A Gemlapodect hatékonysága és biztonságossága Tourette-szindrómás felnőtteknél és serdülőknél (ALLEVIA2)
2026. március 5. frissítette: Noema Pharma AG
Kettős vak, placebo-kontrollos, 2b fázisú, többközpontú, tizenkét hetes prospektív vizsgálat a Gemlapodect hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére Tourette-szindrómás felnőtt és serdülő betegeknél
Ez a tanulmány a gemlapodect (NOE-105) hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére szolgál a Tourette-szindrómához (TS) társuló tics csökkentésében TS-ben szenvedő felnőtteknél.
A serdülőket azután veszik fel, hogy a felnőttek őrscsoportja elkészült.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Gemlapodect egy vizsgálati szelektív PDE10A inhibitor, amely potenciális terápiás hatással rendelkezik a Tourette-szindrómával (TS) kapcsolatos tics kezelésére.
Ez egy többközpontú, kettős vak, párhuzamos karú, placebo-kontrollos vizsgálat TS-ben szenvedő betegeken.
A 14 napos placebo-bejáratás során a jogosultság megerősítésére és a korábbi TS-gyógyszerek kimosására irányuló szűrést követően a betegeket 1:1 arányban randomizálják az 1. napon, hogy gemlapodectet vagy placebót kapjanak naponta egyszer 12 héten keresztül.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
164
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ghent, Belgium, 9000
- Noema TTS-201 Site #06
-
-
-
-
Arizona
-
Sun City, Arizona, Egyesült Államok, 85351
- Noema TTS-201 Site #81
-
-
California
-
Bellflower, California, Egyesült Államok, 90706
- Noema TTS-201 Site #95
-
Glendale, California, Egyesült Államok, 91203
- Noema TTS-201 Site #75
-
San Rafael, California, Egyesült Államok, 94903
- Noema TTS-201 Site #59
-
Walnut Creek, California, Egyesült Államok, 94596
- Noema TTS-201 Site #21
-
-
Florida
-
Gulf Breeze, Florida, Egyesült Államok, 32561
- Noema TTS-201 Site #54
-
Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33013
- Noema TTS-201 Site #05
-
Jensen Beach, Florida, Egyesült Államok, 34957
- Noema TTS-201 Site #97
-
Largo, Florida, Egyesült Államok, 33777
- Noema TTS-201 Site #71
-
Maitland, Florida, Egyesült Államok, 32751
- Noema TTS-201 Site #44
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
- Noema TTS-201 Site # 74
-
Miami Lakes, Florida, Egyesült Államok, 33016
- Noema TTS-201 Site #56
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32802
- Noema TTS-201 Site #61
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30318
- Noema TTS-201 Site #79
-
Peachtree Corners, Georgia, Egyesült Államok, 30071
- Noema TTS-201 Site #87
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Noema TTS-201 Site #55
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48105
- Noema TTS-201 Site #51
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Egyesült Államok, 63304
- Noema TTS-201 Site #96
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68526
- Noema TTS-201 Site #93
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10003
- NOema TTS-201 Site #19
-
Stony Brook, New York, Egyesült Államok, 11794
- Noema TTS-201 Site #03
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28211
- Noema TTS-201 Site #57
-
-
Ohio
-
Middleburg Heights, Ohio, Egyesült Államok, 44130
- Noema TTS-201 Site #58
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29405
- Noema TTS-201 Site #73
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
- Noema TTS-201 Site #98
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75243
- Noema TTS-201 Site #42
-
Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
- Noema TTS-201 Site #22
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78249
- Noema TTS-201 Site #94
-
-
Utah
-
Orem, Utah, Egyesült Államok, 84097
- Noema TTS-201 Site #45
-
-
Virginia
-
Petersburg, Virginia, Egyesült Államok, 23805
- Noema TTS-201 Site #18
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Egyesült Államok, 98007
- Noema TTS-201 Site #50
-
-
-
-
-
Bron, Franciaország, 69677
- Noema TTS-201 #07
-
Poitiers, Franciaország, 86000
- Noema TTS-201 Site #08
-
-
-
-
-
Katowice, Lengyelország, 40097
- Noema TTS-201 Site #13
-
Katowice, Lengyelország, 40123
- Noema TTS-201 Site #14
-
-
-
-
-
Budapest, Magyarország, 1013
- Noema TTS-201 Site #30
-
-
-
-
-
Düsseldorf, Németország, 40225
- Noema TTS-201 Site #35
-
Hanover, Németország, 30625
- Noema TTS-201 Site #09
-
Munich, Németország, 80336
- NOE-TTS-201 Site #25
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08041
- Noema TTS-201 Site #26
-
Burgos, Spanyolország, 09006
- Noema TTS-201 Site #15
-
Madrid, Spanyolország, 28922
- Noema TTS-201 Site #27
-
Oviedo, Spanyolország, 33011
- Noema TTS-201 Site #17
-
Sant Cugat del Vallès, Spanyolország, 08190
- Noema TTS-201 Site #16
-
Seville, Spanyolország, 41013
- NOE-TTS-201 Site #28
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kezdetben 18 év feletti betegek, az ICF űrlap aláírásakor. Az ICF/informált beleegyező nyilatkozat aláírásának időpontjában 12 éves vagy annál idősebb serdülők jogosultak a felvételre a felnőttek őrcsoportjának kitöltése után.
- Mérsékelt vagy súlyos Tourette-szindróma a DSM-5 diagnosztikai kritériumai szerint, és a TS-CGI-S ≥ 4.
- Kezelésben nem részesült vagy korábban kezelt betegek, akiknek alternatív kezelésre van szükségük a vizsgáló megítélése szerint.
- A betegeknek fel kell függeszteniük a TS kezelésére használt összes gyógyszert legalább 14 nappal a randomizálás előtt. Más pszichotróp szerek, beleértve a stimulánsokat is, megengedettek, feltéve, hogy a randomizálás előtt legalább 30 napig stabilak voltak, és várhatóan stabilak maradnak a vizsgálat időtartama alatt.
- BMI a 18-35 kg/m2 tartományban (beleértve).
- Fogamzóképes korú nők csak megerősített menstruációs időszak és negatív, rendkívül érzékeny vizelet- vagy szérum terhességi teszt után vehetők fel. A fogamzásgátló használatának összhangban kell lennie a klinikai vizsgálatokban részt vevők fogamzásgátlási módszereire vonatkozó helyi előírásokkal.
- Képesek aláírt tájékozott beleegyezést adni vagy törvényes képviselőjük hozzájárulását adni.
- Folyékonyan beszéli a vizsgáló, a vizsgálati személyzet nyelvét, és adott esetben az ICF/informált beleegyező űrlapot.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen egészségügyi állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint zavarhatja a vizsgálati eljárásokat, ideértve, de nem kizárólagosan a funkcionális tic-szerű rendellenességet, a késői tics-szel kísért másodlagos tic-tüneteket, a Huntington-féle choreát, a rosszindulatú TS-t, a neuroakantocitózist, a meghatározott szellemi retardációt. a nyomozó, és az autizmus.
- A súlyos szorongás, bipoláris zavar, skizofrénia vagy súlyos depressziós rendellenesség (MDD) jelenlegi diagnózisa. A vizsgálatban olyan MDD-ben szenvedő betegek is részt vehetnek, akik szelektív szerotonin-újrafelvétel-gátló kezelésben részesülnek, és akik legalább 1 hónapig stabilak.
- Súlyos traumás agysérülés vagy szélütés anamnézisében.
- Bármilyen instabil egészségügyi állapot, súlyos tünetek vagy klinikailag jelentős eltérések a szűrővizsgálatok/vizsgálatok során, beleértve az ellenőrizetlen görcsrohamos rendellenességeket is, amelyek a vizsgáló megítélése szerint súlyos mellékhatások kockázatának teszik ki őket a vizsgálat során, vagy befolyásolják a biztonságot és a hatékonyságot. értékelések.
- Aktív CBT-n vesznek részt (ideértve, de nem kizárólagosan, átfogó viselkedési beavatkozást a tickre, expozíció- és válaszmegelőzést, relaxációs tréninget) a véletlen besorolás tervezett időpontja előtti utolsó 28 napban és a vizsgálat végéig. Azok a betegek, akik hajlandóak abbahagyni a CBT-t ebben az időszakban, jogosultak a vizsgálatra.
- A kábítószerrel való visszaélés vagy függőség ismert DSM-5 diagnózisa.
- Aktív öngyilkossági gondolatok vagy viselkedés, a C-SSRS értékelése szerint
- A vizsgálat során felírt vagy rekreációs kannabinoidok használata tilos. A felírt kannabinoidok közé tartozik az Epidiolex® (kannabidiol), a Marinol® /Syndros® (dronabinol) és a Cesamet® (nabilon). Ezek a gyógyszerek a szűrési időszak alatt megszűnnek. A rekreációs kannabinoidok beviteli formájuktól függetlenül tilosak, beleértve a tetrahidrokannabinolt és/vagy a kannabidiolt.
- A CYP3A4 erős inhibitorai tilosak; A CYP3A4 általánosan használt erős inhibitorai a szisztémás orális antibiotikumokra (például klaritromicin, telitromicin), szisztémás, orális gombaellenes szerekre (pl. itrakonazol, ketokonazol) és vírusellenes szerekre (pl. atazanavir, darunavir, indinavir) korlátozódnak.
- Neurostimuláció/mély agyi stimuláció a TS-hez.
- Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban az elmúlt 30 napban végrehajtott vizsgálati beavatkozással.
- A gemlapodect-re vagy a készítmény bármely segédanyagára ismert túlérzékenységben szenvedő betegek
- Pozitív vizelet-kábítószer-szűrés kannabiszra, kokainra vagy nem felírt opiátokra.
- A személy a szponzor, a nyomozó vagy a vizsgálati helyszín alkalmazottainak alkalmazottja vagy családtagja.
- A vizsgáló döntése, miszerint a beteg nem vehet részt a vizsgálatban, ha nem valószínű, hogy megfelel a vizsgálati eljárásoknak, korlátozásoknak és követelményeknek.
- Korábbi randomizáció a jelen tanulmányban.
- A személy jelenleg az igazságügyi vagy a közigazgatási hatóságok által kiadott végzés alapján intézetben van
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
A megfelelő placebo adagjainak növelése
|
Orális kapszulák formájában, inert összetevőkkel.
|
|
Kísérleti: Gemlapodect
NOE-105 kapszulák növekvő adagjai
|
A Gemlapodect egy vizsgálati szelektív PDE10A inhibitor, amely potenciális terápiás hatással bír a TS-hez társuló tics kezelésére.
Orális kapszulák formájában adják be.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tic súlyossági pontszámának változása a felülvizsgált Yale Global Tic Scoring Scale-n (YGTSS-R)
Időkeret: 85 nap
|
Az YGTSS-R egy klinikus által minősített pontszám, amely értékeli a motoros és hangos ticek számát, gyakoriságát, intenzitását, összetettségét és interferenciáját 0-tól 50-ig terjedő összpontszámmal, ahol az 50 a legsúlyosabb, a 0 pedig a tikek hiányát. Az YGTSS-R össz-tic pontszámának változása a kiindulási értékről (randomizálás) D85-re a gemlapodect esetében a placebóhoz képest. Az elsődleges becslés a gemlapodect és a placebo közötti átlagok különbsége az YGTSS-R TTS-ének a kiindulási értékről (randomizálás) a D85-re történő változására vonatkozóan a TS-ben szenvedő felnőtt és serdülő betegek célcsoportjában, függetlenül attól, hogy adagot-e vagy sem. csökkentése, felfüggesztése vagy a kezelés megszakítása a kezelésnek tulajdonítható események miatt következett be, függetlenül a kezelés alatti háttérgyógyszer (dózis és készítmény) változásától, de a vizsgálati beavatkozás abbahagyását követően megkezdett új kezelés hiányában |
85 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A beteg működésére gyakorolt hatás
Időkeret: 85 nap
|
A Sheehan rokkantsági skála változása az alapvonalról (randomizálás) D85-re a gemlapodect esetében a placebóhoz képest
|
85 nap
|
|
Változás a PUTS-ban
Időkeret: 85 nap
|
A tics iránti előzetes késztetés változása a kiindulási értékről (randomizálás) D85-re a gemlapodect esetében a placebóhoz képest
|
85 nap
|
|
A gemlapodect biztonsága és tolerálhatósága
Időkeret: 85 nap
|
A nemkívánatos események előfordulása és súlyossága, beleértve a súlyos nemkívánatos eseményeket és a különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos eseményeket
|
85 nap
|
|
Az öngyilkosság és az öngyilkossági gondolatok felmérése
Időkeret: 85 nap
|
Változás a Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) alskálájában az alapvonalról (randomizálás) D85-re a gemlapodect esetében a placebóhoz képest.
A C-SSRS egy sor egyszerű, közérthető kérdésen keresztül támogatja az öngyilkossági kockázatok felmérését az öngyilkossági gondolatok és az öngyilkos viselkedés felmérésére.
|
85 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Clinical Director, MD, Noema Pharma AG
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. szeptember 10.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. június 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. december 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 12.
Első közzététel (Tényleges)
2024. március 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. március 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 5.
Utolsó ellenőrzés
2025. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Mentális zavarok
- Genetikai betegségek, veleszületett
- Neurodegeneratív betegségek
- Neurofejlődési zavarok
- Mozgási zavarok
- Heredodegeneratív rendellenességek, idegrendszer
- Basalis ganglion betegségek
- Tic rendellenességek
- Veleszületett, örökletes és újszülöttkori betegségek és rendellenességek
- Tourette-szindróma
- Nem megfelelő gyógyszerek
- Gyógyszerkészítmények
- Hamisított gyógyszerek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NOE-TTS-201
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .