Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

DBS og Levodopa for behandling av frysing av gange ved Parkinsons sykdom

11. mars 2024 oppdatert av: Ilaria Cani, IRCCS Istituto delle Scienze Neurologiche di Bologna

Effekten av dyp hjernestimulering og levodopa på frysing av gange ved avansert Parkinsons sykdom: en sammenlignende studie

Frysing av gangart (FoG) er et komplekst symptom på Parkinsons sykdom (PD) som forårsaker fall og funksjonshemming hos PD-pasienter, som i stor grad påvirker pasientenes autonomi og livskvalitet. Gangforstyrrelser og FoG er vanskelige å håndtere da de vanligvis ikke responderer fullstendig på både dopaminerg behandling og subthalamisk nucleus deep brain stimulation (STN-DBS). En terapeutisk strategi foreslått i litteraturen for å forbedre gangforstyrrelser er å øke dosen av dopaminerge legemidler i henhold til hypotesen om pseudo-ON-frysing. Pseudo-ON-FoG hos pasienter behandlet med STN-DBS kan lett oppstå som et resultat av en suboptimal stimulering eller konsekvensen av en postoperativ reduksjon av den dopaminerge behandlingen. Derfor er det rimelig å anta både økningen av stimulering og levodopa som gode terapeutiske strategier for å forbedre pseudo-ON-FoG. For tiden er det ingen bevis for å anta at det ene alternativet er bedre enn det andre, selv om to nyere studier på ganganalyse rapporterte en positiv additiv effekt av levodopabehandling på gangparametere hos pasienter behandlet med STN-DBS.

I denne studien tar etterforskerne sikte på å objektivt evaluere forbedringen av FoG hos PD-pasienter behandlet med STN-DBS ved forskjellige behandlingstilstander bestående av økt stimuleringsintensitet eller høyere dose levodopa.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en cross-over, blind, randomisert studie for å evaluere forbedringen av FoG i en gruppe PD-pasienter behandlet med bilateral STN-DBS ved å øke stimuleringsintensiteten (STIM pluss) eller administrere en høyere dose levodopa (MED pluss) .

Pasienten vil bli tatt opp på video for evaluering av fryseepisoder og filmparametere for gange ved hjelp av 3 bærbare treghetssensorer på føttene og på lumbalnivå under en standardisert gangprotokoll, inkludert: Timed Up and Go, Turn 360°, Gait 18 m og en kompleks oppgave i enkeltoppgave og dobbeltoppgave (serielle-3 subtraksjoner) forhold. I hver tilstand vil Tinetti-skalaen, Trail Making Test, alternativ flyttest, Movement Disorders Society Unified Parkinsons disease Rating Scale (MDS-UPDRS) og MDS Unified Dyskinesia Rating Scale (UDysRS) også utføres.

I tillegg vil annen demografisk og klinisk informasjon som alder, kjønn, MMSE, MoCA, New Freezing of Gait Questionnaire, Falls Efficacy Scale bli samlet inn.

Det primære endepunktet for denne studien er å undersøke effekten av økende stimuleringsintensitet (STIM pluss) eller levodopa (MED pluss) på frysing av gangart (FOG).

Sekundære utfallsmål inkluderer filmatiske gangparametere, globale motoriske utfall og kognitive funksjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italia
      • Bologna, Italia, 40139
        • Rekruttering
        • IRCCS Istituto delle Scienze Neurologiche di Bologna
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Giovanna Calandra Buonaura, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Ilaria Cani, MD
        • Underetterforsker:
          • Carlo Alberto Artusi, MD, PhD
        • Hovedetterforsker:
          • Giulia Giannini, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med Parkinsons sykdom behandlet med STN-DBS som oppnådde god kontroll over motoriske svingninger og kardinalmotoriske symptomer (bradykinesi, rigiditet, tremor)
  • Historikk om FoG i daglig-ON-tilstand etter optimal DBS-programmering, definert av en poengsum på 1 på spørsmål 1 og poengsum ≥ 2 på spørsmål 2 i New Freezing of Gait Questionnaire.

Ekskluderingskriterier:

  • manglende evne til å gå selvstendig i 10 meter.
  • begrensede terapeutiske stimuleringsvinduer uten mulighet for å øke stimuleringsintensiteten på 0,5 mA for utseendet av bivirkninger
  • tidligere bevis på alvorlige bivirkninger med høy levodopa-dose eller økt STN-DBS-intensitet, som psykose, hallusinasjoner, smertefulle dyskinesier, alvorlig hypotensjon, fordøyelsessymptomer.
  • demens (MMSE-score ≤ 18)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: STIM PÅ pluss/MED PÅ pluss

Pasientene ble evaluert i to påfølgende morgensesjoner under forskjellige behandlingsforhold:

  1. STIM PÅ pluss (intervensjon 1)
  2. MED ON pluss (intervensjon 2)
Enhet: STIM PÅ pluss
økning av stimuleringsintensiteten på 0,5 mA bilateralt
Legemiddel: MED PÅ pluss
administrering av en 2x levodopa morgendose
Aktiv komparator: MED PÅ pluss/STIM PÅ pluss

Pasientene ble evaluert i to påfølgende morgensesjoner under forskjellige behandlingsforhold:

  1. MED ON pluss (intervensjon 2)
  2. STIM PÅ pluss (intervensjon 1)
Enhet: STIM PÅ pluss
økning av stimuleringsintensiteten på 0,5 mA bilateralt
Legemiddel: MED PÅ pluss
administrering av en 2x levodopa morgendose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid brukt med FOG under protokollen
Tidsramme: overvåking umiddelbart etterpå
Videovurdert reduksjon i den totale tiden for FoG under standardisere gangprotokollen i tilstanden MED ON plus eller STIM ON pluss sammenlignet med baseline.
overvåking umiddelbart etterpå

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gangytelse
Tidsramme: overvåking umiddelbart etterpå
Endringer i gangparametere målt av et system med 3 treghetssensorer som kan bæres, inkludert: ganghastighet, skrittlengde, antall skritt, tråkkfrekvens, gangvariabilitet, venstre-høyre asymmetri under MED ON pluss eller STIM ON pluss protokoll sammenlignet med baseline.
overvåking umiddelbart etterpå
MDS-Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) del III
Tidsramme: overvåking umiddelbart etterpå
Endring i punkt 3.10 og 3.11 MDS UPDRS del III og totalscore mellom MED PÅ pluss eller STIM PÅ pluss tilstand og baseline.
overvåking umiddelbart etterpå
Pasientens globale inntrykk av endring (PGI-C)
Tidsramme: overvåking umiddelbart etterpå
Endring i PGI-C-skåre på MED ON pluss eller STIM ON pluss tilstand sammenlignet med baseline.
overvåking umiddelbart etterpå
Trail Making test A og B
Tidsramme: overvåking umiddelbart etterpå
Endring i Trail Making test A og B score under MED ON pluss eller STIM ON pluss protokoll sammenlignet med baseline.
overvåking umiddelbart etterpå
Alternativ fonemisk/semantisk flytende test
Tidsramme: overvåking umiddelbart etterpå
Endring i løpet av fonemisk/semantisk alternativ flytende testscore mellom MED ON pluss eller STIM ON pluss tilstand og baseline.
overvåking umiddelbart etterpå

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

IRCCS Istituto delle Scienze Neurologiche di Bologna

Samarbeidspartnere

Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ilaria Cani, IRCCS Istituto delle Scienze Neurologiche di Bologna

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

18. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DBS-FOG 2023

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Parkinsons sykdom

Kliniske studier på STIM PÅ pluss

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere