Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

DBS en Levodopa voor de behandeling van bevriezing van het looppatroon bij de ziekte van Parkinson

11 maart 2024 bijgewerkt door: Ilaria Cani, IRCCS Istituto delle Scienze Neurologiche di Bologna

Werkzaamheid van diepe hersenstimulatie en levodopa op het bevriezen van het looppatroon bij de ziekte van Parkinson in een gevorderd stadium: een vergelijkend onderzoek

Freezing of gait (FoG) is een complex symptoom van de ziekte van Parkinson (PD) dat vallen en invaliditeit bij Parkinson-patiënten veroorzaakt en de autonomie en kwaliteit van leven van patiënten sterk beïnvloedt. Loopstoornissen en FoG zijn moeilijk te behandelen, omdat ze meestal niet volledig reageren op zowel dopaminerge behandeling als diepe hersenstimulatie in de subthalamische kern (STN-DBS). Eén therapeutische strategie die in de literatuur wordt voorgesteld om loopstoornissen te verbeteren, is het verhogen van de dosis dopaminerge geneesmiddelen volgens de hypothese van pseudo-ON-freezing. De pseudo-ON-FoG bij patiënten behandeld met STN-DBS kan gemakkelijk optreden als gevolg van een suboptimale stimulatie of als gevolg van een postoperatieve vermindering van de dopaminerge therapie. Daarom is het redelijk om te veronderstellen dat zowel de toename van stimulatie als levodopa goede therapeutische strategieën zijn om pseudo-ON-FoG te verbeteren. Op dit moment zijn er geen aanwijzingen dat de ene optie beter is dan de andere, ook al rapporteerden twee recente onderzoeken naar loopanalyse een positief additief effect van levodopatherapie op loopparameters bij patiënten die met STN-DBS werden behandeld.

In deze studie streven de onderzoekers ernaar om objectief de verbetering van FoG te evalueren bij Parkinson-patiënten die worden behandeld met STN-DBS onder verschillende behandelingsomstandigheden, bestaande uit verhoogde intensiteit van stimulatie of hogere dosering van levodopa.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een cross-over, blind, gerandomiseerd onderzoek om de verbetering van FoG te evalueren bij een groep Parkinson-patiënten die worden behandeld met bilaterale STN-DBS door de intensiteit van de stimulatie te verhogen (STIM plus) of een hogere dosis levodopa (MED plus) toe te dienen. .

De patiënt wordt op video opgenomen voor evaluatie van bevriezingsepisodes en filmische loopparameters door middel van 3 draagbare traagheidssensoren op de voeten en op lumbaal niveau tijdens een gestandaardiseerd loopprotocol, inclusief: getimed omhoog en gaan, 360° draaien, 18 m lopen en een complexe taak in omstandigheden met één taak en dubbele taak (serieel-3 aftrekkingen). In elke conditie zullen ook de Tinetti-schaal, de Trail Making Test, de alternatieve vloeiendheidstest, de Movement Disorders Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) en de MDS Unified Dyskinenesia Rating Scale (UDysRS) worden uitgevoerd.

Daarnaast zal andere demografische en klinische informatie zoals leeftijd, geslacht, MMSE, MoCA, New Freezing of Gait Questionnaire en Falls Efficacy Scale worden verzameld.

Het primaire eindpunt van deze studie is het onderzoeken van de werkzaamheid van toenemende stimulatie-intensiteit (STIM plus) of levodopa (MED plus) bij het bevriezen van de gang (FOG).

Secundaire uitkomstmaten omvatten filmische loopparameters, globale motorische uitkomsten en cognitieve functies.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Italië
      • Bologna, Italië, 40139
        • Werving
        • IRCCS Istituto delle Scienze Neurologiche di Bologna
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Giovanna Calandra Buonaura, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Ilaria Cani, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Carlo Alberto Artusi, MD, PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Giulia Giannini, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met de ziekte van Parkinson die worden behandeld met STN-DBS en die een goede controle hebben over motorische fluctuaties en kardinale motorische symptomen (bradykinesie, stijfheid, tremor)
  • Geschiedenis van FoG in dagelijkse AAN-toestand na optimale DBS-programmering, gedefinieerd door een score van 1 op vraag 1 en een score ≥ 2 op vraag 2 van de New Freezing of Gait Questionnaire.

Uitsluitingscriteria:

  • onvermogen om zelfstandig 10 meter te lopen.
  • beperkte therapeutische stimulatievensters zonder de mogelijkheid om de stimulatie-intensiteit met 0,5 mA te verhogen voor het optreden van bijwerkingen
  • Eerder bewijs van ernstige bijwerkingen bij een hoge dosis levodopa of een verhoogde STN-DBS-intensiteit, zoals psychose, hallucinaties, pijnlijke dyskinesieën, ernstige hypotensie en spijsverteringssymptomen.
  • dementie (MMSE-score ≤ 18)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: STIM AAN plus/MED AAN plus

Patiënten werden geëvalueerd in twee volgende ochtendsessies onder verschillende behandelingsomstandigheden:

  1. STIM AAN plus (interventie 1)
  2. MED ON plus (interventie 2)
Apparaat: STIM AAN plus
toename van de intensiteit van de stimulatie van 0,5 mA bilateraal
Geneesmiddel: MED AAN plus
toediening van een 2x levodopa ochtenddosis
Actieve vergelijker: MED AAN plus/STIM AAN plus

Patiënten werden geëvalueerd in twee volgende ochtendsessies onder verschillende behandelingsomstandigheden:

  1. MED ON plus (interventie 2)
  2. STIM AAN plus (interventie 1)
Apparaat: STIM AAN plus
toename van de intensiteit van de stimulatie van 0,5 mA bilateraal
Geneesmiddel: MED AAN plus
toediening van een 2x levodopa ochtenddosis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd doorgebracht met FOG tijdens het protocol
Tijdsspanne: onmiddellijke postmonitoring
Op video beoordeelde vermindering van de totale duur van FoG tijdens het gestandaardiseerde loopprotocol in MED ON plus- of STIM ON plus-conditie vergeleken met de uitgangswaarde.
onmiddellijke postmonitoring

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Loopprestaties
Tijdsspanne: onmiddellijke postmonitoring
Veranderingen in loopparameters gemeten door een systeem van 3 draagbare traagheidssensoren, waaronder: loopsnelheid, paslengte, aantal stappen, cadans, loopvariabiliteit, links-rechts asymmetrie tijdens het MED ON plus- of STIM ON plus-protocol vergeleken met de basislijn.
onmiddellijke postmonitoring
MDS-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) deel III
Tijdsspanne: onmiddellijke postmonitoring
Verandering in items 3.10 en 3.11 MDS UPDRS deel III en totale score tussen MED ON plus of STIM ON plus conditie en baseline.
onmiddellijke postmonitoring
Patiënt globale indruk van verandering (PGI-C)
Tijdsspanne: onmiddellijke postmonitoring
Verandering in PGI-C-scores op MED ON plus- of STIM ON plus-conditie vergeleken met de uitgangswaarde.
onmiddellijke postmonitoring
Trail Making-test A en B
Tijdsspanne: onmiddellijke postmonitoring
Verandering in de scores van Trail Making test A en B tijdens het MED ON plus- of STIM ON plus-protocol vergeleken met de uitgangswaarde.
onmiddellijke postmonitoring
Fonemische/semantische alternatieve vloeiendheidstest
Tijdsspanne: onmiddellijke postmonitoring
Verandering in de scores tijdens de fonemische/semantische alternatieve vloeiendheidstest tussen de MED ON plus- of STIM ON plus-conditie en de basislijn.
onmiddellijke postmonitoring

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

IRCCS Istituto delle Scienze Neurologiche di Bologna

Medewerkers

Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ilaria Cani, IRCCS Istituto delle Scienze Neurologiche di Bologna

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 oktober 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DBS-FOG 2023

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Parkinson

Klinische onderzoeken op STIM AAN plus

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritius

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren