Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

DBS i lewodopa w leczeniu zamarzania chodu w chorobie Parkinsona

11 marca 2024 zaktualizowane przez: Ilaria Cani, IRCCS Istituto delle Scienze Neurologiche di Bologna

Skuteczność głębokiej stymulacji mózgu i lewodopy w blokowaniu chodu w zaawansowanej chorobie Parkinsona: badanie porównawcze

Zamrożenie chodu (FoG) to złożony objaw choroby Parkinsona (PD), który powoduje upadki i niepełnosprawność u pacjentów z ChP, silnie wpływając na autonomię i jakość życia pacjentów. Zaburzenia chodu i FoG są trudne do leczenia, ponieważ zwykle nie odpowiadają całkowicie zarówno na leczenie dopaminergiczne, jak i głęboką stymulację jądra podwzgórza (STN-DBS). Jedną z sugerowanych w literaturze strategii terapeutycznych mających na celu złagodzenie zaburzeń chodu jest zwiększenie dawki leków dopaminergicznych zgodnie z hipotezą pseudo-ON-zamrożenia. Pseudo-ON-FoG u pacjentów leczonych STN-DBS może łatwo wystąpić w wyniku suboptymalnej stymulacji lub jako konsekwencja pooperacyjnego ograniczenia terapii dopaminergicznej. Dlatego rozsądnie jest postawić hipotezę, że zarówno zwiększenie stymulacji, jak i lewodopy, będą dobrymi strategiami terapeutycznymi poprawiającymi pseudo-ON-FoG. Obecnie nie ma dowodów na to, że jedna opcja jest lepsza od drugiej, mimo że dwa ostatnie badania dotyczące analizy chodu wykazały pozytywny addytywny wpływ terapii lewodopą na parametry chodu u pacjentów leczonych STN-DBS.

W tym badaniu badacze mają na celu obiektywną ocenę poprawy FoG u pacjentów z PD leczonych STN-DBS przy różnych warunkach leczenia, polegających na zwiększonej intensywności stymulacji lub wyższej dawce lewodopy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to przekrojowe, ślepe, randomizowane badanie mające na celu ocenę poprawy FoG w grupie pacjentów z ChP leczonych obustronnym STN-DBS poprzez zwiększenie intensywności stymulacji (STIM plus) lub podanie większej dawki lewodopy (MED plus) .

Pacjent zostanie nagrany na wideo w celu oceny epizodów zamrożenia i parametrów filmowych chodu za pomocą 3 przenośnych czujników bezwładnościowych na stopach i na poziomie lędźwiowym podczas standardowego protokołu chodzenia, obejmującego: Wstań i idź na czas, Obrót o 360°, Chód na 18 m i zadanie złożone w warunkach pojedynczego zadania i podwójnego zadania (odejmowania seryjne-3). W każdym przypadku przeprowadzona zostanie również skala Tinettiego, test tworzenia śladów, test alternatywnej płynności, ujednolicona skala oceny choroby Parkinsona (MDS-UPDRS) i ujednolicona skala oceny dyskinezy MDS (UDysRS).

Ponadto zbierane będą inne informacje demograficzne i kliniczne, takie jak wiek, płeć, MMSE, MoCA, nowy kwestionariusz dotyczący zamarzania chodu, skala skuteczności upadków.

Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania jest zbadanie skuteczności zwiększania intensywności stymulacji (STIM plus) lub lewodopy (MED plus) w przypadku zamarzania chodu (FOG).

Drugorzędne pomiary wyników obejmują kinowe parametry chodu, globalne wyniki motoryczne i funkcje poznawcze.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40139
        • Rekrutacyjny
        • IRCCS Istituto delle Scienze Neurologiche di Bologna
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Giovanna Calandra Buonaura, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Ilaria Cani, MD
        • Pod-śledczy:
          • Carlo Alberto Artusi, MD, PhD
        • Główny śledczy:
          • Giulia Giannini, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z chorobą Parkinsona leczeni STN-DBS, u których uzyskano dobrą kontrolę fluktuacji motorycznych i głównych objawów motorycznych (bradykinezja, sztywność, drżenie)
  • Historia FoG w warunkach codziennego włączenia po optymalnym zaprogramowaniu DBS, zdefiniowana jako wynik 1 w pytaniu 1 i wynik ≥ 2 w pytaniu 2 nowego kwestionariusza dotyczącego zamarzania chodu.

Kryteria wyłączenia:

  • niemożność samodzielnego przejścia 10 metrów.
  • ograniczone okna terapeutyczne stymulacji bez możliwości zwiększenia intensywności stymulacji o 0,5 mA w przypadku pojawienia się skutków ubocznych
  • wcześniejsze dowody poważnych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem dużych dawek lewodopy lub zwiększonej intensywności STN-DBS, takich jak psychozy, halucynacje, bolesne dyskinezy, ciężkie niedociśnienie, objawy trawienne.
  • demencja (wynik MMSE ≤ 18)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: STIM ON plus/MED ON plus

Pacjenci byli oceniani podczas dwóch kolejnych porannych sesji w różnych warunkach leczenia:

  1. STIM ON plus (interwencja 1)
  2. MED ON plus (interwencja 2)
Urządzenie: STIM WŁĄCZONY plus
zwiększenie intensywności stymulacji o 0,5 mA obustronnie
Lek: MEDON plus
podanie 2x porannej dawki lewodopy
Aktywny komparator: MED ON plus/STIM ON plus

Pacjenci byli oceniani podczas dwóch kolejnych porannych sesji w różnych warunkach leczenia:

  1. MED ON plus (interwencja 2)
  2. STIM ON plus (interwencja 1)
Urządzenie: STIM WŁĄCZONY plus
zwiększenie intensywności stymulacji o 0,5 mA obustronnie
Lek: MEDON plus
podanie 2x porannej dawki lewodopy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas spędzony z FOG podczas protokołu
Ramy czasowe: natychmiastowe monitorowanie postu
Ocenione na wideo zmniejszenie całkowitego czasu FoG podczas standaryzowanego protokołu chodzenia w warunkach MED ON plus lub STIM ON plus w porównaniu z wartością wyjściową.
natychmiastowe monitorowanie postu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność chodu
Ramy czasowe: natychmiastowe monitorowanie postu
Zmiany parametrów chodu mierzone przez system 3 przenośnych czujników bezwładnościowych, w tym: prędkość chodu, długość kroku, liczba kroków, rytm, zmienność chodu, asymetria lewa-prawa podczas protokołu MED ON plus lub STIM ON plus w porównaniu do wartości wyjściowych.
natychmiastowe monitorowanie postu
MDS – Ujednolicona Skala Oceny Choroby Parkinsona (MDS-UPDRS), część III
Ramy czasowe: natychmiastowe monitorowanie postu
Zmiana w punktach 3.10 i 3.11 MDS UPDRS część III oraz wynik całkowity pomiędzy stanem MED ON plus lub STIM ON plus a wartością wyjściową.
natychmiastowe monitorowanie postu
Ogólne wrażenie zmiany przez pacjenta (PGI-C)
Ramy czasowe: natychmiastowe monitorowanie postu
Zmiana wyników PGI-C w warunkach MED ON plus lub STIM ON plus w porównaniu z wartością wyjściową.
natychmiastowe monitorowanie postu
Test tworzenia szlaku A i B
Ramy czasowe: natychmiastowe monitorowanie postu
Zmiana wyników testów A i B tworzenia szlaku podczas protokołu MED ON plus lub STIM ON plus w porównaniu z wartością wyjściową.
natychmiastowe monitorowanie postu
Alternatywny test płynności fonemicznej/semantycznej
Ramy czasowe: natychmiastowe monitorowanie postu
Zmiana wyników alternatywnego testu płynności fonemicznej/semantycznej pomiędzy stanem MED ON plus lub STIM ON plus a wartością wyjściową.
natychmiastowe monitorowanie postu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

IRCCS Istituto delle Scienze Neurologiche di Bologna

Współpracownicy

Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino

Śledczy

  • Główny śledczy: Ilaria Cani, IRCCS Istituto delle Scienze Neurologiche di Bologna

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DBS-FOG 2023

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Badania kliniczne na STIM WŁĄCZONY plus

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj