Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

DBS ja levodopa kävelyn jäätymisen hoitoon Parkinsonin taudissa

maanantai 11. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Ilaria Cani, IRCCS Istituto delle Scienze Neurologiche di Bologna

Syvän aivostimulaation ja levodopan teho edenneen Parkinsonin taudin hiljentymiseen: vertaileva tutkimus

Kävelyn jäätyminen (FoG) on Parkinsonin taudin (PD) monimutkainen oire, joka aiheuttaa PD-potilaille kaatumisia ja vammoja, vaikuttaa voimakkaasti potilaiden autonomiaan ja elämänlaatuun. Kävelyhäiriöitä ja FoG:tä on vaikea hallita, koska ne eivät yleensä vastaa täydellisesti sekä dopaminergiseen hoitoon että subtalamisen tuman syväaivojen stimulaatioon (STN-DBS). Yksi kirjallisuudessa ehdotettu terapeuttinen strategia kävelyhäiriöiden parantamiseksi on lisätä dopaminergisten lääkkeiden annosta pseudo-ON-jäätymisen hypoteesin mukaisesti. STN-DBS:llä hoidetuilla potilailla pseudo-ON-FoG voi helposti ilmaantua suboptimaalisen stimulaation seurauksena tai seurauksena dopaminergisen hoidon jälkeisestä vähentämisestä. Siksi on järkevää olettaa, että sekä stimulaation että levodopan lisääntyminen ovat hyviä terapeuttisia strategioita pseudo-ON-FoG:n parantamiseksi. Tällä hetkellä ei ole näyttöä siitä, että yksi vaihtoehto olisi parempi kuin toinen, vaikka kaksi äskettäistä kävelyanalyysiä koskevaa tutkimusta raportoivat levodopahoidon positiivisen additiivisen vaikutuksen kävelyparametreihin potilailla, joita hoidettiin STN-DBS:llä.

Tässä tutkimuksessa tutkijat pyrkivät arvioimaan objektiivisesti FoG:n paranemista PD-potilailla, joita hoidettiin STN-DBS:llä erilaisissa hoitoolosuhteissa, jotka koostuvat stimulaation tehosta tai suuremmasta levodopa-annoksesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on ristikkäinen, sokea, satunnaistettu tutkimus, jossa arvioidaan FoG:n paranemista ryhmässä PD-potilaita, joita hoidetaan kahdenvälisellä STN-DBS:llä lisäämällä stimulaation voimakkuutta (STIM plus) tai antamalla suurempi annos levodopaa (MED plus). .

Potilas tallennetaan videota jähmettymisjaksojen ja kävelyn elokuvallisten parametrien arvioimiseksi kolmen puettavan inertia-anturin avulla jaloissa ja lannerangan tasolla standardoidun kävelyprotokollan aikana, mukaan lukien: Ajastettu ylös ja mene, käännös 360°, kävely 18 m ja monimutkainen tehtävä yhden tehtävän ja kahden tehtävän (sarja-3 vähennyslasku) olosuhteissa. Jokaisessa tilassa suoritetaan myös Tinetti-asteikko, Trail Making Test, vaihtoehtoinen sujuvuustesti, Movement Disorders Societyn yhtenäinen Parkinsonin taudin arviointiasteikko (MDS-UPDRS) ja MDS Unified Dyskinesia Rating Scale (UDysRS).

Lisäksi kerätään muita demografisia ja kliinisiä tietoja, kuten ikä, sukupuoli, MMSE, MoCA, New Freezing of Gait Questionnaire, Falls Efficacy Scale.

Tämän tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on tutkia stimulaation (STIM plus) tai levodopan (MED plus) tehokkuutta kävelyn jäädytyksessä (FOG).

Toissijaisia ​​tulosmittauksia ovat elokuvalliset kävelyparametrit, globaalit motoriset tulokset ja kognitiiviset toiminnot.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

20

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Bologna, Italia, 40139
        • Rekrytointi
        • IRCCS Istituto delle Scienze Neurologiche di Bologna
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Giovanna Calandra Buonaura, MD, PhD
        • Alatutkija:
          • Ilaria Cani, MD
        • Alatutkija:
          • Carlo Alberto Artusi, MD, PhD
        • Päätutkija:
          • Giulia Giannini, MD, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Parkinsonin tautia sairastavat potilaat, joita hoidettiin STN-DBS:llä ja jotka ovat saaneet hyvän hallinnan motorisista vaihteluista ja kardinaalisista motorisista oireista (bradykinesia, jäykkyys, vapina)
  • FoG:n historia päivittäisessä ON-tilassa optimaalisen DBS-ohjelmoinnin jälkeen, määritetty arvolla 1 kysymyksessä 1 ja arvolla ≥ 2 kysymyksessä 2 New Freezing of Gait Questionnairessa.

Poissulkemiskriteerit:

  • kyvyttömyys kävellä itsenäisesti 10 metriä.
  • rajoitetut terapeuttiset stimulaatioikkunat ilman mahdollisuutta lisätä stimulaation intensiteettiä 0,5 mA sivuvaikutusten ilmaantumisen vuoksi
  • aiemmat todisteet vakavista haittavaikutuksista suuren levodopa-annoksen tai lisätyn STN-DBS:n intensiteetin kanssa, kuten psykoosit, hallusinaatiot, kivuliaat dyskinesiat, vaikea hypotensio, ruoansulatusoireet.
  • dementia (MMSE-pistemäärä ≤ 18)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: STIM ON plus/MED ON plus

Potilaat arvioitiin kahdessa seuraavassa aamuistunnossa eri hoito-olosuhteissa:

  1. STIM ON plus (interventio 1)
  2. MED ON plus (interventio 2)
Laite: STIM ON plus
stimulaation intensiteetin lisäys 0,5 mA molemminpuolisesti
Lääke: MED ON plus
2x levodopa-aamuannoksen antaminen
Active Comparator: MED ON plus/STIM ON plus

Potilaat arvioitiin kahdessa seuraavassa aamuistunnossa eri hoito-olosuhteissa:

  1. MED ON plus (interventio 2)
  2. STIM ON plus (interventio 1)
Laite: STIM ON plus
stimulaation intensiteetin lisäys 0,5 mA molemminpuolisesti
Lääke: MED ON plus
2x levodopa-aamuannoksen antaminen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
FOG:n kanssa käytetty aika protokollan aikana
Aikaikkuna: välitön seuranta
Videon perusteella arvioitu FoG:n kokonaisajan väheneminen standardoidun kävelyprotokollan aikana MED ON plus- tai STIM ON plus -tilassa verrattuna lähtötilanteeseen.
välitön seuranta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kävelysuoritus
Aikaikkuna: välitön seuranta
Muutokset kävelyparametreissa, jotka mitataan kolmen puettavan inertia-anturin järjestelmällä, mukaan lukien: askelnopeus, askelpituus, askelmäärä, poljinnopeus, kävelyn vaihtelu, vasen-oikea epäsymmetria MED ON plus- tai STIM ON plus -protokollan aikana verrattuna perusviivaan.
välitön seuranta
MDS-Unified Parkinsonin taudin arviointiasteikko (MDS-UPDRS), osa III
Aikaikkuna: välitön seuranta
Muutos kohdissa 3.10 ja 3.11 MDS UPDRS, osa III ja kokonaispistemäärä MED ON plus- tai STIM ON plus -tilan ja lähtötason välillä.
välitön seuranta
Potilaan yleinen vaikutelma muutoksesta (PGI-C)
Aikaikkuna: välitön seuranta
Muutos PGI-C-pisteissä MED ON plus- tai STIM ON plus -tilassa verrattuna lähtötasoon.
välitön seuranta
Poluntekokoe A ja B
Aikaikkuna: välitön seuranta
Muutos Trail Making -testin A- ja B-pisteissä MED ON plus- tai STIM ON plus -protokollan aikana verrattuna lähtötilanteeseen.
välitön seuranta
Foneeminen/semanttinen vaihtoehtoinen Sujuvuustesti
Aikaikkuna: välitön seuranta
Muutos foneemisen/semanttisen vaihtoehtoisen sujuvuustestin tulosten välillä MED ON plus- tai STIM ON plus -tilan ja lähtötason välillä.
välitön seuranta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

IRCCS Istituto delle Scienze Neurologiche di Bologna

Yhteistyökumppanit

Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino

Tutkijat

  • Päätutkija: Ilaria Cani, IRCCS Istituto delle Scienze Neurologiche di Bologna

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 10. lokakuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 18. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 18. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DBS-FOG 2023

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset STIM ON plus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Estonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa