Mehrfachdosis-Bioäquivalenzstudie von generischem Alfuzosinhydrochlorid 10 mg Retardtabletten unter Fed-Bedingungen (BE24-005)

Einschlusskriterien:

1. Gesunde thailändische männliche Probanden im Alter zwischen 18 und 55 Jahren
2. Body-Mass-Index zwischen 18,5 und 30,0 kg/m2
3. Normale Laborwerte, einschließlich Vitalfunktionen und körperlicher Untersuchung, für alle Parameter in klinischen Labortests beim Screening. Alle Abweichungen vom Normal- oder Referenzbereich werden vom Arzt als Einzelfall sorgfältig als klinisch relevant beurteilt und in den Studienakten dokumentiert, bevor der Proband in diese Studie aufgenommen wird.
4. Männliche Probanden, die bereit oder in der Lage sind, wirksame Verhütungsmittel anzuwenden, z. Kondom oder Abstinenz nach dem Check-in in Periode 1 bis 7 Tage nach Studienende in Periode 2.
5. Vor der Teilnahme an dieser Studie haben Sie vom Probanden freiwillig eine schriftliche Einverständniserklärung (unterzeichnet und datiert) abgegeben

Ausschlusskriterien:

1. Vorgeschichte einer allergischen Reaktion oder Überempfindlichkeit gegen Alfuzosin oder einen der anderen Bestandteile dieses Produkts.
2. Anamnese oder Hinweise auf klinisch signifikante Nieren-, Leber- und Magen-Darm-Erkrankungen (z. B. Darmverschluss), hämatologische, endokrine (z.B. hyper-/hypothyreot), pulmonal oder respiratorisch (z.B. allergische Rhinitis, Asthma), Herz-Kreislauf-Erkrankungen (z.B. Hyper-/Hypotonie), psychiatrisch (z.B. Depression), neurologische (z.B. krampfartige), allergische Erkrankungen (einschließlich Arzneimittelallergien, jedoch mit Ausnahme unbehandelter, asymptomatischer, saisonaler Allergien zum Zeitpunkt der Dosierung) oder einer schwerwiegenden chronischen medizinischen Erkrankung.
3. Basierend auf dem Fragebogen zur Risikobewertung ein hohes Risiko für eine Coronavirus-Infektion haben oder als bestätigter Fall von COVID-19 diagnostiziert wurde.
4. Anamnese über die Verabreichung des COVID-19-Impfstoffs innerhalb von 30 Tagen vor dem Check-in in jedem Zeitraum.
5. Anamnese oder Anzeichen von regelmäßiger Ohnmacht, Schwindel, Kopfschmerzen oder posturaler Hypotonie.
6. Anamnese oder Anzeichen einer Galaktose-Intoleranz, des Lapp-Laktase-Mangels oder einer Glukose-Galaktose-Malabsorption.
7. Vorgeschichte von Problemen beim Schlucken von Tabletten oder Kapseln.
8. Vorgeschichte einer Empfindlichkeit gegenüber Heparin oder Heparin-induzierter Thrombozytopenie.
9. Jeder Zustand, der möglicherweise die Arzneimittelabsorption beeinträchtigt, z. B. Gastrektomie, Enterektomie, Gastritis oder Zwölffingerdarm- oder Magengeschwüre außer Appendektomie.
10. Vorgeschichte von Durchfall oder Erbrechen innerhalb von 24 Stunden vor dem Check-in in jedem Zeitraum.
11. Die Anamnese oder Hinweise auf eine Drogenabhängigkeit oder eine Untersuchung anhand einer Urinprobe zeigen einen positiven Test auf Drogenmissbrauch (Morphin, Marihuana oder Methamphetamin).
12. Am Untersuchungstag und am Check-in-Tag haben Sie einen systolischen Blutdruck im Sitzen von weniger als 90 mmHg oder mehr als 139 mmHg und einen diastolischen Blutdruck von weniger als 60 mmHg oder mehr als 89 mmHg. Wenn ein abnormaler Blutdruck festgestellt wird, sollte die Messung noch zweimal wiederholt werden, nachdem jeweils eine Pause von mindestens 5 Minuten eingelegt wurde. Der letzte Messwert sollte zur Feststellung der Eignung des Probanden herangezogen werden.
13. Die Untersuchung der Vitalfunktionen zeigt, dass die Pulsfrequenz am Screening-Tag und am Check-in-Tag unter 60 oder über 100 Schlägen pro Minute liegt. Wenn eine abnormale Pulsfrequenz festgestellt wird, sollte die Messung noch zweimal wiederholt werden, nachdem jeweils eine Pause von mindestens 5 Minuten eingelegt wurde. Der letzte Messwert sollte zur Feststellung der Eignung des Probanden herangezogen werden.

14,12-Kanal-EKG mit QTc > 450 ms, einem QRS-Intervall > 120 ms oder mit einer Anomalie, die beim Screening als klinisch signifikant angesehen wurde. Wenn QTc 450 ms überschreitet oder QRS 120 ms überschreitet, wird das EKG noch zweimal wiederholt und der Durchschnitt der drei QTc- oder QRS-Werte wird verwendet, um die Eignung des Probanden zu bestimmen.

15. Eine Untersuchung mit einer Blutprobe zeigt einen positiven Test auf HBsAg. 16.Abnormale Leberfunktion, ≥1,5-fache der oberen Normalgrenze des Referenzbereichs für ALT-, AST- oder Bilirubinspiegel beim Screening-Labortest.

17. eGFR (CKD-EPI) < 30 ml/min/1,73 haben m2 basierend auf Serum-Kreatinin-Ergebnissen, beim Screening-Labortest oder während der Einschreibung.

18. Vorgeschichte oder Hinweise auf den gewohnheitsmäßigen Konsum tabak- oder nikotinhaltiger Produkte und dürfen sich nicht mindestens 48 Stunden vor dem Check-in in Periode 1 enthalten und werden für die gesamte Dauer der Studie fortgesetzt.

19. Vorgeschichte oder Anzeichen von Alkoholismus oder schädlichem Alkoholkonsum (weniger als 2 Jahre), d. h. Alkoholkonsum von mehr als 14 Standardgetränken pro Woche für Männer (Ein Standardgetränk ist definiert als 360 ml Bier oder 150 ml Wein oder 45 ml 40 % destillierte Spirituosen wie Rum, Whisky, Brandy usw.).

20.Anamnese oder Hinweise auf Alkoholkonsum oder alkoholhaltige Produkte und nicht mindestens 48 Stunden vor dem Check-in in Periode 1 enthalten und für die gesamte Dauer der Studie fortgesetzt oder Alkohol-Atemtest zeigt positives Ergebnis. Wenn das Ergebnis des Alkohol-Atemtests einen Alkoholkonzentrationsbereich von 1 bis 10 mg % BAC darstellt und der Arzt sorgfältig berücksichtigt, dass der Wert aus anderen Gründen und nicht aus dem Alkoholtrinkverhalten der Probanden stammt, wird der Test zweimal getrennt wiederholt. nicht länger als 10 Minuten. Für die Eignung des Probanden sollte das Ergebnis des letzten Mals verwendet werden, das 0 mg % BAC betragen muss.

21. Anamnese oder Nachweis des gewohnheitsmäßigen Konsums von Tee, Kaffee,

22. Konsumieren oder trinken Sie Grapefruit-, Orangen- oder Pampelmusensaft oder deren Ergänzung/enthaltende Produkte und dürfen Sie mindestens 7 Tage vor dem Check-in in Periode 1 nicht abstinent sein und dies für die gesamte Dauer der Studie tun.

23. Verwendung verschreibungspflichtiger oder nicht verschreibungspflichtiger Medikamente (z. B. Nitrate, Paracetamol, Erythromycin, Clarithromycin, Ketoconazol, Itraconazol, Prazosin, Urapidil oder Minoxidil usw.), pflanzliche Arzneimittel oder Nahrungsergänzungsmittel (z. B. Johanniskraut), Vitamine oder Mineralstoffe (z.B. Eisen) oder Nahrungsergänzungsmittel innerhalb von 14 Tagen vor dem Check-in in Periode 1 und für die gesamte Dauer der Studie fortgesetzt.

24. Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb von 90 Tagen vor dem Check-in in Periode 1 (mit Ausnahme der Probanden, die die vorherige Studie vor der Dosierung in Periode 1 abgebrochen oder zurückgezogen haben) oder noch an der klinischen Studie oder an anderen klinischen Studien teilnimmt Studien während der Einschreibung in diese Studie.

25. Blutspende oder Blutverlust ≥ 1 Einheit (1 Einheit entspricht 350–450 ml Blut) innerhalb von 90 Tagen vor dem Check-in in Periode 1 oder während der Einschreibung.

26.Personen mit schlechtem venösen Zugang oder einer Unverträglichkeit gegenüber einer Venenpunktion. 27. Nicht bereit oder nicht in der Lage, den Besuchsplan, den Behandlungsplan und andere Studienverfahren bis zum Ende des Studiums einzuhalten.

28. Unfähigkeit, gut zu kommunizieren (d. h. Sprachprobleme, schlechte geistige Entwicklung, psychiatrische Erkrankung oder schlechte Gehirnfunktion), die die Fähigkeit beeinträchtigen können, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben oder mit dem klinischen Team zusammenzuarbeiten.

29. Probanden, die Mitarbeiter von International Bio Service Co., Ltd., Pharma Nueva Co., Ltd. oder Siam Pharmaceutical Co., Ltd. sind.