Efficacia e sicurezza di Gemlapodect negli adulti e negli adolescenti con sindrome di Tourette (ALLEVIA2)
5 marzo 2026 aggiornato da: Noema Pharma AG
Uno studio prospettico di dodici settimane, multicentrico, di fase 2b, in doppio cieco, controllato con placebo, per valutare l’efficacia e la sicurezza di Gemlapodect in pazienti adulti e adolescenti con sindrome di Tourette
Questo studio è progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza di gemlapodect (NOE-105) nel ridurre i tic associati alla sindrome di Tourette (TS) negli adulti affetti da TS.
Gli adolescenti verranno arruolati dopo che una coorte sentinella di adulti sarà completata.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gemlapodect è un inibitore selettivo sperimentale della PDE10A con un potenziale effetto terapeutico per il trattamento dei tic associati alla sindrome di Tourette (TS).
Questo è uno studio multicentrico, in doppio cieco, a bracci paralleli, controllato con placebo in pazienti con TS.
Dopo lo screening per confermare l'idoneità e per eliminare i precedenti farmaci per la TS durante un run-in con placebo di 14 giorni, i pazienti saranno randomizzati 1:1 il giorno 1 per ricevere gemlapodect o placebo una volta al giorno per 12 settimane.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
164
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ghent, Belgio, 9000
- Noema TTS-201 Site #06
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Bron, Francia, 69677
- Noema TTS-201 #07
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Poitiers, Francia, 86000
- Noema TTS-201 Site #08
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Düsseldorf, Germania, 40225
- Noema TTS-201 Site #35
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Hanover, Germania, 30625
- Noema TTS-201 Site #09
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Munich, Germania, 80336
- NOE-TTS-201 Site #25
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Katowice, Polonia, 40097
- Noema TTS-201 Site #13
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Katowice, Polonia, 40123
- Noema TTS-201 Site #14
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Barcelona, Spagna, 08041
- Noema TTS-201 Site #26
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Burgos, Spagna, 09006
- Noema TTS-201 Site #15
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Madrid, Spagna, 28922
- Noema TTS-201 Site #27
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Oviedo, Spagna, 33011
- Noema TTS-201 Site #17
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Sant Cugat del Vallès, Spagna, 08190
- Noema TTS-201 Site #16
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Seville, Spagna, 41013
- NOE-TTS-201 Site #28
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Arizona
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Sun City, Arizona, Stati Uniti, 85351
- Noema TTS-201 Site #81
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California
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Bellflower, California, Stati Uniti, 90706
- Noema TTS-201 Site #95
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Glendale, California, Stati Uniti, 91203
- Noema TTS-201 Site #75
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San Rafael, California, Stati Uniti, 94903
- Noema TTS-201 Site #59
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Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94596
- Noema TTS-201 Site #21
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Florida
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Gulf Breeze, Florida, Stati Uniti, 32561
- Noema TTS-201 Site #54
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Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33013
- Noema TTS-201 Site #05
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Jensen Beach, Florida, Stati Uniti, 34957
- Noema TTS-201 Site #97
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Largo, Florida, Stati Uniti, 33777
- Noema TTS-201 Site #71
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Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
- Noema TTS-201 Site #44
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
- Noema TTS-201 Site # 74
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Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33016
- Noema TTS-201 Site #56
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Orlando, Florida, Stati Uniti, 32802
- Noema TTS-201 Site #61
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30318
- Noema TTS-201 Site #79
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Peachtree Corners, Georgia, Stati Uniti, 30071
- Noema TTS-201 Site #87
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Noema TTS-201 Site #55
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48105
- Noema TTS-201 Site #51
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Missouri
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Saint Charles, Missouri, Stati Uniti, 63304
- Noema TTS-201 Site #96
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68526
- Noema TTS-201 Site #93
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10003
- NOema TTS-201 Site #19
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Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
- Noema TTS-201 Site #03
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28211
- Noema TTS-201 Site #57
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Ohio
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Middleburg Heights, Ohio, Stati Uniti, 44130
- Noema TTS-201 Site #58
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South Carolina
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North Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29405
- Noema TTS-201 Site #73
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
- Noema TTS-201 Site #98
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75243
- Noema TTS-201 Site #42
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Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
- Noema TTS-201 Site #22
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78249
- Noema TTS-201 Site #94
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Utah
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Orem, Utah, Stati Uniti, 84097
- Noema TTS-201 Site #45
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Virginia
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Petersburg, Virginia, Stati Uniti, 23805
- Noema TTS-201 Site #18
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Washington
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Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98007
- Noema TTS-201 Site #50
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Budapest, Ungheria, 1013
- Noema TTS-201 Site #30
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Inizialmente, pazienti di età pari o superiore a 18 anni, al momento della firma del modulo ICF. Gli adolescenti di età pari o superiore a 12 anni al momento della firma del modulo di consenso informato/ICF potranno essere inclusi dopo il completamento di una coorte sentinella di adulti
- Sindrome di Tourette da moderata a grave come definita dai criteri diagnostici del DSM-5 e TS-CGI-S ≥ 4.
- Pazienti naive al trattamento o precedentemente trattati che necessitano di un trattamento alternativo secondo il giudizio dello sperimentatore.
- I pazienti devono interrompere tutti i farmaci utilizzati per trattare la TS per almeno 14 giorni prima della randomizzazione. Saranno ammessi altri farmaci psicotropi, compresi gli stimolanti, a condizione che siano rimasti stabili per almeno 30 giorni prima della randomizzazione e si prevede che rimangano stabili per la durata dello studio.
- BMI compreso tra 18 e 35 kg/m2 (incluso).
- Le donne in età fertile dovrebbero essere incluse solo dopo un periodo mestruale confermato e un test di gravidanza su urina o siero altamente sensibile negativo. L'uso contraccettivo deve essere coerente con le normative locali relative ai metodi contraccettivi per coloro che partecipano agli studi clinici.
- In grado di fornire il consenso informato firmato o il consenso del proprio rappresentante legale.
- Ottima conoscenza della lingua dello sperimentatore, del personale dello studio e del modulo di consenso informato/ICF, ove applicabile.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi condizione medica che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe interferire con le procedure dello studio, inclusi ma non limitati a disturbo funzionale simile a tic, sintomi secondari di tic accompagnati da tic a esordio tardivo, corea di Huntington, TS maligna, neuroacantocitosi, ritardo mentale come definito dal ricercatore e l'autismo.
- Diagnosi attuale di ansia grave, disturbo bipolare, schizofrenia o disturbo depressivo maggiore (MDD). Possono partecipare allo studio i pazienti con disturbo depressivo maggiore in trattamento con inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina stabili per un periodo maggiore o uguale a 1 mese.
- Una storia di grave lesione cerebrale traumatica o ictus.
- Qualsiasi condizione medica instabile, sintomi gravi o anomalie clinicamente significative nei test/esami di screening, inclusi disturbi convulsivi incontrollati, che, a giudizio dello sperimentatore, metteranno a rischio di eventi avversi maggiori durante questo studio o interferiranno con la sicurezza e l'efficacia valutazioni.
- Sono sottoposti a CBT attiva (incluso ma non limitato a intervento comportamentale completo per tic, prevenzione dell'esposizione e della risposta, allenamento al rilassamento) negli ultimi 28 giorni prima della data prevista di randomizzazione e fino alla fine dello studio. I pazienti disposti a interrompere la CBT durante questo periodo sono idonei allo studio.
- Diagnosi DSM-5 nota di abuso o dipendenza da sostanze.
- Idea o comportamento suicidario attivo, come valutato dal C-SSRS
- È vietato l'uso di cannabinoidi prescritti o ricreativi durante lo studio. I cannabinoidi prescritti includono Epidiolex® (cannabidiolo), Marinol® /Syndros® (dronabinolo) e Cesamet® (nabilone). Questi farmaci verranno interrotti durante il periodo di screening. I cannabinoidi ricreativi, indipendentemente dalla forma di assunzione, che includono il tetraidrocannabinolo e/o il cannabidiolo, sono vietati.
- Sono vietati i forti inibitori del CYP3A4; i potenti inibitori comunemente utilizzati del CYP3A4 sono limitati agli antibiotici orali sistemici (ad es. claritromicina, telitromicina), antifungini orali sistemici (ad es. itraconazolo, ketoconazolo) e antivirali (ad es. atazanavir, darunavir, indinavir).
- Neurostimolazione/stimolazione cerebrale profonda per la TS.
- Partecipazione ad un altro studio clinico con un intervento di studio somministrato negli ultimi 30 giorni.
- Pazienti con ipersensibilità nota al gemlapodect o ad uno qualsiasi degli eccipienti del prodotto
- Screening antidroga positivo nelle urine per cannabis, cocaina o oppiacei non prescritti.
- La persona è un dipendente o un familiare di un dipendente dello Sponsor, dello Sperimentatore o del personale del centro di studio.
- Giudizio dello sperimentatore secondo cui il paziente non dovrebbe partecipare allo studio se è improbabile che il paziente rispetti le procedure, le restrizioni e i requisiti dello studio.
- Precedente randomizzazione nel presente studio.
- La persona è attualmente affidata ad un istituto in virtù di un ordine emesso dall'autorità giudiziaria o amministrativa
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
Dosi crescenti di placebo corrispondente
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Somministrato sotto forma di capsule orali con ingredienti inerti.
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Sperimentale: Gemlapodec
Dosi crescenti di capsule NOE-105
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Gemlapodect è un inibitore selettivo sperimentale della PDE10A con un potenziale effetto terapeutico per il trattamento dei tic associati alla ST.
Somministrato sotto forma di capsule orali.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del punteggio di gravità dei tic sulla Revised Yale Global Tic Scoring Scale (YGTSS-R)
Lasso di tempo: 85 giorni
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YGTSS-R è un punteggio valutato dal medico che valuta il numero, la frequenza, l'intensità, la complessità e l'interferenza dei tic motori e fonici con un punteggio totale compreso tra 0 e 50, dove 50 indica il più grave e 0 indica l'assenza di tic. Variazione dei punteggi totali dei tic YGTSS-R dal basale (randomizzazione) a D85 per gemlapodect rispetto al placebo. La stima primaria è la differenza nelle medie tra gemlapodect e placebo per la variazione del TTS dello studio YGTSS-R dal basale (randomizzazione) a D85, nella popolazione target di pazienti adulti e adolescenti con TS, indipendentemente dal fatto che la dose la riduzione, la sospensione o l'interruzione del trattamento si sono verificate a causa di eventi attribuibili al trattamento e indipendentemente dal cambiamento del farmaco di base (dose e prodotto) durante il trattamento, ma in assenza di qualsiasi nuovo trattamento iniziato dopo l'interruzione dell'intervento sperimentale |
85 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Impatto sul funzionamento del paziente
Lasso di tempo: 85 giorni
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Variazione della Sheehan Disability Scale dal basale (randomizzazione) a D85 per gemlapodect rispetto al placebo
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85 giorni
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Variazione dei PUT
Lasso di tempo: 85 giorni
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Variazione della scala dello stimolo premonitore per i tic dal basale (randomizzazione) a D85 per gemlapodect rispetto al placebo
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85 giorni
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Sicurezza e tollerabilità del gemlapodect
Lasso di tempo: 85 giorni
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L'incidenza e la gravità degli eventi avversi, inclusi eventi avversi gravi ed eventi avversi di particolare interesse
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85 giorni
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Valutazione della suicidalità e dell'ideazione suicidaria
Lasso di tempo: 85 giorni
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Variazione della sottoscala della Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) dal basale (randomizzazione) a D85 per gemlapodect rispetto al placebo.
Il C-SSRS supporta la valutazione del rischio di suicidio attraverso una serie di domande semplici e con un linguaggio chiaro per valutare l'ideazione e il comportamento suicidario.
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85 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Clinical Director, MD, Noema Pharma AG
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 settembre 2024
Completamento primario (Stimato)
1 giugno 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 giugno 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 dicembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 marzo 2024
Primo Inserito (Effettivo)
18 marzo 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 marzo 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Disordini mentali
- Malattie genetiche, congenite
- Malattie Neurodegenerative
- Disturbi del neurosviluppo
- Disturbi del movimento
- Malattie Eredodegenerative, Sistema Nervoso
- Malattie dei gangli basali
- Disturbi da tic
- Malattie e anomalie congenite, ereditarie e neonatali
- Sindrome di Tourette
- Droghe scadenti
- Preparati farmaceutici
- Droghe contraffatte
Altri numeri di identificazione dello studio
- NOE-TTS-201
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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