摂食条件下でのジェネリック塩酸アルフゾシン 10 mg 徐放性錠剤の複数回投与、生物学的同等性研究 (BE24-005)

包含基準:

1. 18歳から55歳までの健康なタイ人男性
2. BMI 18.5 ～ 30.0 kg/m2
3. スクリーニング時の臨床検査におけるすべてのパラメータのバイタルサインおよび身体検査を含む正常な検査値。 正常範囲または基準範囲からの異常は、医師によって個別の症例として臨床的に関連があると慎重に考慮され、被験者をこの研究に登録する前に研究ファイルに記録されます。
4. 効果的な避妊薬を使用する意思がある、または使用できる男性被験者。 期間 1 のチェックイン後、期間 2 の学習終了後 7 日後までコンドームまたは禁欲。
5. この研究に参加する前に、対象者が自発的に書面によるインフォームドコンセント（署名と日付を記入）を行っている

除外基準:

1. アルフゾシンまたはこの製品の他の成分に対するアレルギー反応または過敏症の病歴。
2. 臨床的に重要な腎臓、肝臓、胃腸の病歴または証拠（例： 腸閉塞）、血液、内分泌（例、腸閉塞） 甲状腺機能亢進/低下)、肺または呼吸器系(例: アレルギー性鼻炎、喘息）、心血管疾患（例： 高血圧/低血圧)、精神医学的(例: うつ病）、神経系（例： けいれん性）、アレルギー疾患（薬物アレルギーを含むが、投与時に未治療、無症候性、季節性アレルギーは除く）、または重大な進行中の慢性疾患。
3. リスク評価アンケートに基づいてコロナウイルス感染のリスクが高い、または新型コロナウイルス感染症の確定症例と診断された。
4. 各期間のチェックイン前の30日以内の新型コロナウイルスワクチン接種に関する履歴。
5. 定期的な失神、めまい、頭痛、または起立性低血圧の病歴または証拠。
6. ガラクトース不耐症、ラップラクターゼ欠損症、またはグルコース-ガラクトース吸収不良の病歴または証拠。
7. 錠剤またはカプセルの飲み込みに関する問題の病歴。
8. ヘパリンに対する感受性またはヘパリン誘発性血小板減少症の病歴。
9. 薬物の吸収に影響を与える可能性のあるあらゆる状態（例： 胃切除術、腸切除術、胃炎、十二指腸または虫垂切除術以外の胃潰瘍。
10. 各期間のチェックイン前の 24 時間以内に下痢または嘔吐の病歴がある。
11. 薬物中毒者の病歴や証拠、または尿サンプルによる調査により、乱用薬物（モルヒネ、マリファナ、またはメタンフェタミン）の陽性反応が示されます。
12. スクリーニング日およびチェックイン日の座位最高血圧が90 mmHg未満または139 mmHg以上、最低血圧が60 mmHg未満または89 mmHg以上である。 異常な血圧が検出された場合は、少なくとも 5 分間の休息をとった後、さらに 2 回測定を繰り返す必要があります。 被験者の適格性を判断するには、最後の測定値を使用する必要があります。
13. バイタルサインの検査により、スクリーニング日およびチェックイン日の脈拍数が毎分 60 未満または 100 拍を超えていることがわかります。 異常な脈拍数が検出された場合は、少なくとも 5 分間休憩した後、さらに 2 回測定を繰り返す必要があります。 被験者の適格性を判断するには、最後の測定値を使用する必要があります。

QTc > 450 ミリ秒、QRS 間隔 > 120 ミリ秒、またはスクリーニング時に臨床的に重要とみなされる異常を示す 14.12 誘導 ECG。 QTc が 450 ミリ秒を超えるか、QRS が 120 ミリ秒を超える場合、ECG がさらに 2 回繰り返され、3 つの QTc または QRS 値の平均が被験者の適格性を決定するために使用されます。

15.血液サンプルの検査により、HBs抗原の陽性反応が示されました。 16.異常な肝機能、スクリーニング臨床検査におけるALT、ASTまたはビリルビンレベルの基準範囲の正常上限の1.5倍以上。

17. eGFR (CKD-EPI) < 30 mL/min/1.73 を有する m2は、スクリーニング検査時または登録時の血清クレアチニンの結果に基づいています。

18.タバコまたはニコチン含有製品の習慣的使用の病歴または証拠があり、期間1のチェックイン前の少なくとも48時間は禁欲できず、試験期間中ずっと継続する。

19.アルコール依存症またはアルコールの有害な使用の病歴または証拠（2年未満）、つまり、男性の場合、週に14杯以上の標準ドリンクのアルコール摂取（標準ドリンクは、ビール360mL、ワイン150mL、またはワイン45mLと定義されます）ラム酒、ウィスキー、ブランデーなどの 40% 蒸留酒の mL)。

20.アルコール摂取またはアルコール含有製品の履歴または証拠があり、期間 1 のチェックイン前の少なくとも 48 時間禁酒ができず、研究期間全体にわたって禁酒が継続されているか、またはアルコール呼気検査で陽性結​​果が示されている。 アルコール呼気検査の結果が 1 ～ 10 mg% BAC のアルコール濃度範囲を表し、医師がその値が被験者の飲酒行動ではなく他の理由によるものであると慎重に考慮した場合、検査は別々に 2 回繰り返されます。 10分以内。 前回の結果は、0 mg%BAC である必要がある被験者の適格性のために使用される必要があります。

21.紅茶、コーヒー、キサンチンまたはカフェインを含む製品の習慣的摂取の病歴または証拠があり、期間1のチェックイン前の少なくとも48時間は禁欲できず、試験期間中ずっと継続する。

22. グレープフルーツ、オレンジ、ポメロのジュース、またはそのサプリメント/含有製品を摂取または飲用し、期間 1 のチェックイン前の少なくとも 7 日間は禁欲することができず、研究期間全体にわたって継続する。

23.処方薬または非処方薬の使用（例： 硝酸塩、パラセタモール、エリスロマイシン、クラリスロマイシン、ケトコナゾール、イトラコナゾール、プラゾシン、ウラピジルまたはミノキシジルなど）、漢方薬またはサプリメント（例： セントジョーンズワート）、ビタミンまたはミネラル（例： 鉄）または栄養補助食品を期間 1 のチェックイン前の 14 日以内に摂取し、研究期間全体にわたって継続しました。

24.第1期のチェックイン前の90日以内に他の臨床試験に参加した（第1期の投与前に前回の研究から脱落または撤退した被験者を除く）、またはまだ臨床試験に参加している、または他の臨床試験に参加しているこの研究への登録中の試験。

25.期間 1 のチェックイン前の 90 日以内、または登録中に 1 ユニット以上の献血または失血（1 ユニットは 350 ～ 450 mL の血液に相当）。

26.静脈アクセスが不良であるか、静脈穿刺に耐えられない被験者。 27. 研究が終了するまで、訪問スケジュール、治療計画、およびその他の研究手順に従う気がない、または従うことができない。

28.コミュニケーションがうまく取れない（例： 言語の問題、精神発達の不良、精神疾患、または大脳機能の低下）、書面によるインフォームドコンセントの提供や臨床チームとの協力の能力が損なわれる可能性があります。

29.インターナショナルバイオサービス株式会社、ファーマヌエバ株式会社またはサイアムファーマシューティカル株式会社の従業員である対象者