DBS 和左旋多巴治疗帕金森病冻结步态
深部脑刺激和左旋多巴对晚期帕金森病冻结步态的疗效：比较研究
冻结步态（FoG）是帕金森病（PD）的一种复杂症状，可导致帕金森病患者跌倒和残疾，严重影响患者的自主能力和生活质量。 步态障碍和 FoG 很难治疗，因为它们通常对多巴胺能治疗和丘脑底核深部脑刺激 (STN-DBS) 都没有完全反应。 文献中提出的一种改善步态障碍的治疗策略是根据假ON冻结假说增加多巴胺能药物的剂量。 使用 STN-DBS 治疗的患者很容易出现假性 ON-FoG，这是由于刺激不理想或多巴胺能治疗术后减少的结果。 因此，可以合理地假设增加刺激和左旋多巴都是改善假性 ON-FoG 的良好治疗策略。 目前没有证据表明一种选择比另一种更好，尽管最近两项关于步态分析的研究报告了左旋多巴治疗对接受 STN-DBS 治疗的患者的步态参数具有积极的累加效应。
在本研究中，研究人员旨在客观评估接受 STN-DBS 治疗的 PD 患者在不同治疗条件（包括增加刺激强度或更高剂量的左旋多巴）下 FoG 的改善情况。
研究概览
详细说明
这是一项交叉、盲法、随机研究，旨在评估通过增加刺激强度（STIM+）或给予更高剂量的左旋多巴（MED+），接受双侧 STN-DBS 治疗的一组 PD 患者 FoG 的改善情况。
在标准化步行方案中，将通过脚部和腰部水平的 3 个可穿戴惯性传感器对患者进行视频录制，以评估冻结事件和步态电影参数，其中包括：计时起行、360° 转弯、18 m 步态和复杂任务在单任务和双任务（串行 3 减法）条件下。 在每种情况下，还将进行Tinetti量表、Trail Making Test、交替流畅性测试、运动障碍协会统一帕金森病评定量表（MDS-UPDRS）和MDS统一运动障碍评定量表（UDysRS）。
此外，还将收集其他人口统计和临床信息，如年龄、性别、MMSE、MoCA、新冻结步态问卷、跌倒疗效量表。
本研究的主要终点是调查增加刺激强度 (STIM plus) 或左旋多巴 (MED plus) 对冻结步态 (FOG) 的功效。
次要结果指标包括电影步态参数、整体运动结果和认知功能。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Ilaria Cani
- 电话号码：0039 051 4966959
- 邮箱：ilaria.cani@studio.unibo.it
研究联系人备份
- 姓名：Giulia Giannini
- 电话号码：0039 051 4966959
- 邮箱：giulia.giannini15@unibo.it
学习地点
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Bologna、意大利、40139
- 招聘中
- IRCCS Istituto delle Scienze Neurologiche di Bologna
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接触：
- Ilaria Cani
- 电话号码：0039 051 4966959
- 邮箱：ilaria.cani@studio.unibo.it
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接触：
- Giulia Giannini
- 电话号码：0039 051 4966959
- 邮箱：giulia.giannini15@unibo.it
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副研究员：
- Giovanna Calandra Buonaura, MD, PhD
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副研究员：
- Ilaria Cani, MD
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副研究员：
- Carlo Alberto Artusi, MD, PhD
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首席研究员：
- Giulia Giannini, MD, PhD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 接受 STN-DBS 治疗的帕金森病患者运动波动和主要运动症状（运动迟缓、强直、震颤）得到了良好控制
- 最佳 DBS 编程后每日开启状态下的 FoG 历史记录，定义为新冻结步态问卷的问题 1 得分为 1，问题 2 得分≥2。
排除标准：
- 无法独立行走10米。
- 刺激的治疗窗口有限，不可能为了出现副作用而增加 0.5 mA 的刺激强度
- 先前的证据表明高左旋多巴剂量矿石会增加STN-DBS强度，例如精神病、幻觉、疼痛性运动障碍、严重低血压、消化系统症状等严重不良反应。
- 痴呆症（MMSE 评分 ≤ 18）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：STIM ON plus/MED ON plus
在接下来的两次早上会议中，在不同的治疗条件下对患者进行了评估：
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双侧刺激强度增加 0.5 mA
早晨服用 2 倍左旋多巴
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有源比较器：MED ON plus/STIM ON plus
在接下来的两次早上会议中，在不同的治疗条件下对患者进行了评估：
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双侧刺激强度增加 0.5 mA
早晨服用 2 倍左旋多巴
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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协议期间使用 FOG 的时间
大体时间：事后立即监测
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与基线相比，在 MED ON plus 或 STIM ON plus 条件下标准化行走方案期间，通过视频评估 FoG 总时间的减少。
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事后立即监测
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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步态表现
大体时间：事后立即监测
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由 3 个可穿戴惯性传感器组成的系统测量的步态参数变化，包括：与基线相比，MED ON plus 或 STIM ON plus 协议期间的步态速度、步幅长度、步数、节奏、步态变异性、左右不对称性。
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事后立即监测
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MDS-统一帕金森病评定量表 (MDS-UPDRS) 第三部分
大体时间：事后立即监测
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MDS UPDRS 第 III 部分第 3.10 和 3.11 项以及 MED ON plus 或 STIM ON plus 条件与基线之间总分的变化。
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事后立即监测
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患者整体印象变化（PGI-C）
大体时间：事后立即监测
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与基线相比，MED ON plus 或 STIM ON plus 条件下的 PGI-C 评分发生变化。
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事后立即监测
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越野测试 A 和 B
大体时间：事后立即监测
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MED ON plus 或 STIM ON plus 方案期间试验 A 和 B 分数与基线相比的变化。
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事后立即监测
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音位/语义交替流利度测试
大体时间：事后立即监测
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MED ON plus 或 STIM ON plus 条件与基线之间的音位/语义交替流利度测试分数发生变化。
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事后立即监测
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Ilaria Cani、IRCCS Istituto delle Scienze Neurologiche di Bologna
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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