Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DBS og Levodopa til behandling af frysning af gang ved Parkinsons sygdom

11. marts 2024 opdateret af: Ilaria Cani, IRCCS Istituto delle Scienze Neurologiche di Bologna

Effekten af ​​dyb hjernestimulation og levodopa ved frysning af gang ved avanceret Parkinsons sygdom: en sammenlignende undersøgelse

Freezing of gait (FoG) er et komplekst symptom på Parkinsons sygdom (PD), der forårsager fald og invaliditet hos PD-patienter, som i høj grad påvirker patienternes autonomi og livskvalitet. Gangforstyrrelser og FoG er vanskelige at håndtere, da de normalt ikke reagerer fuldstændigt på både dopaminerg behandling og subthalamisk nucleus dyb hjernestimulering (STN-DBS). En terapeutisk strategi foreslået i litteraturen til forbedring af gangforstyrrelser er at øge dosen af ​​dopaminerge lægemidler i henhold til hypotesen om pseudo-ON-frysning. Pseudo-ON-FoG hos patienter behandlet med STN-DBS kan let opstå som et resultat af en suboptimal stimulering eller konsekvensen af ​​en postoperativ reduktion af den dopaminerge terapi. Derfor er det rimeligt at antage både stigningen i stimulation og levodopa som gode terapeutiske strategier til at forbedre pseudo-ON-FoG. På nuværende tidspunkt er der ingen evidens for at antage, at den ene mulighed er bedre end den anden, selvom to nyere undersøgelser af ganganalyse rapporterede en positiv additiv effekt af levodopabehandling på gangparametre hos patienter behandlet med STN-DBS.

I denne undersøgelse sigter efterforskerne på objektivt at evaluere forbedringen af ​​FoG hos PD-patienter behandlet med STN-DBS ved forskellige behandlingsbetingelser bestående af øget stimuleringsintensitet eller højere dosis levodopa.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en cross-over, blind, randomiseret undersøgelse for at evaluere forbedringen af ​​FoG i en gruppe PD-patienter behandlet med bilateral STN-DBS ved at øge stimuleringsintensiteten (STIM plus) eller administrere en højere dosis levodopa (MED plus) .

Patienten vil blive videooptaget til evaluering af fryseepisoder og filmiske gangparametre ved hjælp af 3 bærbare inertisensorer på fødderne og på lændeniveau under en standardiseret gangprotokol, herunder: Timed Up and Go, Drej 360°, Gang 18 m og en kompleks opgave i enkelt opgave og dobbelt opgave (serielle-3 subtraktioner) betingelser. I hver tilstand vil Tinetti-skalaen, Trail Making Test, alternativ flydende test, Movement Disorders Society Unified Parkinsons disease Rating Scale (MDS-UPDRS) og MDS Unified Dyskinesia Rating Scale (UDysRS) også blive udført.

Derudover vil andre demografiske og kliniske oplysninger såsom alder, køn, MMSE, MoCA, New Freezing of Gait Questionnaire, Falls Efficacy Scale blive indsamlet.

Det primære endepunkt for denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten af ​​øget stimuleringsintensitet (STIM plus) eller levodopa (MED plus) ved frysning af gangart (FOG).

Sekundære resultatmål omfatter filmiske gangparametre, globale motoriske resultater og kognitive funktioner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italien
      • Bologna, Italien, 40139
        • Rekruttering
        • IRCCS Istituto delle Scienze Neurologiche di Bologna
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Giovanna Calandra Buonaura, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Ilaria Cani, MD
        • Underforsker:
          • Carlo Alberto Artusi, MD, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Giulia Giannini, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med Parkinsons sygdom behandlet med STN-DBS, som opnåede en god kontrol over motoriske udsving og kardinalmotoriske symptomer (bradykinesi, rigiditet, tremor)
  • Historik om FoG i daglig-ON-tilstand efter optimal DBS-programmering, defineret ved en score på 1 på spørgsmål 1 og score ≥ 2 på spørgsmål 2 i New Freezing of Gait Questionnaire.

Ekskluderingskriterier:

  • manglende evne til at gå selvstændigt i 10 meter.
  • begrænsede terapeutiske stimuleringsvinduer uden mulighed for at øge stimuleringsintensiteten på 0,5 mA for forekomsten af ​​bivirkninger
  • tidligere tegn på alvorlige bivirkninger med høj levodopadosis eller øget STN-DBS-intensitet, såsom psykose, hallucinationer, smertefulde dyskinesier, svær hypotension, fordøjelsessymptomer.
  • demens (MMSE-score ≤ 18)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: STIM ON plus/MED ON plus

Patienterne blev evalueret i to efterfølgende morgensessioner under forskellige behandlingsbetingelser:

  1. STIM ON plus (intervention 1)
  2. MED ON plus (intervention 2)
Enhed: STIM ON plus
forøgelse af stimuleringsintensiteten på 0,5 mA bilateralt
Medicin: MED ON plus
administration af en 2x levodopa morgendosis
Aktiv komparator: MED ON plus/STIM ON plus

Patienterne blev evalueret i to efterfølgende morgensessioner under forskellige behandlingsbetingelser:

  1. MED ON plus (intervention 2)
  2. STIM ON plus (intervention 1)
Enhed: STIM ON plus
forøgelse af stimuleringsintensiteten på 0,5 mA bilateralt
Medicin: MED ON plus
administration af en 2x levodopa morgendosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid brugt med FOG under protokol
Tidsramme: overvågning umiddelbart efter
Videovurderet reduktion i den samlede tid af FoG under standardisere gangprotokollen i MED ON plus eller STIM ON plus tilstand sammenlignet med baseline.
overvågning umiddelbart efter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gangpræstation
Tidsramme: overvågning umiddelbart efter
Ændringer i gangparametre målt af et system af 3 bærbare inertisensorer, herunder: ganghastighed, skridtlængde, antal skridt, kadence, gangvariabilitet, venstre-højre asymmetri under MED ON plus eller STIM ON plus protokol sammenlignet med baseline.
overvågning umiddelbart efter
MDS-Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) del III
Tidsramme: overvågning umiddelbart efter
Ændring i punkt 3.10 og 3.11 MDS UPDRS del III og totalscore mellem MED ON plus eller STIM ON plus tilstand og baseline.
overvågning umiddelbart efter
Patients globale indtryk af forandring (PGI-C)
Tidsramme: overvågning umiddelbart efter
Ændring i PGI-C score på MED ON plus eller STIM ON plus tilstand sammenlignet med baseline.
overvågning umiddelbart efter
Trail Making test A og B
Tidsramme: overvågning umiddelbart efter
Ændring i Trail Making test A og B scores under MED ON plus eller STIM ON plus protokol sammenlignet med baseline.
overvågning umiddelbart efter
Fonemisk/semantisk alternativ flydende test
Tidsramme: overvågning umiddelbart efter
Ændring i under fonemiske/semantiske alternative flydende testresultater mellem MED ON plus eller STIM ON plus tilstand og baseline.
overvågning umiddelbart efter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

IRCCS Istituto delle Scienze Neurologiche di Bologna

Samarbejdspartnere

Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ilaria Cani, IRCCS Istituto delle Scienze Neurologiche di Bologna

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

18. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DBS-FOG 2023

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Kliniske forsøg med STIM ON plus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner