DBS és Levodopa Parkinson-kórban a járás lefagyásának kezelésére
A mélyagyi stimuláció és a levodopa hatékonysága a járás lefagyására előrehaladott Parkinson-kórban: összehasonlító vizsgálat
A járás megfagyása (FoG) a Parkinson-kór (PD) összetett tünete, amely PD-betegeknél elesést és rokkantságot okoz, és erősen befolyásolja a betegek autonómiáját és életminőségét. A járászavarokat és a FoG-t nehéz kezelni, mivel általában nem reagálnak teljes mértékben sem a dopaminerg kezelésre, sem a nucleus subthalamicus mélyagy stimulációra (STN-DBS). Az irodalomban javasolt terápiás stratégia a járászavarok javítására a dopaminerg gyógyszerek dózisának növelése a pszeudo-ON-fagyás hipotézisének megfelelően. Az STN-DBS-sel kezelt betegeknél a pszeudo-ON-FoG könnyen előfordulhat szuboptimális stimuláció vagy a dopaminerg terápia posztoperatív csökkentésének következményeként. Ezért ésszerűen feltételezhető, hogy mind a stimuláció fokozása, mind a levodopa jó terápiás stratégiák a pszeudo-ON-FoG javítására. Jelenleg nincs bizonyíték arra, hogy feltételezzük, hogy az egyik lehetőség jobb, mint a másik, annak ellenére, hogy két közelmúltbeli járáselemzési tanulmány a levodopa-terápia pozitív additív hatásáról számolt be a járásparaméterekre STN-DBS-sel kezelt betegeknél.
Ebben a vizsgálatban a kutatók célja, hogy objektíven értékeljék a FoG javulását STN-DBS-sel kezelt PD-s betegeknél különböző kezelési körülmények között, beleértve a megnövekedett intenzitású stimulációt vagy a magasabb levodopa dózist.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy keresztezett, vak, randomizált vizsgálat a FoG javulásának értékelésére kétoldali STN-DBS-sel kezelt PD betegek csoportjában a stimuláció intenzitásának növelésével (STIM plus) vagy magasabb dózisú levodopa (MED plus) beadásával. .
A pácienst videó rögzíti a fagyási epizódok és a járás filmes paramétereinek értékeléséhez 3 hordható tehetetlenségi érzékelővel a lábán és az ágyék szintjén egy szabványos járási protokoll során, beleértve: Időzített fel és indulás, 360°-os fordulás, 18 m járás és egy összetett feladat. egyfeladatos és kétfeladatos (soros-3 kivonás) feltételek mellett. Mindegyik állapotnál elvégzik a Tinetti-skálát, a nyomkövetési tesztet, az alternatív fluencia tesztet, a Movement Disorders Society egységes Parkinson-kór értékelési skáláját (MDS-UPDRS) és az MDS egységes diszkinézia értékelési skáláját (UDysRS).
Ezenkívül egyéb demográfiai és klinikai információkat is gyűjtenek, mint például az életkor, nem, MMSE, MoCA, New Freezing of Gait Questionnaire, Falls Efficacy Scale.
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges végpontja a növekvő intenzitású stimuláció (STIM plus) vagy a levodopa (MED plus) hatékonyságának vizsgálata a járás megfagyása esetén (FOG).
A másodlagos eredménymérők közé tartoznak a filmes járásparaméterek, a globális motoros eredmények és a kognitív funkciók.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ilaria Cani
- Telefonszám: 0039 051 4966959
- E-mail: ilaria.cani@studio.unibo.it
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Giulia Giannini
- Telefonszám: 0039 051 4966959
- E-mail: giulia.giannini15@unibo.it
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bologna, Olaszország, 40139
- Toborzás
- IRCCS Istituto delle Scienze Neurologiche di Bologna
-
Kapcsolatba lépni:
- Ilaria Cani
- Telefonszám: 0039 051 4966959
- E-mail: ilaria.cani@studio.unibo.it
-
Kapcsolatba lépni:
- Giulia Giannini
- Telefonszám: 0039 051 4966959
- E-mail: giulia.giannini15@unibo.it
-
Alkutató:
- Giovanna Calandra Buonaura, MD, PhD
-
Alkutató:
- Ilaria Cani, MD
-
Alkutató:
- Carlo Alberto Artusi, MD, PhD
-
Kutatásvezető:
- Giulia Giannini, MD, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- STN-DBS-sel kezelt Parkinson-kórban szenvedő betegek, akik jól kontrollálták a motoros fluktuációkat és a kardinális motoros tüneteket (bradikinézia, merevség, tremor)
- FoG előzményei napi bekapcsolt állapotban az optimális DBS programozás után, amelyet az 1. kérdés 1-es pontszáma és a 2. kérdés ≥ 2-es pontszáma határoz meg a New Freezing of Gait Questionnaire-ben.
Kizárási kritériumok:
- képtelenség 10 méteren keresztül önállóan járni.
- korlátozott terápiás stimulációs ablakok a stimuláció intenzitásának 0,5 mA-rel történő növelésének lehetősége nélkül a mellékhatások megjelenése érdekében
- korábbi bizonyítékok a magas levodopadózisú érc súlyos mellékhatásaira, amelyek megnövelték az STN-DBS intenzitását, mint például pszichózis, hallucinációk, fájdalmas diszkinéziák, súlyos hipotenzió, emésztési tünetek.
- demencia (MMSE pontszám ≤ 18)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: STIM ON plus/MED ON plus
A betegeket két következő reggeli ülésen értékelték, különböző kezelési körülmények között:
|
a stimuláció intenzitásának növekedése 0,5 mA-rel kétoldalúan
2x levodopa reggeli adag beadása
|
|
Aktív összehasonlító: MED ON plus/STIM ON plus
A betegeket két következő reggeli ülésen értékelték, különböző kezelési körülmények között:
|
a stimuláció intenzitásának növekedése 0,5 mA-rel kétoldalúan
2x levodopa reggeli adag beadása
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
FOG-gal töltött idő a protokoll alatt
Időkeret: azonnali utóellenőrzés
|
Videón értékelt csökkenés a FoG összidejében a standardizált gyaloglási protokoll alatt MED ON plus vagy STIM ON plus állapotban az alapvonalhoz képest.
|
azonnali utóellenőrzés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Járási teljesítmény
Időkeret: azonnali utóellenőrzés
|
Változások a járási paraméterekben, amelyeket 3 hordható tehetetlenségi érzékelőből álló rendszer mér, beleértve: járássebesség, lépéshossz, lépések száma, ritmus, járás variabilitása, bal-jobb aszimmetria a MED ON plus vagy STIM ON plus protokoll alatt az alapvonalhoz képest.
|
azonnali utóellenőrzés
|
|
MDS-Egységes Parkinson-kór értékelési skála (MDS-UPDRS), III. rész
Időkeret: azonnali utóellenőrzés
|
Változás a 3.10 és 3.11 pontban az MDS UPDRS III. részében és a MED ON plus vagy STIM ON plus állapot és az alapvonal közötti összpontszámban.
|
azonnali utóellenőrzés
|
|
A betegek globális benyomása a változásról (PGI-C)
Időkeret: azonnali utóellenőrzés
|
Változás a PGI-C pontszámokban MED ON plus vagy STIM ON plus állapot esetén az alapvonalhoz képest.
|
azonnali utóellenőrzés
|
|
Trail Making teszt A és B
Időkeret: azonnali utóellenőrzés
|
Változás a Trail Making teszt A és B pontszámában a MED ON plus vagy STIM ON plus protokoll alatt az alapvonalhoz képest.
|
azonnali utóellenőrzés
|
|
Fonemikus/szemantikai alternatív Fluency teszt
Időkeret: azonnali utóellenőrzés
|
Változás a fonemikus/szemantikus alternatív Fluency teszt során a MED ON plus vagy STIM ON plus állapot és az alapvonal között.
|
azonnali utóellenőrzés
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ilaria Cani, IRCCS Istituto delle Scienze Neurologiche di Bologna
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DBS-FOG 2023
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .