Estudio de bioequivalencia de dosis múltiples de tabletas genéricas de clorhidrato de alfuzosina de 10 mg de liberación prolongada en condiciones de alimentación (BE24-005)

Criterios de inclusión:

1. Hombres tailandeses sanos de entre 18 y 55 años.
2. Índice de masa corporal entre 18,5 a 30,0 kg/m2
3. Valores normales de laboratorio, incluidos los signos vitales y el examen físico, para todos los parámetros en las pruebas de laboratorio clínico en el momento de la selección. Cualquier anomalía del rango normal o de referencia será considerada clínicamente relevante por el médico como casos individuales, documentados en los archivos del estudio antes de inscribir al sujeto en este estudio.
4. Sujetos masculinos que quieran o puedan utilizar anticonceptivos eficaces, p. condón o abstinencia después del check-in en el Período 1 hasta 7 días después del final del estudio en el Período 2.
5. Haber dado voluntariamente el consentimiento informado por escrito (firmado y fechado) por parte del sujeto antes de participar en este estudio.

Criterio de exclusión:

1. Historial de reacción alérgica o hipersensibilidad a la alfuzosina o cualquiera de los demás componentes de este producto.
2. Historia o evidencia de enfermedad renal, hepática, gastrointestinal clínicamente significativa (p. ej. oclusión intestinal), hematológica, endocrina (p. ej. hiper/hipotiroidismo), pulmonar o respiratoria (p. ej. rinitis alérgica, asma), cardiovascular (p. ej. hiper/hipotensión), psiquiátrico (p. ej. depresión), neurológica (p. ej. convulsivo), enfermedad alérgica (incluidas las alergias a medicamentos, pero excluyendo las alergias estacionales, asintomáticas y no tratadas en el momento de la dosificación) o cualquier enfermedad médica crónica significativa y en curso.
3. Tener alto riesgo de infección por coronavirus según un cuestionario de evaluación de riesgos o diagnosticado como caso confirmado de COVID-19.
4. Historial sobre la administración de la vacuna COVID-19 dentro de los 30 días anteriores al check-in en cada Período.
5. Historia o evidencia de desmayos regulares, mareos, dolor de cabeza o hipotensión postural.
6. Historia o evidencia de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Laponia o malabsorción de glucosa-galactosa.
7. Historial de problemas para tragar tabletas o cápsulas.
8. Historia de sensibilidad a la heparina o trombocitopenia inducida por heparina.
9. Cualquier condición que pueda afectar la absorción del fármaco, p. gastrectomía, enterectomía, gastritis o ulceración duodenal o gástrica distinta de la apendicectomía.
10. Historial de diarrea o vómitos dentro de las 24 horas previas al check-in en cada período.
11. Historia o evidencia de drogadicción o investigación con muestra de orina muestra una prueba positiva para drogas de abuso (morfina, marihuana o metanfetamina).
12. Tener presión arterial sistólica en posición sentada de menos de 90 mmHg o más de 139 mmHg y presión arterial diastólica de menos de 60 mmHg o más de 89 mmHg el día de la evaluación y el día del check-in. Si se detecta una presión arterial anormal, la medición debe repetirse dos veces más después de descansar durante al menos 5 minutos cada una. El último valor de medición debe usarse para determinar la elegibilidad del sujeto.
13. La investigación de los signos vitales muestra una frecuencia del pulso inferior a 60 o superior a 100 latidos por minuto el día de la evaluación y el día del registro. Si se detecta una frecuencia de pulso anormal, la medición debe repetirse dos veces más después de descansar durante al menos 5 minutos cada una. El último valor de medición debe usarse para determinar la elegibilidad del sujeto.

ECG de 14,12 derivaciones que demuestre QTc >450 ms, un intervalo QRS >120 ms o con una anomalía considerada clínicamente significativa en el cribado. Si el QTc supera los 450 ms o el QRS supera los 120 ms, el ECG se repetirá dos veces más y se utilizará el promedio de los tres valores de QTc o QRS para determinar la elegibilidad del sujeto.

15.La investigación con muestra de sangre muestra una prueba positiva para HBsAg. 16.Función hepática anormal, ≥1,5 veces el límite superior normal del rango de referencia para los niveles de ALT, AST o bilirrubina en la prueba de laboratorio de detección.

17.Tiene eGFR (CKD-EPI) < 30 ml/min/1,73 m2 según los resultados de creatinina sérica, en la prueba de laboratorio de detección o durante la inscripción.

18. Historial o evidencia de uso habitual de tabaco o productos que contienen nicotina y no puede abstenerse durante al menos 48 horas antes del check-in en el Período 1 y continuó durante toda la duración del estudio.

19. Antecedentes o evidencia de alcoholismo o uso nocivo de alcohol (menos de 2 años), es decir, consumo de alcohol de más de 14 bebidas estándar por semana para hombres (una bebida estándar se define como 360 ml de cerveza o 150 ml de vino o 45 mL de licores destilados al 40%, como ron, whisky, brandy, etc.).

20. Historial o evidencia de consumo de alcohol o productos que contienen alcohol y no puede abstenerse durante al menos 48 horas antes del check-in en el Período 1 y continuó durante todo el estudio o la prueba de alcoholemia muestra un resultado positivo. En caso de que el resultado de la prueba de alcohol en el aliento represente el rango de concentración de alcohol de 1 a 10 mg% BAC y el médico considere cuidadosamente que el valor proviene de otras razones, no del comportamiento de consumo de alcohol de los sujetos, la prueba se repetirá dos veces por separado. no más de 10 minutos. Se debe utilizar el resultado de la última vez para determinar la elegibilidad del sujeto, que debe ser 0 mg% BAC.

21. Historial o evidencia de consumo habitual de té, café, xantina o productos que contienen cafeína y no puede abstenerse durante al menos 48 horas antes del check-in en el Período 1 y continuó durante toda la duración del estudio.

22.Consumir o beber jugo de pomelo, naranja o pomelo o su suplemento/productos que lo contengan y no puede abstenerse durante al menos 7 días antes del check-in en el Período 1 y continuó durante toda la duración del estudio.

23.Uso de medicamentos recetados o sin receta (p. ej. nitratos, paracetamol, eritromicina, claritromicina, ketoconazol, itraconazol, prazosina, urapidil o minoxidil, etc.), medicamentos o suplementos a base de hierbas (p. ej. Hipérico), vitaminas o minerales (p. ej. hierro) o suplementos dietéticos dentro de los 14 días anteriores al registro en el Período 1 y continuaron durante toda la duración del estudio.

24. Participó en otros ensayos clínicos dentro de los 90 días anteriores al registro en el Período 1 (excepto los sujetos que abandonaron o se retiraron del estudio anterior antes de la dosificación del Período 1) o aún participa en el ensayo clínico o participa en otros ensayos clínicos. ensayos durante la inscripción en este estudio.

25.Donación de sangre o pérdida de sangre ≥ 1 unidad (1 unidad equivale a 350-450 ml de sangre) dentro de los 90 días anteriores al registro en el Período 1 o durante la inscripción.

26. Sujetos con mal acceso venoso o intolerantes a la venopunción. 27. No querer o no poder cumplir con el programa de visitas, el plan de tratamiento y otros procedimientos del estudio hasta el final del estudio.

28. Incapacidad para comunicarse bien (es decir, problema de lenguaje, desarrollo mental deficiente, enfermedad psiquiátrica o función cerebral deficiente) que pueden afectar la capacidad de proporcionar consentimiento informado por escrito o cooperar con el equipo clínico.

29.Sujetos que sean empleados de International Bio Service Co., Ltd., Pharma Nueva Co., Ltd. o Siam Pharmaceutical Co., Ltd.