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DBS et lévodopa pour traiter le gel de la démarche dans la maladie de Parkinson

11 mars 2024 mis à jour par: Ilaria Cani, IRCCS Istituto delle Scienze Neurologiche di Bologna

Efficacité de la stimulation cérébrale profonde et de la lévodopa sur le gel de la démarche dans la maladie de Parkinson avancée : une étude comparative

Le gel de la démarche (FoG) est un symptôme complexe de la maladie de Parkinson (MP) qui provoque des chutes et un handicap chez les patients parkinsoniens et affecte fortement l'autonomie et la qualité de vie des patients. Les troubles de la marche et le FoG sont difficiles à gérer car ils ne répondent généralement pas complètement au traitement dopaminergique et à la stimulation cérébrale profonde du noyau sous-thalamique (STN-DBS). Une stratégie thérapeutique suggérée dans la littérature pour améliorer les troubles de la marche consiste à augmenter la dose de médicaments dopaminergiques selon l'hypothèse d'un pseudo-ON-gel. Le pseudo-ON-FoG chez les patients traités par STN-DBS peut facilement survenir à la suite d'une stimulation sous-optimale ou à la suite d'une réduction postopératoire du traitement dopaminergique. Par conséquent, il est raisonnable d’émettre l’hypothèse que l’augmentation de la stimulation et la lévodopa constituent de bonnes stratégies thérapeutiques pour améliorer le pseudo-ON-FoG. À l'heure actuelle, il n'existe aucune preuve permettant de supposer qu'une option est meilleure que l'autre, même si deux études récentes sur l'analyse de la marche ont rapporté un effet additif positif du traitement par lévodopa sur les paramètres de la marche chez les patients traités par STN-DBS.

Dans cette étude, les enquêteurs visent à évaluer objectivement l'amélioration du FoG chez les patients atteints de MP traités par STN-DBS dans différentes conditions de traitement consistant en une intensité de stimulation accrue ou une dose plus élevée de lévodopa.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude croisée, aveugle et randomisée visant à évaluer l'amélioration du FoG dans un groupe de patients atteints de MP traités par STN-DBS bilatéral en augmentant l'intensité de la stimulation (STIM plus) ou en administrant une dose plus élevée de lévodopa (MED plus) .

Le patient sera enregistré sur vidéo pour l'évaluation des épisodes de gel et des paramètres cinématographiques de la marche au moyen de 3 capteurs inertiels portables sur les pieds et au niveau lombaire pendant un protocole de marche standardisé comprenant : Timed Up and Go, Turn 360°, Gait 18 m et une tâche complexe. dans des conditions de tâche unique et de tâche double (soustractions en série 3). Dans chaque condition, l'échelle de Tinetti, le Trail Making Test, le test de maîtrise alternatif, l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson de la Movement Disorders Society (MDS-UPDRS) et l'échelle d'évaluation unifiée de la dyskinésie MDS (UDysRS) seront également effectuées.

De plus, d'autres informations démographiques et cliniques telles que l'âge, le sexe, le MMSE, le MoCA, le nouveau questionnaire sur le gel de la marche et l'échelle d'efficacité des chutes seront collectés.

Le critère d'évaluation principal de cette étude est d'étudier l'efficacité de l'augmentation de l'intensité de la stimulation (STIM plus) ou de la lévodopa (MED plus) sur le gel de la démarche (FOG).

Les mesures des résultats secondaires incluent les paramètres de démarche cinématographique, les résultats moteurs globaux et les fonctions cognitives.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Italie
      • Bologna, Italie, 40139
        • Recrutement
        • IRCCS Istituto delle Scienze Neurologiche di Bologna
        • Contact:
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Giovanna Calandra Buonaura, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Ilaria Cani, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Carlo Alberto Artusi, MD, PhD
        • Chercheur principal:
          • Giulia Giannini, MD, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de la maladie de Parkinson traités par STN-DBS qui ont obtenu un bon contrôle des fluctuations motrices et des symptômes moteurs cardinaux (bradykinésie, rigidité, tremblements)
  • Historique de FoG en condition ON quotidienne après une programmation DBS optimale, définie par un score de 1 à la question 1 et un score ≥ 2 à la question 2 du nouveau questionnaire sur le gel de la marche.

Critère d'exclusion:

  • incapacité à marcher de façon autonome sur 10 mètres.
  • Fenêtres thérapeutiques de stimulation limitées sans possibilité d'augmenter l'intensité de stimulation de 0,5 mA pour l'apparition d'effets secondaires
  • des preuves antérieures d'effets indésirables graves avec une dose élevée de lévodopa ou une augmentation de l'intensité du STN-DBS, tels que psychose, hallucinations, dyskinésies douloureuses, hypotension sévère, symptômes digestifs.
  • démence (score MMSE ≤ 18)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: STIM ON plus/MED ON plus

Les patients ont été évalués lors de deux séances matinales suivantes dans différentes conditions de traitement :

  1. STIM ON plus (intervention 1)
  2. MED ON plus (intervention 2)
Dispositif: STIM-ON plus
augmentation de l'intensité de stimulation de 0,5 mA bilatéralement
Médicament: MED ON plus
administration d'une dose matinale de 2x lévodopa
Comparateur actif: MED ON plus/STIM ON plus

Les patients ont été évalués lors de deux séances matinales suivantes dans différentes conditions de traitement :

  1. MED ON plus (intervention 2)
  2. STIM ON plus (intervention 1)
Dispositif: STIM-ON plus
augmentation de l'intensité de stimulation de 0,5 mA bilatéralement
Médicament: MED ON plus
administration d'une dose matinale de 2x lévodopa

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps passé avec FOG pendant le protocole
Délai: suivi immédiat
Réduction évaluée par vidéo de la durée totale de FoG pendant le protocole de marche standardisé dans les conditions MED ON plus ou STIM ON plus par rapport à la ligne de base.
suivi immédiat

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Performance de la démarche
Délai: suivi immédiat
Modifications des paramètres de marche mesurées par un système de 3 capteurs inertiels portables, notamment : vitesse de marche, longueur de foulée, nombre de pas, cadence, variabilité de la marche, asymétrie gauche-droite pendant le protocole MED ON plus ou STIM ON plus par rapport à la ligne de base.
suivi immédiat
Échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson MDS (MDS-UPDRS), partie III
Délai: suivi immédiat
Modification des éléments 3.10 et 3.11 MDS UPDRS partie III et score total entre MED ON plus ou STIM ON plus condition et ligne de base.
suivi immédiat
Impression globale de changement du patient (PGI-C)
Délai: suivi immédiat
Modification des scores PGI-C sur la condition MED ON plus ou STIM ON plus par rapport à la ligne de base.
suivi immédiat
Test de création de sentiers A et B
Délai: suivi immédiat
Modification des scores A et B des tests Trail Making pendant le protocole MED ON plus ou STIM ON plus par rapport à la ligne de base.
suivi immédiat
Test de maîtrise alternatif phonémique/sémantique
Délai: suivi immédiat
Changement au cours des résultats des tests de fluidité alternatifs phonémiques/sémantiques entre la condition MED ON plus ou STIM ON plus et la ligne de base.
suivi immédiat

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

IRCCS Istituto delle Scienze Neurologiche di Bologna

Collaborateurs

Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ilaria Cani, IRCCS Istituto delle Scienze Neurologiche di Bologna

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 octobre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2024

Première publication (Réel)

18 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DBS-FOG 2023

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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