仿制药盐酸阿夫唑嗪 10 mg 缓释片在进食条件下的多剂量生物等效性研究 (BE24-005)

纳入标准：

1. 年龄在 18 至 55 岁之间的健康泰国男性受试者
2. 体重指数在 18.5 至 30.0 kg/m2 之间
3. 筛选时临床实验室测试中所有参数的正常实验室值，包括生命体征和体格检查。 正常或参考范围内的任何异常都将由医生作为个体病例仔细考虑临床相关性，并在将受试者纳入本研究之前记录在研究文件中。
4. 愿意或能够使用有效避孕措施的男性受试者，例如 第 1 阶段报到后至第 2 阶段研究结束后 7 天期间使用安全套或禁欲。
5. 在参与本研究之前，受试者已自愿提供书面知情同意书（签名并注明日期）

排除标准：

1. 对阿夫唑嗪或本产品的任何其他成分有过敏反应或超敏反应史。
2. 有临床意义的肾脏、肝脏、胃肠道疾病的病史或证据（例如 肠闭塞）、血液学、内分泌（例如 甲状腺功能亢进/甲状腺功能减退）、肺部或呼吸系统（例如甲状腺功能亢进/甲状腺功能减退） 过敏性鼻炎、哮喘）、心血管疾病（例如 高/低血压）、精神科（例如 抑郁症）、神经系统（例如 惊厥）、过敏性疾病（包括药物过敏，但不包括给药时未经治疗、无症状、季节性过敏）或任何重大的持续性慢性疾病。
3. 根据风险评估问卷，具有感染冠状病毒的高风险或诊断为 COVID-19 确诊病例。
4. 每个期间入住前 30 天内接种过 COVID-19 疫苗的历史记录。
5. 有经常性晕厥、头晕、头痛或体位性低血压的病史或证据。
6. 半乳糖不耐受、拉普乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良的病史或证据。
7. 有吞咽片剂或胶囊问题的病史。
8. 对肝素敏感或肝素引起的血小板减少症的病史。
9. 任何可能影响药物吸收的情况，例如 胃切除术、肠切除术、胃炎或十二指肠或胃溃疡（阑尾切除术除外）。
10. 各时段入住前24小时内有腹泻或呕吐史。
11. 吸毒史或证据或尿液样本调查显示滥用药物（吗啡、大麻或甲基苯丙胺）检测呈阳性。
12. 在筛查日和入住当天，坐位收缩压低于 90 mmHg 或高于 139 mmHg，舒张压低于 60 mmHg 或高于 89 mmHg。 若发现血压异常，应再测量两次，每次休息至少5分钟。 最后的测量值应用于确定受试者的资格。
13. 生命体征检查显示筛查日和入住日脉搏低于每分钟 60 次或高于 100 次。 如果发现脉率异常，应在每次休息至少5分钟后再重复测量两次。 最后的测量值应用于确定受试者的资格。

14.12 导联心电图显示 QTc >450 毫秒、QRS 间期 >120 毫秒或存在筛查时被认为具有临床意义的异常。 如果 QTc 超过 450 毫秒，或 QRS 超过 120 毫秒，则 ECG 将再重复两次，并且将使用三个 QTc 或 QRS 值的平均值来确定受试者的资格。

15.血液样本检查显示HBsAg呈阳性。 16.肝功能异常，筛查实验室检测的ALT、AST或胆红素水平≥正常参考范围上限的1.5倍。

17.eGFR (CKD-EPI) < 30 mL/min/1.73 m2 基于筛查实验室测试或入组期间的血清肌酐结果。

18.有习惯使用烟草或含尼古丁产品的历史或证据，并且在第 1 阶段入住前至少 48 小时内不能戒烟，并持续整个研究期间。

19.有酗酒或有害使用酒精的病史或证据（少于2年），即男性每周饮酒量超过14标准杯（标准杯的定义是360毫升啤酒或150毫升葡萄酒或45毫升mL 40%蒸馏酒，如朗姆酒、威士忌、白兰地等）。

20.有饮酒或含酒精产品的历史或证据，并且在第一阶段入住前至少 48 小时内不能戒酒，并持续到整个研究期间或酒精呼气测试显示阳性结果。 如果酒精呼气测试结果代表酒精浓度范围为1 - 10 mg% BAC，并且医生仔细考虑该值来自其他原因，而不是来自受试者的饮酒行为，则测试将分别重复两次，不超过10分钟。 最后一次的结果应用于受试者的资格，其必须为 0 mg%BAC。

21.有习惯性饮用茶、咖啡、黄嘌呤或含有咖啡因的产品的历史或证据，并且在第一阶段登记前至少 48 小时内不能戒酒，并持续到整个研究期间。

22.在第 1 阶段入住前至少 7 天食用或饮用葡萄柚汁、橙汁或柚子汁或其补充剂/含有产品，并且不能禁食，并在整个研究期间持续。

23. 使用处方药或非处方药（例如： 硝酸盐、扑热息痛、红霉素、克拉霉素、酮康唑、伊曲康唑、哌唑嗪、乌拉地尔或米诺地尔等）、草药或补充剂（例如 圣约翰草）、维生素或矿物质（例如 在第 1 阶段入住前 14 天内服用铁）或膳食补充剂，并在整个研究期间持续服用。

24.第1期入住前90天内参加过其他临床试验（第1期给药前退出或退出之前研究的受试者除外）或仍在参加临床试验或参加其他临床试验本研究入组期间的试验。

25.第一阶段报到前或入组期间90天内献血或失血≥1单位（1单位相当于350-450毫升血液）。

26.静脉通路较差或不耐受静脉穿刺的受试者。 27.在研究结束之前不愿意或无法遵守预约访视、治疗计划和其他研究程序。

28.无法良好沟通（即 语言问题、智力发育不良、精神疾病或脑功能不良）可能会损害提供书面知情同意书或与临床团队合作的能力。

29.International Bio Service Co., Ltd.、Pharma Nueva Co., Ltd.或Siam Pharmaceutical Co., Ltd.员工的受试者。