Badanie biorównoważności generycznego chlorowodorku alfuzosyny 10 mg w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu, badanie biorównoważności wielokrotnych dawek po posiłku (BE24-005)

Kryteria przyjęcia:

1. Zdrowi tajscy mężczyźni w wieku od 18 do 55 lat
2. Wskaźnik masy ciała od 18,5 do 30,0 kg/m2
3. Prawidłowe wartości laboratoryjne, w tym parametry życiowe i badanie przedmiotowe, dla wszystkich parametrów w klinicznych testach laboratoryjnych podczas badań przesiewowych. Wszelkie nieprawidłowości w zakresie normy lub zakresu referencyjnego zostaną starannie uznane przez lekarza za istotne klinicznie jako indywidualne przypadki i udokumentowane w dokumentacji badania przed włączeniem pacjenta do tego badania.
4. Mężczyźni, którzy chcą lub mogą stosować skuteczną antykoncepcję, np.: prezerwatywa lub abstynencja po zameldowaniu w Okresie 1 do 7 dni po zakończeniu badania w Okresie 2.
5. Uczestnik dobrowolnie wyraził pisemną świadomą zgodę (podpisaną i opatrzoną datą) przed wzięciem udziału w tym badaniu

Kryteria wyłączenia:

1. Historia reakcji alergicznej lub nadwrażliwości na alfuzosynę lub którykolwiek inny składnik tego produktu.
2. Historia lub dowody klinicznie istotnych chorób nerek, wątroby, przewodu pokarmowego (np. niedrożność jelit), hematologiczne, endokrynologiczne (np. nadczynność/niedoczynność tarczycy), płuc lub układu oddechowego (np. alergiczny nieżyt nosa, astma), układu krążenia (np. nadciśnienie/niedociśnienie), psychiatryczne (np. depresja), neurologiczne (np. drgawkowe), chorobę alergiczną (w tym alergię na leki, ale z wyłączeniem nieleczonych, bezobjawowych, sezonowych alergii w momencie dawkowania) lub jakąkolwiek istotną, trwającą przewlekłą chorobę.
3. Mają wysokie ryzyko zakażenia koronawirusem na podstawie kwestionariusza oceny ryzyka lub zdiagnozowano potwierdzony przypadek COVID-19.
4. Historia podania szczepionki przeciwko COVID-19 w ciągu 30 dni przed zameldowaniem w każdym Okresie.
5. Historia lub oznaki regularnego omdlenia, zawrotów głowy, bólu głowy lub niedociśnienia ortostatycznego.
6. Historia lub dowody nietolerancji galaktozy, niedoboru laktazy typu Lapp lub zespołu złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
7. Historia problemów z połykaniem tabletki lub kapsułki.
8. Historia wrażliwości na heparynę lub małopłytkowość indukowaną heparyną.
9. Każdy stan, który może mieć wpływ na wchłanianie leku, np. wycięcie żołądka, enterektomia, zapalenie błony śluzowej żołądka lub dwunastnicy lub wrzód żołądka inny niż wycięcie wyrostka robaczkowego.
10. Historia biegunki lub wymiotów w ciągu 24 godzin przed zameldowaniem w każdym okresie.
11. Historia lub dowody narkomanii lub badanie próbki moczu wykazują pozytywny wynik testu na obecność narkotyków (morfiny, marihuany lub metamfetaminy).
12. Mieć skurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej poniżej 90 mmHg lub więcej niż 139 mmHg i rozkurczowe ciśnienie krwi poniżej 60 mmHg lub więcej niż 89 mmHg w dniu badania przesiewowego i w dniu odprawy. W przypadku wykrycia nieprawidłowych wartości ciśnienia krwi pomiar należy powtórzyć jeszcze dwukrotnie, po odpoczynku trwającym co najmniej 5 minut. Do określenia kwalifikowalności pacjenta należy zastosować ostatnią wartość pomiaru.
13. Badanie parametrów życiowych wykazało, że w dniu badania przesiewowego i w dniu rejestracji tętno wynosiło mniej niż 60 lub więcej niż 100 uderzeń na minutę. W przypadku wykrycia nieprawidłowego tętna pomiar należy powtórzyć jeszcze dwukrotnie, po odpoczynku trwającym co najmniej 5 minut. Do określenia kwalifikowalności pacjenta należy zastosować ostatnią wartość pomiaru.

EKG 14,12-odprowadzeniowe wykazujące QTc > 450 ms, odstęp QRS > 120 ms lub nieprawidłowości uznane za istotne klinicznie w badaniu przesiewowym. Jeżeli QTc przekracza 450 ms lub zespół QRS przekracza 120 ms, EKG zostanie powtórzone jeszcze dwa razy, a średnia z trzech wartości QTc lub QRS zostanie wykorzystana do określenia kwalifikowalności pacjenta.

15.Badanie próbki krwi wykazuje pozytywny wynik testu na obecność HBsAg. 16.Nieprawidłowa czynność wątroby, ≥1,5-krotność górnej granicy normy zakresu referencyjnego dla poziomów ALT, AST lub bilirubiny w przesiewowym teście laboratoryjnym.

17. Mieć eGFR (CKD-EPI) < 30 ml/min/1,73 m2 na podstawie wyników badań kreatyniny w surowicy, w przesiewowym badaniu laboratoryjnym lub w trakcie rekrutacji.

18. Historia lub dowód zwykłego używania wyrobów tytoniowych lub zawierających nikotynę i brak możliwości wstrzymania się od palenia przez co najmniej 48 godzin przed odprawą w Okresie 1 i kontynuowany przez cały czas trwania badania.

19. Historia lub dowody alkoholizmu lub szkodliwego spożywania alkoholu (mniej niż 2 lata), tj. spożycie alkoholu w ilości większej niż 14 standardowych drinków tygodniowo w przypadku mężczyzn (standardowy napój definiuje się jako 360 ml piwa lub 150 ml wina lub 45 mL 40% alkoholi destylowanych, takich jak rum, whisky, brandy itp.).

20. Historia lub dowody spożywania alkoholu lub produktów zawierających alkohol oraz brak możliwości powstrzymania się od odprawy na co najmniej 48 godzin przed odprawą w Okresie 1 i kontynuowanej przez cały czas trwania badania lub wynik alkomatu na zawartość alkoholu w organizmie daje wynik pozytywny. W przypadku, gdy wynik testu na zawartość alkoholu w wydychanym powietrzu mieści się w zakresie 1 – 10 mg% BAC, a lekarz dokładnie uważa, że ​​wartość ta wynika z innych przyczyn, a nie z picia alkoholu przez badanego, badanie zostanie powtórzone oddzielnie dwa razy, nie dłużej niż 10 minut. Wynik ostatniego razu powinien zostać wykorzystany do zakwalifikowania pacjenta, który musi wynosić 0 mg% BAC.

21. Historia lub dowód zwykłego spożywania herbaty, kawy, ksantyny lub produktów zawierających kofeinę i niemożność powstrzymania się od badania przez co najmniej 48 godzin przed zameldowaniem w Okresie 1 i kontynuowana przez cały czas trwania badania.

22.Spożywać lub pić sok z grejpfruta lub pomarańczy lub pomelo lub jego suplement/produkty zawierające i nie może powstrzymać się od abstynencji przez co najmniej 7 dni przed odprawą w Okresie 1 i kontynuowaną przez cały czas trwania badania.

23. Używanie leków na receptę lub bez recepty (np. azotany, paracetamol, erytromycyna, klarytromycyna, ketokonazol, itrakonazol, prazosyna, urapidyl lub minoksydyl itp.), leki ziołowe lub suplementy (np. dziurawiec zwyczajny), witaminy lub minerały (np. żelazo) lub suplementy diety w ciągu 14 dni przed zameldowaniem w Okresie 1 i kontynuowane przez cały czas trwania badania.

24. Brał udział w innych badaniach klinicznych w ciągu 90 dni przed rejestracją w Okresie 1 (z wyjątkiem osób, które zrezygnowały lub wycofały się z poprzedniego badania przed dawkowaniem w Okresie 1) lub nadal uczestniczy w badaniu klinicznym lub uczestniczy w innych badaniach klinicznych próbnych podczas włączenia do tego badania.

25.Oddanie lub utrata krwi ≥ 1 jednostka (1 jednostka to 350-450 ml krwi) w ciągu 90 dni przed odprawą w Okresie 1 lub w trakcie rejestracji.

26.Osoby ze słabym dostępem żylnym lub nietolerancją nakłucia żyły. 27.Nie chce lub nie jest w stanie przestrzegać zaplanowanych wizyt, planu leczenia i innych procedur badania do końca badania.

28. Niezdolność do dobrej komunikacji (tj. problemy językowe, słaby rozwój umysłowy, choroba psychiczna lub słaba funkcja mózgu), które mogą upośledzać zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody lub współpracy z zespołem klinicznym.

29. Osoby będące pracownikami International Bio Service Co., Ltd., Pharma Nueva Co., Ltd. lub Siam Pharmaceutical Co., Ltd.