Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

DBS a Levodopa pro léčbu zmrazení chůze u Parkinsonovy choroby

11. března 2024 aktualizováno: Ilaria Cani, IRCCS Istituto delle Scienze Neurologiche di Bologna

Účinnost hluboké mozkové stimulace a levodopy na zmrazení chůze u pokročilé Parkinsonovy choroby: srovnávací studie

Zmrazení chůze (FoG) je komplexním příznakem Parkinsonovy choroby (PD), který způsobuje pády a invaliditu u pacientů s PD, výrazně ovlivňuje autonomii pacientů a kvalitu života. Poruchy chůze a FoG se obtížně zvládají, protože obvykle úplně nereagují na dopaminergní léčbu ani na hlubokou stimulaci mozku subtalamickým jádrem (STN-DBS). Jednou z léčebných strategií navržených v literatuře pro zlepšení poruch chůze je zvýšení dávky dopaminergních léků podle hypotézy pseudo-ON-zmrznutí. K pseudo-ON-FoG u pacientů léčených STN-DBS může snadno dojít jako výsledek suboptimální stimulace nebo důsledek pooperační redukce dopaminergní terapie. Proto je rozumné předpokládat jak zvýšení stimulace, tak levodopu jako dobré terapeutické strategie ke zlepšení pseudo-ON-FoG. V současnosti neexistují žádné důkazy pro domněnku, že jedna možnost je lepší než druhá, i když dvě nedávné studie analýzy chůze uváděly pozitivní aditivní účinek léčby levodopou na parametry chůze u pacientů léčených STN-DBS.

V této studii se výzkumníci zaměřují na objektivní hodnocení zlepšení FoG u pacientů s PD léčených STN-DBS za různých podmínek léčby spočívajících ve zvýšené intenzitě stimulace nebo vyšší dávce levodopy.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o zkříženou, slepou, randomizovanou studii k hodnocení zlepšení FoG u skupiny pacientů s PD léčených bilaterální STN-DBS zvýšením intenzity stimulace (STIM plus) nebo podáním vyšší dávky levodopy (MED plus) .

Pacient bude nahráván na video pro vyhodnocení mrazivých epizod a kinematografických parametrů chůze pomocí 3 nositelných inerciálních senzorů na chodidlech a v bederní úrovni během standardizovaného protokolu chůze včetně: Timed Up and Go, Turn 360°, Chůze 18 m a Komplexní úloha v podmínkách jedné úlohy a dvou úloh (sériové-3 odčítání). V každém stavu bude také provedena Tinettiho škála, Trail Making Test, alternativní test plynulosti, Jednotná škála pro hodnocení Parkinsonovy nemoci (MDS-UPDRS) a MDS Unified Dyskinesia Rating Scale (UDysRS).

Kromě toho budou shromažďovány další demografické a klinické informace, jako je věk, pohlaví, MMSE, MoCA, New Freezing of Gait Questionnaire, Falls Efficacy Scale.

Primárním cílovým bodem této studie je zkoumat účinnost zvyšující se intenzity stimulace (STIM plus) nebo levodopy (MED plus) při zmrazení chůze (FOG).

Sekundární výsledky měření zahrnují parametry kinematografické chůze, globální motorické výsledky a kognitivní funkce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40139
        • Nábor
        • IRCCS Istituto delle Scienze Neurologiche di Bologna
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Giovanna Calandra Buonaura, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ilaria Cani, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Carlo Alberto Artusi, MD, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Giulia Giannini, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s Parkinsonovou chorobou léčení STN-DBS, kteří dosáhli dobré kontroly motorických fluktuací a kardinálních motorických symptomů (bradykineze, rigidita, třes)
  • Historie FoG v denním stavu po optimálním naprogramování DBS, definovaném skóre 1 v otázce 1 a skóre ≥ 2 v otázce 2 Nového dotazníku o zmrazení chůze.

Kritéria vyloučení:

  • neschopnost samostatné chůze na 10 metrů.
  • omezená terapeutická okna stimulace bez možnosti zvýšení intenzity stimulace 0,5 mA pro výskyt nežádoucích účinků
  • předchozí důkazy o závažných nežádoucích účincích s vysokou dávkou levodopy a zvýšenou intenzitou STN-DBS, jako jsou psychózy, halucinace, bolestivé dyskineze, těžká hypotenze, zažívací symptomy.
  • demence (MMSE skóre ≤ 18)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: STIM ON plus/MED ON plus

Pacienti byli hodnoceni ve dvou následujících ranních sezeních za různých podmínek léčby:

  1. STIM ON plus (intervence 1)
  2. MED ON plus (intervence 2)
Přístroj: STIM ON plus
zvýšení intenzity stimulace o 0,5 mA oboustranně
Lék: MED ON plus
podání 2x ranní dávky levodopy
Aktivní komparátor: MED ON plus/STIM ON plus

Pacienti byli hodnoceni ve dvou následujících ranních sezeních za různých podmínek léčby:

  1. MED ON plus (intervence 2)
  2. STIM ON plus (intervence 1)
Přístroj: STIM ON plus
zvýšení intenzity stimulace o 0,5 mA oboustranně
Lék: MED ON plus
podání 2x ranní dávky levodopy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas strávený s FOG během protokolu
Časové okno: okamžité následné sledování
Video-posouzení snížení celkového času FoG během standardizovaného protokolu chůze ve stavu MED ON plus nebo STIM ON plus ve srovnání s výchozí hodnotou.
okamžité následné sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výkon při chůzi
Časové okno: okamžité následné sledování
Změny parametrů chůze měřené systémem 3 nositelných inerciálních senzorů, včetně: rychlosti chůze, délky kroku, počtu kroků, kadence, variability chůze, levo-pravé asymetrie během protokolu MED ON plus nebo STIM ON plus ve srovnání se základní linií.
okamžité následné sledování
MDS-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) část III
Časové okno: okamžité následné sledování
Změna v položkách 3.10 a 3.11 MDS UPDRS část III a celkové skóre mezi stavem MED ON plus nebo STIM ON plus a výchozí hodnotou.
okamžité následné sledování
Globální dojem změny pacienta (PGI-C)
Časové okno: okamžité následné sledování
Změna skóre PGI-C ve stavu MED ON plus nebo STIM ON plus ve srovnání s výchozí hodnotou.
okamžité následné sledování
Zkouška tvorby stezky A a B
Časové okno: okamžité následné sledování
Změna skóre A a B testu Trail Making během protokolu MED ON plus nebo STIM ON plus ve srovnání s výchozí hodnotou.
okamžité následné sledování
Test plynulosti fonematické/sémantické alternativy
Časové okno: okamžité následné sledování
Změna skóre během fonematického/sémantického alternativního testu plynulosti mezi stavem MED ON plus nebo STIM ON plus a základní linií.
okamžité následné sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

IRCCS Istituto delle Scienze Neurologiche di Bologna

Spolupracovníci

Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ilaria Cani, IRCCS Istituto delle Scienze Neurologiche di Bologna

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

18. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DBS-FOG 2023

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Klinické studie na STIM ON plus

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit