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DBS und Levodopa zur Behandlung von Gangeinfrierungen bei der Parkinson-Krankheit

11. März 2024 aktualisiert von: Ilaria Cani, IRCCS Istituto delle Scienze Neurologiche di Bologna

Wirksamkeit der Tiefenhirnstimulation und Levodopa beim Einfrieren des Gangs bei fortgeschrittener Parkinson-Krankheit: eine vergleichende Studie

Das Einfrieren des Gangs (FoG) ist ein komplexes Symptom der Parkinson-Krankheit (PD), das bei Parkinson-Patienten zu Stürzen und Behinderungen führt und die Autonomie und Lebensqualität der Patienten stark beeinträchtigt. Gangstörungen und FoG sind schwer zu behandeln, da sie normalerweise nicht vollständig auf eine dopaminerge Behandlung und eine tiefe Hirnstimulation des Nucleus subthalamicus (STN-DBS) ansprechen. Eine in der Literatur vorgeschlagene Therapiestrategie zur Verbesserung von Gangstörungen besteht darin, die Dosis dopaminerger Medikamente gemäß der Hypothese des Pseudo-ON-Freezing zu erhöhen. Das Pseudo-ON-FoG bei mit STN-DBS behandelten Patienten kann leicht als Folge einer suboptimalen Stimulation oder als Folge einer postoperativen Reduzierung der dopaminergen Therapie auftreten. Daher ist es sinnvoll, sowohl die Steigerung der Stimulation als auch Levodopa als gute therapeutische Strategien zur Verbesserung von Pseudo-ON-FoG anzunehmen. Derzeit gibt es keine Hinweise darauf, dass eine Option besser ist als die andere, obwohl zwei aktuelle Studien zur Ganganalyse einen positiven additiven Effekt der Levodopa-Therapie auf Gangparameter bei mit STN-DBS behandelten Patienten berichteten.

In dieser Studie wollen die Forscher die Verbesserung des FoG bei PD-Patienten objektiv bewerten, die mit STN-DBS unter verschiedenen Behandlungsbedingungen behandelt wurden, bestehend aus erhöhter Stimulationsintensität oder höherer Levodopa-Dosierung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine blinde, randomisierte Crossover-Studie zur Bewertung der Verbesserung des FoG bei einer Gruppe von PD-Patienten, die mit bilateralem STN-DBS behandelt wurden, indem die Intensität der Stimulation (STIM plus) erhöht oder eine höhere Levodopa-Dosis (MED plus) verabreicht wurde. .

Der Patient wird zur Auswertung von Freezing-Episoden und kinematischen Gangparametern mithilfe von 3 tragbaren Trägheitssensoren an den Füßen und auf Lendenwirbelsäulenebene während eines standardisierten Gehprotokolls per Video aufgezeichnet, einschließlich: Zeitgesteuertes Hochfahren und Gehen, 360°-Drehung, Gang 18 m und eine komplexe Aufgabe unter Einzelaufgaben- und Doppelaufgabenbedingungen (Seriell-3-Subtraktionen). In jeder Erkrankung werden auch die Tinetti-Skala, der Trail-Making-Test, der alternative Sprachkompetenztest, die Unified Parkinson’s Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) der Movement Disorders Society und die MDS Unified Dyskinesia Rating Scale (UDysRS) durchgeführt.

Darüber hinaus werden weitere demografische und klinische Informationen wie Alter, Geschlecht, MMSE, MoCA, neuer Fragebogen zum Einfrieren des Gangs und die Skala zur Wirksamkeit bei Stürzen erfasst.

Der primäre Endpunkt dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit einer zunehmenden Stimulationsintensität (STIM plus) oder Levodopa (MED plus) beim Einfrieren des Gangs (FOG) zu untersuchen.

Zu den sekundären Ergebnismaßen gehören filmische Gangparameter, globale motorische Ergebnisse und kognitive Funktionen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Italien
      • Bologna, Italien, 40139
        • Rekrutierung
        • IRCCS Istituto delle Scienze Neurologiche di Bologna
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Giovanna Calandra Buonaura, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Ilaria Cani, MD
        • Unterermittler:
          • Carlo Alberto Artusi, MD, PhD
        • Hauptermittler:
          • Giulia Giannini, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Parkinson-Krankheit, die mit STN-DBS behandelt wurden und eine gute Kontrolle motorischer Fluktuationen und kardinaler motorischer Symptome (Bradykinesie, Rigidität, Tremor) erreichten.
  • Vorgeschichte von FoG im Daily-ON-Zustand nach optimaler DBS-Programmierung, definiert durch eine Punktzahl von 1 bei Frage 1 und eine Punktzahl ≥ 2 bei Frage 2 des neuen Fragebogens zum Einfrieren des Gangs.

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, 10 Meter selbstständig zu gehen.
  • Begrenzte therapeutische Stimulationsfenster ohne die Möglichkeit, die Stimulationsintensität um 0,5 mA zu erhöhen, um das Auftreten von Nebenwirkungen zu verhindern
  • Frühere Hinweise auf schwerwiegende Nebenwirkungen bei hoher Levodopa-Dosis oder erhöhter STN-DBS-Intensität, wie Psychosen, Halluzinationen, schmerzhafte Dyskinesien, schwere Hypotonie, Verdauungssymptome.
  • Demenz (MMSE-Score ≤ 18)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: STIM ON plus/MED ON plus

Die Patienten wurden in zwei aufeinanderfolgenden Morgensitzungen unter verschiedenen Behandlungsbedingungen untersucht:

  1. STIM ON plus (Intervention 1)
  2. MED ON plus (Intervention 2)
Gerät: STIM ON plus
Steigerung der Stimulationsintensität um 0,5 mA beidseitig
Arzneimittel: MED ON plus
Verabreichung einer 2-fachen Levodopa-Morgendosis
Aktiver Komparator: MED ON plus/STIM ON plus

Die Patienten wurden in zwei aufeinanderfolgenden Morgensitzungen unter verschiedenen Behandlungsbedingungen untersucht:

  1. MED ON plus (Intervention 2)
  2. STIM ON plus (Intervention 1)
Gerät: STIM ON plus
Steigerung der Stimulationsintensität um 0,5 mA beidseitig
Arzneimittel: MED ON plus
Verabreichung einer 2-fachen Levodopa-Morgendosis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit, die während des Protokolls mit FOG verbracht wurde
Zeitfenster: sofortige Nachüberwachung
Videobewertete Reduzierung der gesamten FoG-Zeit während des standardisierten Gehprotokolls im MED ON plus- oder STIM ON plus-Zustand im Vergleich zum Ausgangswert.
sofortige Nachüberwachung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gangleistung
Zeitfenster: sofortige Nachüberwachung
Änderungen der Gangparameter, die von einem System aus 3 tragbaren Trägheitssensoren gemessen werden, einschließlich: Ganggeschwindigkeit, Schrittlänge, Anzahl der Schritte, Trittfrequenz, Gangvariabilität, Links-Rechts-Asymmetrie während des MED ON plus- oder STIM ON plus-Protokolls im Vergleich zum Ausgangswert.
sofortige Nachüberwachung
MDS-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS), Teil III
Zeitfenster: sofortige Nachüberwachung
Änderung in den Punkten 3.10 und 3.11 MDS UPDRS Teil III und Gesamtpunktzahl zwischen MED ON plus- oder STIM ON plus-Bedingung und Ausgangswert.
sofortige Nachüberwachung
Globaler Patienteneindruck der Veränderung (PGI-C)
Zeitfenster: sofortige Nachüberwachung
Änderung der PGI-C-Werte unter den Bedingungen MED ON plus oder STIM ON plus im Vergleich zum Ausgangswert.
sofortige Nachüberwachung
Trail-Making-Test A und B
Zeitfenster: sofortige Nachüberwachung
Änderung der Ergebnisse der Trail Making-Tests A und B während des MED ON plus- oder STIM ON plus-Protokolls im Vergleich zum Ausgangswert.
sofortige Nachüberwachung
Phonemischer/semantischer alternativer Sprachflüssigkeitstest
Zeitfenster: sofortige Nachüberwachung
Änderung der Ergebnisse des phonemischen/semantischen Wechselflusstests zwischen MED ON plus- oder STIM ON plus-Bedingung und Ausgangswert.
sofortige Nachüberwachung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IRCCS Istituto delle Scienze Neurologiche di Bologna

Mitarbeiter

Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino

Ermittler

  • Hauptermittler: Ilaria Cani, IRCCS Istituto delle Scienze Neurologiche di Bologna

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DBS-FOG 2023

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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