Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Gemlapodect hos voksne og unge med Tourettes syndrom (ALLEVIA2)

5. marts 2026 opdateret af: Noema Pharma AG

Et dobbeltblindt, placebo-kontrolleret, fase 2b, multicenter, 12-ugers prospektivt studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Gemlapodect hos voksne og unge patienter med Tourettes syndrom

Denne undersøgelse er designet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​gemlapodect (NOE-105) til at reducere tics forbundet med Tourettes syndrom (TS) hos voksne med TS. Unge vil blive tilmeldt, når en vagtpostkohorte af voksne er færdig.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Gemlapodect er en eksperimentel selektiv PDE10A-hæmmer med en potentiel terapeutisk effekt til behandling af tics forbundet med Tourettes syndrom (TS). Dette er et multicenter, dobbeltblindt, parallelarmet, placebokontrolleret studie med patienter med TS. Efter screening for at bekræfte egnethed og for at udvaske tidligere TS-medicin under en 14-dages placebo-indkøring, vil patienter blive randomiseret 1:1 på dag 1 til at modtage gemlapodect eller placebo én gang dagligt i 12 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

164

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Noema TTS-201 Site #06
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Forenede Stater, 85351
        • Noema TTS-201 Site #81
    • California
      • Bellflower, California, Forenede Stater, 90706
        • Noema TTS-201 Site #95
      • Glendale, California, Forenede Stater, 91203
        • Noema TTS-201 Site #75
      • San Rafael, California, Forenede Stater, 94903
        • Noema TTS-201 Site #59
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94596
        • Noema TTS-201 Site #21
    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Forenede Stater, 32561
        • Noema TTS-201 Site #54
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33013
        • Noema TTS-201 Site #05
      • Jensen Beach, Florida, Forenede Stater, 34957
        • Noema TTS-201 Site #97
      • Largo, Florida, Forenede Stater, 33777
        • Noema TTS-201 Site #71
      • Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751
        • Noema TTS-201 Site #44
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Noema TTS-201 Site # 74
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33016
        • Noema TTS-201 Site #56
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32802
        • Noema TTS-201 Site #61
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30318
        • Noema TTS-201 Site #79
      • Peachtree Corners, Georgia, Forenede Stater, 30071
        • Noema TTS-201 Site #87
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Noema TTS-201 Site #55
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48105
        • Noema TTS-201 Site #51
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Forenede Stater, 63304
        • Noema TTS-201 Site #96
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68526
        • Noema TTS-201 Site #93
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10003
        • NOema TTS-201 Site #19
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
        • Noema TTS-201 Site #03
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28211
        • Noema TTS-201 Site #57
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Forenede Stater, 44130
        • Noema TTS-201 Site #58
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29405
        • Noema TTS-201 Site #73
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Noema TTS-201 Site #98
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75243
        • Noema TTS-201 Site #42
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Noema TTS-201 Site #22
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78249
        • Noema TTS-201 Site #94
    • Utah
      • Orem, Utah, Forenede Stater, 84097
        • Noema TTS-201 Site #45
    • Virginia
      • Petersburg, Virginia, Forenede Stater, 23805
        • Noema TTS-201 Site #18
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98007
        • Noema TTS-201 Site #50
  • Frankrig
      • Bron, Frankrig, 69677
        • Noema TTS-201 #07
      • Poitiers, Frankrig, 86000
        • Noema TTS-201 Site #08
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40097
        • Noema TTS-201 Site #13
      • Katowice, Polen, 40123
        • Noema TTS-201 Site #14
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Noema TTS-201 Site #26
      • Burgos, Spanien, 09006
        • Noema TTS-201 Site #15
      • Madrid, Spanien, 28922
        • Noema TTS-201 Site #27
      • Oviedo, Spanien, 33011
        • Noema TTS-201 Site #17
      • Sant Cugat del Vallès, Spanien, 08190
        • Noema TTS-201 Site #16
      • Seville, Spanien, 41013
        • NOE-TTS-201 Site #28
  • Tyskland
      • Düsseldorf, Tyskland, 40225
        • Noema TTS-201 Site #35
      • Hanover, Tyskland, 30625
        • Noema TTS-201 Site #09
      • Munich, Tyskland, 80336
        • NOE-TTS-201 Site #25
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1013
        • Noema TTS-201 Site #30

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. I første omgang patienter i alderen 18 år og opefter på tidspunktet for underskrivelse af ICF-skemaet. Unge i alderen 12 år og ældre på tidspunktet for underskrivelsen af ​​ICF/informeret samtykkeformular vil være berettiget til inklusion efter udfyldelse af en vagtkohorte af voksne
  2. Moderat til svær Tourette syndrom som defineret af DSM-5 diagnostiske kriterier og TS-CGI-S ≥ 4.
  3. Behandlingsnaive eller tidligere behandlede patienter med behov for behandlingsalternativ efter efterforskernes vurdering.
  4. Patienter skal seponere al medicin, der bruges til at behandle TS i mindst 14 dage før randomisering. Andre psykotrope stoffer, herunder stimulanser, vil være tilladt, forudsat at de har været stabile i mindst 30 dage før randomisering og forventes at forblive stabile i hele undersøgelsens varighed.
  5. BMI i området 18 til 35 kg/m2 (inklusive).
  6. Kvinder i den fødedygtige alder bør kun inkluderes efter en bekræftet menstruation og en negativ meget følsom urin- eller serumgraviditetstest. Brug af præventionsmidler bør være i overensstemmelse med lokale regler vedrørende præventionsmetoder for dem, der deltager i kliniske undersøgelser.
  7. I stand til at give underskrevet informeret samtykke eller samtykke fra deres juridiske repræsentant.
  8. Flydende sprog for investigator, undersøgelsespersonale og ICF/informeret samtykkeformular, når det er relevant.

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver medicinsk tilstand, der efter investigatorens mening kunne forstyrre undersøgelsesprocedurer, herunder, men ikke begrænset til, funktionel tic-lignende lidelse, sekundære tic-symptomer ledsaget af sent opståede tics, Huntingtons chorea, malign TS, neuroacanthocytose, mental retardering som defineret af efterforskeren og autisme.
  2. Nuværende diagnose af svær angst, bipolar lidelse, skizofreni eller svær depressiv lidelse (MDD). Patienter med MDD på selektive serotoningenoptagelseshæmmere, som er stabile i mere end eller lig med 1 måned, kan deltage i undersøgelsen.
  3. En historie med alvorlig traumatisk hjerneskade eller slagtilfælde.
  4. Eventuelle ustabile medicinske tilstande, alvorlige symptomer eller klinisk signifikante abnormiteter på screeningstest/undersøgelser, herunder ukontrollerede anfaldslidelser, som efter investigatorens vurdering vil sætte dem i fare for alvorlige AE under dette forsøg, eller vil forstyrre sikkerhed og effekt. vurderinger.
  5. Undergår aktiv CBT (herunder, men ikke begrænset til, omfattende adfærdsintervention til tics, eksponering og responsforebyggelse, afspændingstræning) i løbet af de sidste 28 dage før den planlagte dato for randomisering og indtil afslutningen af ​​forsøget. Patienter, der er villige til at afbryde deres CBT i løbet af denne periode, er kvalificerede til undersøgelsen.
  6. Kendt DSM-5 diagnose af stofmisbrug eller afhængighed.
  7. Aktive selvmordstanker eller -adfærd, som vurderet af C-SSRS
  8. Brug af ordinerede eller rekreative cannabinoider under undersøgelsen er forbudt. Foreskrevne cannabinoider omfatter Epidiolex® (cannabidiol), Marinol®/Syndros® (dronabinol) og Cesamet® (nabilone). Disse lægemidler vil blive afbrudt i screeningsperioden. Rekreative cannabinoider, uanset deres indtagelsesform, som omfatter tetrahydrocannabinol og/eller cannabidiol, er forbudte.
  9. Stærke hæmmere af CYP3A4 er forbudt; almindeligt anvendte stærke CYP3A4-hæmmere er begrænset til systemiske orale antibiotika (f.eks. clarithromycin, telithromycin), systemiske, orale antimykotika (f.eks. itraconazol, ketoconazol) og antivirale midler (f.eks. atazanavir, darunavir, indinavir).
  10. Neurostimulation/dyb hjernestimulering for TS.
  11. Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse med en undersøgelsesintervention administreret inden for de sidste 30 dage.
  12. Patienter med kendt overfølsomhed over for gemlapodect eller et eller flere af hjælpestofferne i produktet
  13. Positiv urinstofscreening for cannabis, kokain eller ikke-ordinerede opiater.
  14. Personen er en ansat eller et familiemedlem til en ansat hos sponsoren, efterforskeren eller personalet på studiestedet.
  15. Efterforskerens vurdering af, at patienten ikke bør deltage i undersøgelsen, hvis det er usandsynligt, at patienten overholder undersøgelsesprocedurer, begrænsninger og krav.
  16. Tidligere randomisering i nærværende undersøgelse.
  17. Personen er i øjeblikket forpligtet til en institution i kraft af en kendelse udstedt af enten de retslige eller administrative myndigheder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Eskalerende doser af matchende placebo
Medicin: Placebo
Administreret i form af orale kapsler med inerte ingredienser.
Eksperimentel: Gemlapodect
Eskalerende doser af NOE-105 kapsler
Medicin: Gemlapodect
Gemlapodect er en selektiv PDE10A-hæmmer til undersøgelse med en potentiel terapeutisk effekt til behandling af tics forbundet med TS. Indgivet i form af orale kapsler.
Andre navne:
  • NOE-105

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i tic-sværhedsgradsscore på den reviderede Yale Global Tic Scoring Scale (YGTSS-R)
Tidsramme: 85 dage

YGTSS-R er en kliniker vurderet score, der evaluerer antal, frekvens, intensitet, kompleksitet og interferens af motoriske og foniske tics med en samlet score fra 0 til 50, hvor 50 er de mest alvorlige og 0 er ingen tics. Ændring i YGTSS-R total tic-score fra baseline (randomisering) til D85 for gemlapodect sammenlignet med placebo.

Det primære skøn er forskellen i middelværdier mellem gemlapodect og placebo for ændringen i TTS af YGTSS-R fra baseline (randomisering) til D85 i målpatientpopulationen af ​​voksne og unge patienter med TS, uanset om dosis eller ej. reduktion, suspension eller afbrydelse af behandlingen er sket på grund af hændelser, der kan tilskrives behandlingen, og uanset ændring i baggrundsmedicin (dosis og produkt) under behandling, men i mangel af ny behandling startet efter seponering af forsøgsintervention
85 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indvirkning på patientens funktion
Tidsramme: 85 dage
Ændring i Sheehan Disability Scale fra baseline (randomisering) til D85 for gemlapodect sammenlignet med placebo
85 dage
Ændring i PUTS
Tidsramme: 85 dage
Ændring i præmonitorisk trang til tics-skala fra baseline (randomisering) til D85 for gemlapodect sammenlignet med placebo
85 dage
Sikkerhed og tolerabilitet af gemlapodect
Tidsramme: 85 dage
Forekomsten og sværhedsgraden af ​​uønskede hændelser, herunder alvorlige bivirkninger og uønskede hændelser af særlig interesse
85 dage
Vurdering af suicidalitet og selvmordstanker
Tidsramme: 85 dage
Ændring i Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) subskala fra baseline (randomisering) til D85 for gemlapodect sammenlignet med placebo. C-SSRS understøtter selvmordsrisikovurdering gennem en række simple spørgsmål i almindeligt sprog til vurdering af selvmordstanker og selvmordsadfærd.
85 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Noema Pharma AG

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Director, MD, Noema Pharma AG

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

18. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2026

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NOE-TTS-201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tourettes syndrom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner