투렛 증후군이 있는 성인 및 청소년에서 Gemlapodect의 유효성 및 안전성 (ALLEVIA2)
2026년 3월 5일 업데이트: Noema Pharma AG
뚜렛 증후군이 있는 성인 및 청소년 환자에서 Gemlapodect의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 이중 맹검, 위약 대조, 2b상, 다기관, 12주 전향적 연구
이 연구는 TS가 있는 성인의 투렛 증후군(TS)과 관련된 틱 감소에 대한 gemlapodect(NOE-105)의 효능과 안전성을 평가하기 위해 고안되었습니다.
청소년은 성인의 감시 코호트가 완료된 후 등록됩니다.
연구 개요
상세 설명
Gemlapodect는 투렛 증후군(TS)과 관련된 틱 치료에 잠재적인 치료 효과가 있는 연구용 선택적 PDE10A 억제제입니다.
이것은 TS 환자를 대상으로 한 다기관, 이중 맹검, 평행군, 위약 대조 연구입니다.
14일 위약 도입 기간 동안 적격성을 확인하고 이전 TS 약물을 씻어내기 위한 스크리닝 후, 환자는 1일차에 1:1로 무작위 배정되어 12주 동안 매일 1회 gemlapodect 또는 위약을 투여받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
164
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Düsseldorf, 독일, 40225
- Noema TTS-201 Site #35
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Hanover, 독일, 30625
- Noema TTS-201 Site #09
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Munich, 독일, 80336
- NOE-TTS-201 Site #25
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Arizona
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Sun City, Arizona, 미국, 85351
- Noema TTS-201 Site #81
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California
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Bellflower, California, 미국, 90706
- Noema TTS-201 Site #95
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Glendale, California, 미국, 91203
- Noema TTS-201 Site #75
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San Rafael, California, 미국, 94903
- Noema TTS-201 Site #59
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Walnut Creek, California, 미국, 94596
- Noema TTS-201 Site #21
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Florida
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Gulf Breeze, Florida, 미국, 32561
- Noema TTS-201 Site #54
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Hialeah, Florida, 미국, 33013
- Noema TTS-201 Site #05
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Jensen Beach, Florida, 미국, 34957
- Noema TTS-201 Site #97
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Largo, Florida, 미국, 33777
- Noema TTS-201 Site #71
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Maitland, Florida, 미국, 32751
- Noema TTS-201 Site #44
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Miami, Florida, 미국, 33136
- Noema TTS-201 Site # 74
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Miami Lakes, Florida, 미국, 33016
- Noema TTS-201 Site #56
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Orlando, Florida, 미국, 32802
- Noema TTS-201 Site #61
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30318
- Noema TTS-201 Site #79
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Peachtree Corners, Georgia, 미국, 30071
- Noema TTS-201 Site #87
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Noema TTS-201 Site #55
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48105
- Noema TTS-201 Site #51
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Missouri
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Saint Charles, Missouri, 미국, 63304
- Noema TTS-201 Site #96
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, 미국, 68526
- Noema TTS-201 Site #93
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New York
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New York, New York, 미국, 10003
- NOema TTS-201 Site #19
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Stony Brook, New York, 미국, 11794
- Noema TTS-201 Site #03
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28211
- Noema TTS-201 Site #57
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Ohio
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Middleburg Heights, Ohio, 미국, 44130
- Noema TTS-201 Site #58
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South Carolina
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North Charleston, South Carolina, 미국, 29405
- Noema TTS-201 Site #73
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Noema TTS-201 Site #98
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75243
- Noema TTS-201 Site #42
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Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- Noema TTS-201 Site #22
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San Antonio, Texas, 미국, 78249
- Noema TTS-201 Site #94
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Utah
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Orem, Utah, 미국, 84097
- Noema TTS-201 Site #45
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Virginia
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Petersburg, Virginia, 미국, 23805
- Noema TTS-201 Site #18
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Washington
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Bellevue, Washington, 미국, 98007
- Noema TTS-201 Site #50
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Ghent, 벨기에, 9000
- Noema TTS-201 Site #06
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Barcelona, 스페인, 08041
- Noema TTS-201 Site #26
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Burgos, 스페인, 09006
- Noema TTS-201 Site #15
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Madrid, 스페인, 28922
- Noema TTS-201 Site #27
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Oviedo, 스페인, 33011
- Noema TTS-201 Site #17
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Sant Cugat del Vallès, 스페인, 08190
- Noema TTS-201 Site #16
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Seville, 스페인, 41013
- NOE-TTS-201 Site #28
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Katowice, 폴란드, 40097
- Noema TTS-201 Site #13
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Katowice, 폴란드, 40123
- Noema TTS-201 Site #14
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Bron, 프랑스, 69677
- Noema TTS-201 #07
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Poitiers, 프랑스, 86000
- Noema TTS-201 Site #08
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Budapest, 헝가리, 1013
- Noema TTS-201 Site #30
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 처음에는 ICF 양식에 서명할 당시 18세 이상의 환자입니다. ICF/동의서 서명 당시 12세 이상의 청소년은 성인 감시 코호트 완료 후 포함될 자격이 있습니다.
- DSM-5 진단 기준 및 TS-CGI-S ≥ 4로 정의된 중등도 내지 중증 투렛 증후군.
- 조사자의 판단에 따라 치료 대안이 필요한 치료 경험이 없거나 이전에 치료받은 환자.
- 환자는 무작위 배정 전 최소 14일 동안 TS 치료에 사용된 모든 약물을 중단해야 합니다. 각성제를 포함한 기타 향정신성 약물은 무작위 배정 전 최소 30일 동안 안정적이었고 연구 기간 동안 안정적으로 유지될 것으로 예상되는 경우 허용됩니다.
- BMI는 18~35kg/m2(포함) 범위 내입니다.
- 가임기 여성은 월경 기간이 확인되고 매우 민감한 소변 또는 혈청 임신 테스트가 음성으로 나온 후에만 포함되어야 합니다. 피임법 사용은 임상 연구에 참여하는 사람들의 피임 방법에 관한 현지 규정과 일치해야 합니다.
- 서명된 사전 동의 또는 법적 대리인의 동의를 제공할 수 있습니다.
- 해당되는 경우 시험자, 연구 직원 및 ICF/동의 양식의 언어를 유창하게 구사합니다.
제외 기준:
- 연구자의 의견에 따라 기능성 틱 유사 장애, 후기 발병 틱을 동반한 이차 틱 증상, 헌팅턴 무도병, 악성 TS, 신경아칸토사이트증, 정의된 정신 지체를 포함하되 이에 국한되지 않는 연구 절차를 방해할 수 있는 모든 의학적 상태 수사관에 의한 자폐증.
- 중증 불안, 양극성 장애, 정신분열증 또는 주요 우울 장애(MDD)의 현재 진단. 선택적 세로토닌 재흡수 억제제 치료를 받고 1개월 이상 안정적인 MDD 환자가 연구에 참여할 수 있습니다.
- 심각한 외상성 뇌 손상 또는 뇌졸중의 병력.
- 조절되지 않는 발작 장애를 포함하여, 연구자의 판단에 따라 본 시험 중 주요 AE의 위험에 놓이게 하거나 안전성과 유효성을 방해할 수 있는 불안정한 의학적 상태, 심각한 증상 또는 스크리닝 테스트/검사 시 임상적으로 유의미한 이상 평가.
- 계획된 무작위배정일로부터 지난 28일 동안 그리고 시험이 끝날 때까지 활성 CBT(틱에 대한 포괄적인 행동 중재, 노출 및 반응 예방, 이완 훈련을 포함하되 이에 국한되지 않음)를 받고 있습니다. 이 기간 동안 CBT를 중단하려는 환자는 연구에 참여할 자격이 있습니다.
- 약물 남용 또는 의존에 대한 DSM-5 진단이 알려져 있습니다.
- C-SSRS에 의해 평가된 적극적인 자살 생각 또는 행동
- 연구 기간 동안 처방된 칸나비노이드 또는 기분전환용 칸나비노이드의 사용은 금지됩니다. 처방된 칸나비노이드는 Epidiolex®(칸나비디올), Marinol®/Syndros®(드로나비놀) 및 Cesamet®(나빌론)을 포함합니다. 이러한 약물은 스크리닝 기간 동안 중단됩니다. 테트라히드로칸나비놀 및/또는 칸나비디올을 포함하는 기분전환용 칸나비노이드는 섭취 형태에 관계없이 금지됩니다.
- CYP3A4의 강력한 억제제는 금지됩니다. 일반적으로 사용되는 강력한 CYP3A4 억제제는 전신 경구 항생제(예: 클라리스로마이신, 텔리스로마이신), 전신 경구 항진균제(예: 이트라코나졸, 케토코나졸) 및 항바이러스제(예: 아타자나비르, 다루나비르, 인디나비르)로 제한됩니다.
- TS에 대한 신경 자극/심부 뇌 자극.
- 지난 30일 이내에 연구 개입이 실시된 또 다른 임상 연구에 참여합니다.
- gemlapodect 또는 제품의 부형제에 대해 알려진 과민증이 있는 환자
- 대마초, 코카인 또는 비처방 아편제에 대한 양성 소변 약물 검사.
- 해당 개인은 후원자, 조사자 또는 연구 현장 직원의 직원 또는 가족입니다.
- 환자가 연구 절차, 제한 사항 및 요구 사항을 준수할 가능성이 없는 경우 환자가 연구에 참여해서는 안 된다는 연구자의 판단.
- 본 연구의 이전 무작위화.
- 현재 사법기관이나 행정기관의 명령에 따라 수감되어 있는 사람
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
일치하는 위약의 복용량 증가
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불활성 성분을 함유한 경구 캡슐 형태로 투여됩니다.
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실험적: Gemlapodect
NOE-105 캡슐의 용량 증가
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Gemlapodect는 TS와 관련된 틱 치료에 잠재적인 치료 효과가 있는 연구용 선택적 PDE10A 억제제입니다.
경구 캡슐 형태로 투여됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Revised Yale Global Tic Scoring Scale(YGTSS-R)의 틱 심각도 점수 변화
기간: 85일
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YGTSS-R은 운동 및 음성 틱의 수, 빈도, 강도, 복잡성 및 간섭을 평가하는 임상의 평가 점수로, 총 점수 범위는 0~50점으로 가장 심각한 상태는 50점, 틱이 없는 상태는 0점입니다. 위약과 비교하여 gemlapodect에 대한 기준선(무작위화)에서 D85까지 YGTSS-R 총 틱 점수의 변화. 1차 추정량은 용량 여부에 관계없이 TS 성인 및 청소년 환자의 표적 환자 모집단에서 베이스라인(무작위화)에서 D85까지 YGTSS-R의 TTS 변화에 대한 gemlapodect와 위약 간의 평균 차이입니다. 치료로 인한 사건으로 인해 감소, 중단 또는 치료 중단이 발생하고, 치료 중 배경 약물(용량 및 제품)의 변경과 관계없이 발생했지만, 임상시험 중단 후 시작된 새로운 치료가 없는 경우 |
85일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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환자 기능에 미치는 영향
기간: 85일
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위약과 비교하여 gemlapodect에 대한 Sheehan 장애 척도의 기준선(무작위화)에서 D85까지의 변화
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85일
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PUTS의 변화
기간: 85일
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위약과 비교하여 gemlapodect에 대한 기준선(무작위화)에서 D85까지 틱 척도에 대한 전조 충동의 변화
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85일
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Gemlapodect의 안전성과 내약성
기간: 85일
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심각한 부작용 및 특별한 관심을 끄는 부작용을 포함한 부작용의 발생률 및 심각도
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85일
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자살 성향 및 자살 생각 평가
기간: 85일
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위약과 비교하여 gemlapodect에 대한 컬럼비아 자살 심각도 평가 척도(C-SSRS) 하위 척도가 기준(무작위화)에서 D85까지 변경되었습니다.
C-SSRS는 자살 생각과 자살 행동을 평가하기 위해 일련의 간단하고 쉬운 언어 질문을 통해 자살 위험 평가를 지원합니다.
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85일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Clinical Director, MD, Noema Pharma AG
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 9월 10일
기본 완료 (추정된)
2026년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 12월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 3월 12일
처음 게시됨 (실제)
2024년 3월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 5일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NOE-TTS-201
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
투렛 증후군에 대한 임상 시험
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Istanbul Medipol University Hospital완전한
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Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)완전한
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Beijing Friendship Hospital모병
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Weill Medical College of Cornell UniversityNew York University; National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)모병
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Basaksehir Cam & Sakura Şehir Hospital완전한
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Duke Street Bio Ltd모병Advanced Malignancies With Homologous Recombination Deficiency (HRD) (Breast, Ovarian, mCRPC, Pancreatic Ductal Adenocarcinoma (PDAC), Brain Metastases)스페인, 프랑스, 헝가리, 미국
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China Medical University Hospital알려지지 않은
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Wolfson Medical Center빼는Ovarian Hyperstimulation Syndrome(OHSS)의 위험 감소를 위한 Coasting에 대한 GnRH 길항제의 증량 투여
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Nordic Society of Gynaecological Oncology - Clinical...모병