이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

파킨슨병의 보행 동결 치료를 위한 DBS 및 레보도파

2024년 3월 11일 업데이트: Ilaria Cani, IRCCS Istituto delle Scienze Neurologiche di Bologna

진행성 파킨슨병의 보행 동결에 대한 심뇌자극과 레보도파의 유효성: 비교 연구

보행 동결(FoG)은 파킨슨병(PD)의 복합 증상으로 PD 환자의 낙상과 장애를 유발하고 환자의 자율성과 삶의 질에 큰 영향을 미칩니다. 보행 장애와 FoG는 일반적으로 도파민 치료와 시상하핵심부뇌자극(STN-DBS) 모두에 완전히 반응하지 않기 때문에 관리하기 어렵습니다. 보행 장애를 개선하기 위해 문헌에서 제안된 한 가지 치료 전략은 pseudo-ON-freezing 가설에 따라 도파민성 약물의 용량을 늘리는 것입니다. STN-DBS로 치료받은 환자의 pseudo-ON-FoG는 차선의 자극이나 수술 후 도파민 치료 감소의 결과로 쉽게 발생할 수 있습니다. 그러므로 pseudo-ON-FoG를 개선하기 위한 좋은 치료 전략으로 자극의 증가와 레보도파 모두를 가정하는 것이 타당합니다. 최근 보행 분석에 관한 두 가지 연구에서 STN-DBS로 치료받은 환자의 보행 매개 변수에 대한 레보도파 치료의 긍정적인 부가 효과가 보고되었음에도 불구하고 현재로서는 한 가지 옵션이 다른 옵션보다 낫다고 가정할 수 있는 증거가 없습니다.

본 연구에서 연구자들은 자극 강도를 높이거나 레보도파를 더 많이 투여하는 다양한 치료 조건에서 STN-DBS로 치료한 PD 환자의 FoG 개선을 객관적으로 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이는 자극 강도를 높이거나(STIM 플러스) 더 높은 용량의 레보도파(MED 플러스)를 투여하여 양측 STN-DBS로 치료한 PD 환자 그룹에서 FoG의 개선을 평가하기 위한 교차, 맹검, 무작위 연구입니다. .

환자는 시간 초과 및 이동, 360° 회전, 18m 보행 및 복잡한 작업을 포함하는 표준화된 걷기 프로토콜 동안 발과 요추 높이에 있는 3개의 웨어러블 관성 센서를 사용하여 동결 에피소드 및 보행 영화 매개변수를 평가하기 위해 비디오를 녹화합니다. 단일 작업 및 이중 작업(직렬 3 빼기) 조건에서. 각 조건마다 Tinetti 척도, Trail Making Test, 대체 유창성 검사, Movement Disorders Society Unified Parkinson's disease Rating Scale(MDS-UPDRS) 및 MDS Unified Dyskinesia Rating Scale(UDysRS)도 수행됩니다.

또한 연령, 성별, MMSE, MoCA, New Freezing of Gait Questionnaire, Falls Efficacy Scale과 같은 기타 인구통계학적 및 임상적 정보도 수집됩니다.

이 연구의 1차 평가변수는 보행 동결(FOG)에 대한 자극 강도 증가(STIM 플러스) 또는 레보도파(MED 플러스)의 효능을 조사하는 것입니다.

이차 결과 측정에는 영화 보행 매개변수, 전체 운동 결과 및 인지 기능이 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

20

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 이탈리아
      • Bologna, 이탈리아, 40139
        • 모병
        • IRCCS Istituto delle Scienze Neurologiche di Bologna
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Giovanna Calandra Buonaura, MD, PhD
        • 부수사관:
          • Ilaria Cani, MD
        • 부수사관:
          • Carlo Alberto Artusi, MD, PhD
        • 수석 연구원:
          • Giulia Giannini, MD, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • STN-DBS로 치료받은 파킨슨병 환자 중 운동 동요 및 기본 운동 증상(운동완서, 경직, 떨림)을 잘 조절한 환자
  • 최적의 DBS 프로그래밍 후 매일 켜진 상태의 FoG 이력은 새로운 보행 정지 설문지의 질문 1에서 1점, 질문 2에서 ≥ 2점으로 정의됩니다.

제외 기준:

  • 10m 이상 독립적으로 걸을 수 없음.
  • 부작용이 나타날 경우 0.5mA의 자극 강도를 증가시킬 가능성이 없는 제한된 치료 범위의 자극
  • 높은 레보도파 용량 또는 정신병, 환각, 고통스러운 운동 이상증, 심한 저혈압, 소화기 증상과 같은 STN-DBS 강도 증가로 인한 심각한 부작용에 대한 이전 증거.
  • 치매(MMSE 점수 ≤ 18)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: STIM ON 플러스/MED ON 플러스

환자들은 서로 다른 치료 조건에서 다음 두 번의 아침 세션에 걸쳐 평가되었습니다.

  1. STIM ON 플러스(개입 1)
  2. MED ON 플러스(개입 2)
장치: STIM ON 플러스
양측 자극 강도 0.5mA 증가
의약품: 메드온 플러스
아침에 레보도파 2배 용량 투여
활성 비교기: MED ON 플러스/STIM ON 플러스

환자들은 서로 다른 치료 조건에서 다음 두 번의 아침 세션에 걸쳐 평가되었습니다.

  1. MED ON 플러스(개입 2)
  2. STIM ON 플러스(개입 1)
장치: STIM ON 플러스
양측 자극 강도 0.5mA 증가
의약품: 메드온 플러스
아침에 레보도파 2배 용량 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
프로토콜 중 FOG와 함께 보낸 시간
기간: 즉각적인 사후 모니터링
기준선과 비교하여 MED ON plus 또는 STIM ON plus 조건에서 표준화된 보행 프로토콜 동안 FoG의 총 시간에 대한 비디오 평가 감소.
즉각적인 사후 모니터링

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
보행 성능
기간: 즉각적인 사후 모니터링
기준선과 비교한 MED ON plus 또는 STIM ON plus 프로토콜 중 보행 속도, 보폭, 걸음 수, 케이던스, 보행 가변성, 좌우 비대칭을 포함하여 3개의 웨어러블 관성 센서 시스템으로 측정된 보행 매개변수의 변화입니다.
즉각적인 사후 모니터링
MDS-통합 파킨슨병 평가 척도(MDS-UPDRS) 파트 III
기간: 즉각적인 사후 모니터링
항목 3.10 및 3.11 MDS UPDRS 파트 III의 변경 사항과 MED ON 플러스 또는 STIM ON 플러스 조건과 기준 사이의 총점.
즉각적인 사후 모니터링
변화에 대한 환자의 전반적인 인상(PGI-C)
기간: 즉각적인 사후 모니터링
기준선과 비교하여 MED ON 플러스 또는 STIM ON 플러스 조건에서 PGI-C 점수의 변화.
즉각적인 사후 모니터링
트레일 만들기 테스트 A 및 B
기간: 즉각적인 사후 모니터링
기준선과 비교하여 MED ON plus 또는 STIM ON plus 프로토콜 동안 Trail Making 테스트 A 및 B 점수의 변화.
즉각적인 사후 모니터링
음소/의미 대체 유창성 테스트
기간: 즉각적인 사후 모니터링
MED ON 플러스 또는 STIM ON 플러스 조건과 기준 사이의 음소/의미 대체 유창성 테스트 점수의 변화.
즉각적인 사후 모니터링

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

IRCCS Istituto delle Scienze Neurologiche di Bologna

협력자

Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino

수사관

  • 수석 연구원: Ilaria Cani, IRCCS Istituto delle Scienze Neurologiche di Bologna

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 10월 10일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 3월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 3월 11일

처음 게시됨 (실제)

2024년 3월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 11일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DBS-FOG 2023

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

파킨슨병에 대한 임상 시험

STIM ON 플러스에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Poland

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다