Multippeldose, bioekvivalensstudie av generisk alfuzosinhydroklorid 10 mg depottabletter under fed-forhold (BE24-005)

Inklusjonskriterier:

1. Friske thailandske menn i alderen 18 til 55 år
2. Kroppsmasseindeks mellom 18,5 til 30,0 kg/m2
3. Normale laboratorieverdier, inkludert vitale tegn og fysisk undersøkelse, for alle parametere i kliniske laboratorietester ved screening. Eventuelle abnormiteter fra normal- eller referanseområdet vil bli nøye vurdert som klinisk relevante av legen som individuelle tilfeller, dokumentert i studiefiler før forsøkspersonen registreres i denne studien.
4. Mannlige forsøkspersoner som er villige eller i stand til å bruke effektivt prevensjonsmiddel, f.eks. kondom eller abstinens etter innsjekk i periode 1 til 7 dager etter avsluttet studie i periode 2.
5. Har frivillig gitt skriftlig informert samtykke (signert og datert) av forsøkspersonen før deltagelse i denne studien

Ekskluderingskriterier:

1. Anamnese med allergisk reaksjon eller overfølsomhet overfor alfuzosin eller noen av de andre komponentene i dette produktet.
2. Anamnese eller tegn på klinisk signifikant nyre-, lever-, gastrointestinal (f.eks. intestinal okklusjon), hematologisk, endokrin (f.eks. hyper-/hypotyreoidea), pulmonal eller respiratorisk (f.eks. allergisk rhinitt, astma), kardiovaskulær (f.eks. hyper-/hypotensjon), psykiatrisk (f.eks. depresjon), nevrologisk (f.eks. konvulsiv), allergisk sykdom (inkludert legemiddelallergier, men unntatt ubehandlede, asymptomatiske, sesongmessige allergier ved doseringstidspunktet) eller enhver betydelig pågående kronisk medisinsk sykdom.
3. Har høy risiko for koronavirusinfeksjon basert på risikovurderingsspørreskjema eller diagnostisert som bekreftet tilfelle av COVID-19.
4. Historie om administrering av covid-19-vaksine innen 30 dager før innsjekking i hver periode.
5. Anamnese eller tegn på regelmessig besvimelse, svimmelhet, hodepine eller postural hypotensjon.
6. Historie eller tegn på galaktoseintoleranse, Lapp laktasemangel eller glukose-galaktose malabsorpsjon.
7. Historie om problemer med å svelge tablett eller kapsel.
8. Anamnese med følsomhet for heparin eller heparinindusert trombocytopeni.
9. Enhver tilstand som muligens påvirker legemiddelabsorpsjonen, f.eks. gastrectomi, enterektomi, gastritt eller duodenal eller gastrisk ulcerasjon annet enn appendektomi.
10. Historikk med diaré eller oppkast innen 24 timer før innsjekking i hver periode.
11. Historie eller bevis på narkoman eller undersøkelse med urinprøve viser en positiv test for misbruk av stoff (morfin, marihuana eller metamfetamin).
12. Ha sittende systolisk blodtrykk på mindre enn 90 mmHg eller mer enn 139 mmHg og diastolisk blodtrykk på mindre enn 60 mmHg eller mer enn 89 mmHg på undersøkelsesdagen og på innsjekkingsdagen. Hvis unormalt blodtrykk oppdages, bør målingen gjentas to ganger til etter å ha tatt en pause på minst 5 minutter hver. Den siste måleverdien skal brukes for å bestemme forsøkspersonens kvalifisering.
13. Undersøkelse av vitale tegn viser puls mindre enn 60 eller mer enn 100 slag per minutt på undersøkelsesdagen og på innsjekkingsdagen. Hvis det oppdages unormal puls, bør målingen gjentas to ganger til etter å ha tatt en pause på minst 5 minutter hver. Den siste måleverdien skal brukes for å bestemme forsøkspersonens kvalifisering.

14.12-avlednings-EKG som viser QTc >450 msek, et QRS-intervall >120 msek eller med en abnormitet som anses som klinisk signifikant ved screening. Hvis QTc overstiger 450 ms, eller QRS overstiger 120 ms, vil EKG bli gjentatt to ganger til, og gjennomsnittet av de tre QTc- eller QRS-verdiene vil bli brukt for å bestemme forsøkspersonens kvalifisering.

15.Undersøkelse med blodprøve viser positiv test for HBsAg. 16. Unormal leverfunksjon, ≥1,5 ganger øvre normalgrense for referanseområdet for ALAT-, ASAT- eller bilirubinnivåer ved screeninglaboratorietest.

17. Har eGFR (CKD-EPI) < 30 ml/min/1,73 m2 basert på serumkreatininresultater, ved screeninglaboratorieprøven eller ved innskrivning.

18. Historikk eller bevis på vanlig bruk av produkter som inneholder tobakk eller nikotin og kan ikke avstå i minst 48 timer før innsjekking i periode 1 og fortsetter under hele varigheten av studien.

19. Historie eller bevis på alkoholisme eller skadelig bruk av alkohol (mindre enn 2 år), dvs. alkoholforbruk på mer enn 14 standarddrikker per uke for menn (En standarddrikk er definert som 360 ml øl eller 150 ml vin eller 45 ml ml 40 % destillert brennevin, som rom, whisky, konjakk, etc.).

20. Historikk eller bevis på alkoholforbruk eller alkoholholdige produkter og kan ikke avstå i minst 48 timer før innsjekking i periode 1 og fortsetter under hele varigheten av studien eller alkoholpusteprøven viser positivt resultat. I tilfelle av alkoholutåndingstestresultater representerer alkoholkonsentrasjonsområdet på 1 - 10 mg% BAC og legen vurderer nøye at verdien kom fra andre årsaker, ikke fra forsøkspersonens alkoholdrikkingsadferd, vil testen gjentas to ganger separat, ikke mer enn 10 minutter. Resultatet av siste gang skal brukes for fagets kvalifisering som må være 0 mg% BAC.

21. Historikk eller bevis på vanlig inntak av te, kaffe, xantin eller koffeinholdige produkter og kan ikke avstå i minst 48 timer før innsjekking i periode 1 og fortsatte under hele varigheten av studien.

22. Spis eller drikk juice av grapefrukt eller appelsin eller pomelo eller dets tilskudd/holdige produkter og kan ikke avstå i minst 7 dager før innsjekking i periode 1 og fortsetter under hele varigheten av studien.

23.Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie legemidler (f.eks. nitrater, paracetamol, erytromycin, klaritromycin, ketokonazol, itrakonazol, prazosin, urapidil eller minoxidil etc.), urtemedisiner eller kosttilskudd (f.eks. Johannesurt), vitaminer eller mineraler (f.eks. jern) eller kosttilskudd innen 14 dager før innsjekking i periode 1 og fortsatte under hele studiens varighet.

24. Deltok i andre kliniske studier innen 90 dager før innsjekking i periode 1 (bortsett fra forsøkspersonene som dropper ut eller trakk seg fra den forrige studien før periode 1-dosering) eller fortsatt deltar i den kliniske studien eller deltar i andre kliniske studier forsøk under påmelding til denne studien.

25. Bloddonasjon eller blodtap ≥ 1 enhet (1 enhet er lik 350-450 ml blod) innen 90 dager før innsjekking i periode 1 eller under påmelding.

26. Personer med dårlig venetilgang eller intolerante overfor venepunktur. 27. Uvillig eller ute av stand til å overholde tidsplanen for besøk, behandlingsplan og andre studieprosedyrer frem til slutten av studien.

28. Manglende evne til å kommunisere godt (dvs. språkproblem, dårlig mental utvikling, psykiatrisk sykdom eller dårlig hjernefunksjon) som kan svekke evnen til å gi skriftlig informert samtykke eller samarbeide med klinisk team.

29. Emner som er ansatte i International Bio Service Co., Ltd., Pharma Nueva Co., Ltd. eller Siam Pharmaceutical Co., Ltd.