Многократное исследование биоэквивалентности непатентованных таблеток пролонгированного действия 10 мг алфузозина гидрохлорида в условиях кормления (BE24-005)

Критерии включения:

1. Здоровые тайские мужчины в возрасте от 18 до 55 лет.
2. Индекс массы тела от 18,5 до 30,0 кг/м2.
3. Нормальные лабораторные показатели, включая показатели жизнедеятельности и физикальное обследование, для всех параметров клинических лабораторных исследований при скрининге. Любые отклонения от нормального или референсного диапазона будут тщательно рассматриваться врачом как клинически значимые в качестве отдельных случаев и документироваться в файлах исследования до включения субъекта в это исследование.
4. Субъекты мужского пола, желающие или способные использовать эффективные противозачаточные средства, например презерватив или воздержание после регистрации в Периоде 1 до истечения 7 дней после окончания обучения в Периоде 2.
5. Добровольно дали письменное информированное согласие (подписанное и датированное) субъектом до участия в этом исследовании.

Критерий исключения:

1. Аллергическая реакция или повышенная чувствительность к альфузозину или любому другому компоненту этого продукта в анамнезе.
2. Анамнез или доказательства клинически значимых заболеваний почек, печени, желудочно-кишечного тракта (например, кишечная непроходимость), гематологические, эндокринные (например, гипер-/гипотиреоидный), легочный или респираторный (например, аллергический ринит, астма), сердечно-сосудистые (например, гипер-/гипотония), психиатрические (например, депрессия), неврологические (например, судорожный синдром), аллергические заболевания (включая лекарственную аллергию, но исключая нелеченную, бессимптомную, сезонную аллергию на момент введения дозы) или любое серьезное продолжающееся хроническое заболевание.
3. Имеют высокий риск заражения коронавирусом на основании анкеты оценки риска или диагностированы как подтвержденный случай COVID-19.
4. История введения вакцины против COVID-19 в течение 30 дней до регистрации в каждом периоде.
5. В анамнезе или свидетельства регулярных обмороков, головокружений, головных болей или постуральной гипотензии.
6. В анамнезе или признаки непереносимости галактозы, дефицита лактазы Лаппа или мальабсорбции глюкозы-галактозы.
7. Проблемы с глотанием таблетки или капсулы в анамнезе.
8. В анамнезе чувствительность к гепарину или гепарин-индуцированная тромбоцитопения.
9. Любое состояние, возможно влияющее на всасывание лекарственного средства, например: гастрэктомия, энтерэктомия, гастрит или язва двенадцатиперстной кишки или желудка, кроме аппендэктомии.
10. Диарея или рвота в анамнезе в течение 24 часов до регистрации в каждом периоде.
11. Анамнез или данные о наркозависимости или исследование образца мочи показывают положительный результат теста на злоупотребление наркотиками (морфином, марихуаной или метамфетамином).
12. В день скрининга и в день регистрации у вас систолическое артериальное давление менее 90 мм рт. ст. или более 139 мм рт. ст. и диастолическое артериальное давление менее 60 мм рт. ст. или более 89 мм рт. ст. При обнаружении отклонения от нормы артериального давления измерение следует повторить еще два раза после отдыха продолжительностью не менее 5 минут каждый. Последнее значение измерения следует использовать для определения соответствия субъекта критериям участия.
13. Исследование жизненно важных функций показывает частоту пульса менее 60 или более 100 ударов в минуту в день скрининга и в день регистрации. Если обнаружено нарушение частоты пульса, измерение следует повторить еще два раза после отдыха продолжительностью не менее 5 минут каждый. Последнее значение измерения следует использовать для определения соответствия субъекта критериям участия.

ЭКГ в 14,12 отведениях демонстрирует QTc >450 мс, интервал QRS >120 мс или отклонения от нормы, считающиеся клинически значимыми при скрининге. Если QTc превышает 450 мс или QRS превышает 120 мс, ЭКГ повторяется еще два раза, и среднее из трех значений QTc или QRS будет использоваться для определения соответствия субъекта критериям участия.

15. Исследование крови показывает положительный результат теста на HBsAg. 16. Нарушение функции печени, в ≥1,5 раза превышающее верхнюю границу нормы для уровней АЛТ, АСТ или билирубина при скрининговом лабораторном тесте.

17. Иметь рСКФ (CKD-EPI) < 30 мл/мин/1,73. m2 на основе результатов сывороточного креатинина, при скрининговом лабораторном тесте или во время регистрации.

18. В анамнезе или доказательства привычного употребления табака или никотинсодержащих продуктов и невозможности воздерживаться в течение как минимум 48 часов до регистрации в периоде 1 и продолжения в течение всего периода исследования.

19. История или свидетельства алкоголизма или вредного употребления алкоголя (менее 2 лет), т.е. употребление алкоголя более 14 стандартных порций алкоголя в неделю для мужчин (стандартная порция определяется как 360 мл пива или 150 мл вина или 45 мл 40% дистиллированных спиртных напитков, таких как ром, виски, бренди и т. д.).

20. В анамнезе или доказательства употребления алкоголя или спиртосодержащих продуктов и невозможность воздерживаться в течение как минимум 48 часов до регистрации в периоде 1 и продолжаться в течение всего периода исследования, или тест на алкоголь в выдыхаемом воздухе показывает положительный результат. Если результат теста на алкоголь в выдыхаемом воздухе представляет собой диапазон концентрации алкоголя 1–10 мг% BAC, и врач тщательно учитывает, что значение получено по другим причинам, а не из-за алкогольного поведения субъектов, тест будет повторен два раза отдельно. не более 10 минут. Для определения приемлемости субъекта следует использовать результат последнего раза, который должен составлять 0 мг% BAC.

21. В анамнезе или доказательства привычного употребления чая, кофе, ксантинсодержащих или кофеинсодержащих продуктов и невозможности воздержания в течение как минимум 48 часов до регистрации в периоде 1 и продолжения в течение всего периода исследования.

22. Употребляйте или пейте сок грейпфрута, апельсина или помело или его добавки/содержащие продукты и не можете воздерживаться в течение как минимум 7 дней до регистрации в периоде 1 и продолжайте в течение всего периода исследования.

23. Использование рецептурных и безрецептурных препаратов (например, нитраты, парацетамол, эритромицин, кларитромицин, кетоконазол, итраконазол, празозин, урапидил или миноксидил и т. д.), растительные препараты или добавки (например, зверобой), витамины или минералы (например. железо) или пищевые добавки в течение 14 дней до регистрации в периоде 1 и продолжалось в течение всего периода исследования.

24. Участвовали в других клинических исследованиях в течение 90 дней до регистрации в Периоде 1 (за исключением субъектов, которые выбыли или отказались от предыдущего исследования до введения дозы в Периоде 1) или все еще участвуют в клинических исследованиях или участвуют в других клинических исследованиях. испытаний во время участия в этом исследовании.

25. Донорство крови или кровопотеря ≥ 1 единицы (1 единица равна 350–450 мл крови) в течение 90 дней до регистрации в периоде 1 или во время регистрации.

26.Субъекты с плохим венозным доступом или непереносимостью венепункции. 27. Нежелание или неспособность соблюдать график посещений, план лечения и другие процедуры исследования до окончания обучения.

28. Неспособность хорошо общаться (т.е. языковая проблема, плохое умственное развитие, психиатрическое заболевание или плохая мозговая функция), которые могут ухудшить способность предоставлять письменное информированное согласие или сотрудничать с клинической командой.

29. Субъекты, являющиеся сотрудниками компаний International Bio Service Co., Ltd., Pharma Nueva Co., Ltd. или Siam Pharmaceutical Co., Ltd.