DBS och Levodopa för behandling av frysning av gång vid Parkinsons sjukdom
Effekten av Deep Brain Stimulation och Levodopa på frysning av gång vid avancerad Parkinsons sjukdom: en jämförande studie
Frysning av gång (FoG) är ett komplext symptom på Parkinsons sjukdom (PD) som orsakar fall och handikapp hos PD-patienter, som kraftigt påverkar patienternas autonomi och livskvalitet. Gångstörningar och FoG är svåra att hantera eftersom de vanligtvis inte svarar fullständigt på både dopaminerg behandling och subthalamisk nucleus djup hjärnstimulering (STN-DBS). En terapeutisk strategi som föreslås i litteraturen för att förbättra gångstörningar är att öka dosen av dopaminerga läkemedel enligt hypotesen om pseudo-ON-frysning. Pseudo-ON-FoG hos patienter som behandlas med STN-DBS kan lätt uppstå som ett resultat av en suboptimal stimulering eller konsekvensen av en postoperativ minskning av den dopaminerga behandlingen. Därför är det rimligt att anta att både ökningen av stimulering och levodopa är bra terapeutiska strategier för att förbättra pseudo-ON-FoG. För närvarande finns det inga bevis för att anta att det ena alternativet är bättre än det andra, även om två nyare studier på gånganalys rapporterade en positiv additiv effekt av levodopabehandling på gångparametrar hos patienter som behandlats med STN-DBS.
I denna studie syftar utredarna till att objektivt utvärdera förbättringen av FoG hos PD-patienter som behandlas med STN-DBS vid olika behandlingstillstånd bestående av ökad stimuleringsintensitet eller högre dos av levodopa.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en överkorsad, blind, randomiserad studie för att utvärdera förbättringen av FoG hos en grupp PD-patienter som behandlas med bilateral STN-DBS genom att öka stimuleringsintensiteten (STIM plus) eller administrera en högre dos levodopa (MED plus) .
Patienten kommer att spelas in på video för utvärdering av frysningsepisoder och filmiska gångparametrar med hjälp av 3 bärbara tröghetssensorer på fötterna och på ländryggen under ett standardiserat gångprotokoll inklusive: Timed Up and Go, Turn 360°, Gait 18 m och en komplex uppgift i enkel uppgift och dubbel uppgift (seriell-3 subtraktioner). I varje tillstånd kommer även Tinetti-skala, Trail Making-test, alternativa flyttest, Movement Disorders Society Unified Parkinsons sjukdom Rating Scale (MDS-UPDRS) och MDS Unified Dyskinesia Rating Scale (UDysRS) att utföras.
Dessutom kommer annan demografisk och klinisk information som ålder, kön, MMSE, MoCA, New Freezing of Gait Questionnaire, Falls Efficacy Scale att samlas in.
Det primära effektmåttet för denna studie är att undersöka effekten av ökande stimuleringsintensitet (STIM plus) eller levodopa (MED plus) vid frysning av gång (FOG).
Sekundära utfallsmått inkluderar filmiska gångparametrar, globala motoriska utfall och kognitiva funktioner.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Ilaria Cani
- Telefonnummer: 0039 051 4966959
- E-post: ilaria.cani@studio.unibo.it
Studera Kontakt Backup
- Namn: Giulia Giannini
- Telefonnummer: 0039 051 4966959
- E-post: giulia.giannini15@unibo.it
Studieorter
-
-
-
Bologna, Italien, 40139
- Rekrytering
- IRCCS Istituto delle Scienze Neurologiche di Bologna
-
Kontakt:
- Ilaria Cani
- Telefonnummer: 0039 051 4966959
- E-post: ilaria.cani@studio.unibo.it
-
Kontakt:
- Giulia Giannini
- Telefonnummer: 0039 051 4966959
- E-post: giulia.giannini15@unibo.it
-
Underutredare:
- Giovanna Calandra Buonaura, MD, PhD
-
Underutredare:
- Ilaria Cani, MD
-
Underutredare:
- Carlo Alberto Artusi, MD, PhD
-
Huvudutredare:
- Giulia Giannini, MD, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med Parkinsons sjukdom behandlade med STN-DBS som uppnådde god kontroll av motoriska fluktuationer och kardinalmotoriska symtom (bradykinesi, stelhet, tremor)
- Historik av FoG i dagligt-ON-tillstånd efter optimal DBS-programmering, definierad av en poäng på 1 på fråga 1 och poäng ≥ 2 på fråga 2 i New Freezing of Gait Questionnaire.
Exklusions kriterier:
- oförmåga att gå självständigt i 10 meter.
- begränsade terapeutiska stimuleringsfönster utan möjlighet att öka stimuleringsintensiteten med 0,5 mA för uppkomsten av biverkningar
- tidigare bevis på allvarliga biverkningar med hög levodopados eller ökad STN-DBS-intensitet, såsom psykoser, hallucinationer, smärtsamma dyskinesier, svår hypotoni, matsmältningssymtom.
- demens (MMSE-poäng ≤ 18)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: STIM ON plus/MED ON plus
Patienterna utvärderades i två följande morgonsessioner under olika behandlingsförhållanden:
|
ökning av stimuleringsintensiteten med 0,5 mA bilateralt
administrering av en 2x levodopa morgondos
|
|
Aktiv komparator: MED ON plus/STIM ON plus
Patienterna utvärderades i två följande morgonsessioner under olika behandlingsförhållanden:
|
ökning av stimuleringsintensiteten med 0,5 mA bilateralt
administrering av en 2x levodopa morgondos
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid tillbringad med FOG under protokollet
Tidsram: omedelbar efterövervakning
|
Videobedömd minskning av den totala tiden för FoG under standardisera gångprotokollet i MED ON plus eller STIM ON plus tillstånd jämfört med baslinjen.
|
omedelbar efterövervakning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Gångprestanda
Tidsram: omedelbar efterövervakning
|
Förändringar i gångparametrar uppmätta av ett system med 3 bärbara tröghetssensorer, inklusive: gånghastighet, steglängd, antal steg, kadens, gångvariabilitet, vänster-höger-asymmetri under MED ON plus- eller STIM ON plus-protokollet jämfört med baslinjen.
|
omedelbar efterövervakning
|
|
MDS-Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) del III
Tidsram: omedelbar efterövervakning
|
Ändring i punkterna 3.10 och 3.11 MDS UPDRS del III och totalpoäng mellan MED ON plus eller STIM ON plus tillstånd och baslinje.
|
omedelbar efterövervakning
|
|
Patient globalt intryck av förändring (PGI-C)
Tidsram: omedelbar efterövervakning
|
Förändring i PGI-C-poäng på MED ON plus eller STIM ON plus tillstånd jämfört med baslinjen.
|
omedelbar efterövervakning
|
|
Trail Making test A och B
Tidsram: omedelbar efterövervakning
|
Förändring i spårbildningstest A och B poäng under MED ON plus eller STIM ON plus protokoll jämfört med baslinjen.
|
omedelbar efterövervakning
|
|
Fonemiskt/semantiskt alternativt flytande test
Tidsram: omedelbar efterövervakning
|
Ändras under fonemiska/semantiska alternativa Fluency-testresultat mellan MED ON plus eller STIM ON plus tillstånd och baslinje.
|
omedelbar efterövervakning
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ilaria Cani, IRCCS Istituto delle Scienze Neurologiche di Bologna
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DBS-FOG 2023
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .