A Gemlapodect hatékonysága és biztonságossága Tourette-szindrómás felnőtteknél és serdülőknél (Allevia2)

Bevételi kritériumok:

1. Kezdetben 18 év feletti betegek, az ICF űrlap aláírásakor. Az ICF/informált beleegyező nyilatkozat aláírásának időpontjában 12 éves vagy annál idősebb serdülők jogosultak a felvételre a felnőttek őrcsoportjának kitöltése után.
2. Mérsékelt vagy súlyos Tourette-szindróma a DSM-5 diagnosztikai kritériumai szerint, és a TS-CGI-S ≥ 4.
3. Kezelésben nem részesült vagy korábban kezelt betegek, akiknek alternatív kezelésre van szükségük a vizsgáló megítélése szerint.
4. A betegeknek fel kell függeszteniük a TS kezelésére használt összes gyógyszert legalább 14 nappal a randomizálás előtt. Más pszichotróp szerek, beleértve a stimulánsokat is, megengedettek, feltéve, hogy a randomizálás előtt legalább 30 napig stabilak voltak, és várhatóan stabilak maradnak a vizsgálat időtartama alatt.
5. BMI a 18-35 kg/m2 tartományban (beleértve).
6. Fogamzóképes korú nők csak megerősített menstruációs időszak és negatív, rendkívül érzékeny vizelet- vagy szérum terhességi teszt után vehetők fel. A fogamzásgátló használatának összhangban kell lennie a klinikai vizsgálatokban részt vevők fogamzásgátlási módszereire vonatkozó helyi előírásokkal.
7. Képesek aláírt tájékozott beleegyezést adni vagy törvényes képviselőjük hozzájárulását adni.
8. Folyékonyan beszéli a vizsgáló, a vizsgálati személyzet nyelvét, és adott esetben az ICF/informált beleegyező űrlapot.

Kizárási kritériumok:

1. Bármilyen egészségügyi állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint zavarhatja a vizsgálati eljárásokat, ideértve, de nem kizárólagosan a funkcionális tic-szerű rendellenességet, a késői tics-szel kísért másodlagos tic-tüneteket, a Huntington-féle choreát, a rosszindulatú TS-t, a neuroakantocitózist, a meghatározott szellemi retardációt. a nyomozó, és az autizmus.
2. A súlyos szorongás, bipoláris zavar, skizofrénia vagy súlyos depressziós rendellenesség (MDD) jelenlegi diagnózisa. A vizsgálatban olyan MDD-ben szenvedő betegek is részt vehetnek, akik szelektív szerotonin-újrafelvétel-gátló kezelésben részesülnek, és akik legalább 1 hónapig stabilak.
3. Súlyos traumás agysérülés vagy szélütés anamnézisében.
4. Bármilyen instabil egészségügyi állapot, súlyos tünetek vagy klinikailag jelentős eltérések a szűrővizsgálatok/vizsgálatok során, beleértve az ellenőrizetlen görcsrohamos rendellenességeket is, amelyek a vizsgáló megítélése szerint súlyos mellékhatások kockázatának teszik ki őket a vizsgálat során, vagy befolyásolják a biztonságot és a hatékonyságot. értékelések.
5. Aktív CBT-n vesznek részt (ideértve, de nem kizárólagosan, átfogó viselkedési beavatkozást a tickre, expozíció- és válaszmegelőzést, relaxációs tréninget) a véletlen besorolás tervezett időpontja előtti utolsó 28 napban és a vizsgálat végéig. Azok a betegek, akik hajlandóak abbahagyni a CBT-t ebben az időszakban, jogosultak a vizsgálatra.
6. A kábítószerrel való visszaélés vagy függőség ismert DSM-5 diagnózisa.
7. Aktív öngyilkossági gondolatok vagy viselkedés, a C-SSRS értékelése szerint
8. A vizsgálat során felírt vagy rekreációs kannabinoidok használata tilos. A felírt kannabinoidok közé tartozik az Epidiolex® (kannabidiol), a Marinol® /Syndros® (dronabinol) és a Cesamet® (nabilon). Ezek a gyógyszerek a szűrési időszak alatt megszűnnek. A rekreációs kannabinoidok beviteli formájuktól függetlenül tilosak, beleértve a tetrahidrokannabinolt és/vagy a kannabidiolt.
9. A CYP3A4 erős inhibitorai tilosak; A CYP3A4 általánosan használt erős inhibitorai a szisztémás orális antibiotikumokra (például klaritromicin, telitromicin), szisztémás, orális gombaellenes szerekre (pl. itrakonazol, ketokonazol) és vírusellenes szerekre (pl. atazanavir, darunavir, indinavir) korlátozódnak.
10. Neurostimuláció/mély agyi stimuláció a TS-hez.
11. Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban az elmúlt 30 napban végrehajtott vizsgálati beavatkozással.
12. A gemlapodect-re vagy a készítmény bármely segédanyagára ismert túlérzékenységben szenvedő betegek
13. Pozitív vizelet-kábítószer-szűrés kannabiszra, kokainra vagy nem felírt opiátokra.
14. A személy a szponzor, a nyomozó vagy a vizsgálati helyszín alkalmazottainak alkalmazottja vagy családtagja.
15. A vizsgáló döntése, miszerint a beteg nem vehet részt a vizsgálatban, ha nem valószínű, hogy megfelel a vizsgálati eljárásoknak, korlátozásoknak és követelményeknek.
16. Korábbi randomizáció a jelen tanulmányban.
17. A személy jelenleg az igazságügyi vagy a közigazgatási hatóságok által kiadott végzés alapján intézetben van