공복 상태에서 일반 알푸조신 염산염 10mg 서방형 정제의 다회 투여, 생물학적 동등성 연구 (BE24-005)

포함 기준:

1. 18세~55세의 건강한 태국 남성 피험자
2. 체질량 지수 18.5~30.0kg/m2
3. 스크리닝 시 임상 실험실 테스트의 모든 매개변수에 대한 활력 징후 및 신체 검사를 포함한 정상적인 실험실 값. 정상 또는 참조 범위의 모든 이상은 본 연구에 피험자를 등록하기 전에 연구 파일에 기록된 개별 사례로서 의사에 의해 임상적으로 관련이 있다고 신중하게 고려됩니다.
4. 효과적인 피임법을 사용할 의향이 있거나 사용할 수 있는 남성 피험자. 기간 1의 체크인 후부터 기간 2의 연구가 종료된 후 7일까지 콘돔 또는 금욕.
5. 본 연구에 참여하기 전에 피험자가 자발적으로 서면 동의(서명 및 날짜 기재)를 제공했습니다.

제외 기준:

1. 알푸조신 또는 이 제품의 다른 성분에 대한 알레르기 반응 또는 과민증 병력.
2. 임상적으로 유의미한 신장, 간, 위장관 질환(예: 장 폐쇄), 혈액학, 내분비(예: 갑상선항진증/갑상선저하증), 폐 또는 호흡기(예: 알레르기성 비염, 천식), 심혈관계(예: 고혈압/저혈압), 정신과(예: 우울증), 신경학적(예: 경련성), 알레르기 질환(약물 알레르기를 포함하지만, 투여 당시 치료되지 않은 무증상 계절성 알레르기는 제외) 또는 진행 중인 심각한 만성 질환.
3. 위험성 평가 설문조사 결과 코로나바이러스 감염 위험이 높거나 코로나19 확진자로 진단된 경우.
4. 각 기간별 체크인 전 30일 이내 코로나19 백신 접종 이력입니다.
5. 규칙적인 실신, 현기증, 두통 또는 체위성 저혈압의 병력 또는 증거.
6. 갈락토오스 불내증, Lapp 락타아제 결핍 또는 포도당-갈락토오스 흡수 장애의 병력 또는 증거.
7. 정제나 캡슐을 삼키는 데 문제가 있었던 병력.
8. 헤파린에 대한 민감성 또는 헤파린 유발성 혈소판 감소증의 병력.
9. 약물 흡수에 영향을 줄 수 있는 모든 상태(예:) 위절제술, 장절제술, 위염, 충수절제술 이외의 십이지장 또는 위궤양.
10. 각 기간에 체크인 전 24시간 이내에 설사 또는 구토 이력이 있습니다.
11. 마약 중독자의 병력이나 증거 또는 소변 샘플 조사에서는 남용 약물(모르핀, 마리화나 또는 메스암페타민)에 대한 양성 테스트가 나타납니다.
12. 스크리닝 당일 및 체크인 당일 좌상 수축기 혈압이 90mmHg 미만 또는 139mmHg 이상, 이완기 혈압이 60mmHg 미만 또는 89mmHg 이상이어야 합니다. 비정상적인 혈압이 감지되면 각각 5분 이상 휴식을 취한 후 2회 더 측정을 반복해야 합니다. 마지막 측정 값은 피험자의 적격성을 결정하는 데 사용되어야 합니다.
13. 활력 징후를 조사한 결과 스크리닝 당일 및 체크인 당일 맥박수는 분당 60회 미만 또는 100회 이상으로 나타났습니다. 비정상적인 맥박수가 감지되면 각각 5분 이상 휴식을 취한 후 2회 더 측정을 반복해야 합니다. 마지막 측정 값은 피험자의 적격성을 결정하는 데 사용되어야 합니다.

14.12-리드 ECG는 QTc >450msec, QRS 간격 >120msec 또는 스크리닝 시 임상적으로 유의한 것으로 간주되는 이상을 나타냅니다. QTc가 450msec를 초과하거나 QRS가 120msec를 초과하는 경우 ECG는 2회 더 반복되며 3개의 QTc 또는 QRS 값의 평균이 대상의 적격성을 결정하는 데 사용됩니다.

15. 혈액 샘플 조사에서 HBsAg 양성 결과가 나타났습니다. 16.간 기능 비정상, 스크리닝 실험실 테스트에서 ALT, AST 또는 빌리루빈 수치에 대한 기준 범위의 정상 상한치의 ≥1.5배.

17.eGFR(CKD-EPI) < 30mL/분/1.73 m2는 스크리닝 실험실 테스트 또는 등록 중 혈청 크레아티닌 결과를 기준으로 합니다.

18. 담배 또는 니코틴 함유 제품의 습관적 사용 이력 또는 증거가 있고 기간 1의 체크인 전 최소 48시간 동안 금주할 수 없으며 전체 연구 기간 동안 지속됩니다.

19. 알코올 중독 또는 유해한 알코올 사용의 병력 또는 증거(2년 미만), 즉 남성의 경우 주당 14잔 이상의 표준 음료를 섭취합니다(표준 음료는 맥주 360mL 또는 와인 150mL 또는 45mL로 정의됨). 럼, 위스키, 브랜디 등과 같은 40% 증류주 1mL).

20. 알코올 소비 또는 알코올 함유 제품의 병력 또는 증거가 있고 기간 1의 체크인 전 최소 48시간 동안 금주할 수 없으며 전체 연구 기간 동안 계속되거나 알코올 호흡 테스트에서 양성 결과가 나타납니다. 음주 측정 결과가 BAC 1 - 10 mg%의 알코올 농도 범위를 나타내고, 의사가 그 값이 피험자의 음주 행위가 아닌 다른 이유에서 나온 것이라고 신중히 고려하는 경우, 시험은 별도로 2회 반복됩니다. 10분도 안 돼. 마지막 시간의 결과는 0mg%BAC이어야 하는 피험자의 적격성을 위해 사용되어야 합니다.

21. 차, 커피, 잔틴 또는 카페인 함유 제품을 습관적으로 섭취한 이력 또는 증거가 있고 기간 1의 체크인 전 최소 48시간 동안 금식할 수 없으며 전체 연구 기간 동안 지속됩니다.

22. 자몽, 오렌지, 포멜로 주스 또는 그 보충제/함유 제품을 섭취하거나 마시며, 기간 1의 체크인 전 최소 7일 동안 금식할 수 없으며 전체 연구 기간 동안 지속됩니다.

23. 처방약 또는 비처방약의 사용(예: 질산염, 파라세타몰, 에리스로마이신, 클라리스로마이신, 케토코나졸, 이트라코나졸, 프라조신, 우라피딜 또는 미녹시딜 등), 약초 또는 보충제(예: 세인트 존스 워트), 비타민 또는 미네랄(예: 철) 또는 식이 보충제를 기간 1의 체크인 전 14일 이내에 투여하고 전체 연구 기간 동안 지속했습니다.

24. 1기 체크인 전 90일 이내에 다른 임상시험에 참여하였거나(1기 투여 이전에 이전 연구를 중단 또는 탈퇴한 피험자는 제외), 아직 해당 임상시험에 참여하고 있거나, 다른 임상시험에 참여하고 있는 자 이 연구에 등록하는 동안의 시험.

25. 1기 체크인 전 또는 등록 기간 중 90일 이내에 헌혈 또는 출혈량이 1단위 이상(1단위는 혈액 350~450mL에 해당)입니다.

26. 정맥 접근이 좋지 않거나 정맥 천자에 대한 불내증이 있는 대상. 27. 연구가 끝날 때까지 일정 방문, 치료 계획 및 기타 연구 절차를 준수할 의지가 없거나 준수할 수 없습니다.

28. 의사소통이 원활하지 못함(예: 언어 문제, 정신 발달 저하, 정신 질환 또는 뇌 기능 저하) 서면 사전 동의를 제공하거나 임상 팀과 협력하는 능력을 손상시킬 수 있습니다.

29. 인터내셔널바이오서비스(주), 파마누에바(주), 시암제약(주)의 임직원인 자