Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

DBS и леводопа для лечения замирания походки при болезни Паркинсона

11 марта 2024 г. обновлено: Ilaria Cani, IRCCS Istituto delle Scienze Neurologiche di Bologna

Эффективность глубокой стимуляции мозга и леводопы в отношении замирания походки при прогрессирующей болезни Паркинсона: сравнительное исследование

Замирание походки (FoG) является сложным симптомом болезни Паркинсона (БП), который вызывает падения и инвалидность у пациентов с БП, сильно влияет на автономность пациентов и качество жизни. Нарушения походки и FoG трудно контролировать, поскольку они обычно не полностью реагируют как на дофаминергическое лечение, так и на стимуляцию глубокого мозга субталамического ядра (STN-DBS). Одна из терапевтических стратегий, предложенных в литературе для улучшения нарушений походки, заключается в увеличении дозы дофаминергических препаратов в соответствии с гипотезой псевдо-ОН-замораживания. Псевдо-ON-FoG у пациентов, получающих STN-DBS, может легко возникнуть в результате неоптимальной стимуляции или послеоперационного снижения дофаминергической терапии. Следовательно, разумно предположить, что усиление стимуляции и леводопы являются хорошими терапевтическими стратегиями для улучшения псевдо-ON-FoG. В настоящее время нет никаких доказательств того, что один вариант лучше другого, хотя два недавних исследования по анализу походки сообщили о положительном аддитивном эффекте терапии леводопой на параметры походки у пациентов, получавших STN-DBS.

В этом исследовании исследователи стремятся объективно оценить улучшение ФГ у пациентов с БП, получавших STN-DBS при различных условиях лечения, включая повышенную интенсивность стимуляции или более высокие дозы леводопы.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это перекрестное слепое рандомизированное исследование для оценки улучшения ФГ в группе пациентов с БП, получавших двустороннюю STN-DBS за счет увеличения интенсивности стимуляции (STIM плюс) или введения более высокой дозы леводопы (MED плюс). .

Пациент будет записываться на видео для оценки эпизодов замирания и кинематографических параметров походки с помощью трех носимых инерционных датчиков на стопах и на уровне поясницы во время стандартизированного протокола ходьбы, включающего: «Встань и иди», «Поворот на 360°», «Походка 18 м» и «Комплексное задание». в условиях одной задачи и двойной задачи (вычитания серии-3). В каждом состоянии также будут выполняться шкала Тинетти, тест на прохождение маршрута, альтернативный тест на беглость речи, Единая рейтинговая шкала болезни Паркинсона Общества двигательных расстройств (MDS-UPDRS) и Единая рейтинговая шкала дискинезии MDS (UDysRS).

Кроме того, будет собрана другая демографическая и клиническая информация, такая как возраст, пол, MMSE, MoCA, новый опросник по замиранию походки, шкала эффективности падения.

Первичной конечной точкой этого исследования является изучение эффективности увеличения интенсивности стимуляции (STIM plus) или леводопы (MED plus) на замирание походки (FOG).

Вторичные показатели результатов включают параметры кинематографической походки, глобальные двигательные результаты и когнитивные функции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

20

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Giulia Giannini
  • Номер телефона: 0039 051 4966959
  • Электронная почта: giulia.giannini15@unibo.it

Места учебы

  • Италия
      • Bologna, Италия, 40139
        • Рекрутинг
        • IRCCS Istituto delle Scienze Neurologiche di Bologna
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Giovanna Calandra Buonaura, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Ilaria Cani, MD
        • Младший исследователь:
          • Carlo Alberto Artusi, MD, PhD
        • Главный следователь:
          • Giulia Giannini, MD, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с болезнью Паркинсона, получавшие STN-DBS и достигшие хорошего контроля двигательных колебаний и основных двигательных симптомов (брадикинезия, ригидность, тремор)
  • История FoG в состоянии ежедневного включения после оптимального программирования DBS, определяемого по баллу 1 по вопросу 1 и баллу ≥ 2 по вопросу 2 нового опросника по замиранию походки.

Критерий исключения:

  • неспособность самостоятельно пройти 10 метров.
  • ограниченные терапевтические окна стимуляции без возможности увеличения интенсивности стимуляции до 0,5 мА при появлении побочных эффектов
  • предыдущие данные о серьезных побочных эффектах при приеме высоких доз леводопы или повышении интенсивности STN-DBS, таких как психоз, галлюцинации, болезненные дискинезии, тяжелая гипотония, симптомы со стороны пищеварительной системы.
  • деменция (оценка MMSE ≤ 18)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: СТИМ ВКЛ плюс/МЕД ВКЛ плюс

Состояние пациентов оценивалось на двух следующих утренних сеансах при различных условиях лечения:

  1. СТИМ ВКЛ плюс (вмешательство 1)
  2. МЕД ОН плюс (вмешательство 2)
Устройство: СТИМ ВКЛ плюс
увеличение интенсивности стимуляции на 0,5 мА с двух сторон
Лекарство: МЕД ОН плюс
прием 2х утренней дозы леводопы
Активный компаратор: МЕД ВКЛ плюс/СТИМ ВКЛ плюс

Состояние пациентов оценивалось на двух следующих утренних сеансах при различных условиях лечения:

  1. МЕД ОН плюс (вмешательство 2)
  2. СТИМ ВКЛ плюс (вмешательство 1)
Устройство: СТИМ ВКЛ плюс
увеличение интенсивности стимуляции на 0,5 мА с двух сторон
Лекарство: МЕД ОН плюс
прием 2х утренней дозы леводопы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время, проведенное с FOG во время протокола
Временное ограничение: немедленный пост-мониторинг
Видеооцененное сокращение общего времени FoG во время стандартизированного протокола ходьбы в условиях MED ON plus или STIM ON plus по сравнению с исходным уровнем.
немедленный пост-мониторинг

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Производительность походки
Временное ограничение: немедленный пост-мониторинг
Изменения параметров походки, измеряемые системой из трех носимых инерционных датчиков, включая: скорость походки, длину шага, количество шагов, частоту вращения педалей, вариабельность походки, асимметрию слева и справа во время протокола MED ON plus или STIM ON plus по сравнению с исходным уровнем.
немедленный пост-мониторинг
MDS-Единая рейтинговая шкала болезни Паркинсона (MDS-UPDRS), часть III
Временное ограничение: немедленный пост-мониторинг
Изменение пунктов 3.10 и 3.11 MDS UPDRS, часть III, и общий балл между состоянием MED ON plus или STIM ON plus и исходным уровнем.
немедленный пост-мониторинг
Общее впечатление пациента об изменении (PGI-C)
Временное ограничение: немедленный пост-мониторинг
Изменение показателей PGI-C в условиях MED ON plus или STIM ON plus по сравнению с исходным уровнем.
немедленный пост-мониторинг
Тест на прохождение маршрута A и B
Временное ограничение: немедленный пост-мониторинг
Изменение результатов тестов A и B в тесте Trail Making во время протокола MED ON plus или STIM ON plus по сравнению с исходным уровнем.
немедленный пост-мониторинг
Фонематический/семантический альтернативный тест на беглость речи
Временное ограничение: немедленный пост-мониторинг
Изменение результатов фонематического/семантического альтернативного теста на беглость между состоянием MED ON plus или STIM ON plus и базовым уровнем.
немедленный пост-мониторинг

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

IRCCS Istituto delle Scienze Neurologiche di Bologna

Соавторы

Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino

Следователи

  • Главный следователь: Ilaria Cani, IRCCS Istituto delle Scienze Neurologiche di Bologna

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 октября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DBS-FOG 2023

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования СТИМ ВКЛ плюс

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Portugal

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться