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DBS e Levodopa para tratamento de congelamento da marcha na doença de Parkinson

11 de março de 2024 atualizado por: Ilaria Cani, IRCCS Istituto delle Scienze Neurologiche di Bologna

Eficácia da estimulação cerebral profunda e levodopa no congelamento da marcha na doença de Parkinson avançada: um estudo comparativo

O congelamento da marcha (FoG) é um sintoma complexo da doença de Parkinson (DP) que causa quedas e incapacidade em pacientes com DP, afetando fortemente a autonomia e a qualidade de vida dos pacientes. Distúrbios da marcha e FoG são difíceis de controlar, pois geralmente não respondem completamente ao tratamento dopaminérgico e à estimulação cerebral profunda do núcleo subtalâmico (STN-DBS). Uma estratégia terapêutica sugerida na literatura para melhorar os distúrbios da marcha é aumentar a dose de drogas dopaminérgicas de acordo com a hipótese de pseudo-ON-freezing. O pseudo-ON-FoG em pacientes tratados com STN-DBS pode facilmente ocorrer como resultado de uma estimulação subótima ou como consequência de uma redução pós-operatória da terapia dopaminérgica. Portanto, é razoável levantar a hipótese tanto do aumento da estimulação quanto da levodopa como boas estratégias terapêuticas para melhorar o pseudo-ON-FoG. Atualmente não há evidências que suponham que uma opção seja melhor que a outra, embora dois estudos recentes sobre análise da marcha tenham relatado um efeito aditivo positivo da terapia com levodopa nos parâmetros da marcha em pacientes tratados com STN-DBS.

Neste estudo, os investigadores pretendem avaliar objetivamente a melhora do FoG em pacientes com DP tratados com STN-DBS em diferentes condições de tratamento que consistem em aumento da intensidade de estimulação ou maior dosagem de levodopa.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo cruzado, cego e randomizado para avaliar a melhora do FoG em um grupo de pacientes com DP tratados com STN-DBS bilateral, aumentando a intensidade da estimulação (STIM plus) ou administrando uma dose mais alta de levodopa (MED plus) .

O paciente será gravado em vídeo para avaliação de episódios de congelamento e parâmetros cinematográficos da marcha por meio de 3 sensores inerciais vestíveis nos pés e no nível lombar durante um protocolo de caminhada padronizado, incluindo: Timed Up and Go, Turn 360°, Gait 18 m e uma tarefa complexa em condições de tarefa única e tarefa dupla (subtrações seriais 3). Em cada condição, escala Tinetti, Trail Making Test, teste de fluência alternativa, Movement Disorders Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) e MDS Unified Discinesia Rating Scale (UDysRS) também serão realizados.

Além disso, outras informações demográficas e clínicas como idade, sexo, MEEM, MoCA, Novo Questionário de Congelamento da Marcha, Escala de Eficácia de Quedas serão coletadas.

O objetivo primário deste estudo é investigar a eficácia do aumento da intensidade da estimulação (STIM plus) ou levodopa (MED plus) no congelamento da marcha (FOG).

As medidas de resultados secundários incluem parâmetros de marcha cinematográfica, resultados motores globais e funções cognitivas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

20

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Itália
      • Bologna, Itália, 40139
        • Recrutamento
        • IRCCS Istituto delle Scienze Neurologiche di Bologna
        • Contato:
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Giovanna Calandra Buonaura, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Ilaria Cani, MD
        • Subinvestigador:
          • Carlo Alberto Artusi, MD, PhD
        • Investigador principal:
          • Giulia Giannini, MD, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com doença de Parkinson tratados com STN-DBS que alcançaram um bom controle das flutuações motoras e dos sintomas motores cardinais (bradicinesia, rigidez, tremor)
  • História de FoG na condição LIGADA diariamente após programação ideal de DBS, definida por uma pontuação de 1 na Pergunta 1 e pontuação ≥ 2 na Pergunta 2 do Novo Questionário de Congelamento da Marcha.

Critério de exclusão:

  • incapacidade de caminhar independentemente por 10 metros.
  • janelas terapêuticas de estimulação limitadas sem possibilidade de aumento da intensidade de estimulação de 0,5 mA para aparecimento de efeitos colaterais
  • evidências anteriores de efeitos adversos graves com altas doses de levodopa ou aumento da intensidade do STN-DBS, como psicose, alucinações, discinesias dolorosas, hipotensão grave, sintomas digestivos.
  • demência (pontuação MMSE ≤ 18)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: STIM ON plus/MED ON plus

Os pacientes foram avaliados em duas sessões matinais seguintes sob diferentes condições de tratamento:

  1. STIM ON plus (intervenção 1)
  2. MED ON plus (intervenção 2)
Dispositivo: STIM ON mais
aumento da intensidade de estimulação de 0,5 mA bilateralmente
Medicamento: MED LIGADO mais
administração de uma dose matinal de levodopa 2x
Comparador Ativo: MED ON plus/STIM ON plus

Os pacientes foram avaliados em duas sessões matinais seguintes sob diferentes condições de tratamento:

  1. MED ON plus (intervenção 2)
  2. STIM ON plus (intervenção 1)
Dispositivo: STIM ON mais
aumento da intensidade de estimulação de 0,5 mA bilateralmente
Medicamento: MED LIGADO mais
administração de uma dose matinal de levodopa 2x

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo gasto com FOG durante o protocolo
Prazo: monitoramento pós imediato
Redução avaliada por vídeo no tempo total de FoG durante o protocolo de caminhada padronizado na condição MED ON plus ou STIM ON plus em comparação com a linha de base.
monitoramento pós imediato

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desempenho de marcha
Prazo: monitoramento pós imediato
Mudanças nos parâmetros da marcha medidas por um sistema de 3 sensores inerciais vestíveis, incluindo: velocidade da marcha, comprimento da passada, número de passos, cadência, variabilidade da marcha, assimetria esquerda-direita durante o protocolo MED ON plus ou STIM ON plus em comparação com a linha de base.
monitoramento pós imediato
Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson do MDS (MDS-UPDRS) parte III
Prazo: monitoramento pós imediato
Alteração nos itens 3.10 e 3.11 MDS UPDRS parte III e pontuação total entre condição MED ON plus ou STIM ON plus e linha de base.
monitoramento pós imediato
Impressão global de mudança do paciente (PGI-C)
Prazo: monitoramento pós imediato
Alteração nas pontuações PGI-C na condição MED ON plus ou STIM ON plus em comparação com a linha de base.
monitoramento pós imediato
Teste de trilha A e B
Prazo: monitoramento pós imediato
Mudança nas pontuações dos testes Trail Making A e B durante o protocolo MED ON plus ou STIM ON plus em comparação com a linha de base.
monitoramento pós imediato
Teste de fluência alternativa fonêmica/semântica
Prazo: monitoramento pós imediato
Mudança durante as pontuações do teste de fluência alternada fonêmica/semântica entre a condição MED ON plus ou STIM ON plus e a linha de base.
monitoramento pós imediato

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

IRCCS Istituto delle Scienze Neurologiche di Bologna

Colaboradores

Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino

Investigadores

  • Investigador principal: Ilaria Cani, IRCCS Istituto delle Scienze Neurologiche di Bologna

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

18 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DBS-FOG 2023

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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