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パーキンソン病におけるすくみ歩行の治療のための DBS とレボドパ

2024年3月11日 更新者：Ilaria Cani、IRCCS Istituto delle Scienze Neurologiche di Bologna

進行性パーキンソン病における歩行のすくみに対する脳深部刺激とレボドパの有効性: 比較研究

すくみ歩行（FoG）はパーキンソン病（PD）の複雑な症状であり、PD患者の転倒や障害を引き起こし、患者の自律性や生活の質に大きな影響を与えます。 歩行障害と FoG は、通常、ドーパミン作動性治療と視床下核深部脳刺激 (STN-DBS) の両方に完全には反応しないため、管理が困難です。 歩行障害を改善するために文献で提案されている治療戦略の 1 つは、擬似 ON フリージングの仮説に従ってドーパミン作動薬の用量を増やすことです。 STN-DBS で治療された患者における疑似 ON-FoG は、最適以下の刺激の結果、または術後のドーパミン作動性療法の減少の結果として容易に発生する可能性があります。 したがって、擬似 ON-FoG を改善するための優れた治療戦略として、刺激の増加とレボドパの両方を仮説とするのは合理的です。 現時点では、歩行分析に関する最近の 2 つの研究で、STN-DBS で治療された患者の歩行パラメータに対するレボドパ療法のプラスの相加効果が報告されているにもかかわらず、一方の選択肢が他方の選択肢より優れていると考える証拠はありません。

この研究では、研究者らは、刺激強度の増加またはレボドパの高用量からなるさまざまな治療条件でSTN-DBSで治療されたPD患者のFoGの改善を客観的に評価することを目的としています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、両側 STN-DBS で治療された PD 患者のグループにおいて、刺激強度の増加 (STIM プラス) またはより高用量のレボドパの投与 (MED プラス) によって FoG の改善を評価するクロスオーバー盲検ランダム化研究です。 。

患者は、タイムアップ・アンド・ゴー、360°回転、18m歩行、および複雑なタスクを含む標準化された歩行プロトコル中に、足と腰のレベルにある3つのウェアラブル慣性センサーを使用して、すくみ症状と歩行の映画パラメータを評価するためにビデオ録画されます。シングルタスクおよびデュアルタスク (シリアル 3 減算) 条件で。 各状態では、ティネッティ スケール、トレイル メイキング テスト、代替流暢性テスト、運動障害協会統一パーキンソン病評価スケール (MDS-UPDRS) および MDS 統一ジスキネジア評価スケール (UDysRS) も実行されます。

さらに、年齢、性別、MMSE、MoCA、新しい歩行凍結アンケート、転倒有効性スケールなどの他の人口統計情報および臨床情報も収集されます。

この研究の主要エンドポイントは、すくみ歩行（FOG）に対する刺激強度の増加（STIM プラス）またはレボドパ（MED プラス）の有効性を調査することです。

二次結果の測定には、映画のような歩行パラメータ、全体的な運動結果、認知機能が含まれます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

20

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • イタリア
      • Bologna、イタリア、40139
        • 募集
        • IRCCS Istituto delle Scienze Neurologiche di Bologna
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Giovanna Calandra Buonaura, MD, PhD
        • 副調査官：
          • Ilaria Cani, MD
        • 副調査官：
          • Carlo Alberto Artusi, MD, PhD
        • 主任研究者：
          • Giulia Giannini, MD, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • STN-DBSによる治療を受け、運動変動および基本的な運動症状（運動緩慢、固縮、振戦）を良好にコントロールできたパーキンソン病患者
  • 最適な DBS プログラミング後の毎日オン状態での FoG の履歴。新しい歩行のすくみに関するアンケートの質問 1 のスコア 1 および質問 2 のスコア 2 以上で定義されます。

除外基準:

  • 10メートルを自力で歩くことができない。
  • 刺激の治療範囲が限られており、副作用の出現のために刺激強度が0.5 mAに増加する可能性はありません。
  • レボドパの高用量による重篤な副作用の以前の証拠では、精神病、幻覚、痛みを伴うジスキネジア、重度の低血圧、消化器症状など、STN-DBS 強度が増加しました。
  • 認知症 (MMSE スコア ≤ 18)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：スティムオンプラス/メドオンプラス

患者は、異なる治療条件の下で、次の 2 つの午前中のセッションで評価されました。

  1. スティムオンプラス（介入1）
  2. メドオンプラス（介入2）
デバイス：スティムオンプラス
両側で0.5mAの刺激強度の増加
薬：メドオンプラス
2xレボドパの朝用量の投与
アクティブコンパレータ：メドオンプラス/スティムオンプラス

患者は、異なる治療条件の下で、次の 2 つの午前中のセッションで評価されました。

  1. メドオンプラス（介入2）
  2. スティムオンプラス（介入1）
デバイス：スティムオンプラス
両側で0.5mAの刺激強度の増加
薬：メドオンプラス
2xレボドパの朝用量の投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プロトコール中にFOGと過ごした時間
時間枠：即時モニタリング
ベースラインと比較した、MED ON plus または STIM ON plus 条件での標準化歩行プロトコル中の FoG の合計時間のビデオ評価による減少。
即時モニタリング

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
歩行パフォーマンス
時間枠：即時モニタリング
3 つのウェアラブル慣性センサーのシステムによって測定された歩行パラメーターの変化。これには、ベースラインと比較した MED ON プラスまたは STIM ON プラス プロトコル中の歩行速度、歩幅、歩数、リズム、歩行の変動、左右の非対称性が含まれます。
即時モニタリング
MDS-統一パーキンソン病評価スケール (MDS-UPDRS) パート III
時間枠：即時モニタリング
項目 3.10 および 3.11 MDS UPDRS パート III の変化、および MED ON プラスまたは STIM ON プラス条件とベースラインの間の合計スコア。
即時モニタリング
患者の全体的な変化の印象（PGI-C）
時間枠：即時モニタリング
ベースラインと比較した、MED ON プラスまたは STIM ON プラス条件での PGI-C スコアの変化。
即時モニタリング
トレイルメイキングテストAおよびB
時間枠：即時モニタリング
ベースラインと比較した、MED ON プラスまたは STIM ON プラスプロトコル中のトレイルメイキングテスト A および B スコアの変化。
即時モニタリング
音素/意味代替流暢性テスト
時間枠：即時モニタリング
MED ON プラスまたは STIM ON プラス条件とベースラインの間の音素/意味代替流暢性テスト スコアの変化。
即時モニタリング

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

IRCCS Istituto delle Scienze Neurologiche di Bologna

協力者

Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino

捜査官

  • 主任研究者：Ilaria Cani、IRCCS Istituto delle Scienze Neurologiche di Bologna

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年10月10日

一次修了 (推定)

2026年12月31日

研究の完了 (推定)

2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

2024年3月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年3月11日

最初の投稿 (実際)

2024年3月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月11日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DBS-FOG 2023

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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