DBS y levodopa para el tratamiento de la congelación de la marcha en la enfermedad de Parkinson
Eficacia de la estimulación cerebral profunda y la levodopa sobre la congelación de la marcha en la enfermedad de Parkinson avanzada: un estudio comparativo
La congelación de la marcha (FoG) es un síntoma complejo de la enfermedad de Parkinson (EP) que causa caídas y discapacidad en pacientes con EP y afecta en gran medida la autonomía y la calidad de vida de los pacientes. Los trastornos de la marcha y la FoG son difíciles de controlar ya que generalmente no responden completamente ni al tratamiento dopaminérgico ni a la estimulación cerebral profunda del núcleo subtalámico (STN-DBS). Una estrategia terapéutica sugerida en la literatura para mejorar las alteraciones de la marcha es aumentar la dosis de fármacos dopaminérgicos según la hipótesis de la pseudocongelación ON. La pseudo-ON-FoG en pacientes tratados con STN-DBS puede ocurrir fácilmente como resultado de una estimulación subóptima o como consecuencia de una reducción postoperatoria de la terapia dopaminérgica. Por tanto, es razonable plantear la hipótesis tanto del aumento de la estimulación como de la levodopa como buenas estrategias terapéuticas para mejorar la pseudo-ON-FoG. En la actualidad no hay evidencia para suponer que una opción sea mejor que la otra, a pesar de que dos estudios recientes sobre el análisis de la marcha informaron un efecto aditivo positivo de la terapia con levodopa sobre los parámetros de la marcha en pacientes tratados con STN-DBS.
En este estudio, los investigadores tienen como objetivo evaluar objetivamente la mejora de FoG en pacientes con EP tratados con STN-DBS en diferentes condiciones de tratamiento que consisten en mayor intensidad de estimulación o dosis más altas de levodopa.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio cruzado, ciego y aleatorizado para evaluar la mejora de FoG en un grupo de pacientes con EP tratados con STN-DBS bilateral aumentando la intensidad de la estimulación (STIM plus) o administrando una dosis más alta de levodopa (MED plus) .
El paciente será grabado en video para evaluar los episodios de congelación y los parámetros cinematográficos de la marcha mediante 3 sensores inerciales portátiles en los pies y a nivel lumbar durante un protocolo de caminata estandarizado que incluye: Timed Up and Go, giro de 360°, marcha de 18 m y una tarea compleja. en condiciones de tarea única y tarea dual (resta en serie 3). En cada condición, también se realizarán la escala de Tinetti, la prueba de creación de senderos, la prueba de fluidez alternativa, la escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson de la Sociedad de Trastornos del Movimiento (MDS-UPDRS) y la escala unificada de calificación de discinesia de MDS (UDysRS).
Además, se recopilará otra información demográfica y clínica como edad, sexo, MMSE, MoCA, nuevo cuestionario de congelación de la marcha y escala de eficacia de caídas.
El criterio de valoración principal de este estudio es investigar la eficacia de aumentar la intensidad de estimulación (STIM plus) o levodopa (MED plus) sobre la congelación de la marcha (FOG).
Las medidas de resultado secundarias incluyen parámetros cinemáticos de la marcha, resultados motores globales y funciones cognitivas.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ilaria Cani
- Número de teléfono: 0039 051 4966959
- Correo electrónico: ilaria.cani@studio.unibo.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Giulia Giannini
- Número de teléfono: 0039 051 4966959
- Correo electrónico: giulia.giannini15@unibo.it
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bologna, Italia, 40139
- Reclutamiento
- IRCCS Istituto delle Scienze Neurologiche di Bologna
-
Contacto:
- Ilaria Cani
- Número de teléfono: 0039 051 4966959
- Correo electrónico: ilaria.cani@studio.unibo.it
-
Contacto:
- Giulia Giannini
- Número de teléfono: 0039 051 4966959
- Correo electrónico: giulia.giannini15@unibo.it
-
Sub-Investigador:
- Giovanna Calandra Buonaura, MD, PhD
-
Sub-Investigador:
- Ilaria Cani, MD
-
Sub-Investigador:
- Carlo Alberto Artusi, MD, PhD
-
Investigador principal:
- Giulia Giannini, MD, PhD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con enfermedad de Parkinson tratados con STN-DBS que consiguieron un buen control de las fluctuaciones motoras y de los síntomas motores cardinales (bradicinesia, rigidez, temblor)
- Historial de FoG en condición de encendido diario después de una programación óptima de DBS, definida por una puntuación de 1 en la Pregunta 1 y una puntuación ≥ 2 en la Pregunta 2 del Nuevo Cuestionario de Congelación de la Marcha.
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para caminar de forma independiente durante 10 metros.
- Ventanas terapéuticas limitadas de estimulación sin posibilidad de aumentar la intensidad de estimulación de 0,5 mA para la aparición de efectos secundarios.
- evidencia previa de efectos adversos graves con dosis altas de levodopa o aumento de la intensidad de STN-DBS, como psicosis, alucinaciones, discinesias dolorosas, hipotensión grave y síntomas digestivos.
- demencia (puntuación MMSE ≤ 18)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: ESTIM ON plus/MED ON plus
Los pacientes fueron evaluados en dos sesiones matutinas siguientes bajo diferentes condiciones de tratamiento:
|
aumento de la intensidad de la estimulación de 0,5 mA bilateralmente
administración de una dosis matinal de levodopa 2x
|
|
Comparador activo: MED ON plus/STIM ON plus
Los pacientes fueron evaluados en dos sesiones matutinas siguientes bajo diferentes condiciones de tratamiento:
|
aumento de la intensidad de la estimulación de 0,5 mA bilateralmente
administración de una dosis matinal de levodopa 2x
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo dedicado a FOG durante el protocolo.
Periodo de tiempo: seguimiento inmediato posterior
|
Reducción evaluada por video en el tiempo total de FoG durante el protocolo de caminata estandarizado en condición MED ON plus o STIM ON plus en comparación con el valor inicial.
|
seguimiento inmediato posterior
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Rendimiento de la marcha
Periodo de tiempo: seguimiento inmediato posterior
|
Cambios en los parámetros de la marcha medidos por un sistema de 3 sensores inerciales portátiles, que incluyen: velocidad de la marcha, longitud de la zancada, número de pasos, cadencia, variabilidad de la marcha, asimetría izquierda-derecha durante el protocolo MED ON plus o STIM ON plus en comparación con el valor inicial.
|
seguimiento inmediato posterior
|
|
MDS-Escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson (MDS-UPDRS) parte III
Periodo de tiempo: seguimiento inmediato posterior
|
Cambio en los ítems 3.10 y 3.11 MDS UPDRS parte III y puntuación total entre la condición MED ON plus o STIM ON plus y el valor inicial.
|
seguimiento inmediato posterior
|
|
Impresión global de cambio del paciente (PGI-C)
Periodo de tiempo: seguimiento inmediato posterior
|
Cambio en las puntuaciones de PGI-C en la condición MED ON plus o STIM ON plus en comparación con el valor inicial.
|
seguimiento inmediato posterior
|
|
Prueba de creación de senderos A y B
Periodo de tiempo: seguimiento inmediato posterior
|
Cambio en las puntuaciones de las pruebas A y B de Trail Making durante el protocolo MED ON plus o STIM ON plus en comparación con el valor inicial.
|
seguimiento inmediato posterior
|
|
Prueba de fluidez alternativa fonémica/semántica
Periodo de tiempo: seguimiento inmediato posterior
|
Cambio durante las puntuaciones de las pruebas de fluidez alternativas fonémicas/semánticas entre la condición MED ON plus o STIM ON plus y la línea de base.
|
seguimiento inmediato posterior
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ilaria Cani, IRCCS Istituto delle Scienze Neurologiche di Bologna
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DBS-FOG 2023
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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