som används för att behandla TS i minst 14 dagar före randomisering. Andra psykofarmaka, inklusive stimulantia, kommer att tillåtas förutsatt att de har varit stabila i minst 30 dagar före randomisering och förväntas förbli stabila under hela studien.
- BMI inom intervallet 18 till 35 kg/m2 (inklusive).
- Kvinnor i fertil ålder bör endast inkluderas efter en bekräftad menstruation och ett negativt högkänsligt urin- eller serumgraviditetstest. Användning av preventivmedel bör vara förenlig med lokala bestämmelser om preventivmetoder för dem som deltar i kliniska studier.
- Kan ge undertecknat informerat samtycke eller samtycke från sitt juridiska ombud.
- Flytande i utredarens, studiepersonalens och ICF:s/informerade samtyckesformuläret när det är tillämpligt.
Exklusions kriterier:
- Alla medicinska tillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle kunna störa studieprocedurer inklusive men inte begränsat till funktionell ticliknande störning, sekundära tic-symtom åtföljda av sent debuterande tics, Huntingtons chorea, malign TS, neuroakantocytos, mental retardation enligt definitionen av utredaren, och autism.
- Nuvarande diagnos av svår ångest, bipolär sjukdom, schizofreni eller major depressive disorder (MDD). Patienter med MDD på selektiva serotoninåterupptagshämmare som är stabil i mer än eller lika med 1 månad kan delta i studien.
- En historia av allvarlig traumatisk hjärnskada eller stroke.
- Alla instabila medicinska tillstånd, allvarliga symtom eller kliniskt signifikanta avvikelser vid screeningtest/undersökningar, inklusive okontrollerade anfallsstörningar, som, enligt utredarens bedömning, kommer att utsätta dem för allvarliga AE under denna studie, eller kommer att störa säkerhet och effekt. bedömningar.
- Genomgår aktiv KBT (inklusive men inte begränsat till omfattande beteendeintervention för tics, förebyggande av exponering och respons, avslappningsträning) under de sista 28 dagarna före det planerade datumet för randomisering och fram till slutet av prövningen. Patienter som är villiga att avbryta sin KBT under denna period är berättigade till studien.
- Känd DSM-5 diagnos av missbruk eller beroende.
- Aktiva självmordstankar eller -beteende, enligt bedömning av C-SSRS
- Användning av receptbelagda cannabinoider eller cannabinoider för rekreation under studien är förbjuden. Föreskrivna cannabinoider inkluderar Epidiolex® (cannabidiol), Marinol® /Syndros® (dronabinol) och Cesamet® (nabilone). Dessa mediciner kommer att avbrytas under screeningperioden. Rekreationscannabinoider, oavsett form av intag, som inkluderar tetrahydrocannabinol och/eller cannabidiol, är förbjudna.
- Starka hämmare av CYP3A4 är förbjudna; vanliga starka hämmare av CYP3A4 är begränsade till systemiska orala antibiotika (t.ex. klaritromycin, telitromycin), systemiska, orala antimykotika (t.ex. itrakonazol, ketokonazol) och antivirala medel (t.ex. atazanavir, darunavir, indinavir).
- Neurostimulering/djup hjärnstimulering för TS.
- Deltagande i en annan klinisk studie med en studieintervention administrerad under de senaste 30 dagarna.
- Patienter med känd överkänslighet mot gemlapodect eller något av produktens hjälpämnen
- Positiv urindrogscreening för cannabis, kokain eller icke-förskrivna opiater.
- Personen är anställd eller familjemedlem till en anställd hos sponsorn, utredaren eller personalen på studieplatsen.
- Utredarens bedömning att patienten inte ska delta i studien om det är osannolikt att patienten kommer att följa studiens procedurer, restriktioner och krav.
- Tidigare randomisering i föreliggande studie.
- Personen är för närvarande engagerad i en institution i kraft av ett beslut som utfärdats av antingen de rättsliga eller administrativa myndigheterna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Eskalerande doser av matchande placebo
|
Administreras i form av orala kapslar med inerta ingredienser.
|
|
Experimentell: Gemlapodect
Eskalerande doser av NOE-105 kapslar
|
Gemlapodect är en experimentell selektiv PDE10A-hämmare med en potentiell terapeutisk effekt för behandling av tics förknippade med TS.
Administreras i form av orala kapslar.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av tic-allvarlighetspoäng på den reviderade Yale Global Tic Scoring Scale (YGTSS-R)
Tidsram: 85 dagar
|
YGTSS-R är en klinikerklassad poäng som utvärderar antal, frekvens, intensitet, komplexitet och interferens av motoriska och foniska tics med en totalpoäng som sträcker sig från 0 till 50, där 50 är de allvarligaste och 0 är inga tics. Förändring i YGTSS-R totala tic-poäng från baslinje (randomisering) till D85 för gemlapodect jämfört med placebo. Den primära uppskattningen är skillnaden i medelvärden mellan gemlapodect och placebo för förändringen av TTS för YGTSS-R från baslinje (randomisering) till D85, i målpatientpopulationen av vuxna och ungdomar med TS, oavsett om dos eller inte. minskning, avstängning eller avbrytande av behandlingen inträffade på grund av händelser hänförliga till behandlingen, och oavsett förändring av bakgrundsmedicinering (dos och produkt) under behandling, men i avsaknad av någon ny behandling påbörjad efter avbrytande av prövningsintervention |
85 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Inverkan på patientens funktion
Tidsram: 85 dagar
|
Förändring i Sheehan Disability Scale från baslinje (randomisering) till D85 för gemlapodect jämfört med placebo
|
85 dagar
|
|
Ändring i PUTS
Tidsram: 85 dagar
|
Förändring i premonitorisk skala för tics från baslinje (randomisering) till D85 för gemlapodect jämfört med placebo
|
85 dagar
|
|
Säkerhet och tolerabilitet för gemlapodect
Tidsram: 85 dagar
|
Incidensen och svårighetsgraden av biverkningar, inklusive allvarliga biverkningar och biverkningar av särskilt intresse
|
85 dagar
|
|
Bedömning av suicidalitet och självmordstankar
Tidsram: 85 dagar
|
Förändring i Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) subskala från baslinje (randomisering) till D85 för gemlapodect jämfört med placebo.
C-SSRS stöder självmordsriskbedömning genom en serie enkla frågor på klarspråk för att bedöma självmordstankar och självmordsbeteende.
|
85 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Clinical Director, MD, Noema Pharma AG
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 september 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juni 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 juni 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 december 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 mars 2024
Första postat (Faktisk)
18 mars 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 mars 2026
Senast verifierad
1 maj 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Mentala störningar
- Genetiska sjukdomar, medfödda
- Neurodegenerativa sjukdomar
- Neuropsykiatriska funktionsnedsättningar
- Rörelsestörningar
- Heredodegenerativa störningar, nervsystemet
- Basala ganglia sjukdomar
- Tic-störningar
- Medfödda, ärftliga och neonatala sjukdomar och abnormiteter
- Tourettes syndrom
- Undermåliga droger
- Farmaceutiska förberedelser
- Förfalskade läkemedel
Andra studie-ID-nummer
- NOE-TTS-201
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .