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DBS e levodopa per il trattamento del congelamento dell'andatura nella malattia di Parkinson

11 marzo 2024 aggiornato da: Ilaria Cani, IRCCS Istituto delle Scienze Neurologiche di Bologna

Efficacia della stimolazione cerebrale profonda e della levodopa sul congelamento dell'andatura nella malattia di Parkinson in fase avanzata: uno studio comparativo

Il congelamento dell'andatura (FoG) è un sintomo complesso della malattia di Parkinson (PD) che causa cadute e disabilità nei pazienti con malattia di Parkinson, influenzando pesantemente l'autonomia e la qualità della vita dei pazienti. I disturbi dell'andatura e il FoG sono difficili da gestire poiché di solito non rispondono completamente sia al trattamento dopaminergico che alla stimolazione cerebrale profonda del nucleo subtalamico (STN-DBS). Una strategia terapeutica suggerita in letteratura per migliorare i disturbi dell'andatura è quella di aumentare la dose di farmaci dopaminergici secondo l'ipotesi di pseudo-ON-congelamento. Lo pseudo-ON-FoG nei pazienti trattati con STN-DBS può facilmente verificarsi come risultato di una stimolazione non ottimale o come conseguenza di una riduzione postoperatoria della terapia dopaminergica. Pertanto, è ragionevole ipotizzare sia l’aumento della stimolazione che quello della levodopa come buone strategie terapeutiche per migliorare lo pseudo-ON-FoG. Al momento non ci sono prove per supporre che un’opzione sia migliore dell’altra, anche se due recenti studi sull’analisi del cammino hanno riportato un effetto additivo positivo della terapia con levodopa sui parametri del cammino nei pazienti trattati con STN-DBS.

In questo studio, i ricercatori mirano a valutare oggettivamente il miglioramento del FoG nei pazienti con malattia di Parkinson trattati con STN-DBS in diverse condizioni di trattamento consistenti in una maggiore intensità di stimolazione o un dosaggio più elevato di levodopa.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio crossover, cieco, randomizzato per valutare il miglioramento del FoG in un gruppo di pazienti con malattia di Parkinson trattati con STN-DBS bilaterale aumentando l'intensità della stimolazione (STIM plus) o somministrando una dose più elevata di levodopa (MED plus) .

Il paziente verrà videoregistrato per la valutazione degli episodi di congelamento e dei parametri cinematici del cammino mediante 3 sensori inerziali indossabili sui piedi e a livello lombare durante un protocollo di cammino standardizzato che comprende: Timed Up and Go, Turn 360°, Gait 18 m e un compito complesso in condizioni di compito singolo e compito doppio (sottrazioni seriali-3). In ciascuna condizione verranno eseguiti anche la scala Tinetti, il Trail Making Test, il test di fluenza alternativo, la Movement Disorders Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) e la MDS Unified Dyskinesia Rating Scale (UDysRS).

Inoltre, verranno raccolte altre informazioni demografiche e cliniche quali età, sesso, MMSE, MoCA, New Freezing of Gait Questionnaire, Falls Efficacy Scale.

L'endpoint primario di questo studio è indagare l'efficacia dell'aumento dell'intensità della stimolazione (STIM plus) o della levodopa (MED plus) sul congelamento dell'andatura (FOG).

Le misure di esito secondario includono parametri dell'andatura cinematografica, risultati motori globali e funzioni cognitive.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Bologna, Italia, 40139
        • Reclutamento
        • IRCCS Istituto delle Scienze Neurologiche di Bologna
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Giovanna Calandra Buonaura, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Ilaria Cani, MD
        • Sub-investigatore:
          • Carlo Alberto Artusi, MD, PhD
        • Investigatore principale:
          • Giulia Giannini, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con malattia di Parkinson trattati con STN-DBS che hanno raggiunto un buon controllo delle fluttuazioni motorie e dei sintomi motori cardinali (bradicinesia, rigidità, tremore)
  • Storia di FoG in condizioni ON giornaliere dopo una programmazione DBS ottimale, definita da un punteggio pari a 1 alla domanda 1 e un punteggio ≥ 2 alla domanda 2 del New Freezing of Gait Questionnaire.

Criteri di esclusione:

  • incapacità di camminare autonomamente per 10 metri.
  • finestre terapeutiche di stimolazione limitate senza possibilità di aumentare l'intensità di stimolazione di 0,5 mA per la comparsa di effetti collaterali
  • precedenti evidenze di effetti avversi gravi con dosi elevate di levodopa o aumento dell'intensità della STN-DBS, come psicosi, allucinazioni, discinesie dolorose, grave ipotensione, sintomi digestivi.
  • demenza (punteggio MMSE ≤ 18)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: STIM ON plus/MED ON plus

I pazienti sono stati valutati in due sessioni mattutine successive in diverse condizioni di trattamento:

  1. STIM ON plus (intervento 1)
  2. MED ON plus (intervento 2)
Dispositivo: STIM ON più
aumento dell'intensità della stimolazione di 0,5 mA bilateralmente
Droga: MED ON più
somministrazione di una dose mattutina di levodopa 2x
Comparatore attivo: MED ON plus/STIM ON plus

I pazienti sono stati valutati in due sessioni mattutine successive in diverse condizioni di trattamento:

  1. MED ON plus (intervento 2)
  2. STIM ON plus (intervento 1)
Dispositivo: STIM ON più
aumento dell'intensità della stimolazione di 0,5 mA bilateralmente
Droga: MED ON più
somministrazione di una dose mattutina di levodopa 2x

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo trascorso con FOG durante il protocollo
Lasso di tempo: monitoraggio immediato post
Riduzione valutata tramite video del tempo totale di FoG durante il protocollo di camminata standardizzato in condizione MED ON plus o STIM ON plus rispetto al basale.
monitoraggio immediato post

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni dell'andatura
Lasso di tempo: monitoraggio immediato post
Cambiamenti nei parametri dell'andatura misurati da un sistema di 3 sensori inerziali indossabili, tra cui: velocità dell'andatura, lunghezza del passo, numero di passi, cadenza, variabilità dell'andatura, asimmetria sinistra-destra durante il protocollo MED ON plus o STIM ON plus rispetto al basale.
monitoraggio immediato post
MDS-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) parte III
Lasso di tempo: monitoraggio immediato post
Modifica ai punti 3.10 e 3.11 MDS UPDRS parte III e punteggio totale tra la condizione MED ON plus o STIM ON plus e il basale.
monitoraggio immediato post
Impressione globale del cambiamento del paziente (PGI-C)
Lasso di tempo: monitoraggio immediato post
Variazione dei punteggi PGI-C nella condizione MED ON plus o STIM ON plus rispetto al basale.
monitoraggio immediato post
Prova di Trail Making A e B
Lasso di tempo: monitoraggio immediato post
Variazione dei punteggi A e B dei test Trail Making durante il protocollo MED ON plus o STIM ON plus rispetto al basale.
monitoraggio immediato post
Test di fluidità alternativa fonemica/semantica
Lasso di tempo: monitoraggio immediato post
Variazione dei punteggi del test di fluenza alternato fonemico/semantico tra la condizione MED ON plus o STIM ON plus e il basale.
monitoraggio immediato post

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IRCCS Istituto delle Scienze Neurologiche di Bologna

Collaboratori

Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino

Investigatori

  • Investigatore principale: Ilaria Cani, IRCCS Istituto delle Scienze Neurologiche di Bologna

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

18 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DBS-FOG 2023

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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